Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Auto-amostragem de HPV de St. Joseph: oferecendo uma opção de auto-amostragem na clínica

1 de julho de 2026 atualizado por: Christina Scartozzi, Milton S. Hershey Medical Center

Aumento da triagem de câncer entre pacientes do sexo feminino na clínica de residência do PSH St. Joseph: oferecendo uma opção de auto-amostragem na clínica

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da oferta de testes de papilomavírus humano (HPV) autoamostrados no aumento da participação no rastreamento do câncer do colo do útero, em comparação com o teste padrão de atendimento clínico. Os objetivos primários do estudo são (1) aceitabilidade dos pacientes de testes de HPV de amostra própria versus teste de amostra de médico e (2) conclusão dos testes de HPV de amostra própria pelos pacientes. O desfecho secundário do estudo a ser medido é o aumento nos exames de câncer cervical de qualquer tipo na população de pacientes da clínica de residência do PSH St. Joseph.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão recrutados durante sua consulta na clínica de residência do PSH St. Joseph. Se uma paciente estiver marcada para o rastreamento do câncer do colo do útero, ela receberá a carta do estudo que permite escolher entre (1) receber o teste de HPV de autoamostragem após a consulta, (2) agendar um rastreamento pessoal do câncer do colo do útero em uma data posterior ou (3) indicando que não estão interessados ​​em nenhuma das opções neste momento (consulte a carta de estudo). Se o paciente solicitar o teste de autoamostragem de HPV (opção 1), ele receberá um pacote que contém o teste de autoamostragem de HPV e instruções de uso, a Explicação resumida da pesquisa, a carta de apresentação do pacote, o Penn State Health Clinical Formulário de Requisição de Conta Especial de Serviços de Patologia Laboratorial e um envelope de retorno pré-pago. O paciente preencherá o formulário de Requisição de Conta Especial de Serviços de Patologia com seu nome, data de nascimento, sexo e data e hora da coleta da amostra. O teste preenchido e o formulário de Requisição de Conta Especial de Serviços de Patologia serão colocados no envelope de retorno pré-pago e enviados ao Laboratório Clínico de Saúde da Penn State. Uma nota será adicionada ao prontuário médico do paciente declarando que um teste de HPV de autoamostragem foi fornecido, incluindo a data em que foi feito.

As pacientes que escolherem a opção 2, para agendar uma triagem presencial de câncer do colo do útero em uma data posterior, terão tempo para fazê-lo ao sair de sua consulta clínica atual. As informações de agendamento serão compartilhadas com a equipe do estudo para garantir que o agendamento seja mantido ou reagendado, se necessário.

Nenhum acompanhamento adicional é necessário para os pacientes que escolherem a opção 3. Uma nota será adicionada ao prontuário do paciente informando que ele recusou a triagem de HPV, incluindo a data em que a triagem foi recusada.

Os resultados dos testes de HPV com amostra própria serão enviados com segurança do Laboratório Clínico de Saúde da Penn State ao gerente de projeto para rastreamento. Em seguida, os resultados serão enviados a um membro da equipe do estudo no PSH St. Joseph, que fará o upload dos resultados no prontuário do paciente. Se o resultado do teste indicar que o paciente é positivo para HPV de baixo risco, o paciente será contatado por seu médico de cuidados primários para agendar um teste de Papanicolau. Se o resultado do teste indicar que o paciente é positivo para HPV de alto risco, o paciente será contatado por seu médico de cuidados primários para agendar uma colposcopia. Agendar um teste de Papanicolaou ou colposcopia é o padrão de atendimento para um resultado de HPV de baixo ou alto risco, respectivamente. Se o resultado do teste indicar que o paciente é negativo para HPV, os resultados serão inseridos no prontuário do paciente e o paciente notificado por telefone, mas o paciente não receberá nenhum procedimento de acompanhamento após o teste de autoamostragem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível, mas desatualizado para o rastreamento do câncer do colo do útero
  • Capaz de falar, ler e se comunicar bem em inglês ou espanhol
  • Não com risco maior do que a média para câncer do colo do útero

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • encarcerado
  • Maior do que o risco médio de câncer cervical, por exemplo:

    • Já diagnosticado com câncer cervical pré-canceroso de alto grau ou lesões cervicais
    • Tem um sistema imunológico comprometido
  • Incapaz de falar, ler e se comunicar bem em inglês ou espanhol
  • Incapaz ou relutante em dar consentimento implícito ou preencher os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solicitou teste de autoamostragem de HPV
Este grupo receberá o teste de HPV de amostra própria. Incluídos com o teste estão as instruções do teste, um formulário de requisição de laboratório e uma correspondência pré-paga para que possa ser enviado de volta ao laboratório para teste. Os resultados do teste serão compartilhados com o participante.
Uma escova de autoamostragem para coletar células cervicais para fins de triagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que solicitam o teste de autoamostragem de HPV
Prazo: 12 meses após o início da inscrição
Este resultado está medindo o número de pacientes que optam por receber uma amostra de teste de HPV de todos os pacientes apresentados com a oportunidade de pesquisa. Os resultados serão apresentados como a taxa de aceitação do teste de HPV de amostra própria. A ferramenta de medição para este resultado é um questionário preenchido pelo paciente, onde o paciente pode solicitar 1) um teste de HPV de amostra própria, 2) um teste de amostra de médico ou 3) para não receber sua triagem de câncer cervical neste momento.
12 meses após o início da inscrição
Número de pacientes que solicitam o teste amostrado pelo médico
Prazo: 12 meses após o início da inscrição
Este resultado está medindo o número de pacientes que optam por receber uma triagem de câncer do colo do útero com amostras clínicas de todas as pacientes apresentadas com a oportunidade de pesquisa. Os resultados serão apresentados como a taxa de aceitação do teste amostrado pelo médico. A ferramenta de medição para este resultado é um questionário preenchido pelo paciente, onde o paciente pode solicitar 1) um teste de HPV de amostra própria, 2) um teste de amostra de médico ou 3) para não receber sua triagem de câncer cervical neste momento.
12 meses após o início da inscrição
Número de pacientes que completam o teste de HPV de auto-amostragem
Prazo: 1 mês após o paciente receber teste de HPV de amostra própria
Este resultado está medindo o número de pacientes que completam e retornam o teste de HPV de amostra própria de todos os pacientes que recebem um teste de HPV de amostra própria. Um paciente terá até um mês para concluir e devolver o teste de HPV de autoamostragem. Os resultados finais serão calculados um mês após o último paciente receber uma amostra de teste de HPV.
1 mês após o paciente receber teste de HPV de amostra própria

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de pacientes consideradas atualizadas com rastreamento de câncer cervical de qualquer tipo na clínica de residência de St. Joseph da Penn State Health
Prazo: 3 meses após o término da inscrição no estudo
Este resultado está medindo a mudança no número de pacientes consideradas atualizadas com rastreamento de câncer cervical de qualquer tipo na clínica de residência da Penn State Health St. Joseph. Esses dados serão coletados 3 meses após o término da inscrição no estudo e serão comparados com o número de pacientes consideradas atualizadas com rastreamento de câncer do colo do útero nesta população de pacientes antes do início da inscrição no estudo para determinar se as taxas gerais de rastreamento aumentaram, diminuíram, ou permaneceu o mesmo.
3 meses após o término da inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Scartozzi, DO, Penn State College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever