- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05092022
Samodzielne pobieranie próbek wirusa HPV św. Józefa: oferowanie opcji samodzielnego pobierania próbek w klinice
Zwiększenie liczby badań przesiewowych w kierunku raka wśród pacjentek w klinice PSH St. Joseph's Residency Clinic: oferowanie opcji samodzielnego pobierania próbek w klinice
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja pacjentów odbywać się będzie podczas wizyty w poradni rezydencyjnej PSH St. Joseph. Jeśli pacjentka ma zostać poddana badaniu przesiewowemu w kierunku raka szyjki macicy, otrzyma list dotyczący badania, który umożliwi jej wybór między (1) otrzymaniem testu HPV z własnej próbki po wizycie, (2) zaplanowaniem osobistego badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy w w późniejszym terminie lub (3) wskazując, że w tej chwili nie są zainteresowani żadną z tych opcji (patrz list motywacyjny). Jeśli pacjent poprosi o samopobranie testu HPV (opcja 1), otrzyma pakiet zawierający test HPV do samodzielnego pobrania próbki i instrukcje użytkowania, Podsumowanie wyjaśnienia badań, list przewodni pakietu, Penn State Health Clinical Formularz zapotrzebowania na specjalne konto w zakresie usług patologii laboratoryjnej oraz opłacona z góry koperta zwrotna. Pacjent wypełni formularz specjalnego zapotrzebowania na konto w zakresie usług patologicznych, podając swoje imię i nazwisko, datę urodzenia, płeć oraz datę i godzinę pobrania próbki. Wypełniony test i formularz specjalnego zapotrzebowania na usługi patologiczne zostaną umieszczone w opłaconej z góry kopercie zwrotnej i wysłane do laboratorium klinicznego stanu Penn State Health. Do dokumentacji medycznej pacjenta zostanie dodana notatka stwierdzająca, że dostarczono test na HPV z własnej próbki, wraz z datą jego wykonania.
Pacjentki, które wybiorą opcję 2, aby umówić się na osobiste badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy w późniejszym terminie, otrzymają na to czas podczas wymeldowania się z aktualnej wizyty w klinice. Informacje o spotkaniu zostaną udostępnione zespołowi badawczemu, aby upewnić się, że ich spotkanie zostanie dotrzymane lub przełożone, jeśli zajdzie taka potrzeba.
W przypadku pacjentów, którzy wybiorą opcję 3, nie jest wymagana dodatkowa obserwacja. Do dokumentacji medycznej pacjenta zostanie dodana notatka informująca o odmowie poddania się badaniu przesiewowemu w kierunku HPV, w tym data odrzucenia badania przesiewowego.
Wyniki testów HPV pobranych samodzielnie zostaną bezpiecznie przesłane z laboratorium klinicznego stanu Penn State Health do kierownika projektu w celu śledzenia. Następnie wyniki zostaną przesłane do członka zespołu badawczego w PSH St. Joseph, który prześle wyniki do dokumentacji medycznej pacjenta. Jeśli wynik testu wskazuje, że pacjent ma pozytywny wynik HPV niskiego ryzyka, lekarz pierwszego kontaktu skontaktuje się z pacjentem w celu umówienia testu cytologicznego. Jeśli wynik testu wykaże, że pacjent ma HPV wysokiego ryzyka, lekarz pierwszego kontaktu skontaktuje się z pacjentem w celu umówienia kolposkopii. Zaplanowanie testu cytologicznego lub kolposkopii jest standardem opieki odpowiednio dla wyniku HPV niskiego lub wysokiego ryzyka. Jeśli wynik testu wykaże, że pacjent jest ujemny w kierunku HPV, wyniki zostaną wpisane do dokumentacji medycznej pacjenta, a pacjent powiadomiony telefonicznie, ale pacjent nie będzie podlegał żadnym zabiegom kontrolnym po wykonaniu testu z własnej próbki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19605
- Penn State Health St. Joseph's
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się, ale nieaktualny do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
- Potrafi mówić, czytać i komunikować się dobrze w języku angielskim lub hiszpańskim
- Nie większe niż średnie ryzyko raka szyjki macicy
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Uwięziony
Większe niż przeciętne ryzyko raka szyjki macicy, na przykład:
- Zdiagnozowano już raka szyjki macicy o wysokim stopniu złośliwości lub zmiany szyjki macicy
- Ma upośledzony układ odpornościowy
- Niezdolny do mówienia, czytania i komunikowania się dobrze w języku angielskim lub hiszpańskim
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia dorozumianej zgody lub w inny sposób spełnienia wymagań dotyczących badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zażądano testu HPV z własnej próbki
Ta grupa otrzyma test HPV z własnej próbki.
Do testu dołączona jest instrukcja testu, formularz zapotrzebowania na laboratorium i opłacona z góry przesyłka pocztowa, dzięki czemu można go odesłać z powrotem do laboratorium w celu przetestowania.
Wyniki testu zostaną udostępnione uczestnikowi.
|
Szczoteczka do samodzielnego pobierania próbek do pobierania komórek szyjki macicy do celów badań przesiewowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy proszą o wykonanie testu na HPV z własnej próbki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu rejestracji
|
Ten wynik mierzy liczbę pacjentów, którzy zdecydują się otrzymać test HPV z własnej próbki spośród wszystkich pacjentów, którym przedstawiono możliwość badania.
Wyniki zostaną przedstawione jako wskaźnik akceptacji testu HPV z własnej próby.
Narzędziem do pomiaru tego wyniku jest kwestionariusz wypełniany przez pacjentkę, w którym pacjentka może poprosić o 1) wykonanie testu HPV z własnej próbki, 2) wykonanie testu z próbką kliniczną lub 3) rezygnację z badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w tym czasie.
|
12 miesięcy po rozpoczęciu rejestracji
|
|
Liczba pacjentów, którzy proszą o test kliniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu rejestracji
|
Ten wynik mierzy liczbę pacjentek, które zdecydowały się na badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy z próbką klinicysty spośród wszystkich pacjentek, którym przedstawiono możliwość prowadzenia badań.
Wyniki zostaną przedstawione jako wskaźnik akceptacji testu pobranego przez lekarza.
Narzędziem do pomiaru tego wyniku jest kwestionariusz wypełniany przez pacjentkę, w którym pacjentka może poprosić o 1) wykonanie testu HPV z własnej próbki, 2) wykonanie testu z próbką kliniczną lub 3) rezygnację z badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w tym czasie.
|
12 miesięcy po rozpoczęciu rejestracji
|
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli test HPV z własnej próbki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu pacjentowi testu HPV z własnej próbki
|
Ten wynik mierzy liczbę pacjentów, którzy ukończyli i zwrócili test HPV z własnej próbki spośród wszystkich pacjentów, którzy otrzymali test HPV z własnej próbki.
Pacjent będzie miał do jednego miesiąca na wypełnienie i odesłanie testu HPV, który sam pobrał.
Ostateczne wyniki zostaną obliczone po miesiącu od wykonania przez ostatniego pacjenta testu HPV z własnej próbki.
|
1 miesiąc po podaniu pacjentowi testu HPV z własnej próbki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby pacjentek uznanych za aktualne z badaniami przesiewowymi w kierunku raka szyjki macicy dowolnego typu w klinice rezydencyjnej Penn State Health St. Joseph's
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu zapisów na studia
|
Ten wynik jest miarą zmiany w liczbie pacjentek uznanych za aktualne z badaniami przesiewowymi w kierunku raka szyjki macicy dowolnego typu w klinice rezydencyjnej Penn State Health St. Joseph's.
Dane te zostaną zebrane 3 miesiące po zakończeniu włączenia do badania i porównane z liczbą pacjentek uznanych za aktualne pod względem badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w tej populacji pacjentek przed rozpoczęciem włączenia do badania w celu ustalenia, czy ogólne wskaźniki badań przesiewowych wzrosły, spadły, lub pozostał taki sam.
|
3 miesiące po zakończeniu zapisów na studia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Scartozzi, DO, Penn State College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18767
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .