Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

St. Josephs HPV-selvprøvetaking: Tilbyr et alternativ for selvprøvetaking i klinikken

15. september 2026 oppdatert av: Christina Scartozzi, Milton S. Hershey Medical Center

Økende kreftscreening blant kvinnelige pasienter ved PSH St. Joseph's Residency Clinic: Tilbyr et alternativ for selvprøvetaking i klinikken

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av å tilby selvprøvede humant papillomavirus (HPV)-tester for å øke deltakelsen i livmorhalskreftscreening, sammenlignet med standardbehandlingen av klinikerprøver. De primære studiens endepunkter er (1) pasienters aksept av selvprøvede HPV-tester kontra klinikerprøver, og (2) pasienters fullføring av egenprøver HPV-test. Det sekundære studieendepunktet som skal måles er økningen i livmorhalskreftscreeninger av enhver type i pasientpopulasjonen på PSH St. Josephs residency-klinikk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert under avtalen ved PSH St. Josephs residencyklinikk. Hvis en pasient skal på livmorhalskreftscreening, vil de bli presentert med studiebrevet som lar dem velge mellom (1) å motta den selvprøvede HPV-testen etter avtalen, (2) planlegge en personlig livmorhalskreftscreening kl. en senere dato, eller (3) indikerer at de ikke er interessert i noen av alternativene på dette tidspunktet (se studiebrev). Hvis pasienten ber om den selvprøvede HPV-testen (alternativ 1), vil de få en pakke som inneholder HPV-selvprøvetakingstesten og bruksanvisning, sammendragsforklaringen av forskning, følgebrevet, Penn State Health Clinical Laboratoriepatologitjenester Spesiell kontorekvisisjonsskjema og en forhåndsbetalt returkonvolutt. Pasienten vil fylle ut skjemaet Patology Services Special Account Requisition med navn, fødselsdato, kjønn og dato og klokkeslett for prøvetaking. Den utfylte test- og patologitjenesters spesialkontorekvisisjonsskjema legges i den forhåndsbetalte returkonvolutten og sendes til Penn State Health Clinical Laboratory. Det vil bli lagt til et notat til pasientens journal om at det ble gitt en egenprøve av HPV-test, inkludert datoen den ble gitt.

Pasienter som velger alternativ 2, for å planlegge en personlig livmorhalskreftscreening på et senere tidspunkt, vil få tid til å gjøre det når de sjekker ut fra sin nåværende klinikkavtale. Informasjon om avtale vil bli delt med studieteamet for å sikre at avtalen deres blir holdt eller flyttet om nødvendig.

Det er ikke nødvendig med ytterligere oppfølging for pasienter som velger alternativ 3. Det vil bli lagt til et notat i pasientens journal om at de takket nei til HPV-screening, inkludert datoen da screeningen ble avslått.

Resultatene av de selvsamplede HPV-testene vil bli sendt sikkert fra Penn State Health Clinical Laboratory til prosjektlederen for sporing. Deretter vil resultatene bli sendt til et medlem av studieteamet ved PSH St. Joseph residency clinic, som vil laste opp resultatene til pasientens medisinske journaler. Hvis testresultatet indikerer at pasienten er positiv for lavrisiko HPV, vil pasienten bli kontaktet av sin primærlege for å planlegge en Pap-test. Hvis testresultatet indikerer at pasienten er positiv for høyrisiko HPV, vil pasienten bli kontaktet av sin primærlege for å planlegge en kolposkopi. Planlegging av en Pap-test eller kolposkopi er standardbehandling for henholdsvis et lavrisiko- eller høyrisiko HPV-resultat. Dersom testresultatet tilsier at pasienten er negativ for HPV, vil resultatene bli ført inn i pasientjournalen og pasienten varslet via telefon, men pasienten vil ikke få noen oppfølgingsprosedyrer etter egenprøven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19605
        • Penn State Health St. Joseph's

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert, men utdatert for livmorhalskreftscreening
  • Kunne snakke, lese og kommunisere godt på engelsk eller spansk
  • Ikke høyere enn gjennomsnittlig risiko for livmorhalskreft

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Fengslet

  • Større enn gjennomsnittlig risiko for livmorhalskreft, for eksempel:

    • Allerede diagnostisert med høygradig precancerøs livmorhalskreft eller cervical lesjoner
    • Har et svekket immunforsvar
  • Kan ikke snakke, lese og kommunisere godt på engelsk eller spansk
  • Kan ikke eller vil ikke gi underforstått samtykke eller på annen måte fullføre studiekravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forespurte selvprøvende HPV-test
Denne gruppen vil motta den egenprøvede HPV-testen. Inkludert med testen er testinstruksjonene, et laboratorierekvisisjonsskjema og en forhåndsbetalt post slik at den kan sendes tilbake til laboratoriet for testing. Resultatene av testen vil bli delt med deltakeren.
Enhet: Evalyn selvprøvende børste
En selvprøvende børste for å samle livmorhalsceller for screeningformål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som ber om den egenprøvede HPV-testen
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding starter
Dette resultatet måler antall pasienter som velger å motta en selvprøvet HPV-test av alle pasienter som får forskningsmulighet. Resultatene vil bli presentert som akseptgraden for den selvprøvede HPV-testen. Måleverktøyet for dette utfallet er et pasientutfylt spørreskjema der pasienten kan be om 1) en selvprøvet HPV-test, 2) en klinikerprøve, eller 3) for ikke å motta livmorhalskreftscreening på dette tidspunktet.
12 måneder etter påmelding starter
Antall pasienter som ber om klinikerprøven
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding starter
Dette resultatet måler antall pasienter som velger å motta en kliniker-prøvet livmorhalskreftscreening av alle pasienter som får forskningsmulighet. Resultatene vil bli presentert som akseptgraden for testen fra klinikeren. Måleverktøyet for dette utfallet er et pasientutfylt spørreskjema der pasienten kan be om 1) en selvprøvet HPV-test, 2) en klinikerprøve, eller 3) for ikke å motta livmorhalskreftscreening på dette tidspunktet.
12 måneder etter påmelding starter
Antall pasienter som fullfører den selvprøvede HPV-testen
Tidsramme: 1 måned etter at pasienten har fått egenprøvet HPV-test
Dette utfallet måler antall pasienter som fullfører og returnerer den egenprøvede HPV-testen av alle pasientene som mottar en egenprøvet HPV-test. En pasient vil ha opptil én måned på seg til å fullføre og returnere den selvprøvede HPV-testen. De endelige utfallsresultatene vil bli beregnet en måned etter at den siste pasienten mottar en selvprøvet HPV-test.
1 måned etter at pasienten har fått egenprøvet HPV-test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall pasienter som anses oppdatert med livmorhalskreftscreening av enhver type ved Penn State Health St. Joseph's residency clinic
Tidsramme: 3 måneder etter at studieopptaket avsluttes
Dette resultatet måler endringen i antall pasienter som anses oppdatert med livmorhalskreftscreening av enhver type ved Penn State Health St. Joseph's residency clinic. Disse dataene vil bli samlet inn 3 måneder etter at studieregistreringen avsluttes, og vil bli sammenlignet med antall pasienter som anses som oppdaterte med livmorhalskreftscreening i denne pasientpopulasjonen før studieregistreringen begynte for å avgjøre om de totale screeningsratene har økt, redusert, eller forble den samme.
3 måneder etter at studieopptaket avsluttes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Scartozzi, DO, Penn State College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18767

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere