- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05092152
Propofol versus esketamin for rask sekvensintubasjon hos kritisk syke pasienter (PROMINE)
Propofol versus esketamin for rask sekvensintubasjon hos kritisk syke pasienter: en randomisert, multisenter, ublindet, klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det optimale og sikreste hypnotiske middelet for hurtig sekvensintubasjon hos kritisk syke pasienter er fortsatt usikkert. Faktorer som hypovolemia, vasoplegia, hypoksemi og acidose kan påvirke effektiviteten og sikkerheten til induksjonsmidler. Propofol brukes ofte til dette formålet; Imidlertid er det assosiert med risikoen for å forverre hypotensjon. Ketamin, som har en gunstigere hemodynamisk profil, kan tilby et tryggere alternativ hos disse pasientene. Mål: Å vurdere om ketamin er et tryggere alternativ til propofol for hurtig sekvensintubasjon ved å redusere forekomsten av hypotensjon under induksjon hos kritisk syke pasienter.
Metoder: Dette vil være en randomisert, åpen, pragmatisk, bicenter-studie. Totalt 170 kritisk syke pasienter som krever endotrakeal intubasjon i intensivavdelingen, vil bli tilfeldig tildelt å motta enten ketamin eller propofol som det hypnotiske middelet. Randomisering vil bli utført ved bruk av REDCAP med et forhold på 1: 1 og variabel blokkstørrelser, stratifisert etter studiested og vasopressorbruk under intubasjon. Resultater: Det primære utfallet vil være forekomsten av hypotensjon, definert som det laveste gjennomsnittlige arterielle trykket registrert i løpet av de første 10 minuttene etter induksjon. Sekundære utfall, vurdert innen 1 times etter induksjon, inkluderer dødelighet, forekomst av kardiopulmonal arrestasjon, forekomsten av alvorlig hypotensjon (systolisk blodtrykk <80 mmHg), forekomsten av alvorlig hypoksemi (oksygenmetning <85%) og antallet intubasjonsforsøk. KONKLUSJON: Den fremtredende studien vil gi verdifulle bevis for å veilede valg av hypnotiske midler for rask sekvensintubasjon hos kritisk syke pasienter. Det vil bidra til en bedre forståelse av de hemodynamiske effektene assosiert med propofol og ketamin i denne sammenhengen, og potensielt informere klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038002
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Legen indikerte intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Intubasjon under hjertestans
- Kjent for mistanke om intrakraniell hypertensjon
- Kjent allergi mot propofol eller esketamin
- Bradykardi (hjertefrekvens under 50 slag per minutt) eller atrioventrikulær blokkering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketamin
|
2 mg per kilo kroppsvekt
|
|
Aktiv komparator: Propofol
|
1,5 mg per kilo kroppsvekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste gjennomsnittlige blodtrykk
Tidsramme: Ti minutter etter induksjon
|
For det primære utfallet vil en forhåndsspesifisert undergruppesanalyse evaluere følgende grupper: pasienter < 70 versus ≥ 70 år gamle; pasienter med en Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score < 8 versus ≥ 8 poeng; pasienter på vassopressor versus uten vassopressorer; og pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) versus de uten ARDS.
Hver undergruppesanalyse vil bli utført ved bruk av lineær regresjon, justert for basislinje MAP før induksjon, total vassopressordose i de første 10 minuttene, alder og en tilfeldig pasientavskjæring.
Effektestimater vil bli rapportert som middelforskjeller med 95 % KI for hver undergruppe, med respektive interaksjons p-verdier.
Vi vil ikke justere for multippelhet.
|
Ti minutter etter induksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig kart innen den første timen etter induksjon
Tidsramme: 1 time
|
Gjennomsnittlig kart innen den første timen etter induksjon
|
1 time
|
|
Tidlig død
Tidsramme: 01 time
|
Død innen en time etter intubasjon
|
01 time
|
|
Hjertestans
Tidsramme: 01 time
|
Hjertestans som krever gjenopplivning
|
01 time
|
|
Alvorlig hypotensjon
Tidsramme: 01 time
|
Systolisk blodtrykk under 80 mmHg
|
01 time
|
|
Alvorlig hypoksemi
Tidsramme: 01 time
|
Perifer oksygenmetning under 85%
|
01 time
|
|
Tid for vellykket intubasjon
Tidsramme: 01 time
|
Tid for vellykket intubasjon
|
01 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den høyeste hjertefrekvensen (HR) innen en time etter induksjon
Tidsramme: 01 time
|
Den høyeste hjertefrekvensen (HR) innen en time etter induksjon
|
01 time
|
|
Den totale dosen av vasopressorer administrert i løpet av de første 24 timene, ved bruk av noradrenalinekvivalent dose
Tidsramme: 24 timer etter intubasjon
|
Kumulativ, i milligram, dose vasopressorer brukt
|
24 timer etter intubasjon
|
|
Gjennomsnittlig endring i vasopressordose (noradrenalinekvivalent) fra baseline til time 1
Tidsramme: 01 time
|
Gjennomsnittlig endring i vasopressordose (noradrenalinekvivalent) fra baseline til time 1
|
01 time
|
|
Ventilatorfrie dager i løpet av de første 7 dagene
Tidsramme: 07 dager
|
Ventilatorfrie dager i løpet av de første 7 dagene, definert som antall dager som enkeltpersoner er i stand til å puste spontant uten noen invasiv ventilasjonshjelp, og tilskriver null dager til de som dør, innen 7 dager.
|
07 dager
|
|
Dødelighet på dag 7
Tidsramme: Syv dager
|
Dødelighet på dag 7
|
Syv dager
|
|
ICU -dødelighet
Tidsramme: 60 dager
|
Dødelighet i intensivavdelingen
|
60 dager
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 60 dager
|
Dødelighet på sykehus
|
60 dager
|
|
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: 01 time
|
Antall intubasjonsforsøk
|
01 time
|
|
Antall deltakere med hypertensjon, definert som SBP> 180 mmhg
Tidsramme: De første 10 minuttene
|
Antall deltakere med hypertensjon, definert som SBP> 180 mmHg sikkerhetsresultater i løpet av de første 10 minuttene
|
De første 10 minuttene
|
|
Antall deltakere med laryngospasme, som rapportert av legen med ansvar for intubasjon
Tidsramme: 10 minutter
|
Laryngospasme, som rapportert av legen som har ansvar for intubasjon - sikkerhetsresultat
|
10 minutter
|
|
Antall deltakere med bradykardi, definert som HR <45 bpm
Tidsramme: 10 minutter
|
Bradycardia, definert som HR <45 BPM - Sikkerhetsutfall
|
10 minutter
|
|
Antall deltakere med arytmier
Tidsramme: 10 minutter
|
Arytmier - Sikkerhetsutfall
|
10 minutter
|
|
Antall deltakere med bronkoaspirasjon
Tidsramme: 10 minutter
|
Bronkoaspirasjon, definert som tilstedeværelsen av gastrisk innhold aspirert i luftveien under intubasjon
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raysa Schmidt, MD, Federal University of São Paulo
- Studiestol: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schmidt RC, Godinho Zampieri F, da Silva Ramos FJ, Santos Cavatoni Serra F, Maccagnan Pinheiro Besen BA, Fonseca Nunes N, Boschetti D, Chohfi Atallah F, Jackiu M, Garcia Melro LM, Nascimento Pontes CD, Vieira Tomotani DY, Petri Damiani L, Rezende de Freitas FG, Ribeiro Machado F; PROMINE Investigators. Propofol versus ketamine in rapid sequence intubation in critically ill patients: a prospective, randomized, controlled trial. Intensive Care Med. 2026 Mar 23. doi: 10.1007/s00134-026-08351-3. Online ahead of print.
- Schmidt RC, Zampieri FG, Ramos FJDS, Serra FSC, Damiani LP, Freitas FGR, Machado FR. Prospective, randomized, controlled trial comparing PROpofol versus KetaMINE in rapid sequence intubation in critically ill patients (PROMINE): protocol paper and statistical analysis plan. Crit Care Sci. 2025 Nov 17;37:e20250133. doi: 10.62675/2965-2774.20250133. eCollection 2025.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROMINE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .