Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol versus esketamin til hurtig sekvensintubation hos kritisk syge patienter (PROMINE)

12. april 2026 opdateret af: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo

Propofol versus esketamin til hurtig sekvensintubation hos kritisk syge patienter: et randomiseret, multicenter, ublindet, klinisk forsøg

Hurtig sekvens intubation udføres rutinemæssigt hos kritisk syge patienter. Det er uklart, om forskellige beroligende midler kan påvirke kortsigtede resultater efter intubation, især hæmodynamisk stabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det optimale og sikreste hypnotiske middel til hurtig sekvensintubation hos kritisk syge patienter forbliver usikker. Faktorer som hypovolæmi, vasoplegi, hypoxæmi og acidose kan påvirke effektiviteten og sikkerheden af ​​induktionsmidler. Propofol bruges ofte til dette formål; Det er imidlertid forbundet med risikoen for forværring af hypotension. Ketamin, der har en mere gunstig hæmodynamisk profil, kan tilbyde et mere sikkert alternativ hos disse patienter. Formål: At vurdere, om ketamin er et sikrere alternativ til propofol til hurtig sekvensintubation ved at reducere forekomsten af ​​hypotension under induktion hos kritisk syge patienter.

Metoder: Dette vil være en randomiseret, åben mærket, pragmatisk, bicenterundersøgelse. I alt 170 kritisk syge patienter, der kræver endotracheal intubation i intensivafdelingen, tildeles tilfældigt at modtage enten ketamin eller propofol som det hypnotiske middel. Randomisering udføres ved hjælp af REDCAP med et forhold på 1: 1 og variable blokstørrelser, stratificeret efter undersøgelsessted og vasopressorbrug under intubation. Resultater: Det primære resultat vil være forekomsten af ​​hypotension, defineret som det laveste gennemsnitlige arterielle tryk registreret inden for de første 10 minutter efter induktion. Sekundære resultater, vurderet inden for 1 time efter induktion, inkluderer dødelighed, forekomst af kardiopulmonal arrestation, forekomsten af ​​svær hypotension (systolisk blodtryk <80 mmHg), forekomsten af ​​svær hypoxæmi (iltmætning <85%) og antallet af intubationsforsøg. Konklusion: Promine -undersøgelsen vil give værdifulde beviser for at vejlede udvælgelsen af ​​hypnotiske midler til hurtig sekvensintubation hos kritisk syge patienter. Det vil bidrage til en bedre forståelse af de hæmodynamiske virkninger forbundet med propofol og ketamin i denne sammenhæng, hvilket potentielt informerer klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038002
        • Federal University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Lægen indikerede intubation

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Intubation under hjertestop
  • Kendt for mistanke om intrakraniel hypertension
  • Kendt allergi over for propofol eller esketamin
  • Bradykardi (puls under 50 slag i minuttet) eller atrioventrikulær blokering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
Medicin: Esketamin
2 mg pr. Kg kropsvægt
Aktiv komparator: Propofol
Medicin: Propofol
1,5 mg pr. kg kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste gennemsnitlige blodtryk
Tidsramme: Ti minutter efter induktion
For det primære udfald vil en forudbestemt undergruppesanalyse evaluere følgende grupper: patienter < 70 versus ≥ 70 år gamle; patienter med en Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score < 8 versus ≥ 8 point; patienter på vasopressor versus uden vasopressorer; og patienter med akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) versus dem uden ARDS. Hver undergruppesanalyse vil blive udført ved hjælp af lineær regression, justeret for baseline MAP før induktion, total vasopressordosis i de første 10 minutter, alder og en tilfældig patientafskæring. Effektestimater vil blive rapporteret som middelforskelle med 95 % KI for hver undergruppe, med respektive interaktions-p-værdier. Vi vil ikke justere for multiplicitet.
Ti minutter efter induktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kort inden for den første time efter induktion
Tidsramme: 1 time
Gennemsnitlig kort inden for den første time efter induktion
1 time
Tidlig død
Tidsramme: 01 time
Død inden for en time efter intubation
01 time
Hjertestop
Tidsramme: 01 time
Hjertestop kræver genoplivning
01 time
Alvorlig hypotension
Tidsramme: 01 time
Systolisk blodtryk under 80 mmHg
