Propofol versus esketamina para la intubación de secuencia rápida en pacientes en estado crítico (PROMINE)
12 de abril de 2026 actualizado por: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo
Propofol versus esketamina para la intubación de secuencia rápida en pacientes en estado crítico: un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, sin cegamiento
La intubación de secuencia rápida se realiza de forma rutinaria en pacientes críticamente enfermos.
No está claro si los diferentes agentes sedantes pueden influir en los resultados a corto plazo después de la intubación, especialmente en la estabilidad hemodinámica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El agente hipnótico óptimo y más seguro para la intubación de secuencia rápida en pacientes críticos sigue siendo incierto. Factores como la hipovolemia, la vasoplejia, la hipoxemia y la acidosis pueden influir en la eficacia y la seguridad de los agentes de inducción. El propofol se usa comúnmente para este propósito; Sin embargo, se asocia con el riesgo de exacerbar la hipotensión. La ketamina, que tiene un perfil hemodinámico más favorable, puede ofrecer una alternativa más segura en estos pacientes. Objetivo: evaluar si la ketamina es una alternativa más segura al propofol para la intubación de secuencia rápida al reducir la incidencia de hipotensión durante la inducción en pacientes críticos.
Métodos: este será un estudio aleatorizado, abierto, pragmático, bicenter. Un total de 170 pacientes críticos que requieren intubación endotraqueal en la unidad de cuidados intensivos serán asignados al azar para recibir ketamina o propofol como agente hipnótico. La aleatorización se realizará utilizando REDCAP con una relación 1: 1 y tamaños de bloqueo variable, estratificados por el sitio de estudio y el uso de vasopresores durante la intubación. Resultados: El resultado primario será la aparición de hipotensión, definida como la presión arterial media más baja registrada dentro de los primeros 10 minutos posteriores a la inducción. Los resultados secundarios, evaluados dentro de 1 hora después de la inducción, incluyen mortalidad, incidencia de detención cardiopulmonar, la aparición de hipotensión severa (presión arterial sistólica <80 mmhg), la aparición de hipoxemia severa (saturación de oxígeno <85%) y el número de intentos de intubación. Conclusión: El estudio Promine proporcionará evidencia valiosa para guiar la selección de agentes hipnóticos para la intubación de secuencia rápida en pacientes críticos. Contribuirá a una mejor comprensión de los efectos hemodinámicos asociados con el propofol y la cetamina en este contexto, lo que puede informar la práctica clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038002
- Federal University of São Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Intubación indicada por el médico
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Intubación durante un paro cardíaco
- Conocido de sospecha de hipertensión intracraneal
- Alergia conocida al propofol o esketamina
- Bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto) o bloqueo auriculoventricular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ketamina
|
2 mg por kilogramo de peso corporal
|
|
Comparador activo: Propofol
|
1,5 mg por kilogramo de peso corporal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial media más baja
Periodo de tiempo: Diez minutos después de la inducción
|
Para el resultado principal, un análisis de subgrupos preespecificado evaluará los siguientes grupos: pacientes < 70 frente a ≥ 70 años; pacientes con una puntuación de Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico (SOFA) < 8 frente a ≥ 8 puntos; pacientes con vasopresores frente a sin vasopresores; y pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) frente a aquellos sin SDRA.
Cada análisis de subgrupos se realizará mediante regresión lineal, ajustada por la PAM basal antes de la inducción, la dosis total de vasopresores en los primeros 10 minutos, la edad y un intercepto aleatorio del paciente.
Las estimaciones del efecto se informarán como diferencias de medias con IC del 95% para cada subgrupo, con los respectivos valores p de interacción.
No ajustaremos por multiplicidad.
|
Diez minutos después de la inducción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mapa promedio dentro de la primera hora después de la inducción
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Mapa promedio dentro de la primera hora después de la inducción
|
1 hora
|
|
Muerte prematura
Periodo de tiempo: 01 hora
|
Muerte dentro de una hora de intubación
|
01 hora
|
|
Paro cardiaco
Periodo de tiempo: 01 hora
|
Paro cardíaco que requiere reanimación
|
01 hora
|
|
Hipotensión severa
Periodo de tiempo: 01 hora
|
Presión arterial sistólica por debajo de 80 mmHg
|
01 hora
|
|
Hipoxemia severa
Periodo de tiempo: 01 hora
|
Saturación de oxígeno periférico por debajo del 85%
|
01 hora
|
|
Tiempo de intubación exitosa
Periodo de tiempo: 01 hora
|
Tiempo de intubación exitosa
|
01 hora
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La frecuencia cardíaca más alta (recursos humanos) dentro de una hora posterior a la inducción
Periodo de tiempo: 01 hora
|
La frecuencia cardíaca más alta (recursos humanos) dentro de una hora posterior a la inducción
|
01 hora
|
|
La dosis total de vasopresores administrados dentro de las primeras 24 horas, utilizando la dosis equivalente de noradrenalina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intubación
|
Acumulativo, en miligramos, dosis de vasopresores utilizados
|
24 horas después de la intubación
|
|
Cambio medio en la dosis de vasopresores (equivalente de noradrenalina) desde el inicio hasta la hora 1
Periodo de tiempo: 01 hora
|
Cambio medio en la dosis de vasopresores (equivalente de noradrenalina) desde el inicio hasta la hora 1
|
01 hora
|
|
Días sin ventilador en los primeros 7 días
Periodo de tiempo: 07 días
|
Días libres de ventilador dentro de los primeros 7 días, definidos como el número de días en los que las personas pueden respirar espontáneamente sin ninguna asistencia ventilatoria invasiva, atribuyendo cero días a los que mueren, dentro de los 7 días.
|
07 días
|
|
Mortalidad en el día 7
Periodo de tiempo: Siete días
|
Mortalidad en el día 7
|
Siete días
|
|
Mortalidad de la UCI
Periodo de tiempo: 60 días
|
Mortalidad en la unidad de cuidados intensivos
|
60 días
|
|
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 60 días
|
Mortalidad en el hospital
|
60 días
|
|
El número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: 01 hora
|
El número de intentos de intubación
|
01 hora
|
|
Número de participantes con hipertensión, definido como SBP> 180 mmHg
Periodo de tiempo: los primeros 10 minutos
|
Número de participantes con hipertensión, definido como SBP> 180 mmhg resultados de seguridad durante los primeros 10 minutos
|
los primeros 10 minutos
|
|
Número de participantes con laringespasmo, según lo informado por el médico a cargo de la intubación
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
LaryngoSpasmo, según lo informado por el médico a cargo de la intubación - Resultado de seguridad
|
10 minutos
|
|
Número de participantes con bradicardia, definido como HR <45 bpm
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Bradicardia, definida como HR <45 bpm - Resultado de seguridad
|
10 minutos
|
|
Número de participantes con arritmias
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Arritmias - Resultado de seguridad
|
10 minutos
|
|
Número de participantes con broncoaspiración
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Broncoaspiración, definida como la presencia de contenido gástrico aspirado en la vía aérea durante la intubación
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raysa Schmidt, MD, Federal University of São Paulo
- Silla de estudio: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schmidt RC, Godinho Zampieri F, da Silva Ramos FJ, Santos Cavatoni Serra F, Maccagnan Pinheiro Besen BA, Fonseca Nunes N, Boschetti D, Chohfi Atallah F, Jackiu M, Garcia Melro LM, Nascimento Pontes CD, Vieira Tomotani DY, Petri Damiani L, Rezende de Freitas FG, Ribeiro Machado F; PROMINE Investigators. Propofol versus ketamine in rapid sequence intubation in critically ill patients: a prospective, randomized, controlled trial. Intensive Care Med. 2026 Mar 23. doi: 10.1007/s00134-026-08351-3. Online ahead of print.
- Schmidt RC, Zampieri FG, Ramos FJDS, Serra FSC, Damiani LP, Freitas FGR, Machado FR. Prospective, randomized, controlled trial comparing PROpofol versus KetaMINE in rapid sequence intubation in critically ill patients (PROMINE): protocol paper and statistical analysis plan. Crit Care Sci. 2025 Nov 17;37:e20250133. doi: 10.62675/2965-2774.20250133. eCollection 2025.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROMINE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos serán compartidos después de la publicación a solicitud de resonable
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de que finalizó la inscripción
Criterios de acceso compartido de IPD
A petición razonable
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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