- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05092022
St. Josephs HPV-selvprøvetagning: Tilbyder en mulighed for selvprøvetagning i klinikken
Øget kræftscreening blandt kvindelige patienter på PSH St. Joseph's Residency Clinic: Tilbyder en mulighed for selvprøvetagning i klinikken
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive rekrutteret under deres aftale på PSH St. Joseph's residency klinik. Hvis en patient skal til livmoderhalskræftscreening, vil de blive præsenteret for undersøgelsesbrevet, der giver dem mulighed for at vælge mellem (1) at modtage den selvprøvede HPV-test efter deres aftale, (2) planlægge en personlig livmoderhalskræftscreening kl. en senere dato, eller (3) angiver, at de ikke er interesserede i nogen af mulighederne på nuværende tidspunkt (se studiebrev). Hvis patienten anmoder om den selvprøvede HPV-test (mulighed 1), vil de få udleveret en pakke, der indeholder HPV-selvprøvetagningstesten og brugsanvisning, den sammenfattende forklaring af forskningen, pakkens følgebrev, Penn State Health Clinical Laboratoriepatologitjenester Specialkontorekvisitionsformular og en forudbetalt returkuvert. Patienten udfylder Patology Services Special Account Requisition-formularen med navn, fødselsdato, køn og dato og tidspunkt for prøveindsamling. Formularen til rekvisition af den udfyldte test og Pathology Services Special Account vil blive lagt i den forudbetalte returkonvolut og sendt til Penn State Health Clinical Laboratory. Der vil blive tilføjet et notat til patientens journal, hvoraf det fremgår, at der er givet en selvprøvet HPV-test, inklusive datoen for dens afgivelse.
Patienter, der vælger mulighed 2, for at planlægge en personlig screening for livmoderhalskræft på et senere tidspunkt, vil få tid til at gøre det, når de tjekker ud fra deres nuværende klinikaftale. Oplysninger om aftaler vil blive delt med undersøgelsesteamet for at sikre, at deres aftale holdes eller flyttes, hvis det er nødvendigt.
Der er ikke behov for yderligere opfølgning for patienter, der vælger mulighed 3. Der vil blive tilføjet en note til patientens journal om, at de afviste HPV-screening, herunder datoen, hvor screeningen blev afvist.
Resultaterne af de selvsamplede HPV-tests sendes sikkert fra Penn State Health Clinical Laboratory til projektlederen til sporing. Derefter vil resultaterne blive sendt til et medlem af undersøgelsesteamet på PSH St. Joseph opholdsklinik, som vil uploade resultaterne til patientens journaler. Hvis testresultatet indikerer, at patienten er positiv for lavrisiko HPV, vil patienten blive kontaktet af deres primære læge for at planlægge en Pap-test. Hvis testresultatet indikerer, at patienten er positiv for højrisiko HPV, vil patienten blive kontaktet af deres primære læge for at planlægge en kolposkopi. Planlægning af en Pap-test eller kolposkopi er standardbehandling for henholdsvis et lavrisiko- eller højrisiko HPV-resultat. Hvis testresultatet indikerer, at patienten er negativ for HPV, vil resultaterne blive indført i patientjournalen og patienten meddelt telefonisk, men patienten vil ikke modtage nogen opfølgningsprocedurer efter selvprøven.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christina Scartozzi, DO
- Telefonnummer: 610-208-4610
- E-mail: cscartozzi@pennstatehealth.psu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Leonard Kishel
- Telefonnummer: 321657 717-531-0003
- E-mail: lkishel@pennstatehealth.psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19605
- Rekruttering
- Penn State Health St. Joseph's
-
Kontakt:
- Leonard Kishel, MA
- Telefonnummer: 321657 717-531-0003
- E-mail: lkishel@pennstatehealth.psu.edu
-
Kontakt:
- Christina Scartozzi, DO
- Telefonnummer: 610-208-4610
- E-mail: cscartozzi@pennstatehealth.psu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Christina Scartozzi, DO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget, men forældet til screening for livmoderhalskræft
- Kan tale, læse og kommunikere godt på engelsk eller spansk
- Ikke med større risiko end gennemsnittet for livmoderhalskræft
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Fængslet
Større end gennemsnitlig risiko for livmoderhalskræft, for eksempel:
- Allerede diagnosticeret med højgradig præcancerøs livmoderhalskræft eller livmoderhalslæsioner
- Har et kompromitteret immunsystem
- Ude af stand til at tale, læse og kommunikere godt på engelsk eller spansk
- Ude af stand til eller villig til at give underforstået samtykke eller på anden måde fuldføre undersøgelseskrav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Anmodede om selvprøvet HPV-test
Denne gruppe vil modtage den selvprøvede HPV-test.
Testinstruktionerne, en laboratorierekvisitionsformular og en forudbetalt post er inkluderet i testen, så den kan sendes tilbage til laboratoriet til test.
Resultaterne af testen vil blive delt med deltageren.
|
En selvprøvende børste til opsamling af livmoderhalsceller til screeningsformål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter, der anmoder om den selvprøvede HPV-test
Tidsramme: 12 måneder efter indskrivningen begynder
|
Dette resultat måler antallet af patienter, der vælger at modtage en selvprøvet HPV-test ud af alle patienter, der får forskningsmuligheden.
Resultaterne vil blive præsenteret som acceptgraden af den selvsamplede HPV-test.
Måleværktøjet til dette resultat er et patientudfyldt spørgeskema, hvor patienten kan anmode om 1) en selvprøvet HPV-test, 2) en klinikerprøvet test eller 3) ikke at modtage deres livmoderhalskræftscreening på nuværende tidspunkt.
|
12 måneder efter indskrivningen begynder
|
Antal patienter, der anmoder om den klinikerprøvede test
Tidsramme: 12 måneder efter indskrivningen begynder
|
Dette resultat måler antallet af patienter, der vælger at modtage en klinikerprøvet screening for livmoderhalskræft blandt alle patienter, der får forskningsmuligheden.
Resultaterne vil blive præsenteret som acceptgraden af den test, der er udtaget af klinikeren.
Måleværktøjet til dette resultat er et patientudfyldt spørgeskema, hvor patienten kan anmode om 1) en selvprøvet HPV-test, 2) en klinikerprøvet test eller 3) ikke at modtage deres livmoderhalskræftscreening på nuværende tidspunkt.
|
12 måneder efter indskrivningen begynder
|
Antal patienter, der gennemfører den selvprøvede HPV-test
Tidsramme: 1 måned efter, at patienten har fået udtaget HPV-test
|
Dette resultat måler antallet af patienter, der gennemfører og returnerer den selvprøvede HPV-test ud af alle de patienter, der modtager en selvprøvet HPV-test.
En patient vil have op til en måned til at gennemføre og returnere den selvprøvede HPV-test.
Det endelige resultat vil blive beregnet en måned efter, at den sidste patient har modtaget en selvprøvet HPV-test.
|
1 måned efter, at patienten har fået udtaget HPV-test
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i antallet af patienter, der anses for at være opdateret med livmoderhalskræftscreening af enhver type på Penn State Health St. Joseph's residency clinic
Tidsramme: 3 måneder efter studieophør
|
Dette resultat måler ændringen i antallet af patienter, der anses for at være opdateret med livmoderhalskræftscreening af enhver type på Penn State Health St. Joseph's opholdsklinik.
Disse data vil blive indsamlet 3 måneder efter, at studietilmeldingen slutter, og vil blive sammenlignet med antallet af patienter, der anses for at være opdateret med livmoderhalskræftscreening i denne patientpopulation, før studieindskrivningen begyndte for at afgøre, om de samlede screeningsrater er steget, faldet, eller forblev det samme.
|
3 måneder efter studieophør
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Scartozzi, DO, Penn State College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 18767
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Screening for livmoderhalskræft
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpRekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekruttering
-
HyGIeaCare, Inc.MedtronicAfsluttetScreening koloskopiForenede Stater
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal screening
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRalph Lauren Center for Cancer Care and Prevention; North General Hospital...Afsluttet
Kliniske forsøg med Evalyn selvprøvetagningsbørste
-
George Washington UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | CIN 2/3Forenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttet
-
SciensanoHorizon 2020 - European CommissionRekruttering
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech RepublicRekrutteringLivmoderhalskræft | Human papillomavirus infektion | Cervikal dysplasiTjekkiet
-
Universiteit AntwerpenSciensano; Antwerp University Hospital (UZA); Centre for Cancer Detection...RekrutteringCervikal intraepitelial neoplasi | Livmoderhalskræft | HPV-relateret livmoderhalskræft | Human Papilloma VirusBelgien
-
Universiteit AntwerpenSciensano; Antwerp University Hospital (UZA); Centre for Cancer Detection...AfsluttetLivmoderhalskræft | Cervikal intraepitelial neoplasi | HPV-relateret livmoderhalskræft | Human Papilloma VirusBelgien
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Bandim Health Project; Universiteit Antwerpen; Randers...RekrutteringHIV-infektioner | Livmoderhalskræft | HPV-relateret livmoderhalskræft | Co-infektion, HIVGuinea-Bissau
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; Baylor College of Medicine; Albert Einstein... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech RepublicAfsluttetLivmoderhalskræft | Human papillomavirus infektion | Cervikal dysplasiTjekkiet
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3Belgien