Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielne pobieranie próbek wirusa HPV św. Józefa: oferowanie opcji samodzielnego pobierania próbek w klinice

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Christina Scartozzi, Milton S. Hershey Medical Center

Zwiększenie liczby badań przesiewowych w kierunku raka wśród pacjentek w klinice PSH St. Joseph's Residency Clinic: oferowanie opcji samodzielnego pobierania próbek w klinice

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności oferowania testów na wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) z własnej próbki w zwiększeniu udziału w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w porównaniu ze standardowym testem pobranym od lekarza. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są (1) akceptacja przez pacjentów testów HPV z własnej próbki w porównaniu z testem z próbki lekarza oraz (2) ukończenie przez pacjentów testu HPV z własnej próbki. Drugorzędowym punktem końcowym badania, który należy zmierzyć, jest wzrost liczby badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy dowolnego typu w populacji pacjentów kliniki rezydencyjnej PSH St. Joseph's.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja pacjentów odbywać się będzie podczas wizyty w poradni rezydencyjnej PSH St. Joseph. Jeśli pacjentka ma zostać poddana badaniu przesiewowemu w kierunku raka szyjki macicy, otrzyma list dotyczący badania, który umożliwi jej wybór między (1) otrzymaniem testu HPV z własnej próbki po wizycie, (2) zaplanowaniem osobistego badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy w w późniejszym terminie lub (3) wskazując, że w tej chwili nie są zainteresowani żadną z tych opcji (patrz list motywacyjny). Jeśli pacjent poprosi o samopobranie testu HPV (opcja 1), otrzyma pakiet zawierający test HPV do samodzielnego pobrania próbki i instrukcje użytkowania, Podsumowanie wyjaśnienia badań, list przewodni pakietu, Penn State Health Clinical Formularz zapotrzebowania na specjalne konto w zakresie usług patologii laboratoryjnej oraz opłacona z góry koperta zwrotna. Pacjent wypełni formularz specjalnego zapotrzebowania na konto w zakresie usług patologicznych, podając swoje imię i nazwisko, datę urodzenia, płeć oraz datę i godzinę pobrania próbki. Wypełniony test i formularz specjalnego zapotrzebowania na usługi patologiczne zostaną umieszczone w opłaconej z góry kopercie zwrotnej i wysłane do laboratorium klinicznego stanu Penn State Health. Do dokumentacji medycznej pacjenta zostanie dodana notatka stwierdzająca, że ​​dostarczono test na HPV z własnej próbki, wraz z datą jego wykonania.

Pacjentki, które wybiorą opcję 2, aby umówić się na osobiste badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy w późniejszym terminie, otrzymają na to czas podczas wymeldowania się z aktualnej wizyty w klinice. Informacje o spotkaniu zostaną udostępnione zespołowi badawczemu, aby upewnić się, że ich spotkanie zostanie dotrzymane lub przełożone, jeśli zajdzie taka potrzeba.

W przypadku pacjentów, którzy wybiorą opcję 3, nie jest wymagana dodatkowa obserwacja. Do dokumentacji medycznej pacjenta zostanie dodana notatka informująca o odmowie poddania się badaniu przesiewowemu w kierunku HPV, w tym data odrzucenia badania przesiewowego.

Wyniki testów HPV pobranych samodzielnie zostaną bezpiecznie przesłane z laboratorium klinicznego stanu Penn State Health do kierownika projektu w celu śledzenia. Następnie wyniki zostaną przesłane do członka zespołu badawczego w PSH St. Joseph, który prześle wyniki do dokumentacji medycznej pacjenta. Jeśli wynik testu wskazuje, że pacjent ma pozytywny wynik HPV niskiego ryzyka, lekarz pierwszego kontaktu skontaktuje się z pacjentem w celu umówienia testu cytologicznego. Jeśli wynik testu wykaże, że pacjent ma HPV wysokiego ryzyka, lekarz pierwszego kontaktu skontaktuje się z pacjentem w celu umówienia kolposkopii. Zaplanowanie testu cytologicznego lub kolposkopii jest standardem opieki odpowiednio dla wyniku HPV niskiego lub wysokiego ryzyka. Jeśli wynik testu wykaże, że pacjent jest ujemny w kierunku HPV, wyniki zostaną wpisane do dokumentacji medycznej pacjenta, a pacjent powiadomiony telefonicznie, ale pacjent nie będzie podlegał żadnym zabiegom kontrolnym po wykonaniu testu z własnej próbki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się, ale nieaktualny do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
  • Potrafi mówić, czytać i komunikować się dobrze w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Nie większe niż średnie ryzyko raka szyjki macicy

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Uwięziony

  • Większe niż przeciętne ryzyko raka szyjki macicy, na przykład:

    • Zdiagnozowano już raka szyjki macicy o wysokim stopniu złośliwości lub zmiany szyjki macicy
    • Ma upośledzony układ odpornościowy
  • Niezdolny do mówienia, czytania i komunikowania się dobrze w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia dorozumianej zgody lub w inny sposób spełnienia wymagań dotyczących badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zażądano testu HPV z własnej próbki
Ta grupa otrzyma test HPV z własnej próbki. Do testu dołączona jest instrukcja testu, formularz zapotrzebowania na laboratorium i opłacona z góry przesyłka pocztowa, dzięki czemu można go odesłać z powrotem do laboratorium w celu przetestowania. Wyniki testu zostaną udostępnione uczestnikowi.
Urządzenie: Pędzel do samodzielnego pobierania próbek Evalyn
Szczoteczka do samodzielnego pobierania próbek do pobierania komórek szyjki macicy do celów badań przesiewowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy proszą o wykonanie testu na HPV z własnej próbki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu rejestracji
Ten wynik mierzy liczbę pacjentów, którzy zdecydują się otrzymać test HPV z własnej próbki spośród wszystkich pacjentów, którym przedstawiono możliwość badania. Wyniki zostaną przedstawione jako wskaźnik akceptacji testu HPV z własnej próby. Narzędziem do pomiaru tego wyniku jest kwestionariusz wypełniany przez pacjentkę, w którym pacjentka może poprosić o 1) wykonanie testu HPV z własnej próbki, 2) wykonanie testu z próbką kliniczną lub 3) rezygnację z badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w tym czasie.
12 miesięcy po rozpoczęciu rejestracji
Liczba pacjentów, którzy proszą o test kliniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu rejestracji
Ten wynik mierzy liczbę pacjentek, które zdecydowały się na badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy z próbką klinicysty spośród wszystkich pacjentek, którym przedstawiono możliwość prowadzenia badań. Wyniki zostaną przedstawione jako wskaźnik akceptacji testu pobranego przez lekarza. Narzędziem do pomiaru tego wyniku jest kwestionariusz wypełniany przez pacjentkę, w którym pacjentka może poprosić o 1) wykonanie testu HPV z własnej próbki, 2) wykonanie testu z próbką kliniczną lub 3) rezygnację z badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w tym czasie.
12 miesięcy po rozpoczęciu rejestracji
Liczba pacjentów, którzy ukończyli test HPV z własnej próbki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu pacjentowi testu HPV z własnej próbki
Ten wynik mierzy liczbę pacjentów, którzy ukończyli i zwrócili test HPV z własnej próbki spośród wszystkich pacjentów, którzy otrzymali test HPV z własnej próbki. Pacjent będzie miał do jednego miesiąca na wypełnienie i odesłanie testu HPV, który sam pobrał. Ostateczne wyniki zostaną obliczone po miesiącu od wykonania przez ostatniego pacjenta testu HPV z własnej próbki.
1 miesiąc po podaniu pacjentowi testu HPV z własnej próbki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby pacjentek uznanych za aktualne z badaniami przesiewowymi w kierunku raka szyjki macicy dowolnego typu w klinice rezydencyjnej Penn State Health St. Joseph's
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu zapisów na studia
Ten wynik jest miarą zmiany w liczbie pacjentek uznanych za aktualne z badaniami przesiewowymi w kierunku raka szyjki macicy dowolnego typu w klinice rezydencyjnej Penn State Health St. Joseph's. Dane te zostaną zebrane 3 miesiące po zakończeniu włączenia do badania i porównane z liczbą pacjentek uznanych za aktualne pod względem badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w tej populacji pacjentek przed rozpoczęciem włączenia do badania w celu ustalenia, czy ogólne wskaźniki badań przesiewowych wzrosły, spadły, lub pozostał taki sam.
3 miesiące po zakończeniu zapisów na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Scartozzi, DO, Penn State College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18767

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy

Badania kliniczne na Pędzel do samodzielnego pobierania próbek Evalyn

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj