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Propofol versus eskétamine pour l'intubation en séquence rapide chez les patients gravement malades (PROMINA)

12 juillet 2023 mis à jour par: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo

Le propofol versus l'eskétamine pour l'intubation en séquence rapide chez les patients gravement malades : un essai clinique randomisé, multicentrique, sans insu

L'intubation en séquence rapide est couramment pratiquée chez les patients gravement malades. Il n'est pas clair si différents agents sédatifs peuvent influencer les résultats à court terme après l'intubation, en particulier la stabilité hémodynamique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Raysa Schmidt, MD
  • Numéro de téléphone: +551155764848
  • E-mail: csraysa@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Flavia R Machado, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 17018 +551155764848

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04038002
        • Recrutement
        • Federal University of São Paulo
        • Contact:
          • Raysa Schmidt, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Intubation indiquée par le médecin

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Intubation lors d'un arrêt cardiaque
  • Connu de suspicion d'hypertension intracrânienne
  • Allergie connue au propofol ou à l'eskétamine
  • Bradycardie (fréquence cardiaque inférieure à 50 battements par minute) ou bloc auriculo-ventriculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Propofol
Médicament: Propofol
1,5 mg par kilogramme de poids corporel
Expérimental: Esketamina
Médicament: Chlorhydrate d'eskétamine
2 mg par kilogramme de poids corporel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne la plus basse
Délai: Dix minutes après l'induction
Pression artérielle moyenne la plus basse
Dix minutes après l'induction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort précoce
Délai: Une heure
Décès dans l'heure suivant l'intubation
Une heure
Arrêt cardiaque
Délai: Une heure
Arrêt cardiaque nécessitant une réanimation
Une heure
Hypotension sévère
Délai: Une heure
Pression artérielle systolique inférieure à 80 mmHg
Une heure
Hypoxémie sévère
Délai: Une heure
Saturation périphérique en oxygène inférieure à 85 %
Une heure
Nombre de tentatives d'intubation
Délai: Une heure
Nombre de Tentatives
Une heure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation cumulée de vasopresseurs
Délai: 24 heures après l'intubation
Dose cumulée, en milligrammes, de vasopresseurs utilisés
24 heures après l'intubation
Fréquence cardiaque maximale
Délai: Une heure
Fréquence cardiaque maximale
Une heure
Jours en vie et sans ventilation mécanique
Délai: Sept jours
Jours que le patient passe en vie et sans ventilation mécanique au cours des sept premiers jours suivant l'intubation
Sept jours
Mortalité en unité de soins intensifs
Délai: 28 jours
Mortalité en unité de soins intensifs
28 jours
Mortalité à l'hôpital
Délai: 28 jours
Mortalité à l'hôpital
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raysa Schmidt, MD, Federal University of São Paulo
  • Chaise d'étude: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Première publication (Réel)

25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROMINA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

6 mois après la fin de l'essai d'inscription

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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