Approccio mirato ai sintomi alla riabilitazione per commozione cerebrale (STAR-C)

Sfondo

Il lavoro proposto riguarda l'area di interesse della riabilitazione cognitiva FY17/18 PH/TBIRP CTRR-CTA. Lo studio genererà nuove conoscenze sui modelli ottimali di prescrizione della riabilitazione cognitiva, in particolare la frequenza (numero di giorni), l'intensità (numero di ore al giorno) e il tipo (principi attivi). Il risultato dello studio sarà un protocollo di trattamento (STAR-C) che può essere fornito in modo efficiente ed efficace di persona o tramite telemedicina, per ridurre al minimo le limitazioni funzionali dopo mTBI e massimizzare l'accessibilità al trattamento.

Lo studio STAR-C ha le caratteristiche di uno studio pragmatico: tutti gli individui con mTBI sono invitati ad arruolarsi, indipendentemente dalle comorbilità; l'esito primario è clinicamente significativo e non richiede apparecchiature o test speciali; gli aspetti dell'intervento saranno flessibili in modo che i medici possano adattare l'intervento ai loro clienti; e non ci sono strategie formali per garantire la conformità. Coerentemente anche con metodi di prova pragmatici, gli investigatori includeranno individui provenienti da contesti di pratica eterogenei (DoD e VA) e utilizzeranno misure di esito standard di cura.

La lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) è una causa ampiamente riconosciuta di morbilità tra i combattenti dell'Operazione Enduring Freedom e dell'Operazione Iraqi Freedom (OEF/OIF). Diversi studi recenti forniscono stime di incidenza per mTBI tra le truppe dispiegate in combattimento che prestano servizio a sostegno dell'OEF/OIF. In un recente studio di coorte di popolazione, il 4,9% di oltre 2.500 soldati di fanteria dell'esercito ha riportato mTBI con perdita di coscienza e un altro 10,3% ha riportato mTBI con stato mentale alterato. In uno studio trasversale sulla prevalenza dei membri del servizio OEF/OIF, il 12% del campione di oltre 2.200 intervistati a un sondaggio sulla posta ha riportato una storia coerente con mTBI durante l'implementazione. I recenti dati di sorveglianza ottenuti dal Defense and Veterans Brain Injury Center (DVBIC) dalle cartelle cliniche elettroniche indicano che negli ultimi 10 anni, più di 250.000 membri del servizio in servizio attivo hanno riferito di aver subito un trauma cranico, la maggior parte dei quali di gravità lieve.

Poiché i membri del servizio si separano dallo stato di servizio attivo o di servizio di riserva, il loro trattamento può passare alla Veterans Health Administration (VHA), che tiene traccia anche dei dati epidemiologici. Nell'anno fiscale (FY) 2014, il 7% dei veterani di guerra in Iraq e in Afghanistan visti nel sistema VHA portava una diagnosi di trauma cranico. Secondo Taylor et al, la prevalenza della diagnosi di trauma cranico nel sistema sanitario VA è rimasta costante dall'inizio del monitoraggio intorno al 2009, nonostante i cambiamenti nell'incidenza nel DoD a seguito della riduzione delle operazioni di combattimento in Iraq e Afghanistan.

Mentre l'mTBI è generalmente associato a una buona prognosi per il recupero, una percentuale di individui presenta sintomi persistenti dopo l'mTBI come mal di testa, vertigini e/o difficoltà cognitive. La frequenza dei disturbi cognitivi funzionali e il decorso prolungato dei sintomi sono particolarmente comuni negli individui con mTBI e comorbilità di salute mentale. Indipendentemente dall'esatta eziologia dei sintomi, i reclami cognitivi a lungo termine possono influire sulla capacità dei membri del servizio di svolgere i propri compiti militari e avere un impatto negativo sulla prontezza militare. Dato che il principio centrale della medicina militare è mantenere la prontezza alla forza, i sintomi che influenzano la capacità di un membro del servizio di svolgere i propri compiti senza restrizioni rimangono un obiettivo importante del trattamento all'interno del sistema sanitario DoD.

Per coloro che passano al sistema VA Healthcare, il trattamento efficace dei sintomi post-commozionali rimane una priorità. Taylor e colleghi hanno dimostrato che l'utilizzo dell'assistenza sanitaria VA e i costi associati erano più elevati nei soggetti con diagnosi di TBI rispetto a quelli senza tale diagnosi (Cohen's d = .40), e sebbene la prevalenza della diagnosi di trauma cranico sia rimasta costante, il numero di individui che passano alla VA continua a crescere. Il Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti (DoD) e la Veterans Health Administration (VHA) hanno investito risorse significative nel trattamento clinico e nella ricerca terapeutica per il mTBI per affrontare questa importante esigenza.

Esistono prove evidenti che la riabilitazione cognitiva può aiutare a ridurre i limiti funzionali per le persone con sintomi cognitivi persistenti dopo un mTBI. Ciò include le prove del recente studio finanziato dal DVBIC sull'efficacia della riabilitazione cognitiva (SCORE). SCORE era uno studio controllato randomizzato con quattro bracci di trattamento: intervento psicoeducativo, riabilitazione cognitiva basata su computer, riabilitazione cognitiva diretta dal terapeuta e una combinazione di riabilitazione cognitiva diretta dal terapeuta più intervento psicoterapeutico. I maggiori guadagni nei guadagni funzionali sono stati negli ultimi due gruppi, cioè quando la riabilitazione cognitiva è stata fornita da un medico, con o senza psicoterapia, e i benefici sono stati mantenuti 3 mesi dopo il trattamento. SCORE è stato un importante progresso nella riabilitazione cognitiva per mTBI, ma presentava un limite significativo: il protocollo dello studio richiedeva 10 ore di terapia individuale e di gruppo a settimana per 6 settimane. Un impegno di tempo così esteso limita il numero di membri del servizio e veterani che potrebbero accedere al trattamento e aumenta la probabilità che il paziente abbandoni prima del completamento del trattamento. Pertanto, una versione più breve di SCORE sarebbe più pratica, ma fino a poco tempo fa i ricercatori non disponevano di un metodo sistematico per identificare gli elementi da conservare o omettere.

