Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyhän Joosefin HPV:n itsenäytteenotto: itsenäytteenottovaihtoehdon tarjoaminen klinikalla

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Christina Scartozzi, Milton S. Hershey Medical Center

Naispotilaiden syöpäseulonnan lisääminen PSH St. Josephin residenssiklinikalla: Omanäytteenottomahdollisuus klinikalla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida omanäytteisten ihmisen papilloomavirus (HPV) -testien tarjoamisen tehokkuutta kohdunkaulan syövän seulontaan osallistumisen lisäämisessä verrattuna hoitohenkilökunnan näytteenottotestien standardiin. Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat (1) potilaiden hyväksyttävyys omasta HPV-testistä vs. kliinikon näytteenottotesti ja (2) potilaiden oman näytteen HPV-testin suorittaminen. Toissijainen mitattava tutkimuksen päätepiste on kaikentyyppisten kohdunkaulan syövän seulontatutkimusten lisääntyminen PSH St. Josephin residenssiklinikan potilaspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat rekrytoidaan PSH St. Josephin residenssiklinikan vastaanoton aikana. Jos potilas on tulossa kohdunkaulan syövän seulontaan, hänelle toimitetaan tutkimuskirje, jonka avulla hän voi valita joko (1) oman näytteenoton HPV-testin vastaanottamisesta vastaanottoajan jälkeen, (2) henkilökohtaisen kohdunkaulan syövän seulonnan ajoittamisesta klo. myöhemmin tai (3) ilmoittamalla, että he eivät ole tällä hetkellä kiinnostuneita kummastakaan vaihtoehdosta (katso tutkimuskirje). Jos potilas pyytää itse otetun HPV-testin (vaihtoehto 1), hänelle toimitetaan paketti, joka sisältää HPV-itsenäytteenottotestin ja käyttöohjeet, tutkimuksen yhteenvetoselvityksen, paketin saatekirjeen, Penn State Health Clinicalin. Laboratoriopatologiapalveluiden erityistilin hakulomake ja ennakkoon maksettu palautuskuori. Potilas täyttää Patologiapalveluiden erityistilin hakulomakkeelle nimensä, syntymäaikansa, sukupuolensa sekä näytteenottopäivämäärän ja -ajan. Täytetty testi ja patologiapalveluiden erityistilin hakulomake asetetaan ennakkoon maksettuun palautuskuoreen ja lähetetään Penn State Health Clinical Laboratorylle. Potilaan sairauskertomukseen lisätään muistiinpano, jossa todetaan, että HPV-testi on itse otettu, sekä päivämäärä, jolloin se annettiin.

Potilaat, jotka valitsevat vaihtoehdon 2 ja varaavat henkilökohtaisen kohdunkaulan syövän seulonnan myöhemmin, saavat siihen aikaa kirjautuessaan ulos nykyiseltä klinikkakäynniltä. Ajanvaraustiedot jaetaan tutkimusryhmän kanssa sen varmistamiseksi, että heidän tapaamisensa säilytetään tai tarvittaessa muutetaan.

Lisäseurantaa ei tarvita potilaille, jotka valitsevat vaihtoehdon 3. Potilaan sairaustietoon lisätään huomautus, jossa ilmoitetaan, että he kieltäytyivät HPV-seulonnasta, mukaan lukien päivämäärä, jolloin seulonta hylättiin.

Omien HPV-testien tulokset lähetetään turvallisesti Penn State Health Clinical Laboratorysta projektipäällikölle seurantaa varten. Sitten tulokset lähetetään tutkimusryhmän jäsenelle PSH St. Josephin residenssiklinikka, joka lataa tulokset potilaan potilastietoihin. Jos testitulos osoittaa, että potilas on positiivinen alhaisen riskin HPV:lle, hänen perusterveydenhuollon lääkäri ottaa potilaaseen yhteyttä Pap-testin ajoittamiseksi. Jos testitulos osoittaa, että potilas on korkean riskin HPV-positiivinen, hänen perusterveydenhuollon lääkärinsä ottaa potilaaseen yhteyttä kolposkopian ajoittamiseksi. Papa-testin tai kolposkopian ajoittaminen on tavallista hoitoa alhaisen riskin tai korkean riskin HPV-tuloksen osalta. Jos testitulos osoittaa, että potilas on HPV-negatiivinen, tulokset kirjataan potilaan potilastietokirjaan ja potilaalle ilmoitetaan asiasta puhelimitse, mutta potilas ei saa jatkotoimenpiteitä omanäytteenoton jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19605

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Soveltuu kohdunkaulan syövän seulontaan, mutta se on vanhentunut
  • Pystyt puhumaan, lukemaan ja kommunikoimaan hyvin englanniksi tai espanjaksi
  • Ei keskimääräistä suurempi riski saada kohdunkaulan syöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • Vangittu
  • Keskimääräistä suurempi riski sairastua kohdunkaulan syöpään, esim.

