Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

St. Josephs HPV-selvprøvetagning: Tilbyder en mulighed for selvprøvetagning i klinikken

20. oktober 2023 opdateret af: Christina Scartozzi, Milton S. Hershey Medical Center

Øget kræftscreening blandt kvindelige patienter på PSH St. Joseph's Residency Clinic: Tilbyder en mulighed for selvprøvetagning i klinikken

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​at tilbyde selvsamplede human papillomavirus (HPV)-tests med henblik på at øge deltagelsen i livmoderhalskræftscreening sammenlignet med standardbehandlingen af ​​en kliniker-prøvet test. Studiets primære endepunkter er (1) patienters accept af selvprøvede HPV-tests vs. klinikerprøvet test, og (2) patienters gennemførelse af selvprøvede HPV-test. Det sekundære studie-endepunkt, der skal måles, er stigningen i livmoderhalskræftscreeninger af enhver type i patientpopulationen på PSH St. Joseph's residency-klinikken.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret under deres aftale på PSH St. Joseph's residency klinik. Hvis en patient skal til livmoderhalskræftscreening, vil de blive præsenteret for undersøgelsesbrevet, der giver dem mulighed for at vælge mellem (1) at modtage den selvprøvede HPV-test efter deres aftale, (2) planlægge en personlig livmoderhalskræftscreening kl. en senere dato, eller (3) angiver, at de ikke er interesserede i nogen af ​​mulighederne på nuværende tidspunkt (se studiebrev). Hvis patienten anmoder om den selvprøvede HPV-test (mulighed 1), vil de få udleveret en pakke, der indeholder HPV-selvprøvetagningstesten og brugsanvisning, den sammenfattende forklaring af forskningen, pakkens følgebrev, Penn State Health Clinical Laboratoriepatologitjenester Specialkontorekvisitionsformular og en forudbetalt returkuvert. Patienten udfylder Patology Services Special Account Requisition-formularen med navn, fødselsdato, køn og dato og tidspunkt for prøveindsamling. Formularen til rekvisition af den udfyldte test og Pathology Services Special Account vil blive lagt i den forudbetalte returkonvolut og sendt til Penn State Health Clinical Laboratory. Der vil blive tilføjet et notat til patientens journal, hvoraf det fremgår, at der er givet en selvprøvet HPV-test, inklusive datoen for dens afgivelse.

Patienter, der vælger mulighed 2, for at planlægge en personlig screening for livmoderhalskræft på et senere tidspunkt, vil få tid til at gøre det, når de tjekker ud fra deres nuværende klinikaftale. Oplysninger om aftaler vil blive delt med undersøgelsesteamet for at sikre, at deres aftale holdes eller flyttes, hvis det er nødvendigt.

Der er ikke behov for yderligere opfølgning for patienter, der vælger mulighed 3. Der vil blive tilføjet en note til patientens journal om, at de afviste HPV-screening, herunder datoen, hvor screeningen blev afvist.

Resultaterne af de selvsamplede HPV-tests sendes sikkert fra Penn State Health Clinical Laboratory til projektlederen til sporing. Derefter vil resultaterne blive sendt til et medlem af undersøgelsesteamet på PSH St. Joseph opholdsklinik, som vil uploade resultaterne til patientens journaler. Hvis testresultatet indikerer, at patienten er positiv for lavrisiko HPV, vil patienten blive kontaktet af deres primære læge for at planlægge en Pap-test. Hvis testresultatet indikerer, at patienten er positiv for højrisiko HPV, vil patienten blive kontaktet af deres primære læge for at planlægge en kolposkopi. Planlægning af en Pap-test eller kolposkopi er standardbehandling for henholdsvis et lavrisiko- eller højrisiko HPV-resultat. Hvis testresultatet indikerer, at patienten er negativ for HPV, vil resultaterne blive indført i patientjournalen og patienten meddelt telefonisk, men patienten vil ikke modtage nogen opfølgningsprocedurer efter selvprøven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget, men forældet til screening for livmoderhalskræft
  • Kan tale, læse og kommunikere godt på engelsk eller spansk
  • Ikke med større risiko end gennemsnittet for livmoderhalskræft

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Fængslet
  • Større end gennemsnitlig risiko for livmoderhalskræft, for eksempel:

    • Allerede diagnosticeret med højgradig præcancerøs livmoderhalskræft eller livmoderhalslæsioner
    • Har et kompromitteret immunsystem
  • Ude af stand til at tale, læse og kommunikere godt på engelsk eller spansk
  • Ude af stand til eller villig til at give underforstået samtykke eller på anden måde fuldføre undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anmodede om selvprøvet HPV-test
Denne gruppe vil modtage den selvprøvede HPV-test. Testinstruktionerne, en laboratorierekvisitionsformular og en forudbetalt post er inkluderet i testen, så den kan sendes tilbage til laboratoriet til test. Resultaterne af testen vil blive delt med deltageren.
En selvprøvende børste til opsamling af livmoderhalsceller til screeningsformål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der anmoder om den selvprøvede HPV-test
Tidsramme: 12 måneder efter indskrivningen begynder
Dette resultat måler antallet af patienter, der vælger at modtage en selvprøvet HPV-test ud af alle patienter, der får forskningsmuligheden. Resultaterne vil blive præsenteret som acceptgraden af ​​den selvsamplede HPV-test. Måleværktøjet til dette resultat er et patientudfyldt spørgeskema, hvor patienten kan anmode om 1) en selvprøvet HPV-test, 2) en klinikerprøvet test eller 3) ikke at modtage deres livmoderhalskræftscreening på nuværende tidspunkt.
12 måneder efter indskrivningen begynder
Antal patienter, der anmoder om den klinikerprøvede test
Tidsramme: 12 måneder efter indskrivningen begynder
Dette resultat måler antallet af patienter, der vælger at modtage en klinikerprøvet screening for livmoderhalskræft blandt alle patienter, der får forskningsmuligheden. Resultaterne vil blive præsenteret som acceptgraden af ​​den test, der er udtaget af klinikeren. Måleværktøjet til dette resultat er et patientudfyldt spørgeskema, hvor patienten kan anmode om 1) en selvprøvet HPV-test, 2) en klinikerprøvet test eller 3) ikke at modtage deres livmoderhalskræftscreening på nuværende tidspunkt.
12 måneder efter indskrivningen begynder
Antal patienter, der gennemfører den selvprøvede HPV-test
Tidsramme: 1 måned efter, at patienten har fået udtaget HPV-test
Dette resultat måler antallet af patienter, der gennemfører og returnerer den selvprøvede HPV-test ud af alle de patienter, der modtager en selvprøvet HPV-test. En patient vil have op til en måned til at gennemføre og returnere den selvprøvede HPV-test. Det endelige resultat vil blive beregnet en måned efter, at den sidste patient har modtaget en selvprøvet HPV-test.
1 måned efter, at patienten har fået udtaget HPV-test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af patienter, der anses for at være opdateret med livmoderhalskræftscreening af enhver type på Penn State Health St. Joseph's residency clinic
Tidsramme: 3 måneder efter studieophør
Dette resultat måler ændringen i antallet af patienter, der anses for at være opdateret med livmoderhalskræftscreening af enhver type på Penn State Health St. Joseph's opholdsklinik. Disse data vil blive indsamlet 3 måneder efter, at studietilmeldingen slutter, og vil blive sammenlignet med antallet af patienter, der anses for at være opdateret med livmoderhalskræftscreening i denne patientpopulation, før studieindskrivningen begyndte for at afgøre, om de samlede screeningsrater er steget, faldet, eller forblev det samme.
3 måneder efter studieophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Scartozzi, DO, Penn State College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screening for livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Evalyn selvprøvetagningsbørste

3
Abonner