Symtomriktad metod för rehabilitering för hjärnskakning (STAR-C)

Bakgrund

Det föreslagna arbetet tar upp FY17/18 PH/TBIRP CTRR-CTA fokusområde för kognitiv rehabilitering. Studien kommer att generera ny kunskap om optimala receptmönster för kognitiv rehabilitering, specifikt frekvens (antal dagar), intensitet (antal timmar per dag) och typ (aktiva ingredienser). Resultatet av studien kommer att vara ett behandlingsprotokoll (STAR-C) som kan levereras effektivt och effektivt personligen eller via telehälsa, för att minimera funktionella begränsningar efter mTBI och maximera behandlingstillgängligheten.

STAR-C-studien har drag av en pragmatisk studie: alla individer med mTBI uppmanas att registrera sig, oavsett samsjuklighet; det primära resultatet är kliniskt meningsfullt och kräver ingen speciell utrustning eller tester; aspekter av interventionen kommer att vara flexibla så att läkare kan skräddarsy interventionen till sina klienter; och det finns inga formella strategier för att säkerställa efterlevnad. Också i överensstämmelse med pragmatiska prövningsmetoder kommer utredarna att inkludera individer från heterogena praktikmiljöer (DoD och VA) och använda standardmått för vårdresultat.

Mild traumatisk hjärnskada (mTBI) är en allmänt erkänd orsak till sjuklighet bland krigsfighters Operation Enduring Freedom och Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF). Flera nyligen genomförda studier ger uppskattningar av incidensen för mTBI bland utplacerade stridstrupper som tjänstgör till stöd för OEF/OIF. I en nyligen genomförd befolkningskohortstudie rapporterade 4,9 % av över 2 500 arméinfanterisoldater mTBI med förlust av medvetande, och ytterligare 10,3 % rapporterade mTBI med förändrad mental status. I en tvärsnittsstudie av prevalensstudier av OEF/OIF-tjänstmedlemmar rapporterade 12 % av urvalet av över 2 200 svarande på en e-postundersökning en historia som överensstämmer med mTBI under utbyggnaden. Nya övervakningsdata som erhållits av Defense and Veterans Brain Injury Center (DVBIC) från elektroniska journaler indikerar att under de senaste 10 åren har mer än 250 000 aktiva tjänstemedlemmar rapporterat att de lider av en TBI, varvid majoriteten av dessa är milda i svårighetsgrad.

Eftersom servicemedlemmar separeras från aktiv tjänst eller reservtjänststatus, kan deras behandling övergå till Veterans Health Administration (VHA), som också spårar epidemiologiska data. Under räkenskapsåret 2014 hade 7 % av krigsveteranerna i Irak och Afghanistan i VHA-systemet diagnosen TBI. Enligt Taylor et al, har förekomsten av TBI-diagnoser i VA-sjukvården varit konsekvent sedan spårningen började runt 2009, trots förändringar i förekomsten i DoD efter minskningen av stridsoperationer i Irak och Afghanistan.

Medan mTBI i allmänhet är förknippat med en god prognos för återhämtning, upplever en andel av individerna ihållande symtom efter mTBI som huvudvärk, yrsel och/eller kognitiva svårigheter. Frekvensen av funktionella kognitiva besvär och utdragna symtomförlopp är särskilt vanliga hos individer med mTBI och psykiska sjukdomar. Oavsett symtomens exakta etiologi kan långvariga kognitiva besvär påverka tjänstemedlemmars förmåga att utföra sina militära uppgifter och negativt påverka militär beredskap. Med tanke på att den centrala grundsatsen för militärmedicin är att upprätthålla kraftberedskap, förblir symtom som påverkar en tjänstemedlems förmåga att utföra sina uppgifter utan begränsningar ett viktigt fokus för behandling inom DoD Healthcare System.

För de individer som övergår till VA Healthcare-systemet är effektiv behandling av symtom efter hjärnskakning fortfarande en prioritet. Taylor och kollegor visade att användningen av VA-sjukvård och tillhörande kostnader var högre hos individer med diagnosen TBI jämfört med de utan en sådan diagnos (Cohens d = 0,40), och även om prevalensen av TBI-diagnos har förblivit konstant, fortsätter antalet individer som övergår till VA att öka. Det amerikanska försvarsdepartementet (DoD) och Veterans Health Administration (VHA) har investerat betydande resurser i klinisk behandling och behandlingsforskning för mTBI för att möta detta viktiga behov.

Det finns starka bevis för att kognitiv rehabilitering kan bidra till att minska funktionella begränsningar för individer med ihållande kognitiva symtom efter mTBI. Detta inkluderar bevis från den senaste DVBIC-finansierade studien av kognitiv rehabiliteringseffektivitet (SCORE). SCORE var en randomiserad kontrollerad studie med fyra behandlingsarmar: psykoedukativ intervention, datorbaserad kognitiv rehabilitering, terapeutstyrd kognitiv rehabilitering och en kombination av terapeutstyrd kognitiv rehabilitering plus psykoterapeutisk intervention. De största vinsterna i funktionella vinster var i de två sista grupperna - dvs när kognitiv rehabilitering utfördes av en läkare, med eller utan psykoterapi - och fördelarna bibehölls 3 månader efter behandlingen. SCORE var ett viktigt framsteg inom kognitiv rehabilitering för mTBI, men det hade en betydande begränsning: studieprotokollet krävde 10 timmars individuell och gruppterapi per vecka under 6 veckor. Ett sådant förlängt tidsåtagande begränsar antalet servicemedlemmar och veteraner som kan få tillgång till behandling och ökar sannolikheten för att patienten avbryts innan behandlingen är klar. Som sådan skulle en kortare version av SCORE vara mer praktisk, men tills nyligen hade utredarna inte en systematisk metod för att identifiera element att behålla eller utelämna.

Ett nytt system för att klassificera rehabiliteringsbehandlingar, Rehabilitation Treatment Specification System, erbjuder en mekanism för att effektivisera SCORE baserat på behandlingsprinciper, behandlingsteori och empiriska bevis. RTSS utvecklades av en multidisciplinär grupp av rehabiliteringsspecialister för att tillhandahålla ett tydligt och rigoröst system för att definiera, klassificera och mäta rehabiliteringsbehandlingar. RTSS-projektet motiverades av bristen på information om rehabiliteringsbehandlingsmetoder, inte bara i forskningsstudier utan även i klinisk praxis. Även om det finns flera system för att beskriva patient- och studieegenskaper, och system för att klassificera mål för behandlingen, beskriver dessa system vem och vad för rehabilitering. Behandlingarna i sig beskrivs emellertid ofta endast i termer av en viss tjänsts varaktighet (t.ex. timmars talterapi), eller av de problem de är avsedda att behandla (t.ex. kognitiv rehabilitering). Vad dessa system inte berättar för oss är hur rehabiliteringen fungerar: vad läkaren gör eller ger till en patient i en terapisession. RTSS är avsedd att organisera behandlingar i enlighet med dessa läkares handlingar, särskilt klinikers handlingar som är kända eller antas ta hänsyn till förändringar i patientens funktion.

Tillämpning av RTSS på SCORE kommer att förbättra effektiviteten och effektiviteten på tre sätt:

1. Säkerställa en matchning mellan ingredienser och mål.
2. Identifiera teman över behandlingsaktiviteter.
3. Tillsätter frivilliga ingredienser.

Mål/specifika mål/hypoteser:

Projektets mål är att använda RTSS för att utveckla en strömlinjeformad version av SCORE-protokollet (STAR-C), och sedan administrera STAR-C-protokollet till servicemedlemmar och veteraner med mTBI personligen och via telehälsa. Det långsiktiga målet är att förbättra tillgången till kognitiv rehabiliteringstjänster för servicemedlemmar, veteraner och civila med mTBI, för att maximera återgången till aktiviteter och deltagande i meningsfulla livsroller.

Specifika mål är:

• Mål #1: Att identifiera kärningredienser och mål i SCORE och använda dessa för att utveckla ett Core-SCORE-protokoll som kan levereras 3 timmar per vecka X 3 veckor.
• Mål #2: Att slutföra en implementeringsstudie av STAR-C.
• Mål #3: Att samla in preliminära effektivitetsdata för en framtida klinisk prövning som jämför personlig STAR-C-behandling med telehälsa. Eftersom tillgång till tjänster kan vara ett stort hinder för servicemedlemmar och veteraner, ser utredarna detta som ett avgörande nästa steg för att öka tillgången till vård för servicemedlemmar och veteraner, såväl som potentiell översättning till civilbefolkningen.

Studera design

Utredarna föreslår en implementeringsstudie, som rekommenderas när en tidigare intervention (dvs. SCORE kognitiv rehabiliteringsförsök) var framgångsrik men i en annan miljö än den av intresse. SCORE-resultaten fungerar som pilotdata för denna studie. Den föreslagna studien har tre faser:

• Fas I (6 månader): Analysera SCORE-protokollet med hjälp av RTSS-manualen för att identifiera aktiva ingredienser och mål; och utveckla och manualisera STAR-C-protokollet. Parallellt med protokollutveckling och manualisering kommer utredarna att slutföra alla regulatoriska och mänskliga förfaranden som krävs för Fas II.
• Fas II (18 månader): Implementera STAR-C. När patienterna har remitterats och klarat screeningen kommer de att bjudas in att delta i studien och samtyckes med hjälp av standardiserade, godkända procedurer.
• Fas III (6 månader): Fullständig insamling av resultat- och effektivitetsdata efter interventionsimplementering. Förbered ansökan om en klinisk prövning som jämför personligen med telehälsoleverans av STAR-C

Målgrupp

Målgruppen kommer att vara 75 vuxna med mTBI: 25 aktiva tjänstemedlemmar (SM) från Brain Injury Rehabilitation Service vid Brooke Army Medical Center (BAMC) och 50 veteraner från San Antonio Polytrauma Rehabilitation Center vid South Texas Veterans Health Care Systemet. mTBI kommer att definieras enligt kriterier i VA/DoD Clinical Practice Guideline för hantering av hjärnskakning-lindrig traumatisk hjärnskada och Ohio State University TBI Identification Method (OSU TBI-ID). Behandlingsurvalet kommer att bestå av på varandra följande remisser till kliniken som uppfyller inklusionskriterier och samtycke till att delta. Även om vår målinskrivning är 75 individer, räknar utredarna med att det kommer att finnas en viss förväntad avgång. För att lösa detta problem kommer utredarna att rekrytera upp till 34 SM:er och 68 veteraner för att säkerställa rekrytering av målpopulationen.