- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05092022
St. Josephs HPV Självprovtagning: Erbjuder ett självprovtagningsalternativ i kliniken
Ökad cancerscreening bland kvinnliga patienter vid PSH St. Joseph's Residency Clinic: Erbjuder ett självprovtagningsalternativ i kliniken
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att rekryteras under deras möte på PSH St. Joseph's residency clinic. Om en patient är på väg att göra screening för livmoderhalscancer kommer de att presenteras med studiebrevet som gör det möjligt för dem att välja mellan (1) att få det självprovade HPV-testet efter sin tid, (2) schemalägga en personlig screening för livmoderhalscancer kl. ett senare datum, eller (3) indikerar att de inte är intresserade av något av alternativen just nu (se studiebrev). Om patienten begär det självprovade HPV-testet (alternativ 1), kommer de att få ett paket som innehåller HPV-självprovstestet och bruksanvisningar, sammanfattningsförklaringen av forskningen, följebrevet för paketet, Penn State Health Clinical Laboratoriepatologitjänster Specialkontoformulär och ett förbetalt returkuvert. Patienten kommer att fylla i formuläret Pathology Services Special Account Requisition med sitt namn, födelsedatum, kön samt datum och tid för provtagningen. Det ifyllda testet och Pathology Services Special Account Requisition-formuläret kommer att placeras i det förbetalda returkuvertet och skickas till Penn State Health Clinical Laboratory. En anteckning kommer att läggas till patientens journal om att ett självprovat HPV-test har lämnats, inklusive det datum det gavs.
Patienter som väljer alternativ 2, för att schemalägga en personlig screening för livmoderhalscancer vid ett senare tillfälle, kommer att få tid att göra det när de checkar ut från sin nuvarande klinik. Mötesinformation kommer att delas med studieteamet för att säkerställa att deras möte hålls eller ombokas, om det behövs.
Ingen ytterligare uppföljning behövs för patienter som väljer alternativ 3. En notering kommer att läggas till patientens journal om att de avböjt HPV-screening, inklusive datumet då screeningen avböjdes.
Resultaten av de självprovade HPV-testerna skickas säkert från Penn State Health Clinical Laboratory till projektledaren för spårning. Sedan kommer resultaten att skickas till en medlem av studieteamet vid PSH St. Joseph residency clinic, som kommer att ladda upp resultaten till patientens journaler. Om testresultatet indikerar att patienten är positiv för lågrisk HPV, kommer patienten att kontaktas av sin primärvårdsläkare för att schemalägga ett Pap-test. Om testresultatet indikerar att patienten är positiv för högrisk HPV, kommer patienten att kontaktas av sin primärvårdsläkare för att schemalägga en kolposkopi. Att schemalägga ett Pap-test eller kolposkopi är standardvård för ett lågrisk- respektive högrisk-HPV-resultat. Om testresultatet indikerar att patienten är negativ för HPV kommer resultaten att föras in i patientjournalen och patienten meddelas via telefon, men patienten får inga uppföljningsförfaranden efter självprovet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19605
- Penn State Health St. Joseph's
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerad men inaktuell för screening av livmoderhalscancer
- Kunna tala, läsa och kommunicera väl på engelska eller spanska
- Inte med större risk än genomsnittet för livmoderhalscancer
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Fängslad
Större risk än genomsnittet för livmoderhalscancer, till exempel:
- Redan diagnostiserad med höggradig precancerös livmoderhalscancer eller livmoderhalscancer
- Har ett nedsatt immunförsvar
- Kan inte tala, läsa och kommunicera bra på engelska eller spanska
- Kan eller vill inte ge underförstått samtycke eller på annat sätt fullfölja studiekraven
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Begärt självprovat HPV-test
Denna grupp kommer att få det självprovade HPV-testet.
Inkluderat i testet är testinstruktionerna, en laboratorierekvisitionsblankett och en förbetald post så att den kan skickas tillbaka till labbet för testning.
Resultaten av testet kommer att delas med deltagaren.
|
En självprovtagningsborste för att samla upp livmoderhalsceller för screening.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som begär det självprovade HPV-testet
Tidsram: 12 månader efter att inskrivningen påbörjats
|
Detta resultat mäter antalet patienter som väljer att ta emot ett självprovat HPV-test av alla patienter som erbjuds forskningsmöjligheten.
Resultaten kommer att presenteras som acceptansgraden för det självprovade HPV-testet.
Mätverktyget för detta utfall är ett patientfyllt frågeformulär där patienten kan begära 1) ett självprovat HPV-test, 2) ett test från läkare eller 3) att inte få sin livmoderhalscancerscreening vid denna tidpunkt.
|
12 månader efter att inskrivningen påbörjats
|
|
Antal patienter som begär testet från läkaren
Tidsram: 12 månader efter att inskrivningen påbörjats
|
Detta resultat mäter antalet patienter som väljer att få en läkare-provad screening av livmoderhalscancer av alla patienter som erbjuds forskningsmöjligheten.
Resultaten kommer att presenteras som acceptansgraden för testet från läkaren.
Mätverktyget för detta utfall är ett patientfyllt frågeformulär där patienten kan begära 1) ett självprovat HPV-test, 2) ett test från läkare eller 3) att inte få sin livmoderhalscancerscreening vid denna tidpunkt.
|
12 månader efter att inskrivningen påbörjats
|
|
Antal patienter som genomför det självprovade HPV-testet
Tidsram: 1 månad efter att patienten fått ett eget HPV-test
|
Detta resultat mäter antalet patienter som genomför och returnerar det självprovade HPV-testet av alla patienter som får ett självprovat HPV-test.
En patient kommer att ha upp till en månad på sig att slutföra och returnera det självprovade HPV-testet.
Det slutliga resultatet kommer att beräknas en månad efter att den sista patienten fått ett självprovat HPV-test.
|
1 månad efter att patienten fått ett eget HPV-test
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet patienter som anses vara uppdaterade med livmoderhalscancerscreening av någon typ på Penn State Health St. Joseph's residency clinic
Tidsram: 3 månader efter avslutad studieanmälan
|
Detta resultat mäter förändringen i antalet patienter som anses vara uppdaterade med livmoderhalscancerscreening av någon typ på Penn State Health St. Joseph's residency clinic.
Dessa data kommer att samlas in 3 månader efter att studieregistreringen avslutats och kommer att jämföras med antalet patienter som anses vara uppdaterade med livmoderhalscancerscreening i denna patientpopulation innan studieregistreringen började för att avgöra om den totala screeningfrekvensen har ökat, minskat, eller förblivit densamma.
|
3 månader efter avslutad studieanmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christina Scartozzi, DO, Penn State College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 18767
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .