重症患者の急速挿管におけるプロポフォールとエスケタミンの比較 (PROMINE)
2026年4月12日 更新者：Flavia Ribeiro Machado、Federal University of São Paulo
重症患者における迅速連続挿管のためのプロポフォールとエスケタミンの比較: 無作為化、多施設共同、非盲検臨床試験
急速挿管は重症患者に対して日常的に行われています。
さまざまな鎮静剤が挿管後の短期転帰、特に血行動態の安定性に影響を与えるかどうかは不明です。
調査の概要
詳細な説明
重症患者における迅速な配列挿管のための最適で最も安全な催眠剤は不確実なままです。 血液量減少、血管系、低酸素血症、アシドーシスなどの要因は、誘導剤の有効性と安全性に影響を与える可能性があります。 プロポフォールは、この目的に一般的に使用されます。しかし、それは低血圧を悪化させるリスクに関連しています。 より好ましい血行動態プロファイルを持っているケタミンは、これらの患者でより安全な代替品を提供する可能性があります。 目的：重症患者の誘導中の低血圧の発生率を減らすことにより、ケタミンが迅速な配列挿管のプロポフォールのより安全な代替品であるかどうかを評価します。
方法：これは、無作為化、非盲検、実用的、バイセンター研究になります。 集中治療室で気管内挿管を必要とする合計170人の重症患者は、催眠薬としてケタミンまたはプロポフォールのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、1：1の比率と可変ブロックサイズのRedCapを使用して行われ、挿管時に研究部位と昇圧剤の使用によって層別化されます。 結果：主な結果は、誘導後最初の10分以内に記録された最低平均動脈圧として定義される低血圧の発生です。 誘導後1時間以内に評価される二次的な結果には、死亡率、心肺停止の発生率、重度の低血圧（収縮期血圧<80mmHg <80mmHg）、重度の低酸素血症の発生（酸素飽和<85％）、挿管試行回数が含まれます。 結論：プロミン研究は、重症患者における迅速な配列挿管のための催眠薬の選択を導く貴重な証拠を提供します。 これは、この文脈でプロポフォールとケタミンに関連する血行動態効果のより良い理解に貢献し、臨床診療を潜在的に通知します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、04038002
- Federal University of São Paulo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上
- 医師は挿管を指示した
除外基準:
- 妊娠
- 心停止時の挿管
- 頭蓋内圧亢進症の疑いがあることが知られている
- プロポフォールまたはエスケタミンに対する既知のアレルギー
- 徐脈（心拍数が毎分50拍未満）または房室ブロック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ケタミン
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体重1キログラムあたり2 mg
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
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体重1kgあたり1.5mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最低平均血圧
時間枠：誘導後10分
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主要アウトカムについて、事前に設定されたサブグループ解析では以下のグループを評価します：70歳未満の患者と70歳以上の患者、Sequential Organ Failure Assessment（SOFA）スコアが8点未満の患者と8点以上の患者、昇圧薬を使用している患者と使用していない患者、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を有する患者とARDSを有さない患者。
各サブグループ解析は、誘導前のベースライン平均動脈圧（MAP）、最初の10分間の総昇圧薬投与量、年齢、およびランダムな患者切片で調整した線形回帰を用いて実施されます。
効果推定値は、各サブグループについて平均差と95％信頼区間（CI）として報告され、それぞれの交互作用のp値を示します。
多重性の調整は行いません。
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誘導後10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘導後最初の1時間以内の平均マップ
時間枠：1時間
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誘導後最初の1時間以内の平均マップ
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1時間
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早期死
時間枠：01時間
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挿管後1時間以内に死亡
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01時間
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心停止
時間枠：01時間
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蘇生が必要な心停止
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01時間
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重度の低血圧
時間枠：01時間
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80 mmHg未満の収縮期血圧
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01時間
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重度の低酸素血症
時間枠：01時間
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85％未満の末梢酸素飽和
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01時間
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挿管が成功する時間
時間枠：01時間
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挿管が成功する時間
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01時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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誘導後1時間以内に最高の心拍数（HR）
時間枠：01時間
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誘導後1時間以内に最高の心拍数（HR）
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01時間
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ノルアドレナリン等価線量を使用して、最初の24時間以内に投与された双子節の総投与量
時間枠：挿管後24時間
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累積、ミリグラムで、使用される昇圧剤の用量
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挿管後24時間
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ベースラインから1時間までの血管弾力装置用量（ノルエピネフリン相当）の平均変化
時間枠：01時間
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ベースラインから1時間までの血管弾力装置用量（ノルエピネフリン相当）の平均変化
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01時間
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最初の7日以内に人工呼吸器を含まない日
時間枠：07日
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最初の7日以内の人工呼吸器のない日。個人が侵略的な換気援助なしで自然に呼吸できる日数として定義され、7日以内に死亡した人にゼロ日を帰します。
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07日
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7日目の死亡率
時間枠：7日間
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7日目の死亡率
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7日間
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ICU死亡率
時間枠：60日
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集中治療室の死亡率
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60日
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病院の死亡率
時間枠：60日
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病院での死亡率
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60日
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挿管試行の数
時間枠：01時間
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挿管試行の数
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01時間
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SBP> 180 mmHgと定義される高血圧の参加者の数
時間枠：最初の10分
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高血圧の参加者の数、最初の10分間にSBP> 180 mmHgの安全性の結果と定義されています
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最初の10分
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挿管を担当する医師によって報告されているように、喉頭痙攣のある参加者の数
時間枠：10分
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挿管を担当する医師によって報告されているように、喉頭痙攣 - 安全性の結果
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10分
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HR <45 bpmと定義される徐脈の参加者の数
時間枠：10分
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Bradycardia、hr <45 bpmと定義されている - 安全性の結果
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10分
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不整脈を持つ参加者の数
時間枠：10分
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不整脈 - 安全性の結果
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10分
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気管支浸透性のある参加者の数
時間枠：10分
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挿管中に気道に吸収された胃含有量の存在として定義された気管支浸潤
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10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raysa Schmidt, MD、Federal University of São Paulo
- スタディチェア：Flavia R Machado, MD, PhD、Federal University of São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schmidt RC, Godinho Zampieri F, da Silva Ramos FJ, Santos Cavatoni Serra F, Maccagnan Pinheiro Besen BA, Fonseca Nunes N, Boschetti D, Chohfi Atallah F, Jackiu M, Garcia Melro LM, Nascimento Pontes CD, Vieira Tomotani DY, Petri Damiani L, Rezende de Freitas FG, Ribeiro Machado F; PROMINE Investigators. Propofol versus ketamine in rapid sequence intubation in critically ill patients: a prospective, randomized, controlled trial. Intensive Care Med. 2026 Mar 23. doi: 10.1007/s00134-026-08351-3. Online ahead of print.
- Schmidt RC, Zampieri FG, Ramos FJDS, Serra FSC, Damiani LP, Freitas FGR, Machado FR. Prospective, randomized, controlled trial comparing PROpofol versus KetaMINE in rapid sequence intubation in critically ill patients (PROMINE): protocol paper and statistical analysis plan. Crit Care Sci. 2025 Nov 17;37:e20250133. doi: 10.62675/2965-2774.20250133. eCollection 2025.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月23日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月13日
最初の投稿 (実際)
2021年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月12日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PROMINE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Resonableリクエスト時に発行後にデータが共有されます
IPD 共有時間枠
トライアル登録終了から6ヶ月後
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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