Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propofol versus esketamin for rask sekvensintubasjon hos kritisk syke pasienter (PROMINE)

12. april 2026 oppdatert av: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo

Propofol versus esketamin for rask sekvensintubasjon hos kritisk syke pasienter: en randomisert, multisenter, ublindet, klinisk studie

Rask sekvens intubasjon utføres rutinemessig hos kritisk syke pasienter. Det er uklart om ulike beroligende midler kan påvirke kortsiktige utfall etter intubasjon, spesielt hemodynamisk stabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det optimale og sikreste hypnotiske middelet for hurtig sekvensintubasjon hos kritisk syke pasienter er fortsatt usikkert. Faktorer som hypovolemia, vasoplegia, hypoksemi og acidose kan påvirke effektiviteten og sikkerheten til induksjonsmidler. Propofol brukes ofte til dette formålet; Imidlertid er det assosiert med risikoen for å forverre hypotensjon. Ketamin, som har en gunstigere hemodynamisk profil, kan tilby et tryggere alternativ hos disse pasientene. Mål: Å vurdere om ketamin er et tryggere alternativ til propofol for hurtig sekvensintubasjon ved å redusere forekomsten av hypotensjon under induksjon hos kritisk syke pasienter.

Metoder: Dette vil være en randomisert, åpen, pragmatisk, bicenter-studie. Totalt 170 kritisk syke pasienter som krever endotrakeal intubasjon i intensivavdelingen, vil bli tilfeldig tildelt å motta enten ketamin eller propofol som det hypnotiske middelet. Randomisering vil bli utført ved bruk av REDCAP med et forhold på 1: 1 og variabel blokkstørrelser, stratifisert etter studiested og vasopressorbruk under intubasjon. Resultater: Det primære utfallet vil være forekomsten av hypotensjon, definert som det laveste gjennomsnittlige arterielle trykket registrert i løpet av de første 10 minuttene etter induksjon. Sekundære utfall, vurdert innen 1 times etter induksjon, inkluderer dødelighet, forekomst av kardiopulmonal arrestasjon, forekomsten av alvorlig hypotensjon (systolisk blodtrykk <80 mmHg), forekomsten av alvorlig hypoksemi (oksygenmetning <85%) og antallet intubasjonsforsøk. KONKLUSJON: Den fremtredende studien vil gi verdifulle bevis for å veilede valg av hypnotiske midler for rask sekvensintubasjon hos kritisk syke pasienter. Det vil bidra til en bedre forståelse av de hemodynamiske effektene assosiert med propofol og ketamin i denne sammenhengen, og potensielt informere klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038002
        • Federal University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Legen indikerte intubasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Intubasjon under hjertestans
  • Kjent for mistanke om intrakraniell hypertensjon
  • Kjent allergi mot propofol eller esketamin
  • Bradykardi (hjertefrekvens under 50 slag per minutt) eller atrioventrikulær blokkering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
2 mg per kilo kroppsvekt
Aktiv komparator: Propofol
1,5 mg per kilo kroppsvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laveste gjennomsnittlige blodtrykk
Tidsramme: Ti minutter etter induksjon
For det primære utfallet vil en forhåndsspesifisert undergruppesanalyse evaluere følgende grupper: pasienter < 70 versus ≥ 70 år gamle; pasienter med en Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score < 8 versus ≥ 8 poeng; pasienter på vassopressor versus uten vassopressorer; og pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) versus de uten ARDS. Hver undergruppesanalyse vil bli utført ved bruk av lineær regresjon, justert for basislinje MAP før induksjon, total vassopressordose i de første 10 minuttene, alder og en tilfeldig pasientavskjæring. Effektestimater vil bli rapportert som middelforskjeller med 95 % KI for hver undergruppe, med respektive interaksjons p-verdier. Vi vil ikke justere for multippelhet.
Ti minutter etter induksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kart innen den første timen etter induksjon
Tidsramme: 1 time
Gjennomsnittlig kart innen den første timen etter induksjon
1 time
Tidlig død
Tidsramme: 01 time
Død innen en time etter intubasjon
01 time
Hjertestans
Tidsramme: 01 time
Hjertestans som krever gjenopplivning
01 time
Alvorlig hypotensjon
Tidsramme: 01 time
Systolisk blodtrykk under 80 mmHg
01 time
Alvorlig hypoksemi
Tidsramme: 01 time
Perifer oksygenmetning under 85%
01 time
Tid for vellykket intubasjon
Tidsramme: 01 time
Tid for vellykket intubasjon
01 time

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den høyeste hjertefrekvensen (HR) innen en time etter induksjon
Tidsramme: 01 time
Den høyeste hjertefrekvensen (HR) innen en time etter induksjon
01 time
Den totale dosen av vasopressorer administrert i løpet av de første 24 timene, ved bruk av noradrenalinekvivalent dose
Tidsramme: 24 timer etter intubasjon
Kumulativ, i milligram, dose vasopressorer brukt
24 timer etter intubasjon
Gjennomsnittlig endring i vasopressordose (noradrenalinekvivalent) fra baseline til time 1
Tidsramme: 01 time
Gjennomsnittlig endring i vasopressordose (noradrenalinekvivalent) fra baseline til time 1
01 time
Ventilatorfrie dager i løpet av de første 7 dagene
Tidsramme: 07 dager
Ventilatorfrie dager i løpet av de første 7 dagene, definert som antall dager som enkeltpersoner er i stand til å puste spontant uten noen invasiv ventilasjonshjelp, og tilskriver null dager til de som dør, innen 7 dager.
07 dager
Dødelighet på dag 7
Tidsramme: Syv dager
Dødelighet på dag 7
Syv dager
ICU -dødelighet
Tidsramme: 60 dager
Dødelighet i intensivavdelingen
60 dager
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 60 dager
Dødelighet på sykehus
60 dager
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: 01 time
Antall intubasjonsforsøk
01 time
Antall deltakere med hypertensjon, definert som SBP> 180 mmhg
Tidsramme: De første 10 minuttene
Antall deltakere med hypertensjon, definert som SBP> 180 mmHg sikkerhetsresultater i løpet av de første 10 minuttene
De første 10 minuttene
Antall deltakere med laryngospasme, som rapportert av legen med ansvar for intubasjon
Tidsramme: 10 minutter
Laryngospasme, som rapportert av legen som har ansvar for intubasjon - sikkerhetsresultat
10 minutter
Antall deltakere med bradykardi, definert som HR <45 bpm
Tidsramme: 10 minutter
Bradycardia, definert som HR <45 BPM - Sikkerhetsutfall
10 minutter
Antall deltakere med arytmier
Tidsramme: 10 minutter
Arytmier - Sikkerhetsutfall
10 minutter
Antall deltakere med bronkoaspirasjon
Tidsramme: 10 minutter
Bronkoaspirasjon, definert som tilstedeværelsen av gastrisk innhold aspirert i luftveien under intubasjon
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raysa Schmidt, MD, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delte etter publisering etter resonabel forespørsel

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter at prøveperioden var ferdig med påmeldingen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere