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St. Joseph's HPV Self-Probenahme: Angebot einer Selbstproben-Option in der Klinik

3. Juli 2025 aktualisiert von: Christina Scartozzi, Milton S. Hershey Medical Center

Erhöhung der Krebsvorsorge bei weiblichen Patienten in der PSH St. Joseph's Residency Clinic: Angebot einer Selbstprobenentnahmeoption in der Klinik

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Angebots von Tests auf humane Papillomaviren (HPV) zur Erhöhung der Teilnahme an der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs im Vergleich zum standardmäßigen, von Ärzten entnommenen Test zu bewerten. Die primären Endpunkte der Studie sind (1) die Akzeptanz von HPV-Tests mit eigenen Proben durch die Patienten im Vergleich zu Tests mit klinischen Proben und (2) die Durchführung des HPV-Tests mit eigenen Proben durch die Patienten. Der zu messende sekundäre Studienendpunkt ist die Zunahme an Gebärmutterhalskrebs-Screenings jeglicher Art in der Patientenpopulation der PSH St. Joseph's Residential Clinic.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden während ihres Termins in der Residenzklinik des PSH St. Joseph rekrutiert. Wenn eine Patientin zur Früherkennung auf Gebärmutterhalskrebs fällig ist, wird ihr der Studienbrief vorgelegt, der es ihr ermöglicht, zwischen (1) dem Erhalt des selbst entnommenen HPV-Tests nach ihrem Termin und (2) der Planung einer persönlichen Früherkennung auf Gebärmutterhalskrebs zu wählen zu einem späteren Zeitpunkt, oder (3) angeben, dass sie zu diesem Zeitpunkt an keiner der beiden Optionen interessiert sind (siehe Studienbrief). Wenn der Patient den HPV-Selbstprobenahmetest (Option 1) anfordert, erhält er ein Paket, das den HPV-Selbstprobenahmetest und eine Gebrauchsanweisung, die Zusammenfassung der Forschungsergebnisse, das Begleitschreiben des Pakets und das Penn State Health Clinical enthält Anforderungsformular für Laborpathologiedienste für Sonderkonten und einen frankierten Rückumschlag. Der Patient füllt das Antragsformular für Sonderkonten der Pathologiedienste mit seinem Namen, Geburtsdatum, Geschlecht sowie Datum und Uhrzeit der Probenentnahme aus. Das ausgefüllte Test- und Sonderkontoanforderungsformular für Pathologiedienste wird in den vorfrankierten Rückumschlag gesteckt und an das Penn State Health Clinical Laboratory gesendet. Der Krankenakte des Patienten wird eine Notiz hinzugefügt, aus der hervorgeht, dass ein selbst entnommener HPV-Test bereitgestellt wurde, einschließlich des Datums, an dem er durchgeführt wurde.

Patienten, die sich für Option 2 entscheiden, um zu einem späteren Zeitpunkt ein persönliches Screening auf Gebärmutterhalskrebs zu vereinbaren, erhalten die Zeit dafür, wenn sie ihren aktuellen Kliniktermin verlassen. Termininformationen werden an das Studienteam weitergegeben, um sicherzustellen, dass der Termin eingehalten oder bei Bedarf verschoben wird.

Für Patienten, die sich für Option 3 entscheiden, ist keine zusätzliche Nachsorge erforderlich. Der Krankenakte des Patienten wird eine Notiz hinzugefügt, aus der hervorgeht, dass er das HPV-Screening abgelehnt hat, einschließlich des Datums, an dem das Screening abgelehnt wurde.

Die Ergebnisse der selbst entnommenen HPV-Tests werden sicher vom Penn State Health Clinical Laboratory zur Nachverfolgung an den Projektmanager gesendet. Anschließend werden die Ergebnisse an ein Mitglied des Studienteams des PSH St. Joseph Residency Clinic, die die Ergebnisse in die Krankenakte des Patienten hochlädt. Wenn das Testergebnis anzeigt, dass der Patient positiv auf Niedrigrisiko-HPV ist, wird der Patient von seinem Hausarzt kontaktiert, um einen Termin für einen Pap-Test zu vereinbaren. Wenn das Testergebnis anzeigt, dass der Patient positiv auf Hochrisiko-HPV ist, wird der Patient von seinem Hausarzt kontaktiert, um einen Termin für eine Kolposkopie zu vereinbaren. Die Planung eines Pap-Tests oder einer Kolposkopie ist Standardbehandlung für ein Low-Risk- bzw. High-Risk-HPV-Ergebnis. Wenn das Testergebnis anzeigt, dass der Patient HPV-negativ ist, werden die Ergebnisse in die Krankenakte des Patienten eingetragen und der Patient wird telefonisch benachrichtigt, aber der Patient erhält keine Folgemaßnahmen nach dem selbst entnommenen Test.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigt, aber veraltet für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs
  • Kann gut Englisch oder Spanisch sprechen, lesen und kommunizieren
  • Kein überdurchschnittliches Risiko für Gebärmutterhalskrebs

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Inhaftiert

  • Überdurchschnittliches Risiko für Gebärmutterhalskrebs, zum Beispiel:

    • Bereits diagnostiziert mit hochgradigem präkanzerösem Gebärmutterhalskrebs oder zervikalen Läsionen
    • Hat ein geschwächtes Immunsystem
  • Kann Englisch oder Spanisch nicht gut sprechen, lesen und kommunizieren
  • Unfähig oder nicht bereit, eine stillschweigende Zustimmung zu geben oder die Studienanforderungen anderweitig zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angeforderter selbst entnommener HPV-Test
Diese Gruppe erhält den selbst entnommenen HPV-Test. Im Lieferumfang des Tests sind die Testanweisungen, ein Laboranforderungsformular und ein vorausbezahlter Mailer enthalten, damit er zum Testen an das Labor zurückgeschickt werden kann. Die Ergebnisse des Tests werden dem Teilnehmer mitgeteilt.
Gerät: Evalyn Self-Sampling-Pinsel
Eine Bürste zur Selbstentnahme zur Entnahme von Zervixzellen für Screening-Zwecke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die den selbst entnommenen HPV-Test anfordern
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Immatrikulation
Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Patienten, die sich von allen Patienten, denen die Forschungsmöglichkeit präsentiert wurde, für einen selbst entnommenen HPV-Test entscheiden. Die Ergebnisse werden als Akzeptanzrate des selbst entnommenen HPV-Tests dargestellt. Das Messinstrument für dieses Ergebnis ist ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, in dem der Patient beantragen kann, 1) einen selbst entnommenen HPV-Test, 2) einen vom Klinikarzt durchgeführten Test durchzuführen oder 3) zu diesem Zeitpunkt kein Screening auf Gebärmutterhalskrebs zu erhalten.
12 Monate nach Beginn der Immatrikulation
Anzahl der Patienten, die den Clinician-Sampling-Test anfordern
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Immatrikulation
Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Patienten, die sich von allen Patienten, denen die Forschungsmöglichkeit präsentiert wurde, für ein von Klinikern ausgewähltes Gebärmutterhalskrebs-Screening entscheiden. Die Ergebnisse werden als Akzeptanzrate des von Ärzten entnommenen Tests dargestellt. Das Messinstrument für dieses Ergebnis ist ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, in dem der Patient beantragen kann, 1) einen selbst entnommenen HPV-Test, 2) einen vom Klinikarzt durchgeführten Test durchzuführen oder 3) zu diesem Zeitpunkt kein Screening auf Gebärmutterhalskrebs zu erhalten.
12 Monate nach Beginn der Immatrikulation
Anzahl der Patienten, die den selbst entnommenen HPV-Test absolvieren
Zeitfenster: 1 Monat, nachdem der Patient einen selbst entnommenen HPV-Test erhalten hat
Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Patienten, die den selbst entnommenen HPV-Test ausfüllen und zurücksenden, von allen Patienten, die einen selbst entnommenen HPV-Test erhalten. Ein Patient hat bis zu einem Monat Zeit, um den selbst entnommenen HPV-Test auszufüllen und zurückzusenden. Die endgültigen Ergebnisse werden einen Monat, nachdem der letzte Patient einen selbst entnommenen HPV-Test erhalten hat, berechnet.
1 Monat, nachdem der Patient einen selbst entnommenen HPV-Test erhalten hat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Patienten, die in der St. Joseph's Residency Clinic der Penn State Health St. Joseph's als aktuell angesehen werden und an einer Gebärmutterhalskrebsvorsorgeuntersuchung jeglicher Art teilnehmen
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienende
Dieses Ergebnis misst die Veränderung in der Anzahl der Patienten, die in der St. Joseph's Residential Clinic von Penn State Health für Gebärmutterhalskrebs-Screening aller Art als aktuell angesehen werden. Diese Daten werden 3 Monate nach Ende der Studienaufnahme erhoben und mit der Anzahl der Patientinnen verglichen, die vor Beginn der Studienaufnahme in dieser Patientenpopulation als auf dem neuesten Stand mit Gebärmutterhalskrebs-Screening angesehen wurden, um festzustellen, ob die Screening-Gesamtraten gestiegen, gesunken, oder gleich geblieben.
3 Monate nach Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Scartozzi, DO, Penn State College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18767

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebsvorsorge

Klinische Studien zur Evalyn Self-Sampling-Pinsel

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