Ukierunkowane na objawy podejście do rehabilitacji wstrząsu mózgu (STAR-C)

Tło

Proponowana praca dotyczy obszaru docelowego rehabilitacji poznawczej FY17/18 PH/TBIRP CTRR-CTA. Badanie dostarczy nowej wiedzy na temat optymalnych schematów recept na rehabilitację poznawczą, w szczególności częstotliwości (liczba dni), intensywności (liczba godzin dziennie) i rodzaju (składniki aktywne). Wynikiem badania będzie protokół leczenia (STAR-C), który można wydajnie i skutecznie dostarczyć osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia, aby zminimalizować ograniczenia funkcjonalne po mTBI i zmaksymalizować dostępność leczenia.

Badanie STAR-C ma cechy badania pragmatycznego: do udziału zapraszamy wszystkie osoby z mTBI, niezależnie od chorób współistniejących; główny wynik ma znaczenie kliniczne i nie wymaga specjalnego sprzętu ani testów; aspekty interwencji będą elastyczne, aby klinicyści mogli dostosować interwencję do swoich klientów; i nie ma formalnych strategii zapewniających zgodność. Również zgodnie z pragmatycznymi metodami badań, badacze będą obejmować osoby z heterogenicznych praktyk (DoD i VA) i zastosują standardowe miary wyników opieki.

Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) jest powszechnie uznaną przyczyną zachorowalności wśród bojowników operacji Enduring Freedom i Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF). Kilka niedawnych badań podaje szacunki częstości występowania mTBI wśród oddziałów rozmieszczonych bojowo służących w ramach wsparcia OEF/OIF. W niedawnym badaniu kohortowym populacji 4,9% z ponad 2500 żołnierzy piechoty armii zgłosiło mTBI z utratą przytomności, a kolejne 10,3% zgłosiło mTBI ze zmienionym stanem psychicznym. W jednym przekrojowym badaniu rozpowszechnienia wśród członków usług OEF/OIF 12% z próby ponad 2200 respondentów ankiety pocztowej zgłosiło historię zgodną z mTBI podczas wdrażania. Ostatnie dane z nadzoru uzyskane przez Centrum Uszkodzeń Mózgu Obrony i Weteranów (DVBIC) z elektronicznej dokumentacji medycznej wskazują, że w ciągu ostatnich 10 lat ponad 250 000 członków służby czynnej zgłosiło doznanie TBI, przy czym większość z nich miała łagodny przebieg.

Gdy członkowie służby odłączą się od statusu czynnej służby lub rezerwy, ich leczenie może zostać przeniesione do Veterans Health Administration (VHA), która również śledzi dane epidemiologiczne. W roku podatkowym (FY) 2014 7% weteranów wojennych w Iraku i Afganistanie widzianych w systemie VHA miało diagnozę TBI. Według Taylora i in., rozpowszechnienie diagnozy TBI w systemie opieki zdrowotnej VA pozostaje stałe od czasu rozpoczęcia śledzenia około 2009 r., pomimo zmian w częstości występowania w DoD po ograniczeniu operacji bojowych w Iraku i Afganistanie.

Podczas gdy mTBI ogólnie wiąże się z dobrymi rokowaniami co do powrotu do zdrowia, pewien odsetek osób doświadcza uporczywych objawów po mTBI, takich jak ból głowy, zawroty głowy i/lub trudności poznawcze. Częstość funkcjonalnych dolegliwości poznawczych i przedłużający się przebieg objawów są szczególnie częste u osób z mTBI i współistniejącymi chorobami psychicznymi. Niezależnie od dokładnej etiologii objawów, długotrwałe dolegliwości poznawcze mogą wpływać na zdolność członków służby do wykonywania obowiązków wojskowych i negatywnie wpływać na gotowość wojskową. Biorąc pod uwagę, że głównym założeniem medycyny wojskowej jest utrzymywanie gotowości sił, objawy, które wpływają na zdolność członka służby do wykonywania obowiązków bez ograniczeń, pozostają ważnym obszarem leczenia w ramach systemu opieki zdrowotnej Departamentu Obrony.

Dla osób przechodzących do systemu VA Healthcare skuteczne leczenie objawów powstrząsowych pozostaje priorytetem. Taylor i współpracownicy wykazali, że korzystanie z opieki zdrowotnej VA i związane z tym koszty były wyższe u osób z rozpoznaniem TBI w porównaniu z osobami bez takiego rozpoznania (d Cohena = 0,40), i chociaż częstość występowania diagnozy TBI pozostaje stała, liczba osób przechodzących na VA nadal rośnie. Departament Obrony Stanów Zjednoczonych (DoD) i Veterans Health Administration (VHA) zainwestowały znaczne środki w leczenie kliniczne i badania nad leczeniem mTBI, aby zaspokoić tę ważną potrzebę.

Istnieją mocne dowody na to, że rehabilitacja poznawcza może pomóc w zmniejszeniu ograniczeń funkcjonalnych u osób z uporczywymi objawami poznawczymi po mTBI. Obejmuje to dowody z niedawno finansowanego przez DVBIC badania skuteczności rehabilitacji poznawczej (SCORE). SCORE było randomizowanym, kontrolowanym badaniem z czterema ramionami terapeutycznymi: interwencja psychoedukacyjna, rehabilitacja poznawcza oparta na komputerze, rehabilitacja poznawcza kierowana przez terapeutę oraz połączenie rehabilitacji poznawczej kierowanej przez terapeutę z interwencją psychoterapeutyczną. Największy wzrost korzyści funkcjonalnych odnotowano w dwóch ostatnich grupach – tj. gdy rehabilitację poznawczą prowadził klinicysta, z psychoterapią lub bez – a korzyści utrzymywały się 3 miesiące po leczeniu. SCORE był ważnym postępem w rehabilitacji poznawczej mTBI, ale miał jedno istotne ograniczenie: protokół badania wymagał 10 godzin terapii indywidualnej i grupowej tygodniowo przez 6 tygodni. Takie wydłużone zobowiązanie czasowe ogranicza liczbę członków służby i weteranów, którzy mogliby uzyskać dostęp do leczenia, i zwiększa prawdopodobieństwo przerwania leczenia przez pacjenta. W związku z tym krótsza wersja SCORE byłaby bardziej praktyczna, ale do niedawna badacze nie dysponowali systematyczną metodą identyfikowania elementów, które należy zachować lub pominąć.

Nowy system klasyfikacji zabiegów rehabilitacyjnych, Rehabilitation Treatment Specification System, oferuje mechanizm usprawniania SCORE w oparciu o zasady leczenia, teorię leczenia i dowody empiryczne. RTSS został opracowany przez multidyscyplinarną grupę specjalistów rehabilitacji, aby zapewnić jasny i rygorystyczny system definiowania, klasyfikowania i mierzenia zabiegów rehabilitacyjnych. Projekt RTSS motywowany był brakiem informacji o metodach leczenia rehabilitacyjnego nie tylko w badaniach naukowych, ale również w praktyce klinicznej. Chociaż istnieje kilka systemów opisu charakterystyki pacjentów i badań oraz systemów klasyfikacji celów leczenia, systemy te opisują, kto i co z rehabilitacją. Same zabiegi często jednak opisywane są jedynie w kategoriach czasu trwania danej usługi (np. godzin terapii logopedycznej) lub problemów, które mają leczyć (np. rehabilitacja poznawcza). To, czego te systemy nam nie mówią, to sposób rehabilitacji: co klinicysta robi lub zapewnia pacjentowi podczas sesji terapeutycznej. RTSS ma na celu organizowanie leczenia zgodnie z tymi działaniami klinicysty, w szczególności działaniami klinicysty, które są znane lub co do których istnieje hipoteza, że ​​odpowiadają za zmiany w funkcjonowaniu pacjenta.

Zastosowanie RTSS do SCORE poprawi wydajność i skuteczność na trzy sposoby:

1. Zapewnienie zgodności między składnikami a celami.
2. Identyfikacja tematów w ramach działań terapeutycznych.
3. Dodawanie składników wolicjonalnych.

Cele/Cele szczegółowe/Hipotezy:

Celem projektu jest wykorzystanie RTSS do opracowania usprawnionej wersji protokołu SCORE (STAR-C), a następnie podawanie protokołu STAR-C członkom serwisu i weteranom z mTBI osobiście i za pośrednictwem telezdrowia. Długoterminowym celem jest poprawa dostępu do usług rehabilitacji poznawczej dla członków służby, weteranów i cywilów z mTBI, aby zmaksymalizować powrót do aktywności i udział w znaczących rolach życiowych.

Cele szczegółowe to:

• Cel nr 1: Zidentyfikować podstawowe składniki i cele w SCORE i wykorzystać je do opracowania protokołu Core-SCORE, który można realizować 3 godziny tygodniowo x 3 tygodnie.
• Cel nr 2: Ukończenie studium implementacji STAR-C.
• Cel nr 3: Zebranie wstępnych danych dotyczących skuteczności do przyszłego badania klinicznego porównującego osobiste leczenie STAR-C z dostarczaniem telezdrowia. Ponieważ dostęp do usług może być główną przeszkodą dla członków służby i weteranów, śledczy postrzegają to jako kolejny krytyczny krok w kierunku zwiększenia dostępu do opieki dla członków służby i weteranów, a także potencjalnego przełożenia na ludność cywilną.

Projekt badania

Badacze proponują badanie wdrożeniowe, zgodnie z zaleceniami, gdy poprzednia interwencja (tj. SCORE (badanie rehabilitacji poznawczej) zakończyło się sukcesem, ale w innym otoczeniu niż to, które było przedmiotem zainteresowania. Wyniki SCORE służą jako dane pilotażowe dla tego badania. Proponowane badanie składa się z trzech faz:

• Faza I (6 miesięcy): Przeanalizuj protokół SCORE, korzystając z podręcznika RTSS, aby zidentyfikować aktywne składniki i cele; oraz opracować i zinstruować protokół STAR-C. Równolegle z opracowywaniem i opracowywaniem protokołów, badacze dokończą wszystkie procedury regulacyjne i dotyczące ludzi wymagane w fazie II.
• Faza II (18 miesięcy): Wdrożenie STAR-C. Gdy pacjenci zostaną skierowani i przejdą badania przesiewowe, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i wyrażą zgodę przy użyciu standardowych, zatwierdzonych procedur.
• Faza III (6 miesięcy): Kompletne zebranie danych o wynikach i skuteczności wdrożenia pointerwencji. Przygotuj aplikację do badania klinicznego porównującego dostarczanie STAR-C osobiście i przez telezdrowie

Populacja docelowa

Populacją docelową będzie 75 osób dorosłych z mTBI: 25 członków czynnej służby (SM) z oddziału rehabilitacji urazów mózgu w Brooke Army Medical Center (BAMC) oraz 50 weteranów z centrum rehabilitacji urazów wielonarządowych w San Antonio w South Texas Veterans Health Care System. mTBI zostanie zdefiniowany zgodnie z kryteriami zawartymi w Wytycznych praktyki klinicznej VA/DoD dotyczących postępowania we wstrząsie mózgu i łagodnym urazie mózgu oraz w metodzie identyfikacji TBI Uniwersytetu Stanowego Ohio (OSU TBI-ID). Próba lecznicza będzie składać się z kolejnych skierowań do poradni, które spełniają kryteria włączenia i wyrażają zgodę na udział. Chociaż nasza docelowa rekrutacja wynosi 75 osób, badacze przewidują, że nastąpi pewne oczekiwane wyczerpanie. Aby rozwiązać ten problem, śledczy zrekrutują do 34 SM i 68 weteranów, aby zapewnić rekrutację populacji docelowej.