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异丙酚与艾氯胺酮对比用于危重患者快速序列插管 (PROMINE)

2026年4月12日 更新者：Flavia Ribeiro Machado、Federal University of São Paulo

异丙酚与 Esketamine 用于危重患者快速序列插管的对比：一项随机、多中心、非盲化的临床试验

快速顺序插管是危重患者的常规操作。 目前尚不清楚不同的镇静剂是否会影响插管后的短期结果，特别是血流动力学稳定性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

危重患者中快速序列插管的最佳和最安全的催眠剂仍然不确定。 诸如血容症，血管血症，低氧血症和酸中毒等因素会影响诱导剂的功效和安全性。 丙泊酚通常用于此目的；但是，它与加剧低血压的风险有关。 氯胺酮具有更有利的血液动力学特征，可以在这些患者中提供更安全的替代品。 目的：评估氯胺酮是否是降低重症患者诱导期间低血压的发生率的快速序列插管的更安全替代品。

方法：这将是一项随机，开放标签，务实的，双人研究。 总共有170名重症患者需要在重症监护室中内插管，将随机分配为接受氯胺酮或丙泊酚作为催眠药。 随机化将使用RedCap以1：1的比例和可变的块大小进行，在插管过程中按研究部位进行分层和加压剂的使用。 结果：主要结果将是出现低血压，该低血压定义为诱导后的前10分钟内记录的最低平均动脉压。 诱导后1小时内评估的次要结局包括死亡率，心肺停滞的发生率，严重的低血压（收缩压<80mmHg）的发生，严重低氧血症（氧饱和度<85％）的发生以及插管尝试的数量。 结论：Promine研究将提供有价值的证据，以指导催眠剂的选择，以便在重症患者中快速序列插管。 在这种情况下，它将有助于更好地理解与丙泊酚和氯胺酮相关的血液动力学作用，从而有可能为临床实践提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

207

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、04038002
        • Federal University of São Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18岁以上
  • 医生指示插管

排除标准：

  • 怀孕
  • 心脏骤停期间插管
  • 已知疑似颅内高压
  • 已知对异丙酚或艾氯胺酮过敏
  • 心动过缓（心率低于每分钟 50 次）或房室传导阻滞

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氯胺酮
药品：Esketamine
每公斤体重2毫克
有源比较器：异丙酚
药品：异丙酚
每公斤体重1.5毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最低平均血压
大体时间：诱导后十分钟
对于主要结局，一项预先设定的亚组分析将评估以下分组：年龄<70岁与≥70岁的患者；序贯器官衰竭评估（SOFA）评分<8分与≥8分的患者；使用血管加压药与未使用血管加压药的患者；以及患有急性呼吸窘迫综合征（ARDS）与未患ARDS的患者。 每项亚组分析将使用线性回归进行，并根据诱导前基线平均动脉压（MAP）、前10分钟血管加压药总剂量、年龄以及随机患者截距进行调整。 效应估计将以各亚组的均值差及95%置信区间报告，并附相应的交互作用p值。 我们不会对多重性进行调整。
诱导后十分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
归纳后的第一个小时内平均地图
大体时间：1小时
归纳后的第一个小时内平均地图
1小时
早期死亡
大体时间：01小时
插管一小时内死亡
01小时
心脏停搏
大体时间：01小时
心脏骤停需要复苏
01小时
严重的低血压
大体时间：01 小时
收缩压低于80 mmHg
01 小时
严重的低氧血症
大体时间：01小时
外周氧饱和度低于85％
01小时
成功插管的时间
大体时间：01小时
成功插管的时间
01小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
诱导后一小时内的最高心率（HR）
大体时间：01小时
诱导后一小时内的最高心率（HR）
01小时
使用去甲肾上腺素等效的剂量
大体时间：插管后24小时
累积，以毫克，使用的加压剂剂量
插管后24小时
从基线到1小时的加压剂剂量的平均变化（去甲肾上腺素等效）
大体时间：01小时
从基线到1小时的加压剂剂量的平均变化（去甲肾上腺素等效）
01小时
最初7天内无呼吸机
大体时间：07天
在头7天内无通风机的天数，定义为个人能够自发呼吸的天数，而无需任何侵入性通气援助，将零天归因于7天之内死亡的人。
07天
第7天的死亡率
大体时间：七天
第7天的死亡率
七天
ICU死亡率
大体时间：60天
重症监护病房的死亡率
60天
医院死亡率
大体时间：60天
医院死亡率
60天
插管尝试的数量
大体时间：01小时
插管尝试的数量
01小时
高血压参与者的数量，定义为SBP> 180 mmHg
大体时间：前10分钟
高血压的参与者数量，定义为SBP> 180 mmHg安全结果
前10分钟
喉部的参与者人数，由插管的医师报道
大体时间：10分钟
负责插管的医师报告的喉痉挛 - 安全结果
10分钟
心动过缓的参与者人数，定义为HR <45 bpm
大体时间：10分钟
心动过缓，定义为HR <45 bpm-安全结果
10分钟
心律不齐的参与者人数
大体时间：10分钟
心律不齐 - 安全结果
10分钟
支气管刺激的参与者人数
大体时间：10分钟
支气管刺激，定义为插管期间吸入气道的胃含量的存在
10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Federal University of São Paulo

调查人员

  • 首席研究员：Raysa Schmidt, MD、Federal University of São Paulo
  • 学习椅：Flavia R Machado, MD, PhD、Federal University of São Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月23日

初级完成 (实际的)

2023年10月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月13日

首次发布 (实际的)

2021年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月12日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PROMINE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据可共鸣的请求，将在发布后共享数据

IPD 共享时间框架

试验结束后6个月入组

IPD 共享访问标准

应合理要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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