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Propofol versus Esketamin zur schnellen Sequenzintubation bei kritisch kranken Patienten (PROMINE)

12. April 2026 aktualisiert von: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo

Propofol versus Esketamin zur schnellen Sequenzintubation bei kritisch kranken Patienten: Eine randomisierte, multizentrische, nicht verblindete klinische Studie

Bei kritisch kranken Patienten wird routinemäßig eine Schnellintubation durchgeführt. Es ist unklar, ob verschiedene Sedativa die kurzfristigen Ergebnisse nach der Intubation, insbesondere die hämodynamische Stabilität, beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das optimale und sicherste hypnotische Mittel für die schnelle Sequenz -Intubation bei kritisch kranken Patienten bleibt ungewiss. Faktoren wie Hypovolämie, Vasoplegie, Hypoxämie und Azidose können die Wirksamkeit und Sicherheit von Induktionsmitteln beeinflussen. Propofol wird üblicherweise für diesen Zweck verwendet; Es ist jedoch mit dem Risiko verbunden, die Hypotonie zu verschlimmern. Ketamin, das ein günstigeres hämodynamisches Profil aufweist, kann bei diesen Patienten eine sicherere Alternative bieten. Ziel: zu beurteilen, ob Ketamin eine sicherere Alternative zu Propofol für eine schnelle Sequenz -Intubation ist, indem die Inzidenz von Hypotonie während der Induktion bei kritisch kranken Patienten verringert wird.

Methoden: Dies ist eine randomisierte, pragmatische, bizenterische Studie mit offener Label. Insgesamt 170 kritisch kranke Patienten, die eine endotracheale Intubation in der Intensivstation benötigen, wird zufällig entweder Ketamin oder Propofol als hypnotisches Mittel empfangen. Die Randomisierung wird unter Verwendung von REDCAP mit einem Verhältnis von 1: 1 und variabler Blockgrößen durchgeführt, die durch die Studienstelle und die Verwendung von Vasopressoren während der Intubation geschichtet wurden. Ergebnisse: Das primäre Ergebnis ist das Auftreten einer Hypotonie, definiert als der niedrigste mittlere arterielle Druck, der innerhalb der ersten 10 Minuten nach der Induktion aufgezeichnet wird. Zu den sekundären Ergebnissen, die innerhalb von 1 Stunde nach der Induktion bewertet wurden, gehören die Mortalität, die Inzidenz des kardiopulmonalen Stillstands, das Auftreten schwerer Hypotonie (systolischer Blutdruck <80 mmHg), das Auftreten schwerer Hypoxämie (Sauerstoffsättigung <85%) und die Anzahl der Intubationsversuche. Schlussfolgerung: Die Promine -Studie liefert wertvolle Beweise, um die Auswahl hypnotischer Wirkstoffe für eine schnelle Sequenz -Intubation bei kritisch kranken Patienten zu leiten. Es wird zu einem besseren Verständnis der mit Propofol und Ketamin verbundenen hämodynamischen Wirkungen in diesem Zusammenhang beitragen, was möglicherweise die klinische Praxis beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038002
        • Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Der Arzt verordnete eine Intubation

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Intubation bei Herzstillstand
  • Verdacht auf intrakranielle Hypertonie bekannt
  • Bekannte Allergie gegen Propofol oder Esketamin
  • Bradykardie (Herzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute) oder atrioventrikulärer Block

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Arzneimittel: Esketamin
2 mg pro Kilogramm Körpergewicht
Aktiver Komparator: Propofol
Arzneimittel: Propofol
1,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrigster mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Zehn Minuten nach der Induktion
Für das primäre Ergebnis wird eine vorab festgelegte Subgruppenanalyse die folgenden Gruppen bewerten: Patienten < 70 gegenüber ≥ 70 Jahren; Patienten mit einem Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score < 8 gegenüber ≥ 8 Punkten; Patienten mit Vasopressoren gegenüber Patienten ohne Vasopressoren; und Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) gegenüber Patienten ohne ARDS. Jede Subgruppenanalyse wird mittels linearer Regression durchgeführt, angepasst an den basalen MAP vor Induktion, die gesamte Vasopressordosis in den ersten 10 Minuten, das Alter und einen zufälligen Patienten-Intercept. Effektschätzungen werden als mittlere Differenzen mit 95%-Konfidenzintervallen für jede Subgruppe berichtet, mit entsprechenden Interaktions-p-Werten. Wir werden keine Multiplizitätsanpassung vornehmen.
Zehn Minuten nach der Induktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Karte innerhalb der ersten Stunde nach der Induktion
Zeitfenster: 1 Stunde
Durchschnittliche Karte innerhalb der ersten Stunde nach der Induktion
1 Stunde
Früher Tod
Zeitfenster: 01 Stunde
Tod innerhalb einer Stunde nach der Intubation
01 Stunde
Herzstillstand
Zeitfenster: 01 Stunde
Herzstillstand, die eine Wiederbelebung erfordern
01 Stunde
Schwere Hypotonie
Zeitfenster: 01 Stunde
Systolischer Blutdruck unter 80 mmHg
01 Stunde
Schwere Hypoxämie
Zeitfenster: 01 Stunde
Periphere Sauerstoffsättigung unter 85%
01 Stunde
Zeit für eine erfolgreiche Intubation
Zeitfenster: 01 Stunde
Zeit für eine erfolgreiche Intubation
01 Stunde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die höchste Herzfrequenz (HR) innerhalb einer Stunde nach der Induktion
Zeitfenster: 01 Stunde
Die höchste Herzfrequenz (HR) innerhalb einer Stunde nach der Induktion
01 Stunde
Die Gesamtdosis von Vasopressoren, die innerhalb der ersten 24 Stunden unter Verwendung von Noradrenalin -Äquivalentdosis verabreicht wird
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Intubation
Kumulativ, in Milligramm, die Dosis von Vasopressoren verwendete
24 Stunden nach der Intubation
Mittlere Änderung der Vasopressordosis (Noradrenalinäquivalent) von der Grundlinie bis zur Stunde 1
Zeitfenster: 01 Stunde
Mittlere Änderung der Vasopressordosis (Noradrenalinäquivalent) von der Grundlinie bis zur Stunde 1
01 Stunde
Beatmungsfreie Tage innerhalb der ersten 7 Tage
Zeitfenster: 07 Tage
Beatmungsfreie Tage innerhalb der ersten 7 Tage, definiert als die Anzahl der Tage, an denen Einzelpersonen spontan ohne invasive Beatmungshilfe atmen können und denjenigen, die sterben, innerhalb von 7 Tagen keine Tage zuschreiben.
07 Tage
Sterblichkeit am 7. Tag 7
Zeitfenster: Sieben Tage
Sterblichkeit am 7. Tag 7
Sieben Tage
Intensivsterblichkeit
Zeitfenster: 60 Tage
Mortalität in der Intensivstation
60 Tage
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 60 Tage
Mortalität im Krankenhaus
60 Tage
Die Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: 01 Stunde
Die Anzahl der Intubationsversuche
01 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit Bluthochdruck, definiert als SBP> 180 mmHg
Zeitfenster: die ersten 10 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Bluthochdruck, definiert als SBP> 180 mmHg Sicherheitsergebnisse in den ersten 10 Minuten
die ersten 10 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Laryngospasmus, wie der von der Intubation zuständige Arzt berichtet
Zeitfenster: 10 Minuten
Laryngospasmus, wie der von der Intubation zuständige Arzt berichtet - Sicherheitsergebnis
10 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Bradykardie, definiert als HR <45 bpm
Zeitfenster: 10 Minuten
Bradykardie, definiert als HR <45 bpm - Sicherheitsergebnis
10 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Arrhythmien
Zeitfenster: 10 Minuten
Arrhythmien – sicheres Ergebnis
10 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Bronchoaspiration
Zeitfenster: 10 Minuten
Bronchoaspiration, definiert als das Vorhandensein eines Magengehalt
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Raysa Schmidt, MD, Federal University of São Paulo
  • Studienstuhl: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROMINE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach der Veröffentlichung auf eine schwierige Anfrage freigegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Abschluss der Probezeit ist die Einschreibung abgeschlossen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründete Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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