    • Sinulla on jo diagnosoitu korkea-asteinen syöpää edeltävä kohdunkaulan syöpä tai kohdunkaulan leesiot
    • Hänellä on heikentynyt immuunijärjestelmä
  • Ei pysty puhumaan, lukemaan ja kommunikoimaan hyvin englanniksi tai espanjaksi
  • Ei pysty tai halua antaa implisiittistä suostumusta tai muuten täyttää tutkimusvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pyysi omanäytteen HPV-testiä
Tämä ryhmä saa itse otetun HPV-testin. Testin mukana tulevat testiohjeet, laboratoriohakemuslomake ja ennakkoon maksettu postilaatikko, jotta se voidaan lähettää takaisin laboratorioon testattavaksi. Testin tulokset jaetaan osallistujan kanssa.
Itsenäytteenottoharja kohdunkaulan solujen keräämiseen seulontatarkoituksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka pyytävät itse otetun HPV-testin
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta
Tämä tulos mittaa niiden potilaiden lukumäärän, jotka päättävät ottaa HPV-testin itse, kaikista tutkimusmahdollisuuden saaneista potilaista. Tulokset esitetään itse otetun HPV-testin hyväksymisasteena. Tämän tuloksen mittaustyökaluna on potilaan täyttämä kyselylomake, jossa potilas voi pyytää 1) omanäytteen HPV-testiä, 2) lääkärin näytteenottoa tai 3) olla saamatta kohdunkaulan syöpäseulontaa tällä hetkellä.
12 kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta
Niiden potilaiden määrä, jotka pyytävät kliinikon näytteenottoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta
Tämä tulos mittaa niiden potilaiden lukumäärää, jotka päättävät saada kliinikon näytteen kohdunkaulan syövän seulonnan kaikista tutkimusmahdollisuuden saaneista potilaista. Tulokset esitetään kliinikon näytteenottotestin hyväksymisasteena. Tämän tuloksen mittaustyökaluna on potilaan täyttämä kyselylomake, jossa potilas voi pyytää 1) omanäytteen HPV-testiä, 2) lääkärin näytteenottoa tai 3) olla saamatta kohdunkaulan syöpäseulontaa tällä hetkellä.
12 kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka suorittavat omanäytteen HPV-testin
Aikaikkuna: 1 kuukausi sen jälkeen, kun potilaalle on annettu itsenäyte HPV-testi
Tämä tulos mittaa niiden potilaiden lukumäärän, jotka ovat suorittaneet ja palauttaneet oman näytteen HPV-testin kaikista niistä potilaista, jotka ovat saaneet oman näytteen HPV-testin. Potilaalla on enintään kuukausi aikaa suorittaa ja palauttaa itse otettu HPV-testi. Lopulliset tulostulokset lasketaan kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on saanut itse otetun HPV-testin.
1 kuukausi sen jälkeen, kun potilaalle on annettu itsenäyte HPV-testi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Penn State Healthin St. Josephin residenssiklinikalla kaikkien kohdunkaulan syövän seulonnan saaneiden potilaiden lukumäärässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen päättymisestä
Tämä tulos mittaa muutosta niiden potilaiden lukumäärässä, joiden katsotaan olevan ajan tasalla kaikentyyppisissä kohdunkaulan syövän seulonnassa Penn State Health St. Josephin residenssiklinikalla. Nämä tiedot kerätään 3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen päättymisen jälkeen, ja niitä verrataan niiden potilaiden määrään, joiden katsotaan olevan ajan tasalla kohdunkaulan syövän seulonnassa tässä potilaspopulaatiossa ennen tutkimukseen ilmoittautumisen alkamista, jotta voidaan määrittää, ovatko yleiset seulontaluvut lisääntyneet, laskeneet, tai pysynyt samana.
3 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina Scartozzi, DO, Penn State College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa