- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05092022
St. Joseph's HPV Zelfafname: een optie voor zelfafname aanbieden in de kliniek
Toenemende kankerscreening bij vrouwelijke patiënten in de PSH St. Joseph's Residency Clinic: een optie voor zelfafname aanbieden in de kliniek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden geworven tijdens hun afspraak in de residentiekliniek van PSH St. Joseph. Als een patiënt moet worden gescreend op baarmoederhalskanker, krijgt hij de studiebrief waarin hij kan kiezen tussen (1) het ontvangen van de zelfafgenomen HPV-test na zijn afspraak, (2) het plannen van een persoonlijke screening op baarmoederhalskanker bij een latere datum, of (3) aangeven dat ze op dit moment in geen van beide opties geïnteresseerd zijn (zie studiebrief). Als de patiënt de zelfafname HPV-test aanvraagt (optie 1), krijgt hij een pakket met daarin de HPV zelfafnametest en gebruiksaanwijzing, de Samenvatting van de uitleg van het onderzoek, de begeleidende brief bij het pakket, de Penn State Health Clinical Laboratory Pathology Services Special Account Requisition-formulier en een gefrankeerde retourenvelop. De patiënt vult het Pathology Services Special Account Requisition-formulier in met zijn naam, geboortedatum, geslacht en datum en tijd van monsterafname. Het ingevulde test- en Pathology Services Special Account Requisition-formulier wordt in de gefrankeerde retourenvelop gestoken en naar het Penn State Health Clinical Laboratory gestuurd. Er wordt een aantekening toegevoegd aan het medisch dossier van de patiënt waarin staat dat een zelfafgenomen HPV-test is verstrekt, inclusief de datum waarop deze is afgenomen.
Patiënten die kiezen voor optie 2, om op een latere datum een persoonlijke screening op baarmoederhalskanker te plannen, krijgen de tijd om dit te doen bij het uitchecken van hun huidige kliniekafspraak. Afspraakinformatie zal worden gedeeld met het onderzoeksteam om ervoor te zorgen dat hun afspraak wordt nagekomen of verplaatst, indien nodig.
Er is geen aanvullende follow-up nodig voor patiënten die optie 3 kiezen. Er wordt een notitie toegevoegd aan het medisch dossier van de patiënt waarin staat dat ze HPV-screening hebben geweigerd, inclusief de datum waarop de screening is geweigerd.
De resultaten van de zelfbemonsterde HPV-tests worden veilig verzonden van het Penn State Health Clinical Laboratory naar de projectmanager voor tracking. Vervolgens worden de resultaten naar een lid van het onderzoeksteam van de PSH St. Joseph residency clinic, die de resultaten zal uploaden naar de medische dossiers van de patiënt. Als het testresultaat aangeeft dat de patiënt positief is voor laag-risico HPV, zal de huisarts contact met de patiënt opnemen om een uitstrijkje te plannen. Als het testresultaat aangeeft dat de patiënt positief is voor hoog-risico HPV, zal de huisarts contact opnemen met de patiënt om een colposcopie te plannen. Het plannen van een Pap-test of colposcopie is standaardzorg voor respectievelijk een HPV-resultaat met een laag risico of een hoog risico. Als het testresultaat aangeeft dat de patiënt negatief is voor HPV, worden de resultaten ingevoerd in het medisch patiëntendossier en wordt de patiënt telefonisch op de hoogte gebracht, maar krijgt de patiënt geen vervolgprocedures na de zelfafnametest.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19605
- Penn State Health St. Joseph's
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikt maar verouderd voor screening op baarmoederhalskanker
- Goed kunnen spreken, lezen en communiceren in het Engels of Spaans
- Geen groter dan gemiddeld risico op baarmoederhalskanker
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Opgesloten
Groter dan gemiddeld risico op baarmoederhalskanker, bijvoorbeeld:
- Reeds gediagnosticeerd met hoogwaardige voorstadia van baarmoederhalskanker of cervicale laesies
- Heeft een gecompromitteerd immuunsysteem
- Kan niet goed Engels of Spaans spreken, lezen en communiceren
- Niet in staat of niet bereid om impliciete toestemming te geven of anderszins aan de studievereisten te voldoen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangevraagde zelfafname HPV-test
Deze groep krijgt de zelfbemonsterde HPV-test.
Inbegrepen bij de test zijn de testinstructies, een laboratoriumaanvraagformulier en een prepaid mailer zodat deze voor testen naar het laboratorium kan worden teruggestuurd.
Resultaten van de test worden gedeeld met de deelnemer.
|
Een zelfafnameborstel om baarmoederhalscellen te verzamelen voor screeningsdoeleinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat de self-sampled HPV-test aanvraagt
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang inschrijving
|
Deze uitkomst meet het aantal patiënten dat ervoor kiest om een zelfbemonsterde HPV-test te ondergaan van alle patiënten die de onderzoeksmogelijkheid krijgen aangeboden.
De resultaten worden gepresenteerd als het acceptatiepercentage van de zelf-bemonsterde HPV-test.
Het meetinstrument voor deze uitkomst is een door de patiënt ingevulde vragenlijst waarbij de patiënt kan verzoeken om 1) een zelfafgenomen HPV-test, 2) een door een arts bemonsterde test, of 3) om op dit moment geen screening op baarmoederhalskanker te ontvangen.
|
12 maanden na aanvang inschrijving
|
|
Aantal patiënten dat de door de arts gesamplede test aanvraagt
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang inschrijving
|
Deze uitkomst meet het aantal patiënten dat ervoor kiest om een screening op baarmoederhalskanker door een arts te ondergaan van alle patiënten die de onderzoeksmogelijkheid krijgen.
De resultaten worden gepresenteerd als het acceptatiepercentage van de door een arts gesamplede test.
Het meetinstrument voor deze uitkomst is een door de patiënt ingevulde vragenlijst waarbij de patiënt kan verzoeken om 1) een zelfafgenomen HPV-test, 2) een door een arts bemonsterde test, of 3) om op dit moment geen screening op baarmoederhalskanker te ontvangen.
|
12 maanden na aanvang inschrijving
|
|
Aantal patiënten dat de zelfbemonsterde HPV-test voltooit
Tijdsspanne: 1 maand nadat de patiënt een zelfafgenomen HPV-test heeft ondergaan
|
Deze uitkomst meet het aantal patiënten dat de zelfbemonsterde HPV-test voltooit en terugstuurt van alle patiënten die een zelfbemonsterde HPV-test ondergaan.
Een patiënt heeft maximaal een maand de tijd om de zelfafgenomen HPV-test af te ronden en terug te sturen.
De definitieve uitkomstresultaten worden berekend één maand nadat de laatste patiënt een zelfafgenomen HPV-test heeft ondergaan.
|
1 maand nadat de patiënt een zelfafgenomen HPV-test heeft ondergaan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal patiënten dat als up-to-date wordt beschouwd met screening op baarmoederhalskanker van welk type dan ook in de residentiekliniek van Penn State Health St. Joseph
Tijdsspanne: 3 maanden na beëindiging studie-inschrijving
|
Deze uitkomst meet de verandering in het aantal patiënten dat als up-to-date wordt beschouwd met screening op baarmoederhalskanker van welk type dan ook in de residentiekliniek van Penn State Health St. Joseph.
Deze gegevens zullen 3 maanden na beëindiging van de studie-inschrijving worden verzameld en zullen worden vergeleken met het aantal patiënten dat als up-to-date wordt beschouwd met baarmoederhalskankerscreening in deze patiëntenpopulatie voordat de studie-inschrijving begon om te bepalen of de algehele screeningpercentages zijn toegenomen, afgenomen, of gelijk gebleven.
|
3 maanden na beëindiging studie-inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina Scartozzi, DO, Penn State College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 18767
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .