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Propofol versus Esketamin zur schnellen Sequenzintubation bei kritisch kranken Patienten (PROMINA)

12. Juli 2023 aktualisiert von: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo

Propofol versus Esketamin zur schnellen Sequenzintubation bei kritisch kranken Patienten: Eine randomisierte, multizentrische, nicht verblindete klinische Studie

Bei kritisch kranken Patienten wird routinemäßig eine Schnellintubation durchgeführt. Es ist unklar, ob verschiedene Sedativa die kurzfristigen Ergebnisse nach der Intubation, insbesondere die hämodynamische Stabilität, beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Flavia R Machado, MD, PhD
  • Telefonnummer: 17018 +551155764848

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04038002
        • Rekrutierung
        • Federal University of São Paulo
        • Kontakt:
          • Raysa Schmidt, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Der Arzt verordnete eine Intubation

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Intubation bei Herzstillstand
  • Verdacht auf intrakranielle Hypertonie bekannt
  • Bekannte Allergie gegen Propofol oder Esketamin
  • Bradykardie (Herzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute) oder atrioventrikulärer Block

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
Arzneimittel: Propofol
1,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht
Experimental: Esketamina
Arzneimittel: Esketaminhydrochlorid
2 mg pro Kilogramm Körpergewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrigster mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Zehn Minuten nach der Induktion
Niedrigster mittlerer Blutdruck
Zehn Minuten nach der Induktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Früher Tod
Zeitfenster: Eine Stunde
Tod innerhalb einer Stunde nach der Intubation
Eine Stunde
Herzstillstand
Zeitfenster: Eine Stunde
Herzstillstand, der eine Wiederbelebung erfordert
Eine Stunde
Schwere Hypotonie
Zeitfenster: Eine Stunde
Systolischer Blutdruck unter 80 mmHg
Eine Stunde
Schwere Hypoxämie
Zeitfenster: Eine Stunde
Periphere Sauerstoffsättigung unter 85 %
Eine Stunde
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: Eine Stunde
Anzahl der Versuche
Eine Stunde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Einsatz von Vasopressoren
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Intubation
Kumulierte Dosis der verwendeten Vasopressoren in Milligramm
24 Stunden nach der Intubation
Maximale Herzfrequenz
Zeitfenster: Eine Stunde
Maximale Herzfrequenz
Eine Stunde
Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: Sieben Tage
Tage, die der Patient in den ersten sieben Tagen nach der Intubation am Leben und ohne mechanische Beatmung verbringt
Sieben Tage
Mortalität auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Mortalität auf der Intensivstation
28 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Raysa Schmidt, MD, Federal University of São Paulo
  • Studienstuhl: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROMINA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Abschluss der Probezeit ist die Einschreibung abgeschlossen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründete Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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