Symptoomgerichte benadering van revalidatie voor hersenschudding (STAR-C)

Achtergrond

Het voorgestelde werk richt zich op het FY17/18 PH/TBIRP CTRR-CTA-aandachtsgebied van cognitieve revalidatie. Het onderzoek zal nieuwe kennis genereren over optimale cognitieve revalidatievoorschrijfpatronen, met name frequentie (aantal dagen), intensiteit (aantal uren per dag) en type (actieve ingrediënten). Het onderzoeksresultaat zal een behandelprotocol (STAR-C) zijn dat efficiënt en effectief persoonlijk of via telehealth kan worden afgeleverd, om functionele beperkingen na mTBI te minimaliseren en de toegankelijkheid van de behandeling te maximaliseren.

De STAR-C-studie heeft kenmerken van een pragmatische studie: alle personen met mTBI worden uitgenodigd om zich in te schrijven, ongeacht hun comorbiditeit; het primaire resultaat is klinisch relevant en vereist geen speciale apparatuur of tests; aspecten van de interventie zullen flexibel zijn, zodat clinici de interventie kunnen afstemmen op hun cliënten; en er zijn geen formele strategieën om naleving te garanderen. Eveneens consistent met pragmatische onderzoeksmethoden, zullen de onderzoekers personen uit heterogene praktijkomgevingen (DoD en VA) opnemen en standaard-zorg uitkomstmaten gebruiken.

Licht traumatisch hersenletsel (mTBI) is een algemeen erkende oorzaak van morbiditeit onder oorlogsstrijders van Operatie Enduring Freedom en Operatie Iraqi Freedom (OEF/OIF). Verschillende recente onderzoeken geven schattingen van de incidentie van mTBI onder troepen die in het gevecht zijn ingezet ter ondersteuning van OEF/OIF. In een recent bevolkingscohortonderzoek rapporteerde 4,9% van de meer dan 2.500 infanteriesoldaten van het leger mTBI met bewustzijnsverlies, en nog eens 10,3% meldde mTBI met een veranderde mentale toestand. In een cross-sectioneel prevalentieonderzoek onder OEF/OIF-serviceleden rapporteerde 12% van de steekproef van meer dan 2.200 respondenten van een e-mailenquête een geschiedenis die consistent was met mTBI tijdens de inzet. Recente bewakingsgegevens verkregen door het Defense and Veterans Brain Injury Center (DVBIC) uit elektronische medische dossiers geven aan dat in de afgelopen 10 jaar meer dan 250.000 actieve serviceleden hebben gemeld een TBI te hebben opgelopen, waarvan de meeste licht van ernst waren.

Aangezien serviceleden gescheiden zijn van de status van actieve dienst of reservedienst, kan hun behandeling worden overgezet naar de Veterans Health Administration (VHA), die ook epidemiologische gegevens bijhoudt. In het fiscale jaar (FY) 2014 had 7% van de oorlogsveteranen in Irak en Afghanistan die in het VHA-systeem werden gezien, de diagnose TBI. Volgens Taylor et al. is de prevalentie van TBI-diagnose in het VA-gezondheidszorgsysteem consistent gebleven sinds het begin van het volgen rond 2009, ondanks veranderingen in de incidentie in de DoD na de vermindering van gevechtsoperaties in Irak en Afghanistan.

Hoewel mTBI over het algemeen wordt geassocieerd met een goede prognose voor herstel, ervaart een percentage van de personen aanhoudende symptomen na mTBI, zoals hoofdpijn, duizeligheid en/of cognitieve problemen. De frequentie van functionele cognitieve klachten en het langdurige beloop van de symptomen komen vooral vaak voor bij personen met mTBI en comorbiditeiten in de geestelijke gezondheid. Ongeacht de exacte etiologie van de symptomen, langdurige cognitieve klachten kunnen van invloed zijn op het vermogen van serviceleden om hun militaire taken uit te voeren en een negatieve invloed hebben op de militaire paraatheid. Aangezien het centrale principe van militaire geneeskunde is om de paraatheid van de strijdkrachten te behouden, blijven symptomen die van invloed zijn op het vermogen van een servicelid om hun taken zonder beperking uit te voeren, een belangrijk aandachtspunt bij de behandeling binnen het DoD Healthcare System.

Voor die personen die overstappen naar het VA Healthcare-systeem, blijft een effectieve behandeling van post-concussieve symptomen een prioriteit. Taylor en collega's toonden aan dat het gebruik van VA-zorg en de bijbehorende kosten hoger waren bij personen met een diagnose van TBI in vergelijking met degenen zonder een dergelijke diagnose (Cohen's d = .40), en hoewel de prevalentie van TBI-diagnose constant is gebleven, blijft het aantal personen dat overstapt naar de VA stijgen. Het Amerikaanse Ministerie van Defensie (DoD) en Veterans Health Administration (VHA) hebben aanzienlijke middelen geïnvesteerd in klinische behandeling en behandelingsonderzoek voor mTBI om aan deze belangrijke behoefte te voldoen.

Er zijn sterke aanwijzingen dat cognitieve revalidatie kan helpen bij het verminderen van functionele beperkingen voor personen met aanhoudende cognitieve symptomen na mTBI. Dit omvat bewijs van de recente door DVBIC gefinancierde Study of Cognitive Rehabilitation Effectiveness (SCORE). SCORE was een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met vier behandelarmen: psycho-educatieve interventie, computergebaseerde cognitieve revalidatie, door een therapeut geleide cognitieve revalidatie en een combinatie van door een therapeut geleide cognitieve revalidatie plus psychotherapeutische interventie. De grootste winst in functionele winst was in de laatste twee groepen - d.w.z. wanneer cognitieve revalidatie werd geleverd door een arts, met of zonder psychotherapie - en de voordelen bleven 3 maanden na de behandeling behouden. SCORE was een belangrijke vooruitgang in cognitieve revalidatie voor mTBI, maar had één belangrijke beperking: het studieprotocol vereiste 10 uur individuele en groepstherapie per week gedurende 6 weken. Een dergelijke verlengde tijdsbesteding beperkt het aantal Service Members en Veteranen dat toegang zou kunnen krijgen tot de behandeling en vergroot de kans dat patiënten afhaken voordat de behandeling is voltooid. Als zodanig zou een kortere versie van SCORE praktischer zijn, maar tot voor kort beschikten de onderzoekers niet over een systematische methode om elementen te identificeren die behouden of weggelaten moesten worden.

Een nieuw systeem voor het classificeren van revalidatiebehandelingen, het Rehabilitation Treatment Specification System, biedt een mechanisme voor het stroomlijnen van SCORE op basis van behandelprincipes, behandeltheorie en empirisch bewijs. De RTSS is ontwikkeld door een multidisciplinaire groep revalidatiespecialisten om een ​​duidelijk en rigoureus systeem te bieden voor het definiëren, classificeren en meten van revalidatiebehandelingen. Het RTSS-project werd ingegeven door het gebrek aan informatie over revalidatiebehandelingsmethoden, niet alleen in onderzoeksstudies maar ook in de klinische praktijk. Hoewel er verschillende systemen zijn om patiënt- en studiekenmerken te beschrijven, en systemen om behandeldoelen te classificeren, beschrijven deze systemen het wie en wat van revalidatie. De behandelingen zelf worden echter vaak alleen beschreven in termen van de duur van een bepaalde dienst (bijvoorbeeld uren logopedie), of door de problemen die ze moeten behandelen (bijvoorbeeld cognitieve revalidatie). Wat deze systemen ons niet vertellen, is het hoe van revalidatie: wat de clinicus doet of verstrekt aan een patiënt tijdens een therapiesessie. De RTSS is bedoeld om behandelingen te organiseren volgens deze handelingen van de arts, met name de handelingen van de arts waarvan bekend is of verondersteld wordt dat ze veranderingen in het functioneren van de patiënt verklaren.

Toepassing van de RTSS op SCORE zal de efficiëntie en effectiviteit op drie manieren verbeteren:

1. Zorgen voor een match tussen ingrediënten en targets.
2. Identificatie van thema's in behandelingsactiviteiten.
3. Willekeurige ingrediënten toevoegen.

Doelstellingen/specifieke doelstellingen/hypothesen:

Het doel van het project is om de RTSS te gebruiken om een ​​gestroomlijnde versie van het SCORE-protocol (STAR-C) te ontwikkelen en vervolgens het STAR-C-protocol persoonlijk en via telehealth toe te dienen aan serviceleden en veteranen met mTBI. Het langetermijndoel is om de toegang tot cognitieve revalidatiediensten voor serviceleden, veteranen en burgers met mTBI te verbeteren, om de terugkeer naar activiteiten en deelname aan zinvolle levensrollen te maximaliseren.

Specifieke doelstellingen zijn:

• Doelstelling #1: Kerningrediënten en doelen in SCORE identificeren en deze gebruiken om een ​​Core-SCORE-protocol te ontwikkelen dat 3 uur per week x 3 weken kan worden geleverd.
• Doelstelling #2: Een implementatiestudie van STAR-C afronden.
• Doelstelling #3: Voorlopige effectiviteitsgegevens verzamelen voor een toekomstige klinische studie waarin persoonlijke STAR-C-behandelingen worden vergeleken met levering van telezorg. Omdat de toegang tot diensten een grote belemmering kan vormen voor militairen en veteranen, zien de onderzoekers dit als een cruciale volgende stap om de toegang tot zorg voor militairen en veteranen te vergroten, evenals een mogelijke vertaling naar de burgerbevolking.

Ontwerp ontwerpen

De onderzoekers stellen een implementatiestudie voor, zoals aanbevolen wanneer een eerdere interventie (d.w.z. SCORE cognitieve revalidatiestudie) was succesvol, maar in een andere setting dan die van interesse. De SCORE-resultaten dienen als pilotgegevens voor deze studie. Het voorgestelde onderzoek kent drie fasen:

• Fase I (6 maanden): analyseer het SCORE-protocol met behulp van de RTSS-handleiding om actieve ingrediënten en doelen te identificeren; en het STAR-C-protocol ontwikkelen en manualiseren. Gelijktijdig met de ontwikkeling en handleiding van het protocol, zullen de onderzoekers alle procedures voor regelgeving en menselijke proefpersonen voltooien die vereist zijn voor Fase II.
• Fase II (18 maanden): Implementeer STAR-C. Zodra patiënten zijn doorverwezen en de screening hebben doorstaan, worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en worden ze goedgekeurd volgens standaard, goedgekeurde procedures.
• Fase III (6 maanden): volledige verzameling van gegevens over de resultaten en effectiviteit van de implementatie na de interventie. Bereid een aanvraag voor een klinische proef voor waarbij persoonlijke levering van STAR-C wordt vergeleken met levering op afstand

Doelpopulatie

De doelpopulatie zal 75 volwassenen met mTBI zijn: 25 actieve dienstleden (SM's) van de Brain Injury Rehabilitation Service in het Brooke Army Medical Center (BAMC) en 50 veteranen van het San Antonio Polytrauma Rehabilitation Center in de South Texas Veterans Health Care Systeem. mTBI zal worden gedefinieerd volgens de criteria in de VA/DoD Clinical Practice Guideline for the Management of Concussion-Mild Traumatic Brain Injury en de Ohio State University TBI Identification Method (OSU TBI-ID). De behandelingssteekproef zal bestaan ​​uit opeenvolgende verwijzingen naar de kliniek die voldoen aan de inclusiecriteria en toestemming geven voor deelname. Hoewel onze beoogde inschrijving 75 personen is, verwachten de onderzoekers dat er enige verwachte uitval zal zijn. Om dit probleem aan te pakken, zullen de onderzoekers maximaal 34 SM's en 68 veteranen rekruteren om ervoor te zorgen dat de doelgroep wordt geworven.