Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propofol kontra esketamina do szybkiej intubacji u pacjentów w stanie krytycznym (PROMINE)

12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo

Propofol kontra esketamina w intubacji w trybie szybkiej sekwencji u pacjentów w stanie krytycznym: randomizowane, wieloośrodkowe, niezaślepione badanie kliniczne

Intubację w trybie szybkiej sekwencji wykonuje się rutynowo u pacjentów w stanie krytycznym. Nie jest jasne, czy różne środki uspokajające mogą wpływać na krótkoterminowe wyniki po intubacji, zwłaszcza na stabilność hemodynamiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optymalny i najbezpieczniejszy środek hipnotyczny do szybkiej intubacji sekwencji u krytycznie chorych pacjentów pozostaje niepewny. Czynniki takie jak hipowolemia, wazoplej, hipoksemia i kwasica mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo środków indukcyjnych. Propofol jest powszechnie stosowany w tym celu; Jest to jednak związane z ryzykiem zaostrzenia niedociśnienia. Ketamina, która ma bardziej korzystny profil hemodynamiczny, może oferować bezpieczniejszą alternatywę u tych pacjentów. CEL: Ocena, czy ketamina jest bezpieczniejszą alternatywą dla propofolu do szybkiej intubacji sekwencji poprzez zmniejszenie występowania niedociśnienia podczas indukcji u krytycznie chorych pacjentów.

Metody: Będzie to randomizowane, otwarte, pragmatyczne, dwustronne badanie. W sumie 170 krytycznie chorych pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej na oddziale intensywnej terapii zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania ketaminy lub propofolu jako środka hipnotycznego. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu RedCap o stosunku 1: 1 i zmiennych rozmiarach bloków, stratyfikowanych według miejsca badań i zastosowania wazopresora podczas intubacji. Wyniki: Pierwotnym rezultatem będzie występowanie niedociśnienia, zdefiniowane jako najniższe średnie ciśnienie tętnicze zarejestrowane w ciągu pierwszych 10 minut po indukcji. Wtórne wyniki, ocenione w ciągu 1 godziny po indukcji, obejmują śmiertelność, występowanie zatrzymania krążeniowo-oddechowego, występowanie ciężkiego niedociśnienia (skurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg), występowanie ciężkiej niedotoksemii (nasycenie tlenu <85%) i liczbę prób intubacji. Wniosek: Badanie Promine dostarczy cennych dowodów, aby poprowadzić wybór środków hipnotycznych do szybkiej intubacji sekwencji u pacjentów krytycznie chorych. Przyczyni się to do lepszego zrozumienia efektów hemodynamicznych związanych z propofolu i ketaminy w tym kontekście, potencjalnie informując o praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04038002
        • Federal University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Lekarz zalecił intubację

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Intubacja podczas zatrzymania krążenia
  • Wiadomo o podejrzeniu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
  • Znana alergia na propofol lub esketaminę
  • Bradykardia (tętno poniżej 50 uderzeń na minutę) lub blok przedsionkowo-komorowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
Lek: Ekketamina
2 mg na kilogram masy ciała
Aktywny komparator: Propofol
Lek: Propofol
1,5 mg na kilogram masy ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najniższe średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dziesięć minut po indukcji
W przypadku pierwszego punktu końcowego, wstępnie określona analiza podgrup oceni następujące grupy: pacjenci < 70 lat w porównaniu z pacjentami w wieku ≥ 70 lat; pacjenci z wynikiem Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) < 8 punktów w porównaniu z wynikiem ≥ 8 punktów; pacjenci otrzymujący leki wazopresyjne w porównaniu z pacjentami bez wazopresorów; oraz pacjenci z ostrym zespołem niewydolności oddechowej (ARDS) w porównaniu z pacjentami bez ARDS. Każda analiza podgrup zostanie przeprowadzona przy użyciu regresji liniowej, skorygowanej o wyjściową wartość średniego ciśnienia tętniczego (MAP) przed indukcją, całkowitą dawkę wazopresorów w pierwszych 10 minutach, wiek oraz losowy efekt pacjenta. Oszacowania efektów będą raportowane jako średnie różnice z 95% przedziałami ufności dla każdej podgrupy, z odpowiednimi wartościami p dla interakcji. Nie będziemy dokonywać korekty na wielokrotność porównań.
Dziesięć minut po indukcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia mapa w ciągu pierwszej godziny po indukcji
Ramy czasowe: 1 godzina
Średnia mapa w ciągu pierwszej godziny po indukcji
1 godzina
Wczesna śmierć
Ramy czasowe: 01 godzina
Śmierć w ciągu godziny od intubacji
01 godzina
Zatrzymanie akcji serca
Ramy czasowe: 01 godziny
Zatrzymanie krążenia wymagające resuscytacji
01 godziny
Ciężkie niedociśnienie
Ramy czasowe: 01 godziny
Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mmHg
01 godziny
Ciężka hipoksemia
Ramy czasowe: 01 godzina
Nasycenie tlenu obwodowego poniżej 85%
01 godzina
Czas na udaną intubację
Ramy czasowe: 01 godziny
Czas na udaną intubację
01 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najwyższy częstość akcji serca (HR) w ciągu godziny po indukcji
Ramy czasowe: 01 godziny
Najwyższy częstość akcji serca (HR) w ciągu godziny po indukcji
01 godziny
Całkowita dawka wazopresorów podawanych w ciągu pierwszych 24 godzin, przy użyciu dawki równoważnej noradrenaliny
Ramy czasowe: 24 godziny po intubacji
Skumulowane, w miligramach, stosowanych dawki wazopresorów
24 godziny po intubacji
Średnia zmiana dawki wazopresora (równoważny noradrenaliny) od wartości wyjściowej do godziny 1
Ramy czasowe: 01 godziny
Średnia zmiana dawki wazopresora (równoważny noradrenaliny) od wartości wyjściowej do godziny 1
01 godziny
Dni wolne od wentylatora w ciągu pierwszych 7 dni
Ramy czasowe: 07 dni
Dni wolne od wentylatora w ciągu pierwszych 7 dni, zdefiniowane jako liczba dni, w których jednostki są w stanie oddychać spontanicznie bez inwazyjnej pomocy wentylacyjnej, przypisując zero dni umierającym w ciągu 7 dni.
07 dni
Śmiertelność w dniu 7
Ramy czasowe: Siedem dni
Śmiertelność w dniu 7
Siedem dni
Śmiertelność OIOM
Ramy czasowe: 60 dni
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii
60 dni
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 60 dni
Śmiertelność w szpitalu
60 dni
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: 01 godziny
Liczba prób intubacji
01 godziny
Liczba uczestników o nadciśnieniu, zdefiniowana jako SBP> 180 mmHg
Ramy czasowe: pierwsze 10 minut
Liczba uczestników o nadciśnieniu, zdefiniowana jako SBP> 180 mmHg Wyniki bezpieczeństwa w ciągu pierwszych 10 minut
pierwsze 10 minut
Liczba uczestników z krtaniosasmasem, jak donosi lekarz odpowiedzialny za intubację
Ramy czasowe: 10 minut
Skurcz krtani w ocenie lekarza prowadzącego intubację – wynik bezpieczeństwa
10 minut
Liczba uczestników z Bradycardia, zdefiniowana jako HR <45 BPM
Ramy czasowe: 10 minut
Bradycardia, zdefiniowana jako HR <45 BPM - Wynik bezpieczeństwa
10 minut
Liczba uczestników z arytmii
Ramy czasowe: 10 minut
Arytmii - wynik bezpieczeństwa
10 minut
Liczba uczestników z bronchoaspiracją
Ramy czasowe: 10 minut
Oskrzela, zdefiniowana jako obecność zawartości żołądka aspirowanego do dróg oddechowych podczas intubacji
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Raysa Schmidt, MD, Federal University of São Paulo
  • Krzesło do nauki: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROMINE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane po publikacji na żądanie rezonansowe

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego rejestracji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj