- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05092022
성 요셉의 HPV 자체 샘플링: 클리닉에서 자체 샘플링 옵션 제공
PSH St. Joseph's 레지던트 클리닉에서 여성 환자의 암 검진 증가: 클리닉에서 자체 샘플링 옵션 제공
연구 개요
상세 설명
환자는 PSH St. Joseph's 레지던트 클리닉에 예약하는 동안 모집됩니다. 환자가 자궁경부암 검진을 받아야 하는 경우, 환자는 (1) 예약 후 자가 표본 HPV 검사 받기, (2) 직접 자궁경부암 검진 예약하기 중에서 선택할 수 있는 연구 편지를 받게 됩니다. 나중 날짜, 또는 (3) 현재 어느 옵션에도 관심이 없음을 나타냅니다(학습 편지 참조). 환자가 자가 표본 HPV 검사(옵션 1)를 요청하면 HPV 자가 표본 검사 및 사용 지침, 연구 요약 설명, 패키지 커버 레터, Penn State Health Clinical 검사실 병리학 서비스 특별 계정 요청 양식 및 선불 반송 봉투. 환자는 Pathology Services Special Account Requisition 양식에 이름, 생년월일, 성별, 샘플 수집 날짜 및 시간을 기입합니다. 작성된 테스트 및 병리학 서비스 특별 계정 요청 양식은 선불 반송 봉투에 넣어 Penn State Health Clinical Laboratory로 발송됩니다. 제공된 날짜를 포함하여 자체 샘플링 HPV 테스트가 제공되었다는 메모가 환자의 의료 기록에 추가됩니다.
나중에 직접 자궁경부암 검진을 예약하기 위해 옵션 2를 선택한 환자는 현재 진료 예약에서 체크아웃할 때 그렇게 할 시간이 주어집니다. 필요한 경우 약속이 유지되거나 일정이 변경되도록 약속 정보가 연구 팀과 공유됩니다.
옵션 3을 선택한 환자에게는 추가 후속 조치가 필요하지 않습니다. 선별 검사가 거부된 날짜를 포함하여 HPV 선별 검사를 거부했다는 메모가 환자의 의료 기록에 추가됩니다.
자가 샘플링한 HPV 테스트 결과는 추적을 위해 Penn State Health Clinical Laboratory에서 프로젝트 관리자에게 안전하게 전송됩니다. 그런 다음 결과는 PSH St의 연구 팀 구성원에게 전송됩니다. 결과를 환자의 의료 기록에 업로드하는 Joseph 레지던트 클리닉. 테스트 결과 환자가 저위험 HPV에 대해 양성인 것으로 나타나면 Pap 테스트 일정을 잡기 위해 주치의가 환자에게 연락을 취할 것입니다. 검사 결과 환자가 고위험 HPV에 대해 양성으로 나타나면 주치의가 환자에게 연락하여 질확대경 검사 일정을 잡습니다. 팹 테스트 또는 질확대경 검사를 예약하는 것은 각각 저위험 또는 고위험 HPV 결과에 대한 치료의 표준입니다. 검사 결과 HPV 음성 판정을 받은 경우 환자의 의무기록부에 입력하고 환자에게 전화로 통보하되, 자체 검체 채취 후 후속 조치는 하지 않는다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christina Scartozzi, DO
- 전화번호: 610-208-4610
- 이메일: cscartozzi@pennstatehealth.psu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Leonard Kishel
- 전화번호: 321657 717-531-0003
- 이메일: lkishel@pennstatehealth.psu.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, 미국, 19605
- 모병
- Penn State Health St. Joseph's
-
연락하다:
- Leonard Kishel, MA
- 전화번호: 321657 717-531-0003
- 이메일: lkishel@pennstatehealth.psu.edu
-
연락하다:
- Christina Scartozzi, DO
- 전화번호: 610-208-4610
- 이메일: cscartozzi@pennstatehealth.psu.edu
-
수석 연구원:
- Christina Scartozzi, DO
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자궁경부암 검진에 적격이지만 시대에 뒤떨어진 것
- 영어 또는 스페인어로 말하고 읽고 의사소통을 잘 할 수 있는 자
- 자궁경부암에 대한 평균 위험보다 높지 않음
제외 기준:
- 임신한
- 감금
예를 들어 자궁경부암에 대한 평균 위험보다 큽니다.
- 이미 고급 전암성 자궁경부암 또는 자궁경부 병변 진단을 받은 경우
- 손상된 면역 체계가 있습니다
- 영어나 스페인어로 말하고 읽고 의사소통이 잘 안됨
- 묵시적 동의 또는 달리 연구 요구 사항을 완료할 수 없거나 제공할 의지가 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 자체 샘플링 HPV 테스트 요청
이 그룹은 자체 샘플링 HPV 테스트를 받습니다.
테스트에는 테스트 지침, 랩 요청 양식 및 테스트를 위해 랩으로 다시 보낼 수 있는 선불 우편물이 포함되어 있습니다.
테스트 결과는 참가자와 공유됩니다.
|
스크리닝 목적으로 자궁경부 세포를 수집하기 위한 자체 샘플링 브러시.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 표본 HPV 검사를 요청한 환자 수
기간: 등록 시작 후 12개월
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이 결과는 연구 기회가 제시된 모든 환자 중 자가 표본 HPV 검사를 받기로 선택한 환자 수를 측정한 것입니다.
결과는 자체 샘플링 HPV 테스트의 합격률로 표시됩니다.
이 결과에 대한 측정 도구는 환자가 1) 자가 표본 HPV 검사, 2) 임상의 표본 검사 또는 3) 현재 자궁경부암 검진을 받지 않겠다고 요청할 수 있는 환자 작성 설문지입니다.
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등록 시작 후 12개월
|
임상의 표본 검사를 요청한 환자 수
기간: 등록 시작 후 12개월
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이 결과는 연구 기회가 제시된 모든 환자 중에서 임상의가 샘플링한 자궁경부암 검진을 받기로 선택한 환자의 수를 측정한 것입니다.
결과는 임상의 표본 검사의 합격률로 표시됩니다.
이 결과에 대한 측정 도구는 환자가 1) 자가 표본 HPV 검사, 2) 임상의 표본 검사 또는 3) 현재 자궁경부암 검진을 받지 않겠다고 요청할 수 있는 환자 작성 설문지입니다.
|
등록 시작 후 12개월
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자가 표본 HPV 검사를 완료한 환자 수
기간: 환자가 자가 표본 HPV 검사를 받은 후 1개월
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이 결과는 자가표본 HPV 검사를 받은 전체 환자 중 자가표본 HPV 검사를 완료하고 회신한 환자 수를 측정한 것이다.
환자는 자체 샘플링 HPV 테스트를 완료하고 반환하는 데 최대 한 달이 걸립니다.
최종 결과 결과는 마지막 환자가 자체 샘플링 HPV 테스트를 받은 후 한 달 후에 계산됩니다.
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환자가 자가 표본 HPV 검사를 받은 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Penn State Health St. Joseph's 레지던트 클리닉에서 모든 유형의 자궁경부암 검진을 받은 것으로 간주되는 최신 환자 수의 변화
기간: 연구 등록 종료 후 3개월
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이 결과는 Penn State Health St. Joseph's 레지던트 클리닉에서 모든 유형의 자궁경부암 검진을 받은 최신 환자 수의 변화를 측정한 것입니다.
이 데이터는 연구 등록이 종료된 후 3개월 후에 수집되며, 연구 등록이 시작되기 전에 이 환자 집단에서 자궁경부암 검진을 받은 것으로 간주되는 최신 환자 수와 비교하여 전체 검진 비율이 증가했는지, 감소했는지, 또는 동일하게 유지되었습니다.
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연구 등록 종료 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christina Scartozzi, DO, Penn State College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18767
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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