Symptommålrettet tilnærming til rehabilitering for hjernerystelse (STAR-C)

Bakgrunn

Det foreslåtte arbeidet tar for seg FY17/18 PH/TBIRP CTRR-CTA fokusområde for kognitiv rehabilitering. Studien skal generere ny kunnskap om optimale reseptmønstre for kognitiv rehabilitering, spesifikt frekvens (antall dager), intensitet (antall timer per dag) og type (aktive ingredienser). Resultatet av studien vil være en behandlingsprotokoll (STAR-C) som kan leveres effektivt personlig eller via telehelse, for å minimere funksjonelle begrensninger etter mTBI og maksimere behandlingstilgjengelighet.

STAR-C-studien har trekk ved en pragmatisk utprøving: alle individer med mTBI inviteres til å registrere seg, uavhengig av komorbiditeter; det primære resultatet er klinisk meningsfullt og krever ikke spesialutstyr eller tester; aspekter ved intervensjonen vil være fleksible slik at klinikere kan skreddersy intervensjonen til sine klienter; og det er ingen formelle strategier for å sikre samsvar. Også i samsvar med pragmatiske utprøvingsmetoder, vil etterforskerne inkludere individer fra heterogene praksismiljøer (DoD og VA), og bruke standard-of-care utfallsmål.

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er en allment anerkjent årsak til sykelighet blant krigsfolk i Operation Enduring Freedom og Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF). Flere nyere studier gir insidensestimater for mTBI blant kamputplasserte tropper som tjener til støtte for OEF/OIF. I en nylig befolkningskohortstudie rapporterte 4,9 % av over 2500 hærens infanterisoldater mTBI med bevissthetstap, og ytterligere 10,3 % rapporterte mTBI med endret mental status. I en tverrsnittsprevalensstudie av OEF/OIF-tjenestemedlemmer rapporterte 12 % av utvalget på over 2200 respondenter til en e-postundersøkelse en historikk i samsvar med mTBI under distribusjon. Nylige overvåkingsdata innhentet av Defense and Veterans Brain Injury Center (DVBIC) fra elektroniske medisinske journaler indikerer at i løpet av de siste 10 årene har mer enn 250 000 aktive tjenestemedlemmer rapportert å ha en TBI, hvorav flertallet av disse er milde i alvorlighetsgrad.

Ettersom tjenestemedlemmer skiller seg fra aktiv tjeneste eller reservetjenestestatus, kan behandlingen deres gå over til Veterans Health Administration (VHA), som også sporer epidemiologiske data. I regnskapsåret (FY) 2014 bar 7 % av krigsveteranene i Irak og Afghanistan som ble sett i VHA-systemet diagnosen TBI. I følge Taylor et al, har forekomsten av TBI-diagnose i VA-helsesystemet holdt seg konsistent siden sporingen startet rundt 2009, til tross for endringer i forekomsten i DoD etter reduksjonen av kampoperasjoner i Irak og Afghanistan.

Mens mTBI generelt er assosiert med en god prognose for bedring, opplever en prosentandel av individer vedvarende symptomer etter mTBI som hodepine, svimmelhet og/eller kognitive vansker. Frekvensen av funksjonelle kognitive plager og langvarig symptomforløp er spesielt vanlig hos personer med mTBI og psykisk helsekomorbiditet. Uavhengig av den eksakte etiologien til symptomene, kan langsiktige kognitive plager påvirke tjenestemedlemmers evne til å utføre sine militære oppgaver og negativt påvirke militær beredskap. Gitt at det sentrale prinsippet i militærmedisin er å opprettholde styrkeberedskap, forblir symptomer som påvirker et tjenestemedlems evne til å utføre sine oppgaver uten begrensninger et viktig fokus for behandling i DoD Healthcare System.

For de personene som går over til VA Healthcare-systemet, er effektiv behandling av post-hjernerystelsessymptomer fortsatt en prioritet. Taylor og kolleger viste at bruk av VA-helsetjenester og tilknyttede kostnader var høyere hos personer med diagnosen TBI sammenlignet med de uten en slik diagnose (Cohens d = .40), og selv om forekomsten av TBI-diagnose har holdt seg konstant, fortsetter antallet individer som går over til VA å øke. Det amerikanske forsvarsdepartementet (DoD) og Veterans Health Administration (VHA) har investert betydelige ressurser i klinisk behandling og behandlingsforskning for mTBI for å møte dette viktige behovet.

Det er sterke bevis for at kognitiv rehabilitering kan bidra til å redusere funksjonelle begrensninger for personer med vedvarende kognitive symptomer etter mTBI. Dette inkluderer bevis fra den nylige DVBIC-finansierte studien av kognitiv rehabiliteringseffektivitet (SCORE). SCORE var en randomisert kontrollert studie med fire behandlingsarmer: psykoedukativ intervensjon, datamaskinbasert kognitiv rehabilitering, terapeutstyrt kognitiv rehabilitering og en kombinasjon av terapeutstyrt kognitiv rehabilitering pluss psykoterapeutisk intervensjon. De største gevinstene i funksjonsgevinster var i de to siste gruppene - dvs. når kognitiv rehabilitering ble levert av en kliniker, med eller uten psykoterapi - og fordelene ble opprettholdt 3 måneder etter behandling. SCORE var et viktig fremskritt innen kognitiv rehabilitering for mTBI, men det hadde en betydelig begrensning: studieprotokollen krevde 10 timer med individuell og gruppeterapi per uke i 6 uker. En slik forlenget tidsforpliktelse begrenser antallet tjenestemedlemmer og veteraner som kan få tilgang til behandling og øker sannsynligheten for at pasienten slutter før behandlingen er fullført. Som sådan ville en kortere versjon av SCORE vært mer praktisk, men inntil nylig hadde ikke etterforskerne en systematisk metode for å identifisere elementer å beholde eller utelate.

Et nytt system for klassifisering av rehabiliteringsbehandlinger, Rehabilitation Treatment Specification System, tilbyr en mekanisme for å effektivisere SCORE basert på behandlingsprinsipper, behandlingsteori og empiri. RTSS ble utviklet av en tverrfaglig gruppe av rehabiliteringsspesialister, for å gi et klart og strengt system for å definere, klassifisere og måle rehabiliteringsbehandlinger. RTSS-prosjektet var motivert av mangel på informasjon om rehabiliteringsbehandlingsmetoder, ikke bare i forskningsstudier, men også i klinisk praksis. Mens det finnes flere systemer for å beskrive pasient- og studiekarakteristika, og systemer for klassifisering av behandlingsmål, beskriver disse systemene hvem og hva ved rehabilitering. Behandlingene i seg selv er imidlertid ofte bare beskrevet i form av varigheten av en bestemt tjeneste (f.eks. timer med logopedi), eller av problemene de er ment å behandle (f.eks. kognitiv rehabilitering). Det disse systemene ikke forteller oss er hvordan rehabiliteringen skal utføres: hva klinikeren gjør eller gir til en pasient i en terapisesjon. RTSS er ment å organisere behandlinger i henhold til disse klinikerens handlinger, spesielt klinikerhandlinger som er kjent eller antatt å ta hensyn til endringer i pasientens funksjon.

Anvendelse av RTSS til SCORE vil forbedre effektiviteten og effektiviteten på tre måter:

1. Sikre samsvar mellom ingredienser og mål.
2. Identifisere temaer på tvers av behandlingsaktiviteter.
3. Tilsetning av frivillige ingredienser.

Mål/spesifikke mål/hypoteser:

Prosjektets mål er å bruke RTSS til å utvikle en strømlinjeformet versjon av SCORE-protokollen (STAR-C), og deretter administrere STAR-C-protokollen til servicemedlemmer og veteraner med mTBI personlig og via telehelse. Det langsiktige målet er å forbedre tilgangen til kognitiv rehabiliteringstjenester for tjenestemedlemmer, veteraner og sivile med mTBI, for å maksimere tilbakevending til aktiviteter og deltakelse i meningsfulle livsroller.

Spesifikke mål er:

• Mål #1: Å identifisere kjerneingredienser og mål i SCORE og bruke disse til å utvikle en Core-SCORE-protokoll som kan leveres 3 timer per uke X 3 uker.
• Mål #2: Å fullføre en implementeringsstudie av STAR-C.
• Mål #3: Å samle inn foreløpige effektivitetsdata for en fremtidig klinisk studie som sammenligner personlig STAR-C-behandling med telehelselevering. Fordi tilgang til tjenester kan være en stor barriere for tjenestemedlemmer og veteraner, ser etterforskerne dette som et kritisk neste skritt for å øke tilgangen til omsorg for tjenestemedlemmer og veteraner, samt potensiell oversettelse til sivilbefolkningen.

Studere design

Etterforskerne foreslår en implementeringsstudie, som anbefalt når en tidligere intervensjon (dvs. SCORE kognitiv rehabiliteringsforsøk) var vellykket, men i en annen setting enn den av interesse. SCORE-resultatene fungerer som pilotdata for denne studien. Den foreslåtte studien har tre faser:

• Fase I (6 måneder): Analyser SCORE-protokollen ved å bruke RTSS-manualen for å identifisere aktive ingredienser og mål; og utvikle og manualisere STAR-C-protokollen. Samtidig med protokollutvikling og manualisering, vil etterforskerne fullføre alle regulatoriske og menneskelige prosedyrer som kreves for fase II.
• Fase II (18 måneder): Implementer STAR-C. Når pasienter er henvist og bestått screeningen, vil de bli invitert til å delta i studien og samtykke ved bruk av standard, godkjente prosedyrer.
• Fase III (6 måneder): Fullstendig innsamling av utfall og effektivitetsdata etter intervensjonsimplementering. Forbered søknad om en klinisk studie som sammenligner personlig med telehelselevering av STAR-C

Målbefolkning

Målgruppen vil være 75 voksne med mTBI: 25 aktive tjenestemedlemmer (SM-er) fra Brain Injury Rehabilitation Service ved Brooke Army Medical Center (BAMC), og 50 veteraner fra San Antonio Polytrauma Rehabilitation Center ved South Texas Veterans Health Care System. mTBI vil bli definert i henhold til kriteriene i VA/DoD Clinical Practice Guideline for Management of Concussion-Mild Traumatic Brain Injury og Ohio State University TBI Identification Method (OSU TBI-ID). Behandlingsutvalget vil bestå av fortløpende henvisninger til klinikken som oppfyller inklusjonskriterier og samtykker til å delta. Selv om målet vårt er 75 personer, forventer etterforskerne at det vil være en viss forventet nedgang. For å løse dette problemet, vil etterforskerne rekruttere opptil 34 SM-er og 68 veteraner for å sikre rekruttering av målgruppen.