- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05092022
Auto-amostragem de HPV de St. Joseph: oferecendo uma opção de auto-amostragem na clínica
Aumento da triagem de câncer entre pacientes do sexo feminino na clínica de residência do PSH St. Joseph: oferecendo uma opção de auto-amostragem na clínica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados durante sua consulta na clínica de residência do PSH St. Joseph. Se uma paciente estiver marcada para o rastreamento do câncer do colo do útero, ela receberá a carta do estudo que permite escolher entre (1) receber o teste de HPV de autoamostragem após a consulta, (2) agendar um rastreamento pessoal do câncer do colo do útero em uma data posterior ou (3) indicando que não estão interessados em nenhuma das opções neste momento (consulte a carta de estudo). Se o paciente solicitar o teste de autoamostragem de HPV (opção 1), ele receberá um pacote que contém o teste de autoamostragem de HPV e instruções de uso, a Explicação resumida da pesquisa, a carta de apresentação do pacote, o Penn State Health Clinical Formulário de Requisição de Conta Especial de Serviços de Patologia Laboratorial e um envelope de retorno pré-pago. O paciente preencherá o formulário de Requisição de Conta Especial de Serviços de Patologia com seu nome, data de nascimento, sexo e data e hora da coleta da amostra. O teste preenchido e o formulário de Requisição de Conta Especial de Serviços de Patologia serão colocados no envelope de retorno pré-pago e enviados ao Laboratório Clínico de Saúde da Penn State. Uma nota será adicionada ao prontuário médico do paciente declarando que um teste de HPV de autoamostragem foi fornecido, incluindo a data em que foi feito.
As pacientes que escolherem a opção 2, para agendar uma triagem presencial de câncer do colo do útero em uma data posterior, terão tempo para fazê-lo ao sair de sua consulta clínica atual. As informações de agendamento serão compartilhadas com a equipe do estudo para garantir que o agendamento seja mantido ou reagendado, se necessário.
Nenhum acompanhamento adicional é necessário para os pacientes que escolherem a opção 3. Uma nota será adicionada ao prontuário do paciente informando que ele recusou a triagem de HPV, incluindo a data em que a triagem foi recusada.
Os resultados dos testes de HPV com amostra própria serão enviados com segurança do Laboratório Clínico de Saúde da Penn State ao gerente de projeto para rastreamento. Em seguida, os resultados serão enviados a um membro da equipe do estudo no PSH St. Joseph, que fará o upload dos resultados no prontuário do paciente. Se o resultado do teste indicar que o paciente é positivo para HPV de baixo risco, o paciente será contatado por seu médico de cuidados primários para agendar um teste de Papanicolau. Se o resultado do teste indicar que o paciente é positivo para HPV de alto risco, o paciente será contatado por seu médico de cuidados primários para agendar uma colposcopia. Agendar um teste de Papanicolaou ou colposcopia é o padrão de atendimento para um resultado de HPV de baixo ou alto risco, respectivamente. Se o resultado do teste indicar que o paciente é negativo para HPV, os resultados serão inseridos no prontuário do paciente e o paciente notificado por telefone, mas o paciente não receberá nenhum procedimento de acompanhamento após o teste de autoamostragem.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christina Scartozzi, DO
- Número de telefone: 610-208-4610
- E-mail: cscartozzi@pennstatehealth.psu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Leonard Kishel
- Número de telefone: 321657 717-531-0003
- E-mail: lkishel@pennstatehealth.psu.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19605
- Recrutamento
- Penn State Health St. Joseph's
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Contato:
- Leonard Kishel, MA
- Número de telefone: 321657 717-531-0003
- E-mail: lkishel@pennstatehealth.psu.edu
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Contato:
- Christina Scartozzi, DO
- Número de telefone: 610-208-4610
- E-mail: cscartozzi@pennstatehealth.psu.edu
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Investigador principal:
- Christina Scartozzi, DO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível, mas desatualizado para o rastreamento do câncer do colo do útero
- Capaz de falar, ler e se comunicar bem em inglês ou espanhol
- Não com risco maior do que a média para câncer do colo do útero
Critério de exclusão:
- Grávida
- encarcerado
Maior do que o risco médio de câncer cervical, por exemplo:
- Já diagnosticado com câncer cervical pré-canceroso de alto grau ou lesões cervicais
- Tem um sistema imunológico comprometido
- Incapaz de falar, ler e se comunicar bem em inglês ou espanhol
- Incapaz ou relutante em dar consentimento implícito ou preencher os requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solicitou teste de autoamostragem de HPV
Este grupo receberá o teste de HPV de amostra própria.
Incluídos com o teste estão as instruções do teste, um formulário de requisição de laboratório e uma correspondência pré-paga para que possa ser enviado de volta ao laboratório para teste.
Os resultados do teste serão compartilhados com o participante.
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Uma escova de autoamostragem para coletar células cervicais para fins de triagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que solicitam o teste de autoamostragem de HPV
Prazo: 12 meses após o início da inscrição
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Este resultado está medindo o número de pacientes que optam por receber uma amostra de teste de HPV de todos os pacientes apresentados com a oportunidade de pesquisa.
Os resultados serão apresentados como a taxa de aceitação do teste de HPV de amostra própria.
A ferramenta de medição para este resultado é um questionário preenchido pelo paciente, onde o paciente pode solicitar 1) um teste de HPV de amostra própria, 2) um teste de amostra de médico ou 3) para não receber sua triagem de câncer cervical neste momento.
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12 meses após o início da inscrição
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Número de pacientes que solicitam o teste amostrado pelo médico
Prazo: 12 meses após o início da inscrição
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Este resultado está medindo o número de pacientes que optam por receber uma triagem de câncer do colo do útero com amostras clínicas de todas as pacientes apresentadas com a oportunidade de pesquisa.
Os resultados serão apresentados como a taxa de aceitação do teste amostrado pelo médico.
A ferramenta de medição para este resultado é um questionário preenchido pelo paciente, onde o paciente pode solicitar 1) um teste de HPV de amostra própria, 2) um teste de amostra de médico ou 3) para não receber sua triagem de câncer cervical neste momento.
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12 meses após o início da inscrição
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Número de pacientes que completam o teste de HPV de auto-amostragem
Prazo: 1 mês após o paciente receber teste de HPV de amostra própria
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Este resultado está medindo o número de pacientes que completam e retornam o teste de HPV de amostra própria de todos os pacientes que recebem um teste de HPV de amostra própria.
Um paciente terá até um mês para concluir e devolver o teste de HPV de autoamostragem.
Os resultados finais serão calculados um mês após o último paciente receber uma amostra de teste de HPV.
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1 mês após o paciente receber teste de HPV de amostra própria
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no número de pacientes consideradas atualizadas com rastreamento de câncer cervical de qualquer tipo na clínica de residência de St. Joseph da Penn State Health
Prazo: 3 meses após o término da inscrição no estudo
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Este resultado está medindo a mudança no número de pacientes consideradas atualizadas com rastreamento de câncer cervical de qualquer tipo na clínica de residência da Penn State Health St. Joseph.
Esses dados serão coletados 3 meses após o término da inscrição no estudo e serão comparados com o número de pacientes consideradas atualizadas com rastreamento de câncer do colo do útero nesta população de pacientes antes do início da inscrição no estudo para determinar se as taxas gerais de rastreamento aumentaram, diminuíram, ou permaneceu o mesmo.
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3 meses após o término da inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Scartozzi, DO, Penn State College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- 18767
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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