Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Joseph's HPV Self-sampling: Nabízí možnost vlastního odběru vzorků na klinice

3. července 2025 aktualizováno: Christina Scartozzi, Milton S. Hershey Medical Center

Zvýšení screeningu rakoviny u pacientek na Rezidenční klinice PSH St. Joseph: Nabízení možnosti vlastního odběru vzorků na klinice

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost nabídky testů na lidský papilomavirus (HPV) s vlastním odběrem vzorků při zvyšující se účasti na screeningu rakoviny děložního čípku ve srovnání se standardním testem odebraným lékařem. Primárními cílovými body studie jsou (1) přijatelnost testů HPV odebraných z vlastního vzorku pacienty vs. test odebraný lékařem a (2) dokončení testu HPV odebraného pacientem z vlastního vzorku. Sekundárním koncovým bodem studie, který má být měřen, je nárůst počtu screeningů rakoviny děložního čípku jakéhokoli typu v populaci pacientů PSH na rezidenční klinice St. Joseph.

Přehled studie

Detailní popis

Nábor pacientů bude probíhat během jejich návštěvy na rezidenční klinice PSH sv. Josefa. Pokud má pacientka podstoupit screening rakoviny děložního čípku, bude jí předložen dopis o studii, který jí umožní vybrat si mezi (1) absolvováním testu HPV s vlastním odběrem vzorků po jejich jmenování, (2) naplánováním osobního screeningu rakoviny děložního čípku na pozdější datum, nebo (3) uvedením, že v tuto chvíli nemají o žádnou z možností zájem (viz studijní dopis). Pokud pacient požaduje test HPV s vlastním odběrem vzorků (možnost 1), obdrží balíček, který obsahuje test HPV s vlastním odběrem vzorků a návod k použití, Souhrnné vysvětlení výzkumu, průvodní dopis k balíčku, kliniku Penn State Health Clinical Laboratorní patologické služby Formulář žádosti o speciální účet a předplacená návratová obálka. Pacient vyplní formulář Požadavek na speciální účet patologických služeb se svým jménem, ​​datem narození, pohlavím a datem a časem odběru vzorku. Vyplněný test a formulář žádosti o speciální účet patologických služeb budou vloženy do předplacené návratové obálky a odeslány do Penn State Health Clinical Laboratory. Do lékařského záznamu pacienta bude přidána poznámka o tom, že byl poskytnut HPV test s vlastním odběrem vzorků, včetně data jeho podání.

Pacientky, které si zvolí možnost 2, naplánovat si osobní screening rakoviny děložního čípku na pozdější datum, dostanou čas, aby tak učinily při odhlášení ze své aktuální návštěvy na klinice. Informace o schůzce budou sdíleny se studijním týmem, aby bylo zajištěno, že jejich schůzka bude v případě potřeby zachována nebo přeplánována.

U pacientů, kteří si zvolí možnost 3, není potřeba žádné další sledování. Do lékařského záznamu pacienta bude přidána poznámka, že odmítl screening HPV, včetně data, kdy byl screening odmítnut.

Výsledky testů HPV s vlastním odběrem vzorků budou bezpečně odeslány z Penn State Health Clinical Laboratory projektovému manažerovi ke sledování. Poté budou výsledky zaslány členovi studijního týmu na PSH St. Josefa, který výsledky nahraje do zdravotnické dokumentace pacienta. Pokud výsledek testu ukazuje, že pacient je pozitivní na HPV s nízkým rizikem, bude pacient kontaktován lékařem primární péče, aby naplánoval Pap test. Pokud výsledek testu ukazuje, že pacient je pozitivní na vysoce rizikové HPV, bude pacient kontaktován svým lékařem primární péče, aby naplánoval kolposkopii. Naplánování Pap testu nebo kolposkopie je standardní péče pro výsledek s nízkým nebo vysokým rizikem HPV. Pokud výsledek testu ukazuje, že pacient je na HPV negativní, výsledky budou zapsány do zdravotní dokumentace pacienta a pacient bude informován telefonicky, ale po provedení testu s vlastním odběrem již pacient neobdrží žádné následné procedury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilé, ale zastaralé pro screening rakoviny děložního čípku
  • Umět mluvit, číst a dobře komunikovat v angličtině nebo španělštině
  • Ne vyšší než průměrné riziko rakoviny děložního čípku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Ve vězení
  • Vyšší než průměrné riziko rakoviny děložního čípku, například:

    • Již byla diagnostikována prekancerózní rakovina děložního čípku vysokého stupně nebo cervikální léze
    • Má narušený imunitní systém
  • Neumí mluvit, číst a komunikovat dobře v angličtině nebo španělštině
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout předpokládaný souhlas nebo jinak splnit požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Požadovaný test HPV s vlastním odběrem vzorků
Tato skupina obdrží test HPV s vlastním odběrem vzorků. Součástí testu jsou pokyny k testu, formulář žádanky laboratoře a předplacená zásilka, aby mohla být odeslána zpět do laboratoře k testování. Výsledky testu budou sdíleny s účastníkem.
Samoodběrový kartáček pro sběr cervikálních buněk pro účely screeningu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří požadují test HPV s vlastním odběrem vzorků
Časové okno: 12 měsíců po zahájení zápisu
Tento výsledek měří počet pacientů, kteří se rozhodnou podstoupit test HPV s vlastním odběrem vzorků ze všech pacientů, kterým byla dána příležitost k výzkumu. Výsledky budou prezentovány jako míra přijatelnosti testu HPV s vlastním odběrem vzorků. Měřicím nástrojem pro tento výsledek je pacientem vyplněný dotazník, kde pacientka může požádat o 1) test HPV s vlastním odběrem vzorku, 2) test odebraný lékařem nebo 3) neabsolvovat v tuto chvíli screening rakoviny děložního čípku.
12 měsíců po zahájení zápisu
Počet pacientů, kteří žádají test odebraný lékařem
Časové okno: 12 měsíců po zahájení zápisu
Tento výsledek měří počet pacientek, které se rozhodly podstoupit screening rakoviny děložního čípku odebraný klinickým lékařem ze všech pacientek, kterým byla dána příležitost k výzkumu. Výsledky budou prezentovány jako míra přijatelnosti testu odebraného lékařem. Měřicím nástrojem pro tento výsledek je pacientem vyplněný dotazník, kde pacientka může požádat o 1) test HPV s vlastním odběrem vzorku, 2) test odebraný lékařem nebo 3) neabsolvovat v tuto chvíli screening rakoviny děložního čípku.
12 měsíců po zahájení zápisu
Počet pacientů, kteří dokončí test HPV s vlastním odběrem vzorků
Časové okno: 1 měsíc poté, co je pacientovi podán test HPV s vlastním odběrem vzorků
Tento výsledek měří počet pacientů, kteří dokončí a vrátí test HPV z vlastního odběru, ze všech pacientů, kteří dostanou test HPV z vlastního odběru vzorků. Pacient bude mít až jeden měsíc na to, aby dokončil a vrátil test HPV s vlastním odběrem vzorků. Konečné výsledky budou vypočítány jeden měsíc poté, co poslední pacient obdrží test HPV s vlastním odběrem vzorků.
1 měsíc poté, co je pacientovi podán test HPV s vlastním odběrem vzorků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu pacientek považovaných za aktuální se screeningem rakoviny děložního čípku jakéhokoli typu na rezidenční klinice St. Joseph's Penn State Health
Časové okno: 3 měsíce po ukončení zápisu do studia
Tento výsledek měří změnu v počtu pacientek považovaných za up-to-date s screeningem rakoviny děložního čípku jakéhokoli typu na klinice Penn State Health St. Joseph's. Tato data budou shromážděna 3 měsíce po ukončení náboru do studie a budou porovnána s počtem pacientek považovaných za aktuální se screeningem rakoviny děložního čípku v této populaci pacientů před zahájením náboru do studie, aby se zjistilo, zda se celková míra screeningu zvýšila, snížila, nebo zůstal stejný.
3 měsíce po ukončení zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Scartozzi, DO, Penn State College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening rakoviny děložního čípku

Klinické studie na Samoodběrový štětec Evalyn

Předplatit