- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05092022
Pyhän Joosefin HPV:n itsenäytteenotto: itsenäytteenottovaihtoehdon tarjoaminen klinikalla
Naispotilaiden syöpäseulonnan lisääminen PSH St. Josephin residenssiklinikalla: Omanäytteenottomahdollisuus klinikalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan PSH St. Josephin residenssiklinikan vastaanoton aikana. Jos potilas on tulossa kohdunkaulan syövän seulontaan, hänelle toimitetaan tutkimuskirje, jonka avulla hän voi valita joko (1) oman näytteenoton HPV-testin vastaanottamisesta vastaanottoajan jälkeen, (2) henkilökohtaisen kohdunkaulan syövän seulonnan ajoittamisesta klo. myöhemmin tai (3) ilmoittamalla, että he eivät ole tällä hetkellä kiinnostuneita kummastakaan vaihtoehdosta (katso tutkimuskirje). Jos potilas pyytää itse otetun HPV-testin (vaihtoehto 1), hänelle toimitetaan paketti, joka sisältää HPV-itsenäytteenottotestin ja käyttöohjeet, tutkimuksen yhteenvetoselvityksen, paketin saatekirjeen, Penn State Health Clinicalin. Laboratoriopatologiapalveluiden erityistilin hakulomake ja ennakkoon maksettu palautuskuori. Potilas täyttää Patologiapalveluiden erityistilin hakulomakkeelle nimensä, syntymäaikansa, sukupuolensa sekä näytteenottopäivämäärän ja -ajan. Täytetty testi ja patologiapalveluiden erityistilin hakulomake asetetaan ennakkoon maksettuun palautuskuoreen ja lähetetään Penn State Health Clinical Laboratorylle. Potilaan sairauskertomukseen lisätään muistiinpano, jossa todetaan, että HPV-testi on itse otettu, sekä päivämäärä, jolloin se annettiin.
Potilaat, jotka valitsevat vaihtoehdon 2 ja varaavat henkilökohtaisen kohdunkaulan syövän seulonnan myöhemmin, saavat siihen aikaa kirjautuessaan ulos nykyiseltä klinikkakäynniltä. Ajanvaraustiedot jaetaan tutkimusryhmän kanssa sen varmistamiseksi, että heidän tapaamisensa säilytetään tai tarvittaessa muutetaan.
Lisäseurantaa ei tarvita potilaille, jotka valitsevat vaihtoehdon 3. Potilaan sairaustietoon lisätään huomautus, jossa ilmoitetaan, että he kieltäytyivät HPV-seulonnasta, mukaan lukien päivämäärä, jolloin seulonta hylättiin.
Omien HPV-testien tulokset lähetetään turvallisesti Penn State Health Clinical Laboratorysta projektipäällikölle seurantaa varten. Sitten tulokset lähetetään tutkimusryhmän jäsenelle PSH St. Josephin residenssiklinikka, joka lataa tulokset potilaan potilastietoihin. Jos testitulos osoittaa, että potilas on positiivinen alhaisen riskin HPV:lle, hänen perusterveydenhuollon lääkäri ottaa potilaaseen yhteyttä Pap-testin ajoittamiseksi. Jos testitulos osoittaa, että potilas on korkean riskin HPV-positiivinen, hänen perusterveydenhuollon lääkärinsä ottaa potilaaseen yhteyttä kolposkopian ajoittamiseksi. Papa-testin tai kolposkopian ajoittaminen on tavallista hoitoa alhaisen riskin tai korkean riskin HPV-tuloksen osalta. Jos testitulos osoittaa, että potilas on HPV-negatiivinen, tulokset kirjataan potilaan potilastietokirjaan ja potilaalle ilmoitetaan asiasta puhelimitse, mutta potilas ei saa jatkotoimenpiteitä omanäytteenoton jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christina Scartozzi, DO
- Puhelinnumero: 610-208-4610
- Sähköposti: cscartozzi@pennstatehealth.psu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Leonard Kishel
- Puhelinnumero: 321657 717-531-0003
- Sähköposti: lkishel@pennstatehealth.psu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19605
- Rekrytointi
- Penn State Health St. Joseph's
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonard Kishel, MA
- Puhelinnumero: 321657 717-531-0003
- Sähköposti: lkishel@pennstatehealth.psu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Scartozzi, DO
- Puhelinnumero: 610-208-4610
- Sähköposti: cscartozzi@pennstatehealth.psu.edu
-
Päätutkija:
- Christina Scartozzi, DO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Soveltuu kohdunkaulan syövän seulontaan, mutta se on vanhentunut
- Pystyt puhumaan, lukemaan ja kommunikoimaan hyvin englanniksi tai espanjaksi
- Ei keskimääräistä suurempi riski saada kohdunkaulan syöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Vangittu
Keskimääräistä suurempi riski sairastua kohdunkaulan syöpään, esim.
- Sinulla on jo diagnosoitu korkea-asteinen syöpää edeltävä kohdunkaulan syöpä tai kohdunkaulan leesiot
- Hänellä on heikentynyt immuunijärjestelmä
- Ei pysty puhumaan, lukemaan ja kommunikoimaan hyvin englanniksi tai espanjaksi
- Ei pysty tai halua antaa implisiittistä suostumusta tai muuten täyttää tutkimusvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pyysi omanäytteen HPV-testiä
Tämä ryhmä saa itse otetun HPV-testin.
Testin mukana tulevat testiohjeet, laboratoriohakemuslomake ja ennakkoon maksettu postilaatikko, jotta se voidaan lähettää takaisin laboratorioon testattavaksi.
Testin tulokset jaetaan osallistujan kanssa.
|
Itsenäytteenottoharja kohdunkaulan solujen keräämiseen seulontatarkoituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka pyytävät itse otetun HPV-testin
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta
|
Tämä tulos mittaa niiden potilaiden lukumäärän, jotka päättävät ottaa HPV-testin itse, kaikista tutkimusmahdollisuuden saaneista potilaista.
Tulokset esitetään itse otetun HPV-testin hyväksymisasteena.
Tämän tuloksen mittaustyökaluna on potilaan täyttämä kyselylomake, jossa potilas voi pyytää 1) omanäytteen HPV-testiä, 2) lääkärin näytteenottoa tai 3) olla saamatta kohdunkaulan syöpäseulontaa tällä hetkellä.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka pyytävät kliinikon näytteenottoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta
|
Tämä tulos mittaa niiden potilaiden lukumäärää, jotka päättävät saada kliinikon näytteen kohdunkaulan syövän seulonnan kaikista tutkimusmahdollisuuden saaneista potilaista.
Tulokset esitetään kliinikon näytteenottotestin hyväksymisasteena.
Tämän tuloksen mittaustyökaluna on potilaan täyttämä kyselylomake, jossa potilas voi pyytää 1) omanäytteen HPV-testiä, 2) lääkärin näytteenottoa tai 3) olla saamatta kohdunkaulan syöpäseulontaa tällä hetkellä.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka suorittavat omanäytteen HPV-testin
Aikaikkuna: 1 kuukausi sen jälkeen, kun potilaalle on annettu itsenäyte HPV-testi
|
Tämä tulos mittaa niiden potilaiden lukumäärän, jotka ovat suorittaneet ja palauttaneet oman näytteen HPV-testin kaikista niistä potilaista, jotka ovat saaneet oman näytteen HPV-testin.
Potilaalla on enintään kuukausi aikaa suorittaa ja palauttaa itse otettu HPV-testi.
Lopulliset tulostulokset lasketaan kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on saanut itse otetun HPV-testin.
|
1 kuukausi sen jälkeen, kun potilaalle on annettu itsenäyte HPV-testi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Penn State Healthin St. Josephin residenssiklinikalla kaikkien kohdunkaulan syövän seulonnan saaneiden potilaiden lukumäärässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen päättymisestä
|
Tämä tulos mittaa muutosta niiden potilaiden lukumäärässä, joiden katsotaan olevan ajan tasalla kaikentyyppisissä kohdunkaulan syövän seulonnassa Penn State Health St. Josephin residenssiklinikalla.
Nämä tiedot kerätään 3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen päättymisen jälkeen, ja niitä verrataan niiden potilaiden määrään, joiden katsotaan olevan ajan tasalla kohdunkaulan syövän seulonnassa tässä potilaspopulaatiossa ennen tutkimukseen ilmoittautumisen alkamista, jotta voidaan määrittää, ovatko yleiset seulontaluvut lisääntyneet, laskeneet, tai pysynyt samana.
|
3 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Scartozzi, DO, Penn State College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18767
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .