Симптоматический подход к реабилитации после сотрясения мозга (STAR-C)

Фон

Предлагаемая работа касается основной области когнитивной реабилитации PH/TBIRP CTRR-CTA в 2017/18 финансовом году. Исследование позволит получить новые знания об оптимальных схемах назначения когнитивной реабилитации, в частности о частоте (количество дней), интенсивности (количество часов в день) и типе (активные ингредиенты). Результатом исследования станет протокол лечения (STAR-C), который можно эффективно и действенно проводить лично или с помощью телемедицины, чтобы свести к минимуму функциональные ограничения после mTBI и максимизировать доступность лечения.

Исследование STAR-C имеет черты прагматичного исследования: к участию приглашаются все лица с mTBI, независимо от сопутствующих заболеваний; первичный результат клинически значим и не требует специального оборудования или тестов; аспекты вмешательства будут гибкими, чтобы клиницисты могли адаптировать вмешательство к своим клиентам; и нет формальных стратегий для обеспечения соблюдения. Также в соответствии с прагматичными методами испытаний исследователи будут включать лиц из разнородных медицинских учреждений (DoD и VA) и использовать стандартные критерии результатов лечения.

Легкая черепно-мозговая травма (mTBI) является широко признанной причиной заболеваемости среди бойцов операций «Несокрушимая свобода» и «Свобода Ирака» (OEF / OIF). В нескольких недавних исследованиях представлены оценки заболеваемости mTBI среди военнослужащих, развернутых в боевых действиях, несущих службу в поддержку OEF / OIF. В недавнем когортном исследовании 4,9% из более чем 2500 солдат армейской пехоты сообщили о ЧМТ с потерей сознания, а еще 10,3% сообщили о ЧМТ с измененным психическим статусом. В одном перекрестном исследовании распространенности среди сотрудников OEF/OIF Service Members 12% выборки из более чем 2200 респондентов, принявших участие в почтовом опросе, сообщили о том, что во время развертывания в анамнезе у них была ЧМТ. Недавние данные наблюдения, полученные Центром травм головного мозга обороны и ветеранов (DVBIC) из электронных медицинских карт, показывают, что за последние 10 лет более 250 000 военнослужащих, находящихся на действительной службе, сообщили о перенесенных ЧМТ, причем большинство из них были легкой степени тяжести.

По мере того, как военнослужащие покидают действующую или резервную службу, их лечение может быть передано в Управление здравоохранения ветеранов (VHA), которое также отслеживает эпидемиологические данные. В 2014 финансовом году (FY) 7% ветеранов войны в Ираке и Афганистане, зарегистрированных в системе VHA, имели диагноз ЧМТ. По данным Taylor et al., распространенность диагноза ЧМТ в системе здравоохранения ветеранов остается неизменной с момента начала отслеживания примерно в 2009 г., несмотря на изменения в заболеваемости в Министерстве обороны после сокращения боевых действий в Ираке и Афганистане.

В то время как mTBI, как правило, ассоциируется с хорошим прогнозом для выздоровления, процент людей испытывает стойкие симптомы после mTBI, такие как головная боль, головокружение и/или когнитивные трудности. Частота функциональных когнитивных жалоб и затяжное течение симптомов особенно характерны для лиц с мЧМТ и сопутствующими психическими заболеваниями. Независимо от точной этиологии симптомов, длительные когнитивные жалобы могут повлиять на способность военнослужащих выполнять свои воинские обязанности и негативно сказаться на военной готовности. Учитывая, что центральным принципом военной медицины является поддержание боевой готовности, симптомы, влияющие на способность военнослужащего выполнять свои обязанности без ограничений, остаются важным направлением лечения в системе здравоохранения Министерства обороны США.

Для тех лиц, которые переходят на систему VA Healthcare, эффективное лечение симптомов после сотрясения мозга остается приоритетом. Тейлор и его коллеги продемонстрировали, что использование медицинских услуг VA и связанные с этим расходы были выше у лиц с диагнозом ЧМТ по сравнению с лицами без такого диагноза (Коэн d = 0,40). и хотя распространенность диагноза ЧМТ остается неизменной, число лиц, переходящих на ВА, продолжает расти. Министерство обороны США (DoD) и Управление здравоохранения ветеранов (VHA) вложили значительные ресурсы в клиническое лечение и исследования лечения mTBI, чтобы удовлетворить эту важную потребность.

Имеются убедительные доказательства того, что когнитивная реабилитация может помочь уменьшить функциональные ограничения у лиц со стойкими когнитивными симптомами после перенесенной ЧМТ. Сюда входят данные недавнего исследования эффективности когнитивной реабилитации (SCORE), финансируемого DVBIC. SCORE представляло собой рандомизированное контролируемое исследование с четырьмя группами лечения: психообразовательное вмешательство, компьютерная когнитивная реабилитация, когнитивная реабилитация под руководством терапевта и комбинация когнитивной реабилитации под руководством терапевта и психотерапевтического вмешательства. Наибольший прирост функциональных улучшений наблюдался в последних двух группах, т. е. когда когнитивная реабилитация проводилась клиницистом, с психотерапией или без нее, и преимущества сохранялись через 3 месяца после лечения. Шкала SCORE была важным достижением в когнитивной реабилитации больных с ЧМТ, но у нее было одно существенное ограничение: протокол исследования требовал 10 часов индивидуальной и групповой терапии в неделю в течение 6 недель. Такое длительное обязательство ограничивает количество военнослужащих и ветеранов, которые могут получить доступ к лечению, и увеличивает вероятность выбывания пациентов из программы до завершения лечения. Таким образом, укороченная версия SCORE была бы более практичной, но до недавнего времени у исследователей не было систематического метода определения элементов, которые следует сохранить или исключить.

Новая система классификации реабилитационного лечения, Система спецификаций реабилитационного лечения, предлагает механизм оптимизации SCORE на основе принципов лечения, теории лечения и эмпирических данных. RTSS был разработан междисциплинарной группой специалистов по реабилитации, чтобы обеспечить четкую и строгую систему для определения, классификации и измерения реабилитационных методов. Проект RTSS был мотивирован отсутствием информации о методах восстановительного лечения не только в научных исследованиях, но и в клинической практике. Хотя существует несколько систем описания характеристик пациентов и исследований, а также систем классификации целей лечения, эти системы описывают, кто и что относится к реабилитации. Однако сами методы лечения часто описываются только с точки зрения продолжительности конкретной услуги (например, часов логопедии) или проблем, для решения которых они предназначены (например, когнитивная реабилитация). Чего эти системы не говорят нам, так это того, как проходит реабилитация: что врач делает или дает пациенту во время сеанса терапии. RTSS предназначен для организации лечения в соответствии с этими действиями врача, в частности действиями врача, которые известны или предполагаются для объяснения изменений в функционировании пациента.

Применение RTSS к SCORE повысит эффективность и действенность тремя способами:

1. Обеспечение соответствия между ингредиентами и целями.
2. Выявление тем в лечебных мероприятиях.
3. Добавление добровольных ингредиентов.

Задачи/конкретные цели/гипотезы:

Цель проекта состоит в том, чтобы использовать RTSS для разработки оптимизированной версии протокола SCORE (STAR-C), а затем администрировать протокол STAR-C для военнослужащих и ветеранов с mTBI лично и с помощью телемедицины. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы улучшить доступ к услугам когнитивной реабилитации для военнослужащих, ветеранов и гражданских лиц с mTBI, чтобы максимально увеличить возвращение к деятельности и участию в значимых жизненных ролях.

Конкретные цели:

• Задача № 1: Определить основные ингредиенты и цели в SCORE и использовать их для разработки протокола Core-SCORE, который можно проводить 3 часа в неделю X 3 недели.
• Задача № 2: Завершить исследование внедрения STAR-C.
• Задача № 3: собрать предварительные данные об эффективности для будущего клинического испытания, сравнивающего личное лечение STAR-C с телемедициной. Поскольку доступ к услугам может быть серьезным препятствием для военнослужащих и ветеранов, следователи рассматривают это как важный следующий шаг к расширению доступа к медицинской помощи для военнослужащих и ветеранов, а также потенциальному переводу на гражданское население.

Дизайн исследования

Исследователи предлагают исследование внедрения, как это было рекомендовано, если предыдущее вмешательство (т. исследование когнитивной реабилитации SCORE) было успешным, но в условиях, отличных от интересующего. Результаты SCORE служат пилотными данными для этого исследования. Предлагаемое исследование состоит из трех этапов:

• Фаза I (6 месяцев): анализ протокола SCORE с использованием руководства RTSS для определения активных ингредиентов и целей; а также разработать и опубликовать протокол STAR-C. Одновременно с разработкой протокола и составлением руководства исследователи завершат все нормативные процедуры и процедуры с участием людей, необходимые для Фазы II.
• Фаза II (18 месяцев): внедрить STAR-C. После того, как пациенты будут направлены и пройдут скрининг, они будут приглашены для участия в исследовании и дадут согласие с использованием стандартных утвержденных процедур.
• Фаза III (6 месяцев): Полный сбор данных о результатах и ​​эффективности после внедрения. Подготовьте заявку на клиническое испытание, сравнивающее личное и телемедицинское обслуживание STAR-C.

Целевая аудитория

Целевая группа будет состоять из 75 взрослых с mTBI: 25 действующих военнослужащих (SM) из Службы реабилитации после травм головного мозга в Военном медицинском центре Брук (BAMC) и 50 ветеранов из Реабилитационного центра политравмы Сан-Антонио в Центре здравоохранения ветеранов Южного Техаса. Система. mTBI будет определяться в соответствии с критериями, изложенными в Руководстве по клинической практике VA/DoD по ведению сотрясения мозга и легкой черепно-мозговой травмы, а также в Методе идентификации TBI Университета штата Огайо (OSU TBI-ID). Выборка лечения будет состоять из последовательных направлений в клинику, которые соответствуют критериям включения и дают согласие на участие. Хотя наш целевой набор составляет 75 человек, исследователи ожидают, что будет некоторый ожидаемый отсев. Чтобы решить эту проблему, следователи наберут до 34 SM и 68 ветеранов, чтобы обеспечить набор целевого населения.