Propofol Versus Esketamin a gyors szekvencia intubációhoz kritikus állapotú betegeknél (PROMINE)
Propofol versus esketamin gyors szekvenciás intubációhoz kritikusan beteg betegeknél: Randomizált, többközpontú, nem vak, klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kritikusan beteg betegek gyors szekvencia -intubálásának optimális és legbiztonságosabb hipnotikus szerje továbbra is bizonytalan. Az olyan tényezők, mint a hypovolemia, a vazoplegia, a hypoxemia és az acidózis, befolyásolhatják az indukciós szerek hatékonyságát és biztonságát. A propofolt általában erre a célra használják; Ugyanakkor a hipotenzió súlyosbításának kockázatával jár. A ketamin, amelynek kedvezőbb hemodinamikai profilja, biztonságosabb alternatívát kínálhat ezekben a betegekben. Cél: Annak felmérése, hogy a ketamin biztonságosabb alternatíva -e a propofolnak a gyors szekvencia -intubáláshoz, csökkentve a hipotenzió előfordulását az indukció során a kritikusan beteg betegekben.
Módszerek: Ez egy randomizált, nyitott, pragmatikus, Bicenter-vizsgálat lesz. Összesen 170 kritikusan beteg beteget, akik az intenzív osztályon endotracheális intubálást igényelnek, véletlenszerűen kinevezik a ketamin vagy a propofol hipnotikus szerként történő fogadására. A randomizációt RedCap alkalmazásával hajtjuk végre 1: 1 arányú és változó blokkméretekkel, amelyeket a vizsgálati hely és a vazopresszor felhasználása révén az intubálás során. Eredmények: Az elsődleges eredmény a hipotenzió előfordulása, amelyet az indukció utáni első 10 percben rögzített legkisebb artériás nyomásnak határoznak meg. Az indukció utáni 1 órán belül kiértékelt másodlagos eredmények magukban foglalják a halálozást, a kardiopulmonáris leállás előfordulását, a súlyos hipotenzió előfordulását (szisztolés vérnyomás <80 mmHg), a súlyos hipoxémia előfordulása (oxigéntelítettség <85%), és az intubációs kísérletek száma. Következtetés: A PROMINE tanulmány értékes bizonyítékokat szolgáltat a hipnotikus szerek kiválasztásához a gyors szekvencia -intubáláshoz kritikusan beteg betegeknél. Ez hozzájárul a propofolhoz és a ketaminhoz kapcsolódó hemodinamikai hatások jobb megértéséhez ebben az összefüggésben, potenciálisan tájékoztatva a klinikai gyakorlatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 04038002
- Federal University of São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- Az orvos intubálást javasolt
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Intubáció szívmegállás alatt
- Intracranialis magas vérnyomás gyanúja ismert
- Ismert allergia propofolra vagy eszketaminra
- Bradycardia (50 ütés/perc alatti pulzusszám) vagy atrioventricularis blokk
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ketamin
|
2 mg / kilogramm testtömeg
|
|
Aktív összehasonlító: Propofol
|
1,5 mg testtömeg-kilogrammonként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legkisebb átlagos vérnyomás
Időkeret: Tíz perccel az indukció után
|
Az elsődleges kimenetel tekintetében egy előre meghatározott alcsoport-elemzés a következő csoportokat értékeli: 70 év alatti betegek versus ≥ 70 éves betegek; a Szequenciális Szervi Elégtelenség Értékelés (SOFA) pontszáma < 8 versus ≥ 8 pontú betegek; vazopresszort kapó betegek versus vazopresszor nélküli betegek; valamint akut légzési distressz szindrómás (ARDS) betegek versus ARDS nélküli betegek.
Minden alcsoport-elemzést lineáris regresszióval végeznek el, amelyet korrigálnak az indukció előtti alapvonali MAP, az első 10 percben beadott összes vazopresszor adag, az életkor és egy véletlenszerű betegintercept alapján.
A hatásbecsléseket minden alcsoportra átlagos különbségekként jelentik meg 95%-os konfidenciaintervallumokkal, a megfelelő interakciós p-értékekkel együtt.
A többszörösségre nem alkalmazunk korrekciót.
|
Tíz perccel az indukció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos térkép az indukció utáni első órán belül
Időkeret: 1 óra
|
Átlagos térkép az indukció utáni első órán belül
|
1 óra
|
|
Korai halál
Időkeret: 01 óra
|
Halál az intubációtól számított egy órán belül
|
01 óra
|
|
Szívmegállás
Időkeret: 01 óra
|
Az újraélesztést igénylő szívmegállás
|
01 óra
|
|
Súlyos hipotenzió
Időkeret: 01 óra
|
Szisztolés vérnyomás 80 mmHg alatt
|
01 óra
|
|
Súlyos hypoxemia
Időkeret: 01 óra
|
Perifériás oxigéntelítettség 85% alatt
|
01 óra
|
|
Ideje a sikeres intubáláshoz
Időkeret: 01 óra
|
Ideje a sikeres intubáláshoz
|
01 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legmagasabb pulzusszám (HR) az indukció utáni egy órán belül
Időkeret: 01 óra
|
A legmagasabb pulzusszám (HR) az indukció utáni egy órán belül
|
01 óra
|
|
Az első 24 órán belül beadott vazopresszorok teljes adagja noradrenalin -ekvivalens dózis felhasználásával
Időkeret: 24 órával az intubálás után
|
Humulatív, milligrammban a használt vazopresszorok adagja
|
24 órával az intubálás után
|
|
Átlagos változás a vazopresszor dózisában (norepinefrin -ekvivalens) az alapvonalról az 1. órára
Időkeret: 01 óra
|
Átlagos változás a vazopresszor dózisában (norepinefrin -ekvivalens) az alapvonalról az 1. órára
|
01 óra
|
|
Szellőztetőmentes napok az első 7 napon belül
Időkeret: 07 nap
|
A szellőztető nélküli napok az első 7 napon belül, úgy definiálva, hogy az egyének olyan napok száma, amelyeken az egyének spontán lélegzetet tudnak lélegezni invazív szellőztetési segítség nélkül, nulla napot tulajdonítanak azoknak, akik meghalnak, 7 napon belül.
|
07 nap
|
|
Mortalitás a 7. napon
Időkeret: Hét nap
|
Mortalitás a 7. napon
|
Hét nap
|
|
ICU halálozás
Időkeret: 60 nap
|
Halálozás az intenzív osztályon
|
60 nap
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 60 nap
|
Halálozás kórházban
|
60 nap
|
|
Az intubációs kísérletek száma
Időkeret: 01 óra
|
Az intubációs kísérletek száma
|
01 óra
|
|
A magas vérnyomású résztvevők száma, SBP -ként definiálva: 180 Hgmm
Időkeret: Az első 10 perc
|
A magas vérnyomású résztvevők száma, SBP -ként definiálva> 180 Hgmm -es biztonsági eredmények az első 10 percben
|
Az első 10 perc
|
|
Laryngospasm -sel rendelkező résztvevők száma, amint azt az intubálásért felelős orvos jelentette
Időkeret: 10 perc
|
Gége, amint azt az intubálásért felelős orvos jelentette - Biztonsági eredmény
|
10 perc
|
|
A Bradycardia -ban szenvedő résztvevők száma, amelyet HR <45 bpm -nek határoznak meg
Időkeret: 10 perc
|
Bradycardia, HR <45 bpm -nek definiálva - Biztonsági eredmény
|
10 perc
|
|
Az aritmiákkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 10 perc
|
Aritmiák - Biztonsági eredmény
|
10 perc
|
|
A bronchoaspiration résztvevők száma
Időkeret: 10 perc
|
Bronchoaspiration, amelyet úgy határoznak meg, hogy az intubálás során a légutakba szívható gyomortartalom jelenléte
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raysa Schmidt, MD, Federal University of São Paulo
- Tanulmányi szék: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schmidt RC, Godinho Zampieri F, da Silva Ramos FJ, Santos Cavatoni Serra F, Maccagnan Pinheiro Besen BA, Fonseca Nunes N, Boschetti D, Chohfi Atallah F, Jackiu M, Garcia Melro LM, Nascimento Pontes CD, Vieira Tomotani DY, Petri Damiani L, Rezende de Freitas FG, Ribeiro Machado F; PROMINE Investigators. Propofol versus ketamine in rapid sequence intubation in critically ill patients: a prospective, randomized, controlled trial. Intensive Care Med. 2026 Mar 23. doi: 10.1007/s00134-026-08351-3. Online ahead of print.
- Schmidt RC, Zampieri FG, Ramos FJDS, Serra FSC, Damiani LP, Freitas FGR, Machado FR. Prospective, randomized, controlled trial comparing PROpofol versus KetaMINE in rapid sequence intubation in critically ill patients (PROMINE): protocol paper and statistical analysis plan. Crit Care Sci. 2025 Nov 17;37:e20250133. doi: 10.62675/2965-2774.20250133. eCollection 2025.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROMINE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .