St. Joseph's HPV 自采样:在诊所提供自采样选项
PSH St. Joseph's Residency Clinic 增加女性患者的癌症筛查:在诊所提供自我采样选项
研究概览
详细说明
患者将在他们在 PSH 圣约瑟夫住院诊所预约期间被招募。 如果患者需要进行宫颈癌筛查,他们将收到研究信,允许他们选择 (1) 在预约后接受自采样 HPV 检测,(2) 安排现场宫颈癌筛查一个较晚的日期,或 (3) 表明他们目前对任何一个选项都不感兴趣(见研究信)。 如果患者要求进行自采样 HPV 检测(选项 1),他们将获得一个包裹,其中包含 HPV 自采样测试和使用说明、研究摘要说明、包裹附信、宾夕法尼亚州健康临床实验室病理学服务特别账户申请表和预付回邮信封。 患者将在病理学服务特别账户申请表中填写姓名、出生日期、性别以及样本采集日期和时间。 完成的测试和病理学服务特别账户申请表将放入预付费回邮信封中并发送至宾夕法尼亚州立大学健康临床实验室。 将在患者的医疗记录中添加一条注释,说明提供了自采样 HPV 检测,包括检测日期。
选择选项 2 以安排在以后的某个日期进行现场宫颈癌筛查的患者,在他们当前的诊所预约退房时将有时间这样做。 预约信息将与研究团队共享,以确保在需要时保留或重新安排他们的预约。
选择选项 3 的患者无需进行额外的随访。将在患者的医疗记录中添加一条注释,说明他们拒绝 HPV 筛查,包括拒绝筛查的日期。
自采样 HPV 测试的结果将从宾夕法尼亚州立大学健康临床实验室安全地发送给项目经理进行跟踪。 然后,结果将发送给 PSH St. 的研究小组成员。 约瑟夫住院医师诊所,他会将结果上传到患者的病历中。 如果测试结果表明患者对低风险 HPV 呈阳性,则其初级保健医生将联系患者以安排巴氏试验。 如果测试结果表明患者对高危 HPV 呈阳性,则其初级保健医生将联系患者以安排阴道镜检查。 安排巴氏试验或阴道镜检查分别是低风险或高风险 HPV 结果的标准护理。 如果测试结果表明患者的 HPV 呈阴性,结果将记入患者病历并通过电话通知患者,但患者在自行抽样测试后将不会接受任何后续程序。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Christina Scartozzi, DO
- 电话号码:610-208-4610
- 邮箱:cscartozzi@pennstatehealth.psu.edu
研究联系人备份
- 姓名:Leonard Kishel
- 电话号码:321657 717-531-0003
- 邮箱:lkishel@pennstatehealth.psu.edu
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Reading、Pennsylvania、美国、19605
- 招聘中
- Penn State Health St. Joseph's
-
接触:
- Leonard Kishel, MA
- 电话号码:321657 717-531-0003
- 邮箱:lkishel@pennstatehealth.psu.edu
-
接触:
- Christina Scartozzi, DO
- 电话号码:610-208-4610
- 邮箱:cscartozzi@pennstatehealth.psu.edu
-
首席研究员:
- Christina Scartozzi, DO
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 符合宫颈癌筛查资格但已过期
- 能够用英语或西班牙语说、读和交流
- 患宫颈癌的风险不高于平均水平
排除标准:
- 孕
- 被监禁
高于平均水平的宫颈癌风险,例如:
- 已确诊为高级别癌前病变宫颈癌或宫颈病变
- 免疫系统受损
- 无法用英语或西班牙语说、读和交流
- 无法或不愿给予默示同意或以其他方式完成研究要求
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:要求自行抽样 HPV 检测
该组将接受自采样 HPV 检测。
测试包括测试说明、实验室申请表和预付费邮件,以便可以将其发送回实验室进行测试。
测试结果将与参与者共享。
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用于收集用于筛查目的的宫颈细胞的自取样刷。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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要求进行自采样 HPV 检测的患者人数
大体时间:入学开始后 12 个月
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这一结果衡量的是在所有有研究机会的患者中选择接受自采样 HPV 检测的患者数量。
结果将作为自采样 HPV 测试的接受率呈现。
该结果的测量工具是患者填写的问卷,患者可以在其中请求 1) 自采样 HPV 测试,2) 临床医生采样测试,或 3) 此时不接受宫颈癌筛查。
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入学开始后 12 个月
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要求临床医生抽样检测的患者人数
大体时间:入学开始后 12 个月
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这一结果衡量的是在所有有研究机会的患者中选择接受临床医生取样的宫颈癌筛查的患者数量。
结果将作为临床医生抽样测试的接受率呈现。
该结果的测量工具是患者填写的问卷,患者可以在其中请求 1) 自采样 HPV 测试,2) 临床医生采样测试,或 3) 此时不接受宫颈癌筛查。
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入学开始后 12 个月
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完成自采样 HPV 检测的患者人数
大体时间:患者接受自采样 HPV 检测后 1 个月
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该结果衡量的是在接受自采样 HPV 检测的所有患者中完成并返回自采样 HPV 检测的患者数量。
患者将有长达一个月的时间来完成并返回自采样 HPV 测试。
最终结果将在最后一名患者接受自采样 HPV 检测一个月后计算。
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患者接受自采样 HPV 检测后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在宾夕法尼亚州立大学圣约瑟夫住院诊所进行任何类型的宫颈癌筛查的最新患者人数变化
大体时间:研究注册结束后 3 个月
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这一结果衡量的是宾夕法尼亚州立大学圣约瑟夫住院医师诊所接受任何类型宫颈癌筛查的最新患者人数的变化。
该数据将在研究登记结束后 3 个月收集,并将与研究登记开始前该患者人群中被认为接受最新宫颈癌筛查的患者人数进行比较,以确定总体筛查率是否增加、减少、或保持不变。
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研究注册结束后 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Christina Scartozzi, DO、Penn State College of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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