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Propofol versus eskétamine pour l'intubation en séquence rapide chez les patients gravement malades (PROMINE)

12 avril 2026 mis à jour par: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo

Le propofol versus l'eskétamine pour l'intubation en séquence rapide chez les patients gravement malades : un essai clinique randomisé, multicentrique, sans insu

L'intubation en séquence rapide est couramment pratiquée chez les patients gravement malades. Il n'est pas clair si différents agents sédatifs peuvent influencer les résultats à court terme après l'intubation, en particulier la stabilité hémodynamique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'agent hypnotique optimal et le plus sûr pour l'intubation de séquence rapide chez les patients gravement malades reste incertain. Des facteurs tels que l'hypovolémie, la vasoplégie, l'hypoxémie et l'acidose peuvent influencer l'efficacité et l'innocuité des agents d'induction. Le propofol est couramment utilisé à cet effet; Cependant, il est associé au risque d'exacerber l'hypotension. La kétamine, qui a un profil hémodynamique plus favorable, peut offrir une alternative plus sûre chez ces patients. Objectif: Évaluer si la kétamine est une alternative plus sûre au propofol pour l'intubation de séquence rapide en réduisant l'incidence de l'hypotension pendant l'induction chez les patients gravement malades.

Méthodes: Ce sera une étude randomisée, ouverte, pragmatique et bicentre. Au total, 170 patients gravement malades nécessitant une intubation endotrachéale dans l'unité de soins intensifs seront assignés au hasard pour recevoir de la kétamine ou du propofol comme agent hypnotique. La randomisation sera réalisée en utilisant RedCAP avec un rapport 1: 1 et des tailles de blocs variables, stratifiées par le site d'étude et l'utilisation du vasopresseur pendant l'intubation. Résultats: Le résultat principal sera la survenue d'hypotension, définie comme la pression artérielle moyenne la plus basse enregistrée dans les 10 premières minutes suivant l'induction. Les résultats secondaires, évalués dans une heure après l'induction, comprennent la mortalité, l'incidence de l'arrêt cardiopulmonaire, la survenue d'une hypotension sévère (pression artérielle systolique <80 mmhg), la présence d'hypoxémie sévère (saturation d'oxygène <85%) et le nombre de tentatives d'intubation. Conclusion: L'étude promineuse fournira des preuves précieuses pour guider la sélection d'agents hypnotiques pour l'intubation de séquence rapide chez les patients gravement malades. Il contribuera à une meilleure compréhension des effets hémodynamiques associés au propofol et à la kétamine dans ce contexte, informant potentiellement la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04038002
        • Federal University of São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Intubation indiquée par le médecin

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Intubation lors d'un arrêt cardiaque
  • Connu de suspicion d'hypertension intracrânienne
  • Allergie connue au propofol ou à l'eskétamine
  • Bradycardie (fréquence cardiaque inférieure à 50 battements par minute) ou bloc auriculo-ventriculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine
Médicament: Esketamine
2 mg par kilogramme de poids corporel
Comparateur actif: Propofol
Médicament: Propofol
1,5 mg par kilogramme de poids corporel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne la plus basse
Délai: Dix minutes après l'induction
Pour le critère de jugement principal, une analyse de sous-groupe pré-spécifiée évaluera les groupes suivants : patients < 70 versus ≥ 70 ans ; patients avec un score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) < 8 versus ≥ 8 points ; patients sous vasopresseurs versus sans vasopresseurs ; et patients avec un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) versus ceux sans SDRA. Chaque analyse de sous-groupe sera réalisée à l'aide d'une régression linéaire, ajustée pour la PAM de base avant l'induction, la dose totale de vasopresseurs dans les 10 premières minutes, l'âge, et une interception aléatoire du patient. Les estimations d'effet seront rapportées sous forme de différences moyennes avec des IC à 95% pour chaque sous-groupe, avec les valeurs p d'interaction respectives. Nous n'ajusterons pas pour la multiplicité.
Dix minutes après l'induction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Carte moyenne dans la première heure après l'induction
Délai: 1 heure
Carte moyenne dans la première heure après l'induction
1 heure
Mort prématurée
Délai: 01 heure
Décès dans l'heure suivant l'intubation
01 heure
Arrêt cardiaque
Délai: 01 heure
Arrêt cardiaque nécessitant une réanimation
01 heure
Hypotension sévère
Délai: 01 heure
Pression artérielle systolique en dessous de 80 mmHg
01 heure
Hypoxémie sévère
Délai: 01 heure
Saturation périphérique en oxygène inférieur à 85%
01 heure
Temps pour une intubation réussie
Délai: 01 heure
Temps pour une intubation réussie
01 heure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence cardiaque la plus élevée (HR) dans l'heure après l'induction
Délai: 01 heure
La fréquence cardiaque la plus élevée (HR) dans l'heure après l'induction
01 heure
La dose totale de vasopresseurs administrée dans les 24 premières heures, en utilisant une dose équivalente de noradrénaline
Délai: 24 heures après l'intubation
Cumulatif, en milligrammes, dose de vasopresseurs utilisés
24 heures après l'intubation
Changement moyen de la dose de vasopresseur (équivalent de noradrénaline) de la ligne de base à l'heure 1
Délai: 01 heure
Changement moyen de la dose de vasopresseur (équivalent de noradrénaline) de la ligne de base à l'heure 1
01 heure
Jours sans ventilateur dans les 7 premiers jours
Délai: 07 jours
Des jours sans ventilateur dans les 7 premiers jours, définis comme le nombre de jours où les individus sont capables de respirer spontanément sans aucune assistance ventilatoire invasive, attribuant zéro jours à ceux qui meurent, dans les 7 jours.
07 jours
Mortalité au jour 7
Délai: Sept jours
Mortalité au jour 7
Sept jours
Mortalité en soins intensifs
Délai: 60 jours
Mortalité dans l'unité de soins intensifs
60 jours
Mortalité hospitalière
Délai: 60 jours
Mortalité à l'hôpital
60 jours
Le nombre de tentatives d'intubation
Délai: 01 heure
Le nombre de tentatives d'intubation
01 heure
Nombre de participants souffrant d'hypertension, définis comme SBP> 180 mmHg
Délai: les 10 premières minutes
Nombre de participants souffrant d'hypertension, définis comme SBP> 180 MMHg Résultats de sécurité au cours des 10 premières minutes
les 10 premières minutes
Nombre de participants atteints de laryngospasme, comme indiqué par le médecin en charge de l'intubation
Délai: 10 minutes
Laryngospasme, tel que rapporté par le médecin responsable de l'intubation - Résultat de sécurité
10 minutes
Nombre de participants atteints de bradycardie, définis comme HR <45 bpm
Délai: 10 minutes
Bradycardie, définie comme HR <45 bpm - Résultat de sécurité
10 minutes
Nombre de participants avec des arythmies
Délai: 10 minutes
Arythmies - Résultat de sécurité
10 minutes
Nombre de participants atteints de bronchoaspiration
Délai: 10 minutes
Bronchoaspiration, définie comme la présence de teneur en gastrique aspirée dans les voies respiratoires pendant l'intubation
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raysa Schmidt, MD, Federal University of São Paulo
  • Chaise d'étude: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Première publication (Réel)

25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROMINE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées après publication sur demande résonnable

Délai de partage IPD

6 mois après la fin de l'essai d'inscription

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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