Un nuovo sistema per classificare i trattamenti riabilitativi, il Rehabilitation Treatment Specification System, offre un meccanismo per semplificare SCORE basato sui principi del trattamento, sulla teoria del trattamento e sull'evidenza empirica. Il RTSS è stato sviluppato da un gruppo multidisciplinare di specialisti della riabilitazione, per fornire un sistema chiaro e rigoroso per definire, classificare e misurare i trattamenti riabilitativi. Il progetto RTSS è stato motivato dalla mancanza di informazioni sui metodi di trattamento riabilitativo, non solo negli studi di ricerca ma anche nella pratica clinica. Sebbene esistano diversi sistemi per descrivere le caratteristiche del paziente e dello studio e sistemi per classificare gli obiettivi del trattamento, questi sistemi descrivono chi e cosa della riabilitazione. I trattamenti stessi, tuttavia, spesso sono descritti solo in termini di durata di un particolare servizio (ad esempio, ore di logopedia), o dai problemi che intendono trattare (ad esempio, riabilitazione cognitiva). Ciò che questi sistemi non ci dicono è il come della riabilitazione: ciò che il clinico fa o fornisce a un paziente in una seduta di terapia. L'RTSS ha lo scopo di organizzare i trattamenti in base a queste azioni del medico, in particolare azioni del medico che sono note o ipotizzate per tenere conto dei cambiamenti nel funzionamento del paziente.

L'applicazione dell'RTSS a SCORE migliorerà l'efficienza e l'efficacia in tre modi:

1. Garantire una corrispondenza tra ingredienti e obiettivi.
2. Identificare i temi attraverso le attività di trattamento.
3. Aggiunta di ingredienti volitivi.

Obiettivi/Scopi specifici/Ipotesi:

Lo scopo del progetto è utilizzare l'RTSS per sviluppare una versione semplificata del protocollo SCORE (STAR-C), e quindi amministrare il protocollo STAR-C ai membri del servizio e ai veterani con mTBI di persona e tramite la telemedicina. L'obiettivo a lungo termine è migliorare l'accesso ai servizi di riabilitazione cognitiva per i membri del servizio, i veterani e i civili con mTBI, per massimizzare il ritorno alle attività e la partecipazione a ruoli di vita significativi.

Obiettivi specifici sono:

• Obiettivo n. 1: identificare gli ingredienti e gli obiettivi principali in SCORE e utilizzarli per sviluppare un protocollo Core-SCORE che può essere fornito 3 ore a settimana X 3 settimane.
• Obiettivo n. 2: completare uno studio di implementazione di STAR-C.
• Obiettivo n. 3: raccogliere dati preliminari sull'efficacia per un futuro studio clinico che confronti il ​​trattamento STAR-C di persona con la telemedicina. Poiché l'accesso ai servizi può essere un ostacolo importante per i membri del servizio e i veterani, gli investigatori lo considerano un passaggio successivo fondamentale per aumentare l'accesso alle cure per i membri del servizio e i veterani, nonché una potenziale traduzione alle popolazioni civili.

Progettazione dello studio

I ricercatori propongono uno studio di implementazione, come raccomandato quando un precedente intervento (es. SCORE trial di riabilitazione cognitiva) ha avuto successo ma in un contesto diverso da quello di interesse. I risultati SCORE servono come dati pilota per questo studio. Lo studio proposto prevede tre fasi:

• Fase I (6 mesi): analizzare il protocollo SCORE utilizzando il manuale RTSS per identificare i principi attivi e gli obiettivi; e sviluppare e manualizzare il protocollo STAR-C. In concomitanza con lo sviluppo e la manualizzazione del protocollo, gli investigatori completeranno tutte le procedure normative e sui soggetti umani richieste per la Fase II.
• Fase II (18 mesi): implementare STAR-C. Una volta che i pazienti vengono indirizzati e superano lo screening, saranno invitati a partecipare allo studio e acconsentito utilizzando procedure standard approvate.
• Fase III (6 mesi): raccolta completa dei risultati dell'implementazione post-intervento e dei dati sull'efficacia. Preparare la domanda per una sperimentazione clinica che confronti la consegna di persona con la telemedicina di STAR-C

Popolazione obiettivo

La popolazione target sarà di 75 adulti con mTBI: 25 membri del servizio in servizio attivo (SM) del Brain Injury Rehabilitation Service presso il Brooke Army Medical Center (BAMC) e 50 veterani del San Antonio Polytrauma Rehabilitation Center presso il South Texas Veterans Health Care Sistema. mTBI sarà definito in base ai criteri delle linee guida per la pratica clinica VA / DoD per la gestione della lesione cerebrale traumatica lieve e del metodo di identificazione TBI della Ohio State University (OSU TBI-ID). Il campione di trattamento sarà costituito da rinvii consecutivi alla clinica che soddisfano i criteri di inclusione e acconsentono a partecipare. Sebbene il nostro target di iscrizione sia di 75 individui, gli investigatori prevedono che ci sarà un certo logoramento previsto. Per affrontare questo problema, gli investigatori recluteranno fino a 34 SM e 68 veterani per garantire il reclutamento della popolazione target.