- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05092022
Самостоятельный забор проб на ВПЧ св. Иосифа: возможность самостоятельного забора проб в клинике
Расширение скрининга рака среди пациентов женского пола в клинике PSH St. Joseph's Residency: предложение возможности самостоятельного взятия образцов в клинике
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор пациентов будет осуществляться во время их приема в клинике PSH St. Joseph's. Если пациентка должна пройти скрининг на рак шейки матки, ей будет представлено письмо об исследовании, которое позволит им выбрать между (1) получением самостоятельного теста на ВПЧ после их назначения, (2) назначением личного скрининга на рак шейки матки в более поздняя дата или (3) указание на то, что в настоящее время они не заинтересованы ни в одном из вариантов (см. письмо об исследовании). Если пациент запрашивает самостоятельный тест на ВПЧ (вариант 1), ему будет выдан пакет, содержащий тест на ВПЧ для самостоятельного взятия образца и инструкции по применению, краткое объяснение исследования, сопроводительное письмо к пакету, клинику Penn State Health Clinical Форма заявки на получение специальной учетной записи для лабораторной патологии и предоплаченный обратный конверт. Пациент заполняет форму заявки на специальную учетную запись службы патологии, указав свое имя, дату рождения, пол, а также дату и время сбора образца. Заполненный тест и форма заявки на получение специальной учетной записи службы патологии будут помещены в предоплаченный обратный конверт и отправлены в Клиническую лабораторию здравоохранения штата Пенсильвания. В медицинскую карту пациента будет добавлено примечание о том, что был предоставлен самостоятельный анализ на ВПЧ, включая дату его проведения.
Пациенткам, выбравшим вариант 2, чтобы запланировать личный скрининг рака шейки матки на более поздний срок, будет предоставлено время для этого при выписке из их текущего визита в клинику. Информация о назначении будет передана исследовательской группе, чтобы гарантировать, что их назначение будет сохранено или перенесено, если это необходимо.
Для пациентов, выбравших вариант 3, дополнительное наблюдение не требуется. В медицинскую карту пациента будет добавлено примечание о том, что он отказался от скрининга на ВПЧ, включая дату отказа от скрининга.
Результаты самостоятельных тестов на ВПЧ будут безопасно отправлены из Клинической лаборатории штата Пенсильвания руководителю проекта для отслеживания. Затем результаты будут отправлены члену исследовательской группы в PSH St. Джозефа, который загрузит результаты в медицинскую карту пациента. Если результат теста показывает, что у пациента положительный результат на ВПЧ низкого риска, с пациентом свяжется лечащий врач, чтобы назначить мазок Папаниколау. Если результат теста показывает, что у пациента положительный результат на ВПЧ высокого риска, лечащий врач свяжется с пациентом, чтобы назначить кольпоскопию. Планирование мазка Папаниколау или кольпоскопии является стандартным лечением для результатов ВПЧ низкого или высокого риска соответственно. Если результат теста показывает, что пациент отрицателен на ВПЧ, результаты будут внесены в медицинскую карту пациента, и пациент будет уведомлен по телефону, но пациент не получит никаких последующих процедур после самостоятельного теста.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19605
- Penn State Health St. Joseph's
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Приемлемо, но просрочено для скрининга рака шейки матки
- Способен хорошо говорить, читать и общаться на английском или испанском языках
- Риск рака шейки матки не выше среднего
Критерий исключения:
- Беременная
- Заключенный
Риск рака шейки матки выше среднего, например:
- Уже диагностирован предраковый рак шейки матки высокой степени или поражения шейки матки
- Имеет ослабленную иммунную систему
- Не умеет говорить, читать и общаться на английском или испанском языках
- Неспособность или нежелание дать подразумеваемое согласие или иным образом выполнить требования исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Запрошенный самостоятельный тест на ВПЧ
Эта группа получит самостоятельный анализ на ВПЧ.
К тесту прилагаются инструкции по тестированию, форма заявки в лабораторию и предоплаченный почтовый ящик, чтобы его можно было отправить обратно в лабораторию для тестирования.
Результаты теста будут переданы участнику.
|
Щетка для самостоятельного взятия проб для сбора клеток шейки матки в целях скрининга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, которые запрашивают самостоятельный анализ на ВПЧ
Временное ограничение: 12 месяцев после начала регистрации
|
Этот результат измеряет количество пациентов, выбравших самостоятельный анализ на ВПЧ, из всех пациентов, которым была предоставлена возможность исследования.
Результаты будут представлены в виде уровня приемлемости теста на ВПЧ, взятого самостоятельно.
Инструментом измерения этого результата является заполняемый пациентом вопросник, в котором пациент может запросить 1) самостоятельный анализ на ВПЧ, 2) анализ, взятый врачом, или 3) не проходить скрининг на рак шейки матки в настоящее время.
|
12 месяцев после начала регистрации
|
|
Количество пациентов, которые запрашивают клинический образец теста
Временное ограничение: 12 месяцев после начала регистрации
|
Этот результат измеряет количество пациентов, выбравших пройти скрининг рака шейки матки по выборке врача, из всех пациентов, которым представилась возможность исследования.
Результаты будут представлены как уровень приемлемости теста, отобранного врачом.
Инструментом измерения этого результата является заполняемый пациентом вопросник, в котором пациент может запросить 1) самостоятельный анализ на ВПЧ, 2) анализ, взятый врачом, или 3) не проходить скрининг на рак шейки матки в настоящее время.
|
12 месяцев после начала регистрации
|
|
Количество пациентов, прошедших самостоятельный тест на ВПЧ
Временное ограничение: Через 1 месяц после того, как пациенту сделали самостоятельный тест на ВПЧ
|
Этот результат измеряет количество пациентов, которые завершили и сдали тест на ВПЧ самостоятельно, из всех пациентов, которые прошли тест на ВПЧ самостоятельно.
У пациента будет до одного месяца, чтобы пройти и сдать анализ на ВПЧ, взятый самостоятельно.
Окончательные результаты будут подсчитаны через месяц после того, как последний пациент получит самостоятельный анализ на ВПЧ.
|
Через 1 месяц после того, как пациенту сделали самостоятельный тест на ВПЧ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числа пациентов, прошедших скрининг рака шейки матки любого типа в ординатуре Penn State Health St. Joseph's.
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания зачисления на обучение
|
Этот результат измеряет изменение числа пациентов, прошедших скрининг рака шейки матки любого типа в больнице Penn State Health St. Joseph's.
Эти данные будут собраны через 3 месяца после окончания набора в исследование и будут сравниваться с числом пациентов, прошедших скрининг на рак шейки матки в этой популяции пациентов до начала набора в исследование, чтобы определить, увеличились ли общие показатели скрининга, уменьшились ли или остался прежним.
|
Через 3 месяца после окончания зачисления на обучение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christina Scartozzi, DO, Penn State College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- 18767
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .