Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Automuestreo de VPH de St. Joseph: Ofreciendo una opción de automuestreo en la clínica

1 de julio de 2026 actualizado por: Christina Scartozzi, Milton S. Hershey Medical Center

Aumento de las pruebas de detección de cáncer entre las pacientes de sexo femenino en la Clínica de residencia de PSH St. Joseph: Ofreciendo una opción de automuestreo en la clínica

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de ofrecer pruebas del virus del papiloma humano (VPH) automuestreadas para aumentar la participación en la detección del cáncer de cuello uterino, en comparación con la prueba estándar de atención con muestra clínica. Los criterios de valoración primarios del estudio son (1) la aceptabilidad de los pacientes de las pruebas de VPH de automuestreo frente a la prueba de muestra del médico, y (2) la realización de la prueba de VPH de automuestreo por parte de los pacientes. El criterio de valoración secundario del estudio que se medirá es el aumento de las pruebas de detección de cáncer de cuello uterino de cualquier tipo en la población de pacientes de la clínica de residencia de PSH St. Joseph.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán reclutados durante su cita en la clínica de residencia de PSH St. Joseph. Si una paciente debe someterse a una prueba de detección de cáncer de cuello uterino, se le presentará la carta de estudio que le permite elegir entre (1) recibir la prueba de VPH de automuestra después de su cita, (2) programar una prueba de detección de cáncer de cuello uterino en persona en una fecha posterior, o (3) indicando que no están interesados ​​en ninguna de las opciones en este momento (ver carta de estudio). Si el paciente solicita la prueba de VPH de automuestreo (opción 1), se le entregará un paquete que contiene la prueba de automuestreo de VPH y las instrucciones de uso, la explicación resumida de la investigación, la carta de presentación del paquete, el formulario clínico de Penn State Health. Formulario de solicitud de cuenta especial de servicios de patología de laboratorio y un sobre de devolución con franqueo pagado. El paciente llenará el formulario de Solicitud de Cuenta Especial de Servicios de Patología con su nombre, fecha de nacimiento, sexo y fecha y hora de recolección de la muestra. El formulario completo de solicitud de cuenta especial de servicios de patología y prueba se colocará en el sobre de devolución prepago y se enviará al laboratorio clínico de salud de Penn State. Se agregará una nota al registro médico del paciente que indique que se proporcionó una prueba de VPH de automuestra, incluida la fecha en que se proporcionó.

A las pacientes que elijan la opción 2, para programar una prueba de detección de cáncer de cuello uterino en persona en una fecha posterior, se les dará tiempo para hacerlo cuando salgan de su cita clínica actual. La información de la cita se compartirá con el equipo del estudio para garantizar que su cita se mantenga o se reprograme, si es necesario.

No se necesita seguimiento adicional para los pacientes que eligen la opción 3. Se agregará una nota al registro médico del paciente que indica que rechazó la prueba de detección del VPH, incluida la fecha en que se rechazó la prueba.

Los resultados de las pruebas de VPH de automuestreo se enviarán de manera segura desde el Laboratorio Clínico de Salud de Penn State al gerente del proyecto para su seguimiento. Luego, los resultados se enviarán a un miembro del equipo de estudio en el PSH St. Joseph residencia clínica, quien cargará los resultados en los registros médicos del paciente. Si el resultado de la prueba indica que el paciente es positivo para VPH de bajo riesgo, su médico de atención primaria se comunicará con el paciente para programar una prueba de Papanicolaou. Si el resultado de la prueba indica que el paciente es positivo para VPH de alto riesgo, su médico de atención primaria se comunicará con el paciente para programar una colposcopia. Programar una prueba de Papanicolaou o una colposcopia es el estándar de atención para un resultado de VPH de bajo o alto riesgo, respectivamente. Si el resultado de la prueba indica que el paciente es negativo para el VPH, los resultados se ingresarán en el expediente médico del paciente y se notificará al paciente por teléfono, pero el paciente no recibirá ningún procedimiento de seguimiento después de la prueba de automuestreo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19605
        • Reclutamiento
        • Penn State Health St. Joseph's
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christina Scartozzi, DO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible pero no actualizado para la detección del cáncer de cuello uterino
  • Capaz de hablar, leer y comunicarse bien en inglés o español.
  • No tiene un riesgo mayor que el promedio de cáncer de cuello uterino

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • encarcelado
  • Riesgo mayor que el promedio de cáncer de cuello uterino, por ejemplo:

    • Ya diagnosticado con cáncer de cuello uterino precanceroso de alto grado o lesiones cervicales
    • Tiene un sistema inmunológico comprometido
  • Incapaz de hablar, leer y comunicarse bien en inglés o español
  • No puede o no quiere dar su consentimiento implícito o completar los requisitos del estudio de otro modo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de VPH de automuestreo solicitada
Este grupo recibirá la prueba de VPH de automuestreo. Con la prueba se incluyen las instrucciones de la prueba, un formulario de solicitud de laboratorio y un correo prepago para que pueda enviarse al laboratorio para su prueba. Los resultados de la prueba se compartirán con el participante.
Un cepillo de automuestreo para recolectar células cervicales con fines de detección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que solicitan la prueba de VPH automuestreada
Periodo de tiempo: 12 meses después de que comience la inscripción
Este resultado mide el número de pacientes que eligen recibir una prueba de VPH de automuestreo de todos los pacientes a los que se les presentó la oportunidad de investigación. Los resultados se presentarán como la tasa de aceptación de la prueba de VPH de automuestreo. La herramienta de medición para este resultado es un cuestionario completado por la paciente en el que la paciente puede solicitar 1) una prueba de VPH de muestra propia, 2) una prueba de muestra del médico o 3) no recibir su prueba de detección de cáncer de cuello uterino en este momento.
12 meses después de que comience la inscripción
Número de pacientes que solicitan la prueba de muestra clínica
Periodo de tiempo: 12 meses después de que comience la inscripción
Este resultado mide la cantidad de pacientes que eligen recibir un examen de detección de cáncer de cuello uterino realizado por un médico de entre todas las pacientes a las que se les presentó la oportunidad de investigación. Los resultados se presentarán como la tasa de aceptación de la prueba de muestra clínica. La herramienta de medición para este resultado es un cuestionario completado por la paciente en el que la paciente puede solicitar 1) una prueba de VPH de muestra propia, 2) una prueba de muestra del médico o 3) no recibir su prueba de detección de cáncer de cuello uterino en este momento.
12 meses después de que comience la inscripción
Número de pacientes que completan la prueba de VPH de automuestreo
Periodo de tiempo: 1 mes después de que el paciente recibe la prueba de VPH de automuestra
Este resultado mide el número de pacientes que completan y devuelven la prueba de VPH de automuestreo de todos los pacientes que reciben una prueba de VPH de automuestreo. Un paciente tendrá hasta un mes para completar y devolver la prueba de VPH de automuestreo. Los resultados finales se calcularán un mes después de que el último paciente reciba una prueba de VPH automuestreada.
1 mes después de que el paciente recibe la prueba de VPH de automuestra

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de pacientes que se consideran al día con las pruebas de detección de cáncer de cuello uterino de cualquier tipo en la clínica de residencia St. Joseph de Penn State Health
Periodo de tiempo: 3 meses después de que termine la inscripción en el estudio
Este resultado mide el cambio en la cantidad de pacientes que se consideran al día con las pruebas de detección de cáncer de cuello uterino de cualquier tipo en la clínica de residencia de Penn State Health St. Joseph. Estos datos se recopilarán 3 meses después de que finalice la inscripción en el estudio y se compararán con la cantidad de pacientes que se consideraron al día con la detección de cáncer de cuello uterino en esta población de pacientes antes de que comenzara la inscripción en el estudio para determinar si las tasas generales de detección han aumentado, disminuido o disminuido. o se quedó igual.
3 meses después de que termine la inscripción en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Scartozzi, DO, Penn State College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir