セント ジョセフの HPV セルフ サンプリング: クリニックでのセルフ サンプリング オプションの提供
PSH St. Joseph's Residency Clinic における女性患者のがんスクリーニングの増加: クリニックでのセルフサンプリング オプションの提供
調査の概要
詳細な説明
患者は、PSH セント ジョセフ レジデンシー クリニックでの予約時に募集されます。 患者が子宮頸がん検診を受ける予定である場合、患者には、(1) 予約後に自己採取 HPV 検査を受けるか、(2) 子宮頸がん検診を直接予約するかのいずれかを選択できるスタディ レターが提示されます。後日、または (3) 現時点ではどちらの選択肢にも興味がないことを示す (調査書を参照)。 患者が自己サンプリング HPV テスト (オプション 1) を要求した場合、HPV 自己サンプリング テストと使用説明書、研究の概要説明、パッケージのカバー レター、ペンシルベニア州立保健臨床試験を含むパッケージが提供されます。 Laboratory Pathology Services Special Account Requisition Form、および料金前払いの返信用封筒。 患者は、病理サービス特別口座請求フォームに名前、生年月日、性別、およびサンプル収集の日時を記入します。 記入済みの検査と病理学サービスの特別口座請求書は、料金前払いの返信用封筒に入れられ、ペンシルベニア州保健臨床研究所に送付されます。 患者の医療記録には、自己サンプリングによる HPV 検査が提供されたことを示すメモが追加され、検査日も含まれます。
オプション 2 を選択して、子宮頸がんの対面検診を後日予約する患者には、現在の診療所の予約からチェックアウトするときに、そうする時間が与えられます。 予約情報は研究チームと共有され、必要に応じて予約が維持または再スケジュールされるようにします。
オプション 3 を選択した患者には、追加のフォローアップは必要ありません。HPV スクリーニングを拒否したことを示すメモが患者の医療記録に追加されます。これには、スクリーニングが拒否された日付も含まれます。
自己サンプリングされた HPV 検査の結果は、ペンシルベニア州立健康臨床研究所から追跡のためにプロジェクト マネージャーに安全に送信されます。 その後、結果は PSH St. の調査チームのメンバーに送信されます。 結果を患者の医療記録にアップロードするジョセフレジデンシークリニック。 検査結果により、患者が低リスク HPV 陽性であることが示された場合、患者は主治医から連絡を受け、Pap 検査をスケジュールします。 検査結果により、患者が高リスク HPV 陽性であることが示された場合、患者は主治医からコルポスコピーのスケジュールを立てるよう連絡を受けます。 パパニコロウ試験またはコルポスコピーのスケジュール設定は、それぞれ低リスクまたは高リスクの HPV 結果に対する標準的なケアです。 検査結果が患者の HPV 陰性を示している場合、結果は患者のカルテに入力され、患者は電話で通知されますが、患者は自己サンプリング検査の後にフォローアップ手順を受けることはありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christina Scartozzi, DO
- 電話番号：610-208-4610
- メール：cscartozzi@pennstatehealth.psu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leonard Kishel
- 電話番号：321657 717-531-0003
- メール：lkishel@pennstatehealth.psu.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Reading、Pennsylvania、アメリカ、19605
- 募集
- Penn State Health St. Joseph's
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コンタクト：
- Leonard Kishel, MA
- 電話番号：321657 717-531-0003
- メール：lkishel@pennstatehealth.psu.edu
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コンタクト：
- Christina Scartozzi, DO
- 電話番号：610-208-4610
- メール：cscartozzi@pennstatehealth.psu.edu
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主任研究者：
- Christina Scartozzi, DO
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 子宮頸がん検診に適格だが期限切れ
- 英語またはスペイン語で十分に話し、読み、コミュニケーションできること
- 子宮頸がんのリスクが平均以下
除外基準:
- 妊娠中
- 投獄された
子宮頸がんのリスクが平均より高い。たとえば、次のような場合です。
- -高悪性度の前がん性子宮頸がんまたは子宮頸部病変とすでに診断されている
- 免疫システムが損なわれている
- 英語またはスペイン語で十分に話したり、読んだり、コミュニケーションしたりすることができない
- -黙示の同意を与えることができない、またはしたくない、またはその他の方法で研究要件を完了する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：要求された自己サンプリング HPV テスト
このグループは、自己サンプリングされた HPV テストを受けます。
テストには、テスト手順、ラボ要求フォーム、および前払いのメーラーが含まれているため、テストのためにラボに返送できます。
テストの結果は、参加者と共有されます。
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スクリーニング目的で子宮頸部細胞を収集するセルフサンプリング ブラシ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己採取HPV検査を希望する患者数
時間枠：入学後12ヶ月
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このアウトカムは、研究の機会を与えられたすべての患者のうち、自己サンプリングによる HPV 検査を受けることを選択した患者の数を測定しています。
結果は、自己サンプリング HPV テストの合格率として表示されます。
このアウトカムの測定ツールは、患者が記入するアンケートであり、患者は、1) 自己サンプリングによる HPV 検査、2) 臨床医によるサンプリング検査、または 3) 現時点では子宮頸がん検診を受けないことを要求できます。
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入学後12ヶ月
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臨床医サンプリング検査を希望する患者数
時間枠：入学後12ヶ月
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この結果は、研究の機会を提示されたすべての患者のうち、臨床医がサンプリングした子宮頸がんスクリーニングを受けることを選択した患者の数を測定しています。
結果は、臨床医がサンプリングしたテストの合格率として提示されます。
このアウトカムの測定ツールは、患者が記入するアンケートであり、患者は、1) 自己サンプリングによる HPV 検査、2) 臨床医によるサンプリング検査、または 3) 現時点では子宮頸がん検診を受けないことを要求できます。
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入学後12ヶ月
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自己サンプリング HPV 検査を完了した患者の数
時間枠：患者が自己採取した HPV 検査を受けてから 1 か月後
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このアウトカムは、自己サンプリング HPV 検査を受けるすべての患者のうち、自己サンプリング HPV 検査を完了して返却した患者の数を測定しています。
患者は、自己サンプリング HPV テストを完了して返却するまでに最大 1 か月かかります。
最終結果は、最後の患者が自己サンプリング HPV テストを受けた 1 か月後に計算されます。
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患者が自己採取した HPV 検査を受けてから 1 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Penn State Health St. Joseph's resident Clinic でのあらゆるタイプの子宮頸がんスクリーニングで最新と見なされる患者数の変化
時間枠：研究登録終了後3ヶ月
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この結果は、ペンシルバニア州保健セント ジョセフのレジデンシー クリニックで、あらゆる種類の子宮頸がん検診を受けていると考えられる患者数の変化を測定しています。
このデータは、試験への登録が終了してから 3 か月後に収集され、試験への登録が開始される前に、この患者集団で子宮頸がんスクリーニングが最新であると見なされた患者の数と比較され、全体的なスクリーニング率が増加したか、減少したかを判断します。または同じままでした。
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研究登録終了後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christina Scartozzi, DO、Penn State College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。