- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05092022
Joseph's HPV Self-sampling: Nabízí možnost vlastního odběru vzorků na klinice
Zvýšení screeningu rakoviny u pacientek na Rezidenční klinice PSH St. Joseph: Nabízení možnosti vlastního odběru vzorků na klinice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor pacientů bude probíhat během jejich návštěvy na rezidenční klinice PSH sv. Josefa. Pokud má pacientka podstoupit screening rakoviny děložního čípku, bude jí předložen dopis o studii, který jí umožní vybrat si mezi (1) absolvováním testu HPV s vlastním odběrem vzorků po jejich jmenování, (2) naplánováním osobního screeningu rakoviny děložního čípku na pozdější datum, nebo (3) uvedením, že v tuto chvíli nemají o žádnou z možností zájem (viz studijní dopis). Pokud pacient požaduje test HPV s vlastním odběrem vzorků (možnost 1), obdrží balíček, který obsahuje test HPV s vlastním odběrem vzorků a návod k použití, Souhrnné vysvětlení výzkumu, průvodní dopis k balíčku, kliniku Penn State Health Clinical Laboratorní patologické služby Formulář žádosti o speciální účet a předplacená návratová obálka. Pacient vyplní formulář Požadavek na speciální účet patologických služeb se svým jménem, datem narození, pohlavím a datem a časem odběru vzorku. Vyplněný test a formulář žádosti o speciální účet patologických služeb budou vloženy do předplacené návratové obálky a odeslány do Penn State Health Clinical Laboratory. Do lékařského záznamu pacienta bude přidána poznámka o tom, že byl poskytnut HPV test s vlastním odběrem vzorků, včetně data jeho podání.
Pacientky, které si zvolí možnost 2, naplánovat si osobní screening rakoviny děložního čípku na pozdější datum, dostanou čas, aby tak učinily při odhlášení ze své aktuální návštěvy na klinice. Informace o schůzce budou sdíleny se studijním týmem, aby bylo zajištěno, že jejich schůzka bude v případě potřeby zachována nebo přeplánována.
U pacientů, kteří si zvolí možnost 3, není potřeba žádné další sledování. Do lékařského záznamu pacienta bude přidána poznámka, že odmítl screening HPV, včetně data, kdy byl screening odmítnut.
Výsledky testů HPV s vlastním odběrem vzorků budou bezpečně odeslány z Penn State Health Clinical Laboratory projektovému manažerovi ke sledování. Poté budou výsledky zaslány členovi studijního týmu na PSH St. Josefa, který výsledky nahraje do zdravotnické dokumentace pacienta. Pokud výsledek testu ukazuje, že pacient je pozitivní na HPV s nízkým rizikem, bude pacient kontaktován lékařem primární péče, aby naplánoval Pap test. Pokud výsledek testu ukazuje, že pacient je pozitivní na vysoce rizikové HPV, bude pacient kontaktován svým lékařem primární péče, aby naplánoval kolposkopii. Naplánování Pap testu nebo kolposkopie je standardní péče pro výsledek s nízkým nebo vysokým rizikem HPV. Pokud výsledek testu ukazuje, že pacient je na HPV negativní, výsledky budou zapsány do zdravotní dokumentace pacienta a pacient bude informován telefonicky, ale po provedení testu s vlastním odběrem již pacient neobdrží žádné následné procedury.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19605
- Penn State Health St. Joseph's
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilé, ale zastaralé pro screening rakoviny děložního čípku
- Umět mluvit, číst a dobře komunikovat v angličtině nebo španělštině
- Ne vyšší než průměrné riziko rakoviny děložního čípku
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Ve vězení
Vyšší než průměrné riziko rakoviny děložního čípku, například:
- Již byla diagnostikována prekancerózní rakovina děložního čípku vysokého stupně nebo cervikální léze
- Má narušený imunitní systém
- Neumí mluvit, číst a komunikovat dobře v angličtině nebo španělštině
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout předpokládaný souhlas nebo jinak splnit požadavky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Požadovaný test HPV s vlastním odběrem vzorků
Tato skupina obdrží test HPV s vlastním odběrem vzorků.
Součástí testu jsou pokyny k testu, formulář žádanky laboratoře a předplacená zásilka, aby mohla být odeslána zpět do laboratoře k testování.
Výsledky testu budou sdíleny s účastníkem.
|
Samoodběrový kartáček pro sběr cervikálních buněk pro účely screeningu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří požadují test HPV s vlastním odběrem vzorků
Časové okno: 12 měsíců po zahájení zápisu
|
Tento výsledek měří počet pacientů, kteří se rozhodnou podstoupit test HPV s vlastním odběrem vzorků ze všech pacientů, kterým byla dána příležitost k výzkumu.
Výsledky budou prezentovány jako míra přijatelnosti testu HPV s vlastním odběrem vzorků.
Měřicím nástrojem pro tento výsledek je pacientem vyplněný dotazník, kde pacientka může požádat o 1) test HPV s vlastním odběrem vzorku, 2) test odebraný lékařem nebo 3) neabsolvovat v tuto chvíli screening rakoviny děložního čípku.
|
12 měsíců po zahájení zápisu
|
|
Počet pacientů, kteří žádají test odebraný lékařem
Časové okno: 12 měsíců po zahájení zápisu
|
Tento výsledek měří počet pacientek, které se rozhodly podstoupit screening rakoviny děložního čípku odebraný klinickým lékařem ze všech pacientek, kterým byla dána příležitost k výzkumu.
Výsledky budou prezentovány jako míra přijatelnosti testu odebraného lékařem.
Měřicím nástrojem pro tento výsledek je pacientem vyplněný dotazník, kde pacientka může požádat o 1) test HPV s vlastním odběrem vzorku, 2) test odebraný lékařem nebo 3) neabsolvovat v tuto chvíli screening rakoviny děložního čípku.
|
12 měsíců po zahájení zápisu
|
|
Počet pacientů, kteří dokončí test HPV s vlastním odběrem vzorků
Časové okno: 1 měsíc poté, co je pacientovi podán test HPV s vlastním odběrem vzorků
|
Tento výsledek měří počet pacientů, kteří dokončí a vrátí test HPV z vlastního odběru, ze všech pacientů, kteří dostanou test HPV z vlastního odběru vzorků.
Pacient bude mít až jeden měsíc na to, aby dokončil a vrátil test HPV s vlastním odběrem vzorků.
Konečné výsledky budou vypočítány jeden měsíc poté, co poslední pacient obdrží test HPV s vlastním odběrem vzorků.
|
1 měsíc poté, co je pacientovi podán test HPV s vlastním odběrem vzorků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v počtu pacientek považovaných za aktuální se screeningem rakoviny děložního čípku jakéhokoli typu na rezidenční klinice St. Joseph's Penn State Health
Časové okno: 3 měsíce po ukončení zápisu do studia
|
Tento výsledek měří změnu v počtu pacientek považovaných za up-to-date s screeningem rakoviny děložního čípku jakéhokoli typu na klinice Penn State Health St. Joseph's.
Tato data budou shromážděna 3 měsíce po ukončení náboru do studie a budou porovnána s počtem pacientek považovaných za aktuální se screeningem rakoviny děložního čípku v této populaci pacientů před zahájením náboru do studie, aby se zjistilo, zda se celková míra screeningu zvýšila, snížila, nebo zůstal stejný.
|
3 měsíce po ukončení zápisu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Scartozzi, DO, Penn State College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- 18767
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .