Oireihin kohdistettu lähestymistapa aivotärähdyksen kuntoutukseen (STAR-C)
Oireihin kohdistettu lähestymistapa aivotärähdyksen kuntoutukseen: STAR-C
Irakin ja Afganistanin sotien aikana yli 250 000 sotilasta sai traumaattisia aivovammoja, joita enimmäkseen luonnehdittiin lieviksi traumaattisiksi aivovammiksi (mTBI) tai aivotärähdyksiksi. Vaikka useimmat mTBI-potilaat toipuvat päivien tai viikkojen kuluessa, merkittävä osa kokee edelleen aivotärähdyksen jälkeisiä oireita, kuten päänsärkyä, kognitiivisia vaikeuksia ja huimausta kuukausien tai vuosien ajan. Tämän seurauksena aivotärähdyksen jälkeisten oireiden hoito mTBI:n jälkeen on erittäin tärkeää puolustusministeriön ja veteraanien terveydenhuoltojärjestelmissä.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kognitiivinen kuntoutus voi olla tehokasta henkilöillä, joilla on mTBI, mukaan lukien palvelun jäsenet ja veteraanit, joilla on aivotärähdyksen jälkeisiä oireita. Kognitiivinen kuntoutus on eräänlainen hoitomuoto, jossa potilaat työskentelevät terapeutin kanssa parantaakseen arkipäivän muistia ja ajattelukykyä sekä kehittääkseen strategioita vähentääkseen kognitiivisten vaikeuksien vaikutusta jokapäiväiseen elämäänsä. Vaikka näillä hoidoilla on suuria mahdollisia etuja, tähän mennessä tutkitut protokollat ovat aikaa vieviä ja vaativat jopa 60 tuntia hoitoa. Nämä aikavaatimukset ovat epäkäytännöllisiä monille palvelun jäsenille ja veteraaneille, ja ne aiheuttavat aikataakkaa hoitoa tarjoaville klinikoille.
Nykyisessä tutkimuksessa ehdotetaan todisteisiin perustuvan kognitiivisen kuntoutusprotokollan tärkeimpien ainesosien tunnistamista sellaisen virtaviivaistetun version kehittämiseksi, joka on toteutettavissa ja hyväksyttävä palvelun jäsenille ja veteraaneille. Tämä lyhyempi protokolla lisää palvelun jäsenten ja veteraanien määrää, jotka voivat saada hoitoa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat viettävät ensin kuusi kuukautta analysoiden manuaalisia hoitoja onnistuneesta kognitiivisesta kuntoutustoimenpiteestä, joka on kehitetty palvelun jäsenille. Tutkijat analysoivat käsikirjoja kuntoutuksen vaikuttavien aineiden tunnistamiseen kehitetyn viitekehyksen avulla. Näiden tulosten perusteella tutkijat kehittävät manuaalisen virtaviivaistetun hoitoprotokollan, jonka tutkijat toimittavat 25:lle palvelujäsenelle ja 50 veteraanille 18 kuukauden aikana henkilökohtaisesti tai etäterveyden välityksellä. Tutkijat määrittävät tämän toimenpiteen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden ja keräävät alustavia tehotietoja. Hanke käsittelee terapiapalvelujen saatavuutta ja hoidon noudattamisen parantamista, mikä on keskeinen este TBI:tä sairastavien veteraanien ja palvelun jäsenten osallistumiselle kognitiiviseen kuntoutukseen. Lisäksi, vaikka tämä tutkimus keskittyy palvelun jäseniin ja veteraaneihin, joilla on mTBI, tutkijat odottavat, että tämä virtaviivaistettu interventio voidaan kääntää myös siviiliväestölle, jolla on mTBI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Ehdotettu työ koskee FY17/18 PH/TBIRP CTRR-CTA:n kognitiivisen kuntoutuksen painopistealuetta. Tutkimus tuottaa uutta tietoa optimaalisista kognitiivisen kuntoutuksen reseptimalleista, erityisesti tiheydestä (päivien lukumäärä), intensiteetistä (tuntimäärä vuorokaudessa) ja tyypistä (vaikuttavat aineet). Tutkimustuloksena on hoitoprotokolla (STAR-C), joka voidaan toimittaa tehokkaasti ja tehokkaasti henkilökohtaisesti tai etäterveyden kautta, minimoimaan mTBI:n jälkeiset toimintarajoitukset ja maksimoimaan hoidon saatavuuden.
STAR-C-tutkimuksessa on pragmaattisen kokeen piirteitä: kaikki mTBI:tä sairastavat henkilöt kutsutaan ilmoittautumaan rinnakkaissairauksista riippumatta; ensisijainen tulos on kliinisesti merkityksellinen eikä vaadi erityisiä laitteita tai testejä; intervention osat ovat joustavia, jotta lääkärit voivat räätälöidä interventiot asiakkaidensa mukaan; eikä ole olemassa virallisia strategioita noudattamisen varmistamiseksi. Myös pragmaattisten koemenetelmien mukaisesti tutkijat ottavat mukaan henkilöitä heterogeenisistä toimintaympäristöistä (DoD ja VA) ja käyttävät hoidon standardinmukaisia tulosmittauksia.
Lievä traumaattinen aivovamma (mTBI) on laajalti tunnustettu sairastuvuuden syy Operation Enduring Freedom- ja Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF) -sotataistelijoiden keskuudessa. Useat viimeaikaiset tutkimukset tarjoavat arvioita mTBI:n esiintyvyydestä OEF/OIF:n tukena palvelevien taistelujoukkojen keskuudessa. Äskettäisessä väestökohorttitutkimuksessa 4,9 % yli 2 500:sta armeijan jalkaväen sotilasta ilmoitti mTBI:stä, johon liittyi tajunnan menetys, ja toiset 10,3 % ilmoitti mTBI:stä, jonka henkinen tila oli muuttunut. Yhdessä OEF/OIF-palvelun jäsenten poikkileikkaustutkimuksessa 12 % yli 2 200:sta postikyselyyn vastanneesta kertoi mTBI:n mukaisen historian käyttöönoton aikana. Defence and Veterans Brain Injury Centerin (DVBIC) sähköisistä potilaskertomuksista saamat viimeaikaiset seurantatiedot osoittavat, että viimeisen 10 vuoden aikana yli 250 000 aktiivisessa palveluksessa olevaa palvelun jäsentä on ilmoittanut sairastavansa TBI:n, ja suurin osa näistä on ollut lieviä.
Koska palvelun jäsenet eroavat aktiivisesta tai varapalvelusta, heidän hoitonsa voi siirtyä Veterans Health Administrationin (VHA) hoidettavaksi, joka myös seuraa epidemiologisia tietoja. Tilivuonna 2014 7 prosentilla VHA-järjestelmässä nähdyistä Irakin ja Afganistanin sodan veteraaneista oli TBI-diagnoosi. Taylorin ym. mukaan TBI-diagnoosin esiintyvyys VA-terveydenhuoltojärjestelmässä on pysynyt yhtenäisenä siitä lähtien, kun seuranta aloitettiin noin 2009, huolimatta siitä, että puolustusministeriön ilmaantuvuus on muuttunut taisteluoperaatioiden vähentämisen jälkeen Irakissa ja Afganistanissa.
Vaikka mTBI liittyy yleensä hyvään toipumisennusteeseen, osa ihmisistä kokee pysyviä oireita mTBI:n jälkeen, kuten päänsärkyä, huimausta ja/tai kognitiivisia vaikeuksia. Toiminnallisten kognitiivisten vaivojen esiintymistiheys ja oireiden pitkittyminen ovat erityisen yleisiä henkilöillä, joilla on mTBI ja mielenterveysongelmia. Riippumatta oireiden tarkasta etiologiasta, pitkäaikaiset kognitiiviset vaivat voivat vaikuttaa palvelun jäsenten kykyyn suorittaa sotilaallisia tehtäviään ja vaikuttaa negatiivisesti sotilaalliseen valmiuteen. Koska sotilaslääketieteen keskeinen periaate on ylläpitää voimavalmiutta, oireet, jotka vaikuttavat palvelun jäsenen kykyyn suorittaa tehtävänsä rajoituksetta, ovat edelleen tärkeä hoidon painopiste DoD Healthcare System -järjestelmässä.
Niille henkilöille, jotka siirtyvät VA Healthcare -järjestelmään, aivotärähdyksen jälkeisten oireiden tehokas hoito on edelleen prioriteetti. Taylor ja kollegat osoittivat, että VA-terveydenhuollon käyttö ja siihen liittyvät kustannukset olivat korkeammat henkilöillä, joilla oli TBI-diagnoosi verrattuna henkilöihin, joilla ei ollut tällaista diagnoosia (Cohenin d = 0,40). ja vaikka TBI-diagnoosin esiintyvyys on pysynyt vakiona, VA:han siirtyvien yksilöiden määrä jatkaa kasvuaan. Yhdysvaltain puolustusministeriö (DoD) ja Veterans Health Administration (VHA) ovat investoineet merkittäviä resursseja kliiniseen hoitoon ja mTBI:n hoitotutkimukseen vastatakseen tähän tärkeään tarpeeseen.
On olemassa vahvaa näyttöä siitä, että kognitiivinen kuntoutus voi auttaa vähentämään toiminnallisia rajoituksia henkilöillä, joilla on pysyviä kognitiivisia oireita mTBI:n jälkeen. Tämä sisältää todisteita viimeaikaisesta DVBIC:n rahoittamasta kognitiivisen kuntoutuksen tehokkuuden tutkimuksesta (SCORE). SCORE oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa oli neljä hoitohaaraa: psykoedukaalinen interventio, tietokonepohjainen kognitiivinen kuntoutus, terapeutin ohjaama kognitiivinen kuntoutus ja terapeutin ohjaama kognitiivinen kuntoutus ja psykoterapeuttinen interventio. Suurin lisäys toiminnallisessa parannuksessa oli kahdessa viimeisessä ryhmässä - eli kun kliinikko toimitti kognitiivisen kuntoutuksen psykoterapian kanssa tai ilman - ja hyödyt säilyivät 3 kuukautta hoidon jälkeen. SCORE oli tärkeä edistysaskel mTBI:n kognitiivisessa kuntoutuksessa, mutta sillä oli yksi merkittävä rajoitus: tutkimusprotokolla vaati 10 tuntia yksilö- ja ryhmäterapiaa viikossa 6 viikon ajan. Tällainen pidennetty aikasitoumus rajoittaa palvelun jäsenten ja veteraanien määrää, jotka voivat saada hoitoa, ja lisää potilaiden keskeyttämisen todennäköisyyttä ennen hoidon päättymistä. Sellaisenaan SCOREn lyhyempi versio olisi käytännöllisempi, mutta viime aikoihin asti tutkijoilla ei ollut järjestelmällistä menetelmää säilyttää tai jättää pois elementit.
Uusi kuntoutushoitojen luokittelujärjestelmä, Rehabilitation Treatment Specification System, tarjoaa mekanismin SCOREn virtaviivaistamiseen, joka perustuu hoitoperiaatteisiin, hoitoteoriaan ja empiiriseen näyttöön. RTSS:n on kehittänyt monialainen kuntoutusasiantuntijoiden ryhmä tarjotakseen selkeän ja tiukan järjestelmän kuntoutushoitojen määrittelyyn, luokitteluun ja mittaamiseen. RTSS-projektin motiivina oli tiedon puute kuntoutushoidon menetelmistä, ei pelkästään tutkimuksessa vaan myös kliinisessä käytännössä. Vaikka potilaan ja tutkimuksen ominaisuuksien kuvaamiseen ja hoidon tavoitteiden luokitteluun on olemassa useita järjestelmiä, nämä järjestelmät kuvaavat kuntoutuksen kuka ja mitä. Itse hoidot kuvataan kuitenkin usein vain tietyn palvelun keston perusteella (esim. puheterapiatunnit) tai ongelmilla, joita niillä on tarkoitus hoitaa (esim. kognitiivinen kuntoutus). Nämä järjestelmät eivät kerro meille kuntoutuksen tapaa: mitä kliinikko tekee tai tarjoaa potilaalle terapiaistunnossa. RTSS on tarkoitettu järjestämään hoidot näiden kliinikon toimenpiteiden mukaisesti, erityisesti sellaisten kliinikon toimenpiteiden mukaan, joiden tiedetään tai joiden oletetaan ottavan huomioon muutokset potilaan toiminnassa.
RTSS:n soveltaminen SCOREen parantaa tehokkuutta ja vaikuttavuutta kolmella tavalla:
- Varmistaa ainesosien ja tavoitteiden yhteensopivuuden.
- Hoitotoimintojen teemojen tunnistaminen.
- Vapaaehtoisten ainesosien lisääminen.
Tavoitteet/erityiset tavoitteet/hypoteesit:
Projektin tavoitteena on kehittää RTSS:n avulla virtaviivaistettu versio SCORE-protokollasta (STAR-C) ja sitten hallinnoida STAR-C-protokollaa palvelun jäsenille ja veteraaneille mTBI:n kanssa henkilökohtaisesti ja etäterveyden kautta. Pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa palvelun jäsenten, veteraanien ja siviilien saatavuutta mTBI:tä sairastaville kognitiivisiin kuntoutuspalveluihin maksimoidakseen paluu toimintoihin ja osallistumisen merkityksellisiin elämänrooleihin.
Erityistavoitteet ovat:
- Tavoite #1: Tunnistaa keskeiset ainesosat ja tavoitteet SCOREssa ja käyttää niitä Core-SCORE-protokollan kehittämiseen, joka voidaan toimittaa 3 tuntia viikossa X 3 viikkoa.
- Tavoite #2: Suorittaa STAR-C:n toteutustutkimus.
- Tavoite #3: Kerää alustavia tehokkuustietoja tulevaa kliinistä tutkimusta varten, jossa verrataan henkilökohtaisen STAR-C-hoitoa etäterveydenhuoltoon. Koska palvelujen saatavuus voi olla suuri este palvelun jäsenille ja veteraaneille, tutkijat pitävät tätä kriittisenä seuraavana askeleena palvelun jäsenten ja veteraanien hoidon saatavuuden parantamiseksi sekä mahdollisen käännöksen siviiliväestölle.
Opintojen suunnittelu
Tutkijat ehdottavat toteutustutkimusta, kuten suositellaan, kun aikaisempi interventio (esim. SCORE kognitiivinen kuntoutuskoe) onnistui, mutta eri ympäristössä kuin kiinnostava. SCORE-tulokset toimivat pilottitietona tälle tutkimukselle. Ehdotetussa tutkimuksessa on kolme vaihetta:
- Vaihe I (6 kuukautta): Analysoi SCORE-protokollaa käyttämällä RTSS-käsikirjaa aktiivisten aineosien ja kohteiden tunnistamiseksi; sekä kehittää ja manuaalistaa STAR-C-protokollaa. Samanaikaisesti protokollan kehittämisen ja manuaalisoinnin kanssa tutkijat suorittavat kaikki vaiheeseen II vaadittavat sääntely- ja ihmiskohteita koskevat menettelyt.
- Vaihe II (18 kuukautta): Ota STAR-C käyttöön. Kun potilaat on lähetetty ja läpäissyt seulonnan, heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja he suostuvat tavanomaisten hyväksyttyjen menettelyjen mukaisesti.
- Vaihe III (6 kuukautta): Toimenpiteen täytäntöönpanon jälkeisten tulos- ja tehokkuustietojen täydellinen kerääminen. Valmistele hakemus kliiniseen tutkimukseen, jossa verrataan STAR-C:n henkilökohtaiseen toimitukseen etähoitoon
Kohdeväestö
Kohderyhmä on 75 aikuista, joilla on mTBI: 25 aktiivisen palvelun jäsentä Brooke Army Medical Centerin (BAMC) Brain Injury Rehabilitation Service -palvelusta ja 50 veteraania San Antonion Polytrauma Rehabilitation Centeristä South Texas Veterans Health Caressa. Järjestelmä. mTBI määritellään VA/DoD:n kliinisen käytännön ohjeen aivotärähdyksen lievän traumaattisen aivovaurion hoitoon ja Ohio State Universityn TBI-tunnistusmenetelmän (OSU TBI-ID) kriteerien mukaisesti. Hoitonäyte koostuu peräkkäisistä klinikalle lähetetyistä, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan. Vaikka tavoiteilmoittautumisemme on 75 henkilöä, tutkijat arvioivat, että jonkin verran odotettua poistumista tapahtuu. Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkijat rekrytoivat jopa 34 SM:ää ja 68 veteraania varmistaakseen kohdeväestön rekrytoinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78219
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Veterans Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mTBI, joka on määritelty VA/DoD:n kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti aivotärähdyksen lievän traumaattisen aivovaurion hoitamiseksi (CPG; Corrigan & Bogner, 2007), joka on kärsinyt missä tahansa kontekstissa (käyttöön liittyvä tai ei-käyttöön liittyvä) ja milloin tahansa pidempään kuin 6 kuukautta aiemmin;
- Pistemäärä 3, 4 tai 5 missä tahansa NSI:n neljästä kognitiivisesta kohdasta, mukaan lukien osallistujat, joilla on kognitiivisia vaivoja; ja
- Kuudennen luokan tai korkeamman lukutason laajan suoritustestin sananlukuosatestin pisteet, jotta osallistujat voivat lukea oppimateriaaleja.
Kaikkien tähän tutkimuspopulaatioon kuuluvien henkilöiden on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- TBI:n historia (vakavuudesta tahansa) 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Aiempi kohtalainen, vaikea tai läpäisevä TBI DoD/VA-ohjeiden mukaisesti.
- Skitsofrenian tai muun psykoottisen häiriön elinikäinen diagnoosi.
- Tällä hetkellä osallistuminen intensiiviseen käyttäytymisterveyshoitoon (> 5 tapaamista/kohtaamista viikossa) vakavan masennushäiriön, posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD), kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai päihteisiin liittyvän häiriön vuoksi.
- Aiemmin jokin muu neurologinen sairaus kuin lievä TBI, kuten multippeliskleroosi, aivoverisuonionnettomuus, aivokasvain, hermostoa rappeuttava sairaus tai neuromotorinen häiriö.
- Nykyinen, aktiivinen itsemurha- tai murha-ajatus.
- Pistemäärä <45 Test of Memory Malingering -testin 2. kokeessa tai validiteetti 10 pisteet >22 NSI:stä, jotta voidaan sulkea pois henkilöt, jotka osoittavat optimaalista ponnistusta tai mahdollisesti virheellistä itseraportointia oireista.
- Huumeiden kipulääkkeiden päivittäinen käyttö.
Kaikki tämän tutkimuspopulaation yksilöt, jotka täyttävät lähtötilanteessa jonkin poissulkemiskriteerin, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtaisesti
Manuaalinen kognitiivinen kuntoutus lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) varalta kasvokkain.
|
Kolme 60 minuutin istuntoa viikossa, vähintään 6 ja enintään 10 istuntoa.
Tämän toimenpiteen suorittavat koulutetut toimintaterapeutit (OT:t) ja puhekielen patologit (SLP:t), ja se sisältää kompensaatiostrategioiden koulutuksen, kognitiivisten osataitojen suoran koulutuksen (esim. huomiovalmennus) ja kotitehtäviä hoidossa opittujen taitojen harjoittamiseksi. .
|
|
Kokeellinen: Teleterveys
Manuaalinen kognitiivinen kuntoutus lievään traumaattiseen aivovammaan (mTBI) etäterveyden kautta.
|
Kolme 60 minuutin istuntoa viikossa, vähintään 6 ja enintään 10 istuntoa.
Tämän toimenpiteen suorittavat koulutetut toimintaterapeutit (OT:t) ja puhekielen patologit (SLP:t), ja se sisältää kompensaatiostrategioiden koulutuksen, kognitiivisten osataitojen suoran koulutuksen (esim. huomiovalmennus) ja kotitehtäviä hoidossa opittujen taitojen harjoittamiseksi. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteen saavuttamisen skaalausmuutos
Aikaikkuna: Hoitoviikko 1, hoitoviikko 2, hoitoviikko 3, viikko hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Vähintään kolmen maalin tavoitesaavutuksen skaalaus.
Pisteet, jotka saadaan jokaisesta maalista kussakin istunnossa.
Pisteet vaihtelevat -1:stä +3:een.
Suuremmat luvut osoittavat korkeampaa tavoitteiden saavuttamista.
|
Hoitoviikko 1, hoitoviikko 2, hoitoviikko 3, viikko hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Yleiset Concussive Cognitive Complaints (C4) Inventory Change
Aikaikkuna: Perustaso; Hoitoviikko 3 (viimeinen hoitokerta); 1 viikko hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
23 kohteen itseraportointimittari, joka luettelee yleiset aivotärähdyksen jälkeiset kognitiiviset vaivat.
Vastaaja arvioi, kuinka usein tietyt kognitiiviset vaivat ovat aiheuttaneet hänelle päivittäin ongelmia toimenpiteen antamista edeltäneiden kahden viikon aikana.
Kohteiden pisteet vaihtelevat 1 = "Ei ollenkaan" 5 = "Koko ajan"
|
Perustaso; Hoitoviikko 3 (viimeinen hoitokerta); 1 viikko hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) -muutos
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
22 kohdan itseraportin tarkistuslista jatkuvista aivotärähdyksen jälkeisistä oireista ja siitä, kuinka paljon oireet ovat häirinneet vastaajaa loukkaantumisen jälkeen.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 88. Kohteen vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0="Ei mitään" - 4 "Erittäin vakava"
|
Perustaso; 1 viikko hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Key Behaviors Change Inventory (KBCI)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
KBCI suunniteltiin arvioimaan toiminnallisia kognitiivisia ja käyttäytymismuutoksia TBI:n jälkeen.
Se koostuu 64 pisteestä, jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat "Epätosi, ei ollenkaan" - "Erittäin totta"
|
Perustaso; 1 viikko hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutokset aktiivisuudessa, rajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa, jotka liittyvät tuskalliseen sairauteen.
Vastaajat arvioivat vaikutelman muutoksesta 1–7, korkeammat pisteet osoittavat vaikutelman positiivisesta muutoksesta, ja arvioivat kokonaismuutoksen asteikolla 1 = "Paljon parempi" - 10 = "Paljon huonompi".
|
Perustaso; 1 viikko hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
CES-D on 20 kohdan itseraportointimitta, jossa vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he ovat viimeisen viikon aikana tunteneet masennukseen liittyviä oireita seuraavalla asteikolla: 0 = harvoin tai ei ollenkaan, 1 = jonkin verran tai vähän. aika, 2 = kohtalaisen tai suuren osan ajasta, 3 = suurin osa tai melkein koko ajan.
Positiiviset kohteet pisteytetään käänteisesti.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-60. Korkeammat pisteet osoittavat useammin esiintyviä masennusoireita.
|
Perustaso; 1 viikko hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Veterans Rand 36 -kohteen terveyskysely (VR-36)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
36 kohta itseraportointimittari, joka arvioi terveyden tasoa fyysisen toiminnan aloilla, fyysisistä ongelmista johtuvia roolirajoituksia, kehon kipua, yleistä terveyskäsitystä, energiaa/elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, emotionaalisista ongelmista johtuvia roolirajoituksia ja mielenterveyttä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia terveysarvioita.
|
Perustaso; 1 viikko hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Epworth Sleepiness Scale – aikuisten versio (ESS)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
ESS on 8 pisteen asteikko, joka mittaa päiväunisuutta.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–24, ja korkeammat arvosanat vastaavat korkeampaa päiväuniaisuutta.
|
Perustaso; 1 viikko hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
PTSD-tarkistuslista 5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
DSM-5:n PTSD-tarkistuslista on 20 kohdan itseraportin mitta, joka seuloi PTSD-oireet.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-80.
Korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden suurempaa esiintymistä ja voimakkuutta.
|
Perustaso; 1 viikko hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM) - (potilas)
Aikaikkuna: Hoitokerta 1 (viikko 1), hoitokerta 2 (viikko 1), viimeinen hoitokerta (viikko 3), 1 viikko hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaiden hyväksyttävyysarviot.
Asteikko koostuu neljästä kohdasta, jotka lääkärit arvioivat 5-pisteen Likert-asteikolla välillä "1 = täysin eri mieltä" ja "5 = täysin samaa mieltä".
|
Hoitokerta 1 (viikko 1), hoitokerta 2 (viikko 1), viimeinen hoitokerta (viikko 3), 1 viikko hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM) - (Kliinikon)
Aikaikkuna: Hoitokerta 1 (viikko 1), hoitokerta 2 (viikko 1), viimeinen hoitokerta (viikko 3), 1 viikko hoidon jälkeen
|
Kliinikoiden hyväksyttävyysluokitukset.
Asteikko koostuu neljästä kohdasta, jotka lääkärit arvioivat 5-pisteen Likert-asteikolla välillä "1 = täysin eri mieltä" ja "5 = täysin samaa mieltä".
|
Hoitokerta 1 (viikko 1), hoitokerta 2 (viikko 1), viimeinen hoitokerta (viikko 3), 1 viikko hoidon jälkeen
|
|
Intervention soveltuvuustoimenpide (IAM)
Aikaikkuna: Hoitokerta 1 (viikko 1), hoitokerta 2 (viikko 1), viimeinen hoitokerta (viikko 3), 1 viikko hoidon jälkeen
|
Kliinikoiden sopivuusarviot.
Asteikko koostuu neljästä kohdasta, jotka lääkärit arvioivat 5-pisteen Likert-asteikolla välillä "1 = täysin eri mieltä" ja "5 = täysin samaa mieltä".
|
Hoitokerta 1 (viikko 1), hoitokerta 2 (viikko 1), viimeinen hoitokerta (viikko 3), 1 viikko hoidon jälkeen
|
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: Hoitokerta 1 (viikko 1), hoitokerta 2 (viikko 1), viimeinen hoitokerta (viikko 3), 1 viikko hoidon jälkeen
|
Kliinikoiden tekemät toteutettavuusarviot.
Asteikko koostuu neljästä kohdasta, jotka lääkärit arvioivat 5-pisteen Likert-asteikolla välillä "1 = täysin eri mieltä" ja "5 = täysin samaa mieltä".
|
Hoitokerta 1 (viikko 1), hoitokerta 2 (viikko 1), viimeinen hoitokerta (viikko 3), 1 viikko hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Blessen C Eapen, MD, South Texas Veterans Health Care System
- Päätutkija: Amy O. Bowles, MD, Brooke Army Medical Center
- Päätutkija: Doug B Cooper, PhD, South Texas Veterans Health Care System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Thorpe KE, Zwarenstein M, Oxman AD, Treweek S, Furberg CD, Altman DG, Tunis S, Bergel E, Harvey I, Magid DJ, Chalkidou K. A pragmatic-explanatory continuum indicator summary (PRECIS): a tool to help trial designers. J Clin Epidemiol. 2009 May;62(5):464-75. doi: 10.1016/j.jclinepi.2008.12.011.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Boutron I, Altman DG, Moher D, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT NPT Group. CONSORT Statement for Randomized Trials of Nonpharmacologic Treatments: A 2017 Update and a CONSORT Extension for Nonpharmacologic Trial Abstracts. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):40-47. doi: 10.7326/M17-0046. Epub 2017 Jun 20.
- Hurst H, Bolton J. Assessing the clinical significance of change scores recorded on subjective outcome measures. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jan;27(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmpt.2003.11.003.
- Bellg AJ, Borrelli B, Resnick B, Hecht J, Minicucci DS, Ory M, Ogedegbe G, Orwig D, Ernst D, Czajkowski S; Treatment Fidelity Workgroup of the NIH Behavior Change Consortium. Enhancing treatment fidelity in health behavior change studies: best practices and recommendations from the NIH Behavior Change Consortium. Health Psychol. 2004 Sep;23(5):443-51. doi: 10.1037/0278-6133.23.5.443.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Dejong G, Horn SD, Gassaway JA, Slavin MD, Dijkers MP. Toward a taxonomy of rehabilitation interventions: Using an inductive approach to examine the "black box" of rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4):678-86. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.033.
- Corrigan JD, Bogner J. Initial reliability and validity of the Ohio State University TBI Identification Method. J Head Trauma Rehabil. 2007 Nov-Dec;22(6):318-29. doi: 10.1097/01.HTR.0000300227.67748.77.
- Hoge CW, McGurk D, Thomas JL, Cox AL, Engel CC, Castro CA. Mild traumatic brain injury in U.S. Soldiers returning from Iraq. N Engl J Med. 2008 Jan 31;358(5):453-63. doi: 10.1056/NEJMoa072972. Epub 2008 Jan 30.
- Management of Concussion/mTBI Working Group. VA/DoD Clinical Practice Guideline for Management of Concussion/Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Res Dev. 2009;46(6):CP1-68. No abstract available.
- Warden D. Military TBI during the Iraq and Afghanistan wars. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):398-402. doi: 10.1097/00001199-200609000-00004.
- Lange RT, Brickell TA, Kennedy JE, Bailie JM, Sills C, Asmussen S, Amador R, Dilay A, Ivins B, French LM. Factors influencing postconcussion and posttraumatic stress symptom reporting following military-related concurrent polytrauma and traumatic brain injury. Arch Clin Neuropsychol. 2014 Jun;29(4):329-47. doi: 10.1093/arclin/acu013. Epub 2014 Apr 9.
- Soble JR, Silva MA, Vanderploeg RD, Curtiss G, Belanger HG, Donnell AJ, Scott SG. Normative Data for the Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) and post-concussion symptom profiles among TBI, PTSD, and nonclinical samples. Clin Neuropsychol. 2014;28(4):614-32. doi: 10.1080/13854046.2014.894576. Epub 2014 Mar 14.
- Cooper DB, Bowles AO, Kennedy JE, Curtiss G, French LM, Tate DF, Vanderploeg RD. Cognitive Rehabilitation for Military Service Members With Mild Traumatic Brain Injury: A Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 May/Jun;32(3):E1-E15. doi: 10.1097/HTR.0000000000000254.
- Belanger HG, Brown LM, Crowell TA, Vanderploeg RD, Curtiss G. The Key Behaviors Change Inventory and executive functioning in an elderly clinic sample. Clin Neuropsychol. 2002 Aug;16(3):251-7. doi: 10.1076/clin.16.3.251.13848.
- Belanger HG, Lange RT, Bailie J, Iverson GL, Arrieux JP, Ivins BJ, Cole WR. [Formula: see text]Interpreting change on the neurobehavioral symptom inventory and the PTSD checklist in military personnel. Clin Neuropsychol. 2016 Oct;30(7):1063-73. doi: 10.1080/13854046.2016.1193632. Epub 2016 Jun 8.
- Benge JF, Pastorek NJ, Thornton GM. Postconcussive symptoms in OEF-OIF veterans: factor structure and impact of posttraumatic stress. Rehabil Psychol. 2009 Aug;54(3):270-8. doi: 10.1037/a0016736.
- Center, DaVBI. DoD Worldwide Numbers for TBI. Defense and Veterans Brain Injury Center. 2017;Retrieved from http://dvbic.dcoe.mil/dod-worldwide-numbers-tbi
- Cicerone, KD., Kalmar, K. Persistent postconcussion syndrome: The structure of subjective complaints after mild traumatic brain injury. The Journal of Head Trauma Rehabilitation, 1995;10(3): 1-17.
- Hart T, Tsaousides T, Zanca JM, Whyte J, Packel A, Ferraro M, Dijkers MP. Toward a theory-driven classification of rehabilitation treatments. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jan;95(1 Suppl):S33-44.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.032.
- Helmick KM, Spells CA, Malik SZ, Davies CA, Marion DW, Hinds SR. Traumatic brain injury in the US military: epidemiology and key clinical and research programs. Brain Imaging Behav. 2015 Sep;9(3):358-66. doi: 10.1007/s11682-015-9399-z.
- Keith, RA., Lipsey, MW. The role of theory in rehabilitation assessment, treatment, and outcomes. In RL, Glueckauf, LB, Sechrest, GR, Bond, & EC, McDonel, eds., Improving Assessment in Rehabilitation and Health. Thousand Oaks, CA: Sage Publications; 1993:33-58.
- Kolitz BP, Vanderploeg RD, Curtiss G. Development of the Key Behaviors Change Inventory: a traumatic brain injury behavioral outcome assessment instrument. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Feb;84(2):277-84. doi: 10.1053/apmr.2003.50100.
- Schneiderman AI, Braver ER, Kang HK. Understanding sequelae of injury mechanisms and mild traumatic brain injury incurred during the conflicts in Iraq and Afghanistan: persistent postconcussive symptoms and posttraumatic stress disorder. Am J Epidemiol. 2008 Jun 15;167(12):1446-52. doi: 10.1093/aje/kwn068. Epub 2008 Apr 17.
- Taylor, BC., Campbell, E., Nugent, S., Fletcher, L., Bidelspach, DE., Kehle- Forbes, SM., . . . Sayer, NA. Fiscal Year 2014 VA Utilization Report for Iraq and Afghanistan War Veterans Diagnosed with TBI. 2015. Retrieved from http://www.polytrauma.va.gov/TBIReports/FY14-TBI-DiagnosisHCU-Report.pdf
- Turkstra LS, Norman R, Whyte J, Dijkers MP, Hart T. Knowing What We're Doing: Why Specification of Treatment Methods Is Critical for Evidence-Based Practice in Speech-Language Pathology. Am J Speech Lang Pathol. 2016 May 1;25(2):164-71. doi: 10.1044/2015_AJSLP-15-0060.
- Vanderploeg RD, Belanger HG, Duchnick JD, Curtiss G. Awareness problems following moderate to severe traumatic brain injury: Prevalence, assessment methods, and injury correlates. J Rehabil Res Dev. 2007;44(7):937-50. doi: 10.1682/jrrd.2006.12.0163.
- Vanderploeg RD, Silva MA, Soble JR, Curtiss G, Belanger HG, Donnell AJ, Scott SG. The structure of postconcussion symptoms on the Neurobehavioral Symptom Inventory: a comparison of alternative models. J Head Trauma Rehabil. 2015 Jan-Feb;30(1):1-11. doi: 10.1097/HTR.0000000000000009.
- Whyte J. Contributions of treatment theory and enablement theory to rehabilitation research and practice. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jan;95(1 Suppl):S17-23.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.029.
- Jakob R, Ustun B, Madden R, Sykes C. The WHO Family of International Classifications. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2007 Jul;50(7):924-31. doi: 10.1007/s00103-007-0281-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DoD Award: PT17006
- W81XWH1820070 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .