Abordagem direcionada aos sintomas para reabilitação de concussão (STAR-C)

Fundo

O trabalho proposto aborda a Área Focal de Reabilitação Cognitiva FY17/18 PH/TBIRP CTRR-CTA. O estudo gerará novos conhecimentos sobre padrões ideais de prescrição de reabilitação cognitiva, especificamente frequência (número de dias), intensidade (número de horas por dia) e tipo (ingredientes ativos). O resultado do estudo será um protocolo de tratamento (STAR-C) que pode ser entregue de forma eficiente e eficaz pessoalmente ou por telessaúde, para minimizar as limitações funcionais após mTBI e maximizar a acessibilidade ao tratamento.

O estudo STAR-C tem características de um estudo pragmático: todos os indivíduos com mTBI são convidados a se inscrever, independentemente de comorbidades; o resultado primário é clinicamente significativo e não requer equipamentos ou testes especiais; os aspectos da intervenção serão flexíveis para que os médicos possam adequar a intervenção aos seus clientes; e não há estratégias formais para garantir o cumprimento. Também consistente com métodos de ensaio pragmáticos, os investigadores incluirão indivíduos de ambientes de prática heterogêneos (DoD e VA) e usarão medidas de resultados padrão de atendimento.

Lesão cerebral traumática leve (mTBI) é uma causa amplamente reconhecida de morbidade entre os combatentes da Operação Liberdade Duradoura e da Operação Liberdade do Iraque (OEF/OIF). Vários estudos recentes fornecem estimativas de incidência para mTBI entre tropas destacadas para combate servindo em apoio à OEF/OIF. Em um recente estudo de coorte populacional, 4,9% de mais de 2.500 soldados de infantaria do Exército relataram mTBI com perda de consciência e outros 10,3% relataram mTBI com estado mental alterado. Em um estudo de prevalência transversal de membros do serviço OEF/OIF, 12% da amostra de mais de 2.200 entrevistados em uma pesquisa por correio relataram um histórico consistente com mTBI durante a implantação. Dados recentes de vigilância obtidos pelo Defense and Veterans Brain Injury Center (DVBIC) a partir de registros médicos eletrônicos indicam que, nos últimos 10 anos, mais de 250.000 membros do serviço ativo relataram ter sofrido um TCE, sendo a maioria deles de gravidade leve.

Como os membros do serviço se separam do serviço ativo ou do status de serviço de reserva, seu tratamento pode ser transferido para a Veterans Health Administration (VHA), que também rastreia dados epidemiológicos. No ano fiscal (AF) de 2014, 7% dos veteranos de guerra do Iraque e do Afeganistão vistos no sistema VHA apresentavam diagnóstico de TCE. De acordo com Taylor et al, a prevalência do diagnóstico de TCE no sistema de saúde VA permaneceu consistente desde o início do rastreamento por volta de 2009, apesar das mudanças na incidência no DoD após a redução das operações de combate no Iraque e no Afeganistão.

Embora o mTBI esteja geralmente associado a um bom prognóstico de recuperação, uma porcentagem de indivíduos apresenta sintomas persistentes após o mTBI, como dor de cabeça, tontura e/ou dificuldades cognitivas. A frequência de queixas cognitivas funcionais e o curso prolongado dos sintomas são especialmente comuns em indivíduos com mTBI e comorbidades de saúde mental. Independentemente da etiologia exata dos sintomas, as queixas cognitivas de longo prazo podem afetar a capacidade dos militares de desempenhar suas funções militares e afetar negativamente a prontidão militar. Dado que o princípio central da medicina militar é manter a prontidão da força, os sintomas que afetam a capacidade de um membro do serviço de desempenhar suas funções sem restrições continuam sendo um importante foco de tratamento dentro do DoD Healthcare System.

Para os indivíduos em transição para o sistema VA Healthcare, o tratamento eficaz dos sintomas pós-concussivos continua sendo uma prioridade. Taylor e colegas demonstraram que a utilização de cuidados de saúde AV e os custos associados foram maiores em indivíduos com diagnóstico de TCE em comparação com aqueles sem esse diagnóstico (d de Cohen = 0,40), e embora a prevalência do diagnóstico de TCE tenha permanecido constante, o número de indivíduos que transitam para o AV continua aumentando. O Departamento de Defesa dos EUA (DoD) e a Veterans Health Administration (VHA) investiram recursos significativos em tratamento clínico e pesquisa de tratamento para mTBI para atender a essa importante necessidade.

Há fortes evidências de que a reabilitação cognitiva pode ajudar a reduzir as limitações funcionais para indivíduos com sintomas cognitivos persistentes após mTBI. Isso inclui evidências do recente Estudo de Eficácia da Reabilitação Cognitiva (SCORE), financiado pelo DVBIC. O SCORE foi um estudo controlado randomizado com quatro braços de tratamento: intervenção psicoeducacional, reabilitação cognitiva baseada em computador, reabilitação cognitiva dirigida por terapeuta e uma combinação de reabilitação cognitiva dirigida por terapeuta mais intervenção psicoterapêutica. Os maiores ganhos em ganhos funcionais ocorreram nos dois últimos grupos - ou seja, quando a reabilitação cognitiva foi realizada por um clínico, com ou sem psicoterapia - e os benefícios foram mantidos 3 meses após o tratamento. O SCORE foi um avanço importante na reabilitação cognitiva para mTBI, mas teve uma limitação significativa: o protocolo do estudo exigia 10 horas de terapia individual e em grupo por semana durante 6 semanas. Esse compromisso de tempo estendido limita o número de membros do serviço e veteranos que podem acessar o tratamento e aumenta a probabilidade de abandono do paciente antes da conclusão do tratamento. Como tal, uma versão mais curta do SCORE seria mais prática, mas até recentemente os investigadores não tinham um método sistemático de identificar elementos a reter ou omitir.

Um novo sistema para classificar tratamentos de reabilitação, o Sistema de Especificação de Tratamento de Reabilitação, oferece um mecanismo para simplificar o SCORE com base em princípios de tratamento, teoria de tratamento e evidências empíricas. O RTSS foi desenvolvido por um grupo multidisciplinar de especialistas em reabilitação, para fornecer um sistema claro e rigoroso para definir, classificar e medir os tratamentos de reabilitação. O projeto RTSS foi motivado pela falta de informação sobre métodos de tratamento de reabilitação, não só em estudos de investigação, mas também na prática clínica. Embora existam vários sistemas para descrever as características do paciente e do estudo e sistemas para classificar os objetivos do tratamento, esses sistemas descrevem quem e o quê da reabilitação. Os próprios tratamentos, no entanto, muitas vezes são descritos apenas em termos de duração de um determinado serviço (por exemplo, horas de terapia da fala) ou pelos problemas que pretendem tratar (por exemplo, reabilitação cognitiva). O que esses sistemas não nos dizem é o como da reabilitação: o que o clínico faz ou fornece a um paciente em uma sessão de terapia. O RTSS destina-se a organizar os tratamentos de acordo com essas ações clínicas, especificamente as ações clínicas que são conhecidas ou hipotéticas para explicar as mudanças no funcionamento do paciente.

A aplicação do RTSS para SCORE melhorará a eficiência e eficácia de três maneiras:

1. Garantindo uma correspondência entre ingredientes e alvos.
2. Identificar temas nas atividades de tratamento.
3. Adicionando ingredientes volitivos.

Objetivos/objetivos específicos/hipóteses:

O objetivo do projeto é usar o RTSS para desenvolver uma versão simplificada do protocolo SCORE (STAR-C) e, em seguida, administrar o protocolo STAR-C a militares e veteranos com mTBI pessoalmente e via telessaúde. O objetivo de longo prazo é melhorar o acesso aos serviços de reabilitação cognitiva para membros do serviço, veteranos e civis com mTBI, para maximizar o retorno às atividades e a participação em funções significativas na vida.

Os objetivos específicos são:

• Objetivo nº 1: Identificar os principais ingredientes e alvos do SCORE e usá-los para desenvolver um protocolo Core-SCORE que pode ser aplicado 3 horas por semana X 3 semanas.
• Objetivo nº 2: Concluir um estudo de implementação do STAR-C.
• Objetivo nº 3: Coletar dados preliminares de eficácia para um futuro ensaio clínico comparando o tratamento STAR-C presencial com a entrega de telessaúde. Como o acesso aos serviços pode ser uma grande barreira para militares e veteranos, os investigadores veem isso como um próximo passo crítico para aumentar o acesso aos cuidados de militares e veteranos, bem como a tradução potencial para populações civis.

Design de estudo

Os investigadores propõem um estudo de implementação, conforme recomendado quando uma intervenção anterior (i.e. SCORE (estudo de reabilitação cognitiva) foi bem-sucedido, mas em um ambiente diferente daquele de interesse. Os resultados do SCORE servem como dados piloto para este estudo. O estudo proposto tem três fases:

• Fase I (6 meses): Analisar o protocolo SCORE usando o manual RTSS para identificar ingredientes ativos e alvos; e desenvolver e manualizar o protocolo STAR-C. Concomitantemente com o desenvolvimento e manualização do protocolo, os investigadores concluirão todos os procedimentos regulatórios e de seres humanos necessários para a Fase II.
• Fase II (18 meses): Implementar STAR-C. Assim que os pacientes forem encaminhados e aprovados na triagem, eles serão convidados a participar do estudo e consentidos usando procedimentos padrão aprovados.
• Fase III (6 meses): Coleta completa de resultados de implementação pós-intervenção e dados de efetividade. Preparar a inscrição para um ensaio clínico comparando a entrega presencial e telessaúde do STAR-C

População alvo

A população-alvo será de 75 adultos com mTBI: 25 membros do serviço ativo (SMs) do Serviço de Reabilitação de Lesões Cerebrais no Brooke Army Medical Center (BAMC) e 50 veteranos do San Antonio Polytrauma Rehabilitation Center no South Texas Veterans Health Care Sistema. O mTBI será definido de acordo com os critérios do VA/DoD Clinical Practice Guideline for the Management of Concussion-Leve Traumatic Brain Injury e o Ohio State University TBI Identification Method (OSU TBI-ID). A amostra de tratamento consistirá em encaminhamentos consecutivos para a clínica que atenderem aos critérios de inclusão e consentir em participar. Embora nossa meta de inscrição seja de 75 indivíduos, os investigadores antecipam que haverá algum desgaste esperado. Para resolver esse problema, os investigadores recrutarão até 34 SMs e 68 veteranos para garantir o recrutamento da população-alvo.