뇌진탕 재활에 대한 증상 표적 접근법 (STAR-C)

배경

제안된 작업은 인지 재활의 FY17/18 PH/TBIRP CTRR-CTA 초점 영역을 다룹니다. 이 연구는 최적의 인지 재활 처방 패턴, 특히 빈도(일수), 강도(하루 시간) 및 유형(활성 성분)에 대한 새로운 지식을 생성할 것입니다. 연구 결과는 mTBI 후 기능 제한을 최소화하고 치료 접근성을 극대화하기 위해 직접 또는 원격 의료를 통해 효율적이고 효과적으로 전달될 수 있는 치료 프로토콜(STAR-C)이 될 것입니다.

STAR-C 연구는 실용적인 시험의 특징을 가지고 있습니다. 1차 결과는 임상적으로 의미가 있으며 특수 장비나 테스트가 필요하지 않습니다. 개입의 측면은 융통성이 있어 임상의가 고객에게 개입을 조정할 수 있습니다. 규정 준수를 보장하기 위한 공식적인 전략이 없습니다. 또한 실용적인 시험 방법과 일관되게 조사자는 이기종 진료 환경(DoD 및 VA)의 개인을 포함하고 표준 치료 결과 측정을 사용합니다.

경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)은 항구적 자유 작전 및 이라크 자유 작전(OEF/OIF) 전투원들 사이에서 널리 알려진 이환율의 원인입니다. 몇몇 최근 연구는 OEF/OIF를 지원하는 전투 배치 부대 중 mTBI에 대한 발생률 추정치를 제공합니다. 최근 인구 코호트 연구에서 2,500명 이상의 육군 보병 병사 중 4.9%가 의식 상실과 함께 mTBI를 보고했으며 다른 10.3%는 정신 상태가 변경된 mTBI를 보고했습니다. OEF/OIF 서비스 회원에 대한 횡단적 유병률 연구에서 메일 설문 조사에 대한 2,200명 이상의 응답자 샘플 중 12%가 배포 중 mTBI와 일치하는 기록을 보고했습니다. DVBIC(Defense and Veterans Brain Injury Center)가 전자 의료 기록에서 얻은 최근 감시 데이터에 따르면 지난 10년 동안 250,000명 이상의 현역 군인이 TBI를 유지했다고 보고했으며 이들 중 대다수는 심각도가 경미했습니다.

군인이 현역 또는 예비군 상태에서 분리되면 역학 데이터도 추적하는 VHA(재향 군인 건강 관리국)로 치료가 전환될 수 있습니다. 회계연도(FY) 2014년에 VHA 시스템에서 본 이라크 및 아프가니스탄 전쟁 참전용사 중 7%가 TBI 진단을 받았습니다. Taylor 등에 따르면 이라크와 아프가니스탄에서의 전투 작전 감소에 따른 DoD 발생률의 변화에도 불구하고 추적이 시작된 2009년 이후로 VA 의료 시스템에서 TBI 진단의 유병률은 일관되게 유지되었습니다.

mTBI는 일반적으로 회복에 대한 좋은 예후와 관련이 있지만, 개인의 비율은 mTBI 후 두통, 현기증 및/또는 인지 장애와 같은 지속적인 증상을 경험합니다. 기능적 인지 불만의 빈도와 장기간의 증상 경과는 mTBI 및 정신 건강 동반 질환이 있는 개인에게 특히 흔합니다. 증상의 정확한 원인에 관계없이 장기적인 인지 불만은 군 의무를 수행하는 군인의 능력에 영향을 미치고 군사 준비 태세에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 군 의학의 중심 교리가 군대 준비태세를 유지하는 것임을 감안할 때, 제한 없이 임무를 수행할 수 있는 군인의 능력에 영향을 미치는 증상은 DoD 의료 시스템 내에서 치료의 중요한 초점으로 남아 있습니다.

VA 의료 시스템으로 전환하는 개인의 경우 뇌진탕 후 증상의 효과적인 치료가 최우선 과제입니다. Taylor와 동료들은 TBI 진단을 받은 개인이 그렇지 않은 개인에 비해 VA 의료 이용 및 관련 비용이 더 높다는 것을 입증했습니다(Cohen's d = .40). TBI 진단의 유병률은 일정하게 유지되었지만 VA로 전환하는 개인의 수는 계속 증가하고 있습니다. 미국 국방부(DoD)와 재향 군인 건강 관리국(VHA)은 이 중요한 요구를 해결하기 위해 mTBI에 대한 임상 치료 및 치료 연구에 상당한 자원을 투자했습니다.

인지 재활이 mTBI 후 지속적인 인지 증상이 있는 개인의 기능 제한을 줄이는 데 도움이 된다는 강력한 증거가 있습니다. 여기에는 최근 DVBIC에서 자금을 지원한 인지 재활 효과 연구(SCORE)의 증거가 포함됩니다. SCORE는 심리 교육적 개입, 컴퓨터 기반 인지 재활, 치료사 주도 인지 재활, 치료사 주도 인지 재활과 정신 치료 개입의 조합 등 4가지 치료 부문을 사용한 무작위 통제 시험이었습니다. 기능적 이득에서 가장 큰 이득은 마지막 두 그룹에서 나타났습니다. 즉, 정신 요법을 받거나 받지 않고 임상의가 인지 재활을 제공했을 때 혜택이 치료 후 3개월 동안 유지되었습니다. SCORE는 mTBI에 대한 인지 재활의 중요한 발전이었지만 한 가지 중요한 한계가 있었습니다. 연구 프로토콜에는 6주 동안 매주 10시간의 개인 및 그룹 치료가 필요했습니다. 이러한 연장된 시간 약속은 치료를 받을 수 있는 군인 및 재향군인의 수를 제한하고 치료가 완료되기 전에 환자가 중퇴할 가능성을 높입니다. 따라서 짧은 버전의 SCORE가 더 실용적이지만 최근까지 연구자들은 유지하거나 생략할 요소를 식별하는 체계적인 방법을 가지고 있지 않았습니다.

재활 치료를 분류하는 새로운 시스템인 재활 치료 사양 시스템은 치료 원칙, 치료 이론 및 경험적 증거를 기반으로 SCORE를 간소화하는 메커니즘을 제공합니다. RTSS는 재활 치료를 정의, 분류 및 측정하기 위한 명확하고 엄격한 시스템을 제공하기 위해 여러 전문 분야의 재활 전문가 그룹에 의해 개발되었습니다. RTSS 프로젝트는 연구 연구뿐만 아니라 임상 실습에서도 재활 치료 방법에 대한 정보 부족에 동기를 부여했습니다. 환자 및 연구 특성을 설명하는 여러 시스템과 치료 목표를 분류하는 시스템이 있지만 이러한 시스템은 재활의 대상과 대상을 설명합니다. 그러나 치료 자체는 종종 특정 서비스의 기간(예: 언어 치료 시간) 또는 치료하려는 문제(예: 인지 재활)에 의해서만 설명됩니다. 이러한 시스템이 우리에게 알려주지 않는 것은 재활의 방법, 즉 치료 세션에서 임상의가 환자에게 무엇을 하거나 제공하는지입니다. RTSS는 이러한 임상적 조치, 특히 환자 기능의 변화를 설명하는 것으로 알려져 있거나 가정된 임상적 조치에 따라 치료를 구성하기 위한 것입니다.

SCORE에 RTSS를 적용하면 세 가지 방식으로 효율성과 효과가 향상됩니다.

1. 재료와 목표 사이의 일치를 보장합니다.
2. 치료 활동 전반에 걸쳐 주제를 식별합니다.
3. 자발적인 재료 추가.

목표/특정 목표/가설:

이 프로젝트의 목표는 RTSS를 사용하여 SCORE 프로토콜(STAR-C)의 간소화된 버전을 개발한 다음 STAR-C 프로토콜을 mTBI가 있는 서비스 회원 및 재향군인에게 직접 또는 원격 의료를 통해 관리하는 것입니다. 장기 목표는 mTBI가 있는 군인, 재향 군인 및 민간인을 위한 인지 재활 서비스에 대한 접근성을 개선하여 의미 있는 삶의 역할에 대한 활동 및 참여를 극대화하는 것입니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

• 목표 #1: SCORE의 핵심 성분과 대상을 식별하고 이를 사용하여 주당 3시간 X 3주 동안 제공할 수 있는 Core-SCORE 프로토콜을 개발합니다.
• 목표 #2: STAR-C 구현 연구 완료.
• 목표 #3: 대면 STAR-C 치료와 원격 의료 전달을 비교하는 향후 임상 시험을 위한 예비 효과 데이터를 수집합니다. 서비스 이용은 군인과 재향군인에게 주요 장벽이 될 수 있기 때문에 조사관은 이를 군인과 재향군인에 대한 치료 접근성을 높이고 민간인으로의 잠재적인 이송을 늘리기 위한 중요한 다음 단계로 보고 있습니다.

연구 설계

조사관은 이전 개입(즉, SCORE 인지 재활 시험)은 성공적이었지만 관심 대상과는 다른 환경에서 진행되었습니다. SCORE 결과는 이 연구의 파일럿 데이터로 사용됩니다. 제안된 연구에는 세 단계가 있습니다.

• 1상(6개월): RTSS 매뉴얼을 사용하여 SCORE 프로토콜을 분석하여 활성 성분 및 대상을 식별합니다. STAR-C 프로토콜을 개발하고 수동화합니다. 프로토콜 개발 및 수동화와 동시에 조사관은 2상에 필요한 모든 규제 및 인간 피험자 절차를 완료할 것입니다.
• 2단계(18개월): STAR-C 구현. 환자가 추천되고 선별 검사를 통과하면 연구에 참여하도록 초대되고 승인된 표준 절차를 사용하여 동의하게 됩니다.
• 3단계(6개월): 개입 후 구현 결과 및 효율성 데이터의 완전한 수집. STAR-C의 원격 의료 제공과 직접 비교하는 임상 시험을 위한 신청서 준비

표적 집단

대상 모집단은 mTBI가 있는 성인 75명입니다. Brooke Army Medical Center(BAMC)의 Brain Injury Rehabilitation Service의 현역 군인(SM) 25명과 South Texas Veterans Health Care의 San Antonio Polytrauma Rehabilitation Center의 재향 군인 50명입니다. 체계. mTBI는 뇌진탕-경증 외상성 뇌손상 관리를 위한 VA/DoD 임상 진료 지침 및 오하이오 주립 대학 TBI 식별 방법(OSU TBI-ID)의 기준에 따라 정의됩니다. 치료 샘플은 포함 기준을 충족하고 참여에 동의한 클리닉에 대한 연속 추천으로 구성됩니다. 우리의 목표 등록은 75명이지만 조사관은 예상되는 감소가 있을 것으로 예상합니다. 이 문제를 해결하기 위해 조사관은 최대 34명의 SM과 68명의 퇴역 군인을 모집하여 대상 인구를 모집할 것입니다.