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Auto-échantillonnage du VPH de Saint-Joseph : offrir une option d'auto-échantillonnage en clinique

15 septembre 2026 mis à jour par: Christina Scartozzi, Milton S. Hershey Medical Center

Accroître le dépistage du cancer chez les patientes de la clinique de résidence PSH St. Joseph : offrir une option d'auto-échantillonnage en clinique

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'offrir des tests d'auto-échantillonnage du virus du papillome humain (VPH) pour augmenter la participation au dépistage du cancer du col de l'utérus, par rapport au test standard de soins échantillonné par un clinicien. Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont (1) l'acceptabilité par les patients des tests HPV auto-échantillonnés par rapport au test échantillonné par le clinicien, et (2) l'achèvement par les patients du test HPV auto-échantillonné. Le paramètre secondaire de l'étude à mesurer est l'augmentation des dépistages du cancer du col de l'utérus de tout type dans la population de patients de la clinique de résidence PSH St. Joseph.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Les patients seront recrutés lors de leur rendez-vous à la clinique de résidence PSH St-Joseph. Si un patient doit subir un dépistage du cancer du col de l'utérus, il lui sera présenté la lettre d'étude qui lui permet de choisir entre (1) recevoir le test HPV auto-échantillonné après son rendez-vous, (2) planifier un dépistage du cancer du col de l'utérus en personne à une date ultérieure, ou (3) indiquant qu'ils ne sont pas intéressés par l'une ou l'autre des options pour le moment (voir la lettre d'étude). Si le patient demande le test HPV d'auto-échantillonnage (option 1), il recevra un emballage contenant le test d'auto-échantillonnage HPV et le mode d'emploi, le résumé de l'explication de la recherche, la lettre d'accompagnement de l'emballage, le Penn State Health Clinical Formulaire de demande de compte spécial des services de pathologie de laboratoire et enveloppe de retour prépayée. Le patient remplira le formulaire de demande de compte spécial des services de pathologie avec son nom, sa date de naissance, son sexe et la date et l'heure du prélèvement de l'échantillon. Le test rempli et le formulaire de demande de compte spécial pour les services de pathologie seront placés dans l'enveloppe de retour prépayée et envoyés au laboratoire clinique de Penn State Health. Une note sera ajoutée au dossier médical du patient indiquant qu'un test HPV auto-échantillonné a été fourni, y compris la date à laquelle il a été donné.

Les patients qui choisissent l'option 2, pour programmer un dépistage du cancer du col de l'utérus en personne à une date ultérieure, auront le temps de le faire lors du départ de leur rendez-vous actuel à la clinique. Les informations sur les rendez-vous seront partagées avec l'équipe de l'étude pour s'assurer que leur rendez-vous est respecté ou reporté, si nécessaire.

Aucun suivi supplémentaire n'est nécessaire pour les patients qui choisissent l'option 3. Une note sera ajoutée au dossier médical du patient indiquant qu'il a refusé le dépistage du VPH, y compris la date à laquelle le dépistage a été refusé.

Les résultats des tests HPV auto-échantillonnés seront envoyés en toute sécurité du Penn State Health Clinical Laboratory au chef de projet pour le suivi. Ensuite, les résultats seront envoyés à un membre de l'équipe d'étude au PSH St. Clinique de résidence Joseph, qui téléchargera les résultats dans le dossier médical du patient. Si le résultat du test indique que le patient est positif pour le VPH à faible risque, le patient sera contacté par son médecin de soins primaires pour planifier un test Pap. Si le résultat du test indique que le patient est positif pour le VPH à haut risque, le patient sera contacté par son médecin traitant pour planifier une colposcopie. La planification d'un test Pap ou d'une colposcopie est la norme de soins pour un résultat HPV à faible risque ou à haut risque, respectivement. Si le résultat du test indique que le patient est négatif pour le VPH, les résultats seront saisis dans le dossier médical du patient et le patient sera informé par téléphone, mais le patient ne recevra aucune procédure de suivi après le test d'auto-échantillonnage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19605
        • Penn State Health St. Joseph's

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admissible mais périmé au dépistage du cancer du col de l'utérus
  • Capable de parler, de lire et de bien communiquer en anglais ou en espagnol
  • Ne présente pas un risque supérieur à la moyenne de cancer du col de l'utérus

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Incarcéré
  • Risque supérieur à la moyenne de cancer du col de l'utérus, par exemple :

    • Déjà diagnostiqué avec un cancer du col de l'utérus précancéreux de haut grade ou des lésions cervicales
    • A un système immunitaire affaibli
  • Incapable de parler, de lire et de bien communiquer en anglais ou en espagnol
  • Incapable ou refusant de donner un consentement implicite ou de remplir autrement les exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test HPV auto-échantillonné demandé
Ce groupe recevra le test HPV auto-échantillonné. Le test comprend les instructions de test, un formulaire de demande de laboratoire et un courrier prépayé afin qu'il puisse être renvoyé au laboratoire pour le test. Les résultats du test seront partagés avec le participant.
Une brosse d'auto-échantillonnage pour collecter les cellules cervicales à des fins de dépistage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui demandent le test HPV auto-prélèvement
Délai: 12 mois après le début de l'inscription
Ce résultat mesure le nombre de patients qui choisissent de recevoir un test HPV auto-échantillonné parmi tous les patients présentés avec l'opportunité de recherche. Les résultats seront présentés sous forme de taux d'acceptation du test HPV auto-échantillonné. L'outil de mesure de ce résultat est un questionnaire rempli par le patient dans lequel le patient peut demander 1) un test HPV auto-échantillonné, 2) un test échantillonné par un clinicien ou 3) de ne pas recevoir son dépistage du cancer du col de l'utérus pour le moment.
12 mois après le début de l'inscription
Nombre de patients qui demandent le test échantillonné par un clinicien
Délai: 12 mois après le début de l'inscription
Ce résultat mesure le nombre de patientes qui choisissent de recevoir un dépistage du cancer du col de l'utérus échantillonné par un clinicien parmi toutes les patientes qui se sont présentées avec l'opportunité de recherche. Les résultats seront présentés sous forme de taux d'acceptation du test échantillonné par des cliniciens. L'outil de mesure de ce résultat est un questionnaire rempli par le patient dans lequel le patient peut demander 1) un test HPV auto-échantillonné, 2) un test échantillonné par un clinicien ou 3) de ne pas recevoir son dépistage du cancer du col de l'utérus pour le moment.
12 mois après le début de l'inscription
Nombre de patients qui terminent le test HPV auto-échantillonné
Délai: 1 mois après que le patient a reçu un test HPV auto-échantillonné
Ce résultat mesure le nombre de patients qui terminent et renvoient le test HPV auto-échantillonné parmi tous les patients qui reçoivent un test HPV auto-échantillonné. Un patient aura jusqu'à un mois pour remplir et retourner le test HPV auto-échantillonné. Les résultats finaux seront calculés un mois après que le dernier patient aura reçu un test HPV auto-échantillonné.
1 mois après que le patient a reçu un test HPV auto-échantillonné

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le nombre de patientes considérées à jour avec le dépistage du cancer du col de l'utérus de tout type à la clinique de résidence Penn State Health St. Joseph
Délai: 3 mois après la fin de l'inscription à l'étude
Ce résultat mesure l'évolution du nombre de patientes considérées à jour avec le dépistage du cancer du col de l'utérus de tout type à la clinique de résidence de Penn State Health St. Joseph. Ces données seront recueillies 3 mois après la fin de l'inscription à l'étude et seront comparées au nombre de patientes considérées à jour avec le dépistage du cancer du col de l'utérus dans cette population de patientes avant le début de l'inscription à l'étude afin de déterminer si les taux de dépistage globaux ont augmenté, diminué, ou est resté le même.
3 mois après la fin de l'inscription à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina Scartozzi, DO, Penn State College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Première publication (Réel)

25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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