Enfoque dirigido a los síntomas para la rehabilitación de la conmoción cerebral (STAR-C)

Fondo

El trabajo propuesto aborda el área de enfoque de rehabilitación cognitiva FY17/18 PH/TBIRP CTRR-CTA. El estudio generará nuevos conocimientos sobre los patrones óptimos de prescripción de rehabilitación cognitiva, en concreto, la frecuencia (número de días), la intensidad (número de horas al día) y el tipo (principios activos). El resultado del estudio será un protocolo de tratamiento (STAR-C) que se puede administrar de manera eficiente y efectiva en persona o mediante telesalud, para minimizar las limitaciones funcionales después de la LCT y maximizar la accesibilidad al tratamiento.

El estudio STAR-C tiene características de un ensayo pragmático: todas las personas con mTBI están invitadas a inscribirse, independientemente de las comorbilidades; el resultado primario es clínicamente significativo y no requiere equipos o pruebas especiales; los aspectos de la intervención serán flexibles para que los médicos puedan adaptar la intervención a sus clientes; y no hay estrategias formales para asegurar el cumplimiento. También de acuerdo con los métodos pragmáticos de los ensayos, los investigadores incluirán a personas de entornos de práctica heterogéneos (DoD y VA) y utilizarán medidas de resultado estándar de atención.

La lesión cerebral traumática leve (mTBI) es una causa ampliamente reconocida de morbilidad entre los combatientes de la Operación Libertad Duradera y la Operación Libertad Iraquí (OEF/OIF). Varios estudios recientes brindan estimaciones de la incidencia de mTBI entre las tropas desplegadas en combate que sirven en apoyo de OEF/OIF. En un estudio de cohorte de población reciente, el 4,9 % de más de 2500 soldados de infantería del ejército reportaron mTBI con pérdida del conocimiento, y otro 10,3 % reportaron mTBI con alteración del estado mental. En un estudio transversal de prevalencia de miembros del servicio OEF/OIF, el 12 % de la muestra de más de 2200 encuestados por correo informó un historial consistente con mTBI durante el despliegue. Los datos de vigilancia recientes obtenidos por el Centro de Lesiones Cerebrales para Veteranos y Defensa (DVBIC, por sus siglas en inglés) a partir de registros médicos electrónicos indican que, en los últimos 10 años, más de 250,000 miembros del servicio activo informaron haber sufrido una TBI, y la mayoría de estos fueron de gravedad leve.

A medida que los miembros del servicio se separan del estado de servicio activo o servicio de reserva, su tratamiento puede pasar a la Administración de Salud de Veteranos (VHA), que también rastrea datos epidemiológicos. En el año fiscal (FY) 2014, el 7% de los veteranos de guerra de Irak y Afganistán vistos en el sistema VHA tenían un diagnóstico de TBI. Según Taylor et al, la prevalencia del diagnóstico de TBI en el sistema de atención médica de VA se ha mantenido constante desde que comenzó el seguimiento alrededor de 2009, a pesar de los cambios en la incidencia en el Departamento de Defensa luego de la reducción de las operaciones de combate en Irak y Afganistán.

Si bien la mTBI generalmente se asocia con un buen pronóstico de recuperación, un porcentaje de personas experimenta síntomas persistentes después de la mTBI, como dolor de cabeza, mareos y/o dificultades cognitivas. La frecuencia de quejas cognitivas funcionales y el curso prolongado de los síntomas son especialmente comunes en personas con mTBI y comorbilidades de salud mental. Independientemente de la etiología exacta de los síntomas, las quejas cognitivas a largo plazo pueden afectar la capacidad de los miembros del servicio para llevar a cabo sus deberes militares y afectar negativamente la preparación militar. Dado que el principio central de la medicina militar es mantener la preparación para la fuerza, los síntomas que afectan la capacidad de un miembro del servicio para llevar a cabo sus funciones sin restricciones siguen siendo un foco importante de tratamiento dentro del sistema de atención médica del Departamento de Defensa.

Para aquellas personas que hacen la transición al sistema de atención médica de VA, el tratamiento eficaz de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral sigue siendo una prioridad. Taylor y sus colegas demostraron que la utilización de la atención médica de VA y los costos asociados fueron mayores en las personas con un diagnóstico de TBI en comparación con aquellas sin dicho diagnóstico (d de Cohen = 0,40), y aunque la prevalencia del diagnóstico de TBI se ha mantenido constante, el número de personas que hacen la transición al VA sigue aumentando. El Departamento de Defensa de EE. UU. (DoD) y la Administración de Salud de Veteranos (VHA) han invertido recursos significativos en el tratamiento clínico y la investigación del tratamiento para mTBI para abordar esta importante necesidad.

Hay pruebas sólidas de que la rehabilitación cognitiva puede ayudar a reducir las limitaciones funcionales de las personas con síntomas cognitivos persistentes después de una LCT. Esto incluye evidencia del reciente Estudio de Eficacia de la Rehabilitación Cognitiva (SCORE) financiado por DVBIC. SCORE fue un ensayo controlado aleatorizado con cuatro brazos de tratamiento: intervención psicoeducativa, rehabilitación cognitiva basada en computadora, rehabilitación cognitiva dirigida por un terapeuta y una combinación de rehabilitación cognitiva dirigida por un terapeuta más intervención psicoterapéutica. Las mayores ganancias en las ganancias funcionales se produjeron en los dos últimos grupos, es decir, cuando un médico brindó rehabilitación cognitiva, con o sin psicoterapia, y los beneficios se mantuvieron 3 meses después del tratamiento. SCORE fue un avance importante en la rehabilitación cognitiva para mTBI, pero tenía una limitación significativa: el protocolo del estudio requería 10 horas de terapia individual y grupal por semana durante 6 semanas. Un compromiso de tiempo tan prolongado limita la cantidad de miembros del servicio y veteranos que podrían acceder al tratamiento y aumenta la probabilidad de que el paciente abandone antes de completar el tratamiento. Como tal, una versión más corta de SCORE sería más práctica, pero hasta hace poco los investigadores no tenían un método sistemático para identificar elementos para retener u omitir.

Un nuevo sistema para clasificar los tratamientos de rehabilitación, el Sistema de especificación de tratamientos de rehabilitación, ofrece un mecanismo para simplificar el SCORE basado en principios de tratamiento, teoría del tratamiento y evidencia empírica. El RTSS fue desarrollado por un grupo multidisciplinario de especialistas en rehabilitación para proporcionar un sistema claro y riguroso para definir, clasificar y medir los tratamientos de rehabilitación. El proyecto RTSS fue motivado por la falta de información sobre métodos de tratamiento de rehabilitación, no solo en estudios de investigación sino también en la práctica clínica. Si bien existen varios sistemas para describir las características del paciente y del estudio, y sistemas para clasificar los objetivos del tratamiento, estos sistemas describen el quién y el qué de la rehabilitación. Sin embargo, los tratamientos en sí mismos a menudo se describen solo en términos de la duración de un servicio en particular (p. ej., horas de terapia del habla) o por los problemas que pretenden tratar (p. ej., rehabilitación cognitiva). Lo que estos sistemas no nos dicen es el cómo de la rehabilitación: lo que el clínico hace o proporciona a un paciente en una sesión de terapia. El RTSS tiene como objetivo organizar los tratamientos de acuerdo con estas acciones del médico, específicamente las acciones del médico que se sabe o se supone que explican los cambios en el funcionamiento del paciente.

La aplicación de la RTSS a SCORE mejorará la eficiencia y la eficacia de tres maneras:

1. Garantizar una coincidencia entre los ingredientes y los objetivos.
2. Identificar temas a través de las actividades de tratamiento.
3. Adición de ingredientes volitivos.

Objetivos/Propósitos Específicos/Hipótesis:

El objetivo del proyecto es usar el RTSS para desarrollar una versión simplificada del protocolo SCORE (STAR-C) y luego administrar el protocolo STAR-C a los miembros del servicio y veteranos con mTBI en persona y a través de telesalud. El objetivo a largo plazo es mejorar el acceso a los servicios de rehabilitación cognitiva para los miembros del servicio, los veteranos y los civiles con mTBI, para maximizar el retorno a las actividades y la participación en funciones significativas de la vida.

Los objetivos específicos son:

• Objetivo n.° 1: identificar los ingredientes y objetivos principales en SCORE y utilizarlos para desarrollar un protocolo Core-SCORE que se pueda administrar 3 horas por semana X 3 semanas.
• Objetivo #2: Completar un estudio de implementación de STAR-C.
• Objetivo n.º 3: recopilar datos preliminares de efectividad para un ensayo clínico futuro que compare el tratamiento STAR-C en persona con la prestación de telesalud. Debido a que el acceso a los servicios puede ser una barrera importante para los miembros del servicio y los veteranos, los investigadores ven esto como un próximo paso crítico para aumentar el acceso a la atención para los miembros del servicio y los veteranos, así como la traducción potencial a las poblaciones civiles.

Diseño del estudio

Los investigadores proponen un estudio de implementación, como se recomienda cuando una intervención previa (es decir, El ensayo de rehabilitación cognitiva SCORE) fue exitoso pero en un entorno diferente al de interés. Los resultados de SCORE sirven como datos piloto para este estudio. El estudio propuesto consta de tres fases:

• Fase I (6 meses): analizar el protocolo SCORE utilizando el manual RTSS para identificar los ingredientes activos y los objetivos; y desarrollar y manualizar el protocolo STAR-C. Simultáneamente con el desarrollo y la manualización del protocolo, los investigadores completarán todos los procedimientos reglamentarios y de Sujetos humanos necesarios para la Fase II.
• Fase II (18 meses): Implementar STAR-C. Una vez que los pacientes sean remitidos y pasen la evaluación, se les invitará a participar en el estudio y se les dará su consentimiento mediante procedimientos estándar aprobados.
• Fase III (6 meses): Recopilación completa de datos de eficacia y resultados de implementación posteriores a la intervención. Preparar la solicitud para un ensayo clínico que compare la entrega en persona con la telesalud de STAR-C

Población objetivo

La población objetivo será de 75 adultos con mTBI: 25 miembros del servicio activo (SM) del Servicio de Rehabilitación de Lesiones Cerebrales en el Centro Médico del Ejército Brooke (BAMC) y 50 Veteranos del Centro de Rehabilitación de Politraumatismos de San Antonio en el Cuidado de la Salud de Veteranos del Sur de Texas. Sistema. La mTBI se definirá de acuerdo con los criterios de la Guía de práctica clínica de VA/DoD para el manejo de lesiones cerebrales traumáticas leves por conmoción cerebral y el Método de identificación de TBI de la Universidad Estatal de Ohio (OSU TBI-ID). La muestra de tratamiento consistirá en derivaciones consecutivas a la clínica que cumplan con los criterios de inclusión y consientan en participar. Aunque nuestro objetivo de inscripción es de 75 personas, los investigadores anticipan que habrá cierta deserción esperada. Para abordar este problema, los investigadores reclutarán hasta 34 SM y 68 veteranos para garantizar el reclutamiento de la población objetivo.