Propofol Versus Esketamiini nopeaan sekvenssiintubaatioon kriittisesti sairailla potilailla (PROMINE)
sunnuntai 12. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo
Propofoli vs. esketamiini nopeaan sekvenssiintubaatioon kriittisesti sairailla potilailla: satunnaistettu, monikeskus, sokeamaton, kliininen tutkimus
Kriittisesti sairaille potilaille suoritetaan rutiininomaisesti nopea sekvenssiintubaatio.
On epäselvää, voivatko erilaiset rauhoittavat aineet vaikuttaa lyhytaikaisiin tuloksiin intuboinnin jälkeen, erityisesti hemodynaamiseen stabiilisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimaalinen ja turvallisin hypnoottinen aine nopean sekvenssin intubaatioon kriittisesti sairailla potilailla on edelleen epävarma. Tekijät, kuten hypovolemia, verisuonia, hypoksemia ja asidoosi, voivat vaikuttaa induktioaineiden tehokkuuteen ja turvallisuuteen. Propofolia käytetään yleisesti tähän tarkoitukseen; Se liittyy kuitenkin hypotension pahentamisen riskiin. Ketamiini, jolla on suotuisampi hemodynaaminen profiili, voi tarjota turvallisemman vaihtoehdon näillä potilailla. Tavoite: Arvioida, onko ketamiini turvallisempi vaihtoehto propofolille nopean sekvenssin intubaation kannalta vähentämällä hypotension esiintyvyyttä induktion aikana kriittisesti sairailla potilailla.
Menetelmät: Tämä on satunnaistettu, avoin, käytännöllinen, bicenter-tutkimus. Yhteensä 170 kriittisesti sairasta potilasta, jotka vaativat endotrakeaalista intubaatiota tehohoitoyksikössä, on satunnaisesti vastaanottamaan joko ketamiinia tai propofolia hypnoottisena aineena. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä RedCapia suhteessa 1: 1 ja muuttuvat lohkokoot, jotka on kerrostettu tutkimuspaikkaan ja verisuonten verisuonten käyttöön intubaation aikana. Tulokset: Ensisijainen tulos on hypotension esiintyminen, joka on määritelty alhaisimmaksi valtimopaineeksi, joka on kirjattu ensimmäisen 10 minuutin kuluessa induktion jälkeen. Toissijaiset tulokset, jotka arvioidaan tunnin kuluttua induktiosta, sisältävät kuolleisuuden, sydän- ja keuhkojen pysäytyksen esiintyvyyden, vakavan hypotension esiintymisen (systolinen verenpaine <80 mmHg), vakavan hypoksemian (hapen kylläisyys <85%) esiintyminen ja intubaatioyritysten lukumäärä. Johtopäätös: Promine -tutkimus tarjoaa arvokasta näyttöä hypnoottisten aineiden valinnan ohjaamiseksi nopeaan sekvenssiin intubaatioon kriittisesti sairailla potilailla. Se auttaa ymmärtämään paremmin propofoliin ja ketamiiniin liittyviä hemodynaamisia vaikutuksia tässä yhteydessä, mikä mahdollisesti informoi kliinistä käytäntöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04038002
- Federal University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Lääkäri määräsi intuboinnin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Intubaatio sydämenpysähdyksen aikana
- Tiedossa epäilty intrakraniaalinen hypertensio
- Tunnettu allergia propofolille tai esketamiinille
- Bradykardia (syke alle 50 lyöntiä minuutissa) tai eteiskammiokatkos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini
|
2 mg kilogrammaa ruumiinpainoa
|
|
Active Comparator: Propofol
|
1,5 mg painokiloa kohden
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alin keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia induktion jälkeen
|
Ensisijaisen lopputuloksen osalta ennalta määritetty alaryhmäanalyysi arvioi seuraavat ryhmät: potilaat < 70 vuotta verrattuna ≥ 70-vuotiaisiin; potilaat, joiden Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pistemäärä on < 8 verrattuna ≥ 8 pisteeseen; potilaat, joilla on vasopressorihoito verrattuna potilaisiin ilman vasopressoreita; ja potilaat, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) verrattuna potilaisiin ilman ARDS:ää.
Jokainen alaryhmäanalyysi suoritetaan käyttäen lineaarista regressiota, jossa säädellään perustason keskimääräistä arteriaalipainetta (MAP) ennen induktiota, kokonaisvasopressori annosta ensimmäisen 10 minuutin aikana, ikää ja satunnaista potilaskohtaista leikkaustermiä.
Vaikutusarviointi raportoidaan keskiarvoeroina 95 % luottamusvälien (95 % CI) kanssa kullekin alaryhmälle, mukaan lukien vastaavat vuorovaikutus p-arvot.
Emme säätele moninaisuutta.
|
Kymmenen minuuttia induktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kartta ensimmäisen tunnin kuluessa induktion jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Keskimääräinen kartta ensimmäisen tunnin kuluessa induktion jälkeen
|
1 tunti
|
|
Varhainen kuolema
Aikaikkuna: 01 tunti
|
Kuolema tunnin sisällä intubaatiosta
|
01 tunti
|
|
Sydämenpysähdys
Aikaikkuna: 01 tunti
|
Sydänpysähdys, joka vaatii elvytystä
|
01 tunti
|
|
Vakava hypotensio
Aikaikkuna: 01 tunti
|
Systolinen verenpaine alle 80 mmHg
|
01 tunti
|
|
Vakava hypoksemia
Aikaikkuna: 01 tunti
|
Perifeerinen happikyläys alle 85%
|
01 tunti
|
|
Aika onnistuneelle intubaatiolle
Aikaikkuna: 01 tunti
|
Aika onnistuneelle intubaatiolle
|
01 tunti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkein syke (HR) tunnin sisällä induktion jälkeen
Aikaikkuna: 01 tunti
|
Korkein syke (HR) tunnin sisällä induktion jälkeen
|
01 tunti
|
|
Ensimmäisen 24 tunnin kuluessa annettujen vasopressorien kokonaisannos, käyttämällä noradrenaliinia ekvivalenttia annosta
Aikaikkuna: 24 tuntia intubaation jälkeen
|
Kumulatiivinen, milligrammissa, käytettyjä verisuoniannosta
|
24 tuntia intubaation jälkeen
|
|
Vasopressoriannoksen keskimääräinen muutos (norepinefriiniekvivalentti) lähtötasosta tuntiin 1
Aikaikkuna: 01 tunti
|
Vasopressoriannoksen keskimääräinen muutos (norepinefriiniekvivalentti) lähtötasosta tuntiin 1
|
01 tunti
|
|
Tuulettimet vapaat päivät ensimmäisten 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 07 päivää
|
Tuuletinvapaat päivät ensimmäisten 7 päivän aikana, jotka on määritelty niiden päivien lukumääränä, jolloin yksilöt kykenevät hengittämään spontaanisti ilman invasiivista hengitysapua, mikä on nollapäiviä kuolemaan, 7 päivän kuluessa.
|
07 päivää
|
|
Kuolleisuus 7. päivänä
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
|
Kuolleisuus 7. päivänä
|
Seitsemän päivää
|
|
ICU -kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kuolleisuus tehohoitoyksikössä
|
60 päivää
|
|
Sairaalan kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kuolleisuus sairaalassa
|
60 päivää
|
|
Intubaatioyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: 01 tunti
|
Intubaatioyritysten lukumäärä
|
01 tunti
|
|
Verenpainetaudin osallistujien lukumäärä, määritelty SBP: ksi> 180 mmHg
Aikaikkuna: ensimmäiset 10 minuuttia
|
Verenpainetaudin osallistujien lukumäärä, määritelty SBP: ksi> 180 mmHg: n turvallisuustulokset ensimmäisen 10 minuutin aikana
|
ensimmäiset 10 minuuttia
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on kurkunpään, kuten intubaatiosta vastaava lääkäri on ilmoittanut
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kuryngospasmi, kuten lääkäri on ilmoittanut intubaatiosta - turvallisuustulos
|
10 minuuttia
|
|
Bradykardian osallistujien lukumäärä, määritelty HR <45 bpm
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Bradykardia, määritelty HR <45 BPM - Turvallisuustulos
|
10 minuuttia
|
|
Rytmihäiriöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Rytmihäiriöt - turvallisuustulos
|
10 minuuttia
|
|
Bronchoaspiration -osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Bronchoaspiration, joka on määritelty hengitysteihin imeytyneen mahalaukun sisällön esiintymisenä intubaation aikana
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raysa Schmidt, MD, Federal University of São Paulo
- Opintojen puheenjohtaja: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schmidt RC, Godinho Zampieri F, da Silva Ramos FJ, Santos Cavatoni Serra F, Maccagnan Pinheiro Besen BA, Fonseca Nunes N, Boschetti D, Chohfi Atallah F, Jackiu M, Garcia Melro LM, Nascimento Pontes CD, Vieira Tomotani DY, Petri Damiani L, Rezende de Freitas FG, Ribeiro Machado F; PROMINE Investigators. Propofol versus ketamine in rapid sequence intubation in critically ill patients: a prospective, randomized, controlled trial. Intensive Care Med. 2026 Mar 23. doi: 10.1007/s00134-026-08351-3. Online ahead of print.
- Schmidt RC, Zampieri FG, Ramos FJDS, Serra FSC, Damiani LP, Freitas FGR, Machado FR. Prospective, randomized, controlled trial comparing PROpofol versus KetaMINE in rapid sequence intubation in critically ill patients (PROMINE): protocol paper and statistical analysis plan. Crit Care Sci. 2025 Nov 17;37:e20250133. doi: 10.62675/2965-2774.20250133. eCollection 2025.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 23. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROMINE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan julkaisemisen jälkeen resonoitavassa pyynnössä
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta kokeilun päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kohtuullisen pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti hengitysvajaus
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV)Australia
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
PfizerRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Japani
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Kiina
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekrytointi
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Kiina
Kliiniset tutkimukset Propofol
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ei vielä rekrytointiaEndoskooppinen submukosaalinen leikkaus | Hengityselinten komplikaatiot | Propofolin kontrolloitu infuusio | Endoskopiayksikkö
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisLeikkaus | Anestesia | Anestesian syvyys | VastasyntynytChile
-
Hacettepe UniversityRekrytointiSedatio | Propofolin kontrolloitu infuusio | Teho-osaston sedaatioTurkki (Türkiye)
-
Diansan SuRekrytointiHypoksia | Hedelmättömyys | Lapsettomuusavusteinen lisääntymistekniikkaKiina
-
Jun ZhangValmisAivojen verenkiertoKiina
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrytointiLasten anestesia | Leikkauksen jälkeiset levottomuudet lapsipotilailla | Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) | Lapsianestesian jälkeinen deliriumTurkki (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityValmisAivojen aneurysma repeämätön | Repeämätön kallonsisäinen aneurysma | Aivojen aneurysmatTurkki (Türkiye)