- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05092022
Automuestreo de VPH de St. Joseph: Ofreciendo una opción de automuestreo en la clínica
Aumento de las pruebas de detección de cáncer entre las pacientes de sexo femenino en la Clínica de residencia de PSH St. Joseph: Ofreciendo una opción de automuestreo en la clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados durante su cita en la clínica de residencia de PSH St. Joseph. Si una paciente debe someterse a una prueba de detección de cáncer de cuello uterino, se le presentará la carta de estudio que le permite elegir entre (1) recibir la prueba de VPH de automuestra después de su cita, (2) programar una prueba de detección de cáncer de cuello uterino en persona en una fecha posterior, o (3) indicando que no están interesados en ninguna de las opciones en este momento (ver carta de estudio). Si el paciente solicita la prueba de VPH de automuestreo (opción 1), se le entregará un paquete que contiene la prueba de automuestreo de VPH y las instrucciones de uso, la explicación resumida de la investigación, la carta de presentación del paquete, el formulario clínico de Penn State Health. Formulario de solicitud de cuenta especial de servicios de patología de laboratorio y un sobre de devolución con franqueo pagado. El paciente llenará el formulario de Solicitud de Cuenta Especial de Servicios de Patología con su nombre, fecha de nacimiento, sexo y fecha y hora de recolección de la muestra. El formulario completo de solicitud de cuenta especial de servicios de patología y prueba se colocará en el sobre de devolución prepago y se enviará al laboratorio clínico de salud de Penn State. Se agregará una nota al registro médico del paciente que indique que se proporcionó una prueba de VPH de automuestra, incluida la fecha en que se proporcionó.
A las pacientes que elijan la opción 2, para programar una prueba de detección de cáncer de cuello uterino en persona en una fecha posterior, se les dará tiempo para hacerlo cuando salgan de su cita clínica actual. La información de la cita se compartirá con el equipo del estudio para garantizar que su cita se mantenga o se reprograme, si es necesario.
No se necesita seguimiento adicional para los pacientes que eligen la opción 3. Se agregará una nota al registro médico del paciente que indica que rechazó la prueba de detección del VPH, incluida la fecha en que se rechazó la prueba.
Los resultados de las pruebas de VPH de automuestreo se enviarán de manera segura desde el Laboratorio Clínico de Salud de Penn State al gerente del proyecto para su seguimiento. Luego, los resultados se enviarán a un miembro del equipo de estudio en el PSH St. Joseph residencia clínica, quien cargará los resultados en los registros médicos del paciente. Si el resultado de la prueba indica que el paciente es positivo para VPH de bajo riesgo, su médico de atención primaria se comunicará con el paciente para programar una prueba de Papanicolaou. Si el resultado de la prueba indica que el paciente es positivo para VPH de alto riesgo, su médico de atención primaria se comunicará con el paciente para programar una colposcopia. Programar una prueba de Papanicolaou o una colposcopia es el estándar de atención para un resultado de VPH de bajo o alto riesgo, respectivamente. Si el resultado de la prueba indica que el paciente es negativo para el VPH, los resultados se ingresarán en el expediente médico del paciente y se notificará al paciente por teléfono, pero el paciente no recibirá ningún procedimiento de seguimiento después de la prueba de automuestreo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christina Scartozzi, DO
- Número de teléfono: 610-208-4610
- Correo electrónico: cscartozzi@pennstatehealth.psu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leonard Kishel
- Número de teléfono: 321657 717-531-0003
- Correo electrónico: lkishel@pennstatehealth.psu.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19605
- Reclutamiento
- Penn State Health St. Joseph's
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Contacto:
- Leonard Kishel, MA
- Número de teléfono: 321657 717-531-0003
- Correo electrónico: lkishel@pennstatehealth.psu.edu
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Contacto:
- Christina Scartozzi, DO
- Número de teléfono: 610-208-4610
- Correo electrónico: cscartozzi@pennstatehealth.psu.edu
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Investigador principal:
- Christina Scartozzi, DO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible pero no actualizado para la detección del cáncer de cuello uterino
- Capaz de hablar, leer y comunicarse bien en inglés o español.
- No tiene un riesgo mayor que el promedio de cáncer de cuello uterino
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- encarcelado
Riesgo mayor que el promedio de cáncer de cuello uterino, por ejemplo:
- Ya diagnosticado con cáncer de cuello uterino precanceroso de alto grado o lesiones cervicales
- Tiene un sistema inmunológico comprometido
- Incapaz de hablar, leer y comunicarse bien en inglés o español
- No puede o no quiere dar su consentimiento implícito o completar los requisitos del estudio de otro modo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de VPH de automuestreo solicitada
Este grupo recibirá la prueba de VPH de automuestreo.
Con la prueba se incluyen las instrucciones de la prueba, un formulario de solicitud de laboratorio y un correo prepago para que pueda enviarse al laboratorio para su prueba.
Los resultados de la prueba se compartirán con el participante.
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Un cepillo de automuestreo para recolectar células cervicales con fines de detección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que solicitan la prueba de VPH automuestreada
Periodo de tiempo: 12 meses después de que comience la inscripción
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Este resultado mide el número de pacientes que eligen recibir una prueba de VPH de automuestreo de todos los pacientes a los que se les presentó la oportunidad de investigación.
Los resultados se presentarán como la tasa de aceptación de la prueba de VPH de automuestreo.
La herramienta de medición para este resultado es un cuestionario completado por la paciente en el que la paciente puede solicitar 1) una prueba de VPH de muestra propia, 2) una prueba de muestra del médico o 3) no recibir su prueba de detección de cáncer de cuello uterino en este momento.
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12 meses después de que comience la inscripción
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Número de pacientes que solicitan la prueba de muestra clínica
Periodo de tiempo: 12 meses después de que comience la inscripción
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Este resultado mide la cantidad de pacientes que eligen recibir un examen de detección de cáncer de cuello uterino realizado por un médico de entre todas las pacientes a las que se les presentó la oportunidad de investigación.
Los resultados se presentarán como la tasa de aceptación de la prueba de muestra clínica.
La herramienta de medición para este resultado es un cuestionario completado por la paciente en el que la paciente puede solicitar 1) una prueba de VPH de muestra propia, 2) una prueba de muestra del médico o 3) no recibir su prueba de detección de cáncer de cuello uterino en este momento.
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12 meses después de que comience la inscripción
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Número de pacientes que completan la prueba de VPH de automuestreo
Periodo de tiempo: 1 mes después de que el paciente recibe la prueba de VPH de automuestra
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Este resultado mide el número de pacientes que completan y devuelven la prueba de VPH de automuestreo de todos los pacientes que reciben una prueba de VPH de automuestreo.
Un paciente tendrá hasta un mes para completar y devolver la prueba de VPH de automuestreo.
Los resultados finales se calcularán un mes después de que el último paciente reciba una prueba de VPH automuestreada.
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1 mes después de que el paciente recibe la prueba de VPH de automuestra
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de pacientes que se consideran al día con las pruebas de detección de cáncer de cuello uterino de cualquier tipo en la clínica de residencia St. Joseph de Penn State Health
Periodo de tiempo: 3 meses después de que termine la inscripción en el estudio
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Este resultado mide el cambio en la cantidad de pacientes que se consideran al día con las pruebas de detección de cáncer de cuello uterino de cualquier tipo en la clínica de residencia de Penn State Health St. Joseph.
Estos datos se recopilarán 3 meses después de que finalice la inscripción en el estudio y se compararán con la cantidad de pacientes que se consideraron al día con la detección de cáncer de cuello uterino en esta población de pacientes antes de que comenzara la inscripción en el estudio para determinar si las tasas generales de detección han aumentado, disminuido o disminuido. o se quedó igual.
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3 meses después de que termine la inscripción en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Scartozzi, DO, Penn State College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Neoplasias urogenitales
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Enfermedades Genitales Femeninas
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- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- 18767
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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