- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05092022
Auto-échantillonnage du VPH de Saint-Joseph : offrir une option d'auto-échantillonnage en clinique
Accroître le dépistage du cancer chez les patientes de la clinique de résidence PSH St. Joseph : offrir une option d'auto-échantillonnage en clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront recrutés lors de leur rendez-vous à la clinique de résidence PSH St-Joseph. Si un patient doit subir un dépistage du cancer du col de l'utérus, il lui sera présenté la lettre d'étude qui lui permet de choisir entre (1) recevoir le test HPV auto-échantillonné après son rendez-vous, (2) planifier un dépistage du cancer du col de l'utérus en personne à une date ultérieure, ou (3) indiquant qu'ils ne sont pas intéressés par l'une ou l'autre des options pour le moment (voir la lettre d'étude). Si le patient demande le test HPV d'auto-échantillonnage (option 1), il recevra un emballage contenant le test d'auto-échantillonnage HPV et le mode d'emploi, le résumé de l'explication de la recherche, la lettre d'accompagnement de l'emballage, le Penn State Health Clinical Formulaire de demande de compte spécial des services de pathologie de laboratoire et enveloppe de retour prépayée. Le patient remplira le formulaire de demande de compte spécial des services de pathologie avec son nom, sa date de naissance, son sexe et la date et l'heure du prélèvement de l'échantillon. Le test rempli et le formulaire de demande de compte spécial pour les services de pathologie seront placés dans l'enveloppe de retour prépayée et envoyés au laboratoire clinique de Penn State Health. Une note sera ajoutée au dossier médical du patient indiquant qu'un test HPV auto-échantillonné a été fourni, y compris la date à laquelle il a été donné.
Les patients qui choisissent l'option 2, pour programmer un dépistage du cancer du col de l'utérus en personne à une date ultérieure, auront le temps de le faire lors du départ de leur rendez-vous actuel à la clinique. Les informations sur les rendez-vous seront partagées avec l'équipe de l'étude pour s'assurer que leur rendez-vous est respecté ou reporté, si nécessaire.
Aucun suivi supplémentaire n'est nécessaire pour les patients qui choisissent l'option 3. Une note sera ajoutée au dossier médical du patient indiquant qu'il a refusé le dépistage du VPH, y compris la date à laquelle le dépistage a été refusé.
Les résultats des tests HPV auto-échantillonnés seront envoyés en toute sécurité du Penn State Health Clinical Laboratory au chef de projet pour le suivi. Ensuite, les résultats seront envoyés à un membre de l'équipe d'étude au PSH St. Clinique de résidence Joseph, qui téléchargera les résultats dans le dossier médical du patient. Si le résultat du test indique que le patient est positif pour le VPH à faible risque, le patient sera contacté par son médecin de soins primaires pour planifier un test Pap. Si le résultat du test indique que le patient est positif pour le VPH à haut risque, le patient sera contacté par son médecin traitant pour planifier une colposcopie. La planification d'un test Pap ou d'une colposcopie est la norme de soins pour un résultat HPV à faible risque ou à haut risque, respectivement. Si le résultat du test indique que le patient est négatif pour le VPH, les résultats seront saisis dans le dossier médical du patient et le patient sera informé par téléphone, mais le patient ne recevra aucune procédure de suivi après le test d'auto-échantillonnage.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19605
- Penn State Health St. Joseph's
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Admissible mais périmé au dépistage du cancer du col de l'utérus
- Capable de parler, de lire et de bien communiquer en anglais ou en espagnol
- Ne présente pas un risque supérieur à la moyenne de cancer du col de l'utérus
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Incarcéré
Risque supérieur à la moyenne de cancer du col de l'utérus, par exemple :
- Déjà diagnostiqué avec un cancer du col de l'utérus précancéreux de haut grade ou des lésions cervicales
- A un système immunitaire affaibli
- Incapable de parler, de lire et de bien communiquer en anglais ou en espagnol
- Incapable ou refusant de donner un consentement implicite ou de remplir autrement les exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test HPV auto-échantillonné demandé
Ce groupe recevra le test HPV auto-échantillonné.
Le test comprend les instructions de test, un formulaire de demande de laboratoire et un courrier prépayé afin qu'il puisse être renvoyé au laboratoire pour le test.
Les résultats du test seront partagés avec le participant.
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Une brosse d'auto-échantillonnage pour collecter les cellules cervicales à des fins de dépistage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients qui demandent le test HPV auto-prélèvement
Délai: 12 mois après le début de l'inscription
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Ce résultat mesure le nombre de patients qui choisissent de recevoir un test HPV auto-échantillonné parmi tous les patients présentés avec l'opportunité de recherche.
Les résultats seront présentés sous forme de taux d'acceptation du test HPV auto-échantillonné.
L'outil de mesure de ce résultat est un questionnaire rempli par le patient dans lequel le patient peut demander 1) un test HPV auto-échantillonné, 2) un test échantillonné par un clinicien ou 3) de ne pas recevoir son dépistage du cancer du col de l'utérus pour le moment.
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12 mois après le début de l'inscription
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Nombre de patients qui demandent le test échantillonné par un clinicien
Délai: 12 mois après le début de l'inscription
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Ce résultat mesure le nombre de patientes qui choisissent de recevoir un dépistage du cancer du col de l'utérus échantillonné par un clinicien parmi toutes les patientes qui se sont présentées avec l'opportunité de recherche.
Les résultats seront présentés sous forme de taux d'acceptation du test échantillonné par des cliniciens.
L'outil de mesure de ce résultat est un questionnaire rempli par le patient dans lequel le patient peut demander 1) un test HPV auto-échantillonné, 2) un test échantillonné par un clinicien ou 3) de ne pas recevoir son dépistage du cancer du col de l'utérus pour le moment.
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12 mois après le début de l'inscription
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Nombre de patients qui terminent le test HPV auto-échantillonné
Délai: 1 mois après que le patient a reçu un test HPV auto-échantillonné
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Ce résultat mesure le nombre de patients qui terminent et renvoient le test HPV auto-échantillonné parmi tous les patients qui reçoivent un test HPV auto-échantillonné.
Un patient aura jusqu'à un mois pour remplir et retourner le test HPV auto-échantillonné.
Les résultats finaux seront calculés un mois après que le dernier patient aura reçu un test HPV auto-échantillonné.
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1 mois après que le patient a reçu un test HPV auto-échantillonné
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le nombre de patientes considérées à jour avec le dépistage du cancer du col de l'utérus de tout type à la clinique de résidence Penn State Health St. Joseph
Délai: 3 mois après la fin de l'inscription à l'étude
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Ce résultat mesure l'évolution du nombre de patientes considérées à jour avec le dépistage du cancer du col de l'utérus de tout type à la clinique de résidence de Penn State Health St. Joseph.
Ces données seront recueillies 3 mois après la fin de l'inscription à l'étude et seront comparées au nombre de patientes considérées à jour avec le dépistage du cancer du col de l'utérus dans cette population de patientes avant le début de l'inscription à l'étude afin de déterminer si les taux de dépistage globaux ont augmenté, diminué, ou est resté le même.
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3 mois après la fin de l'inscription à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Scartozzi, DO, Penn State College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- 18767
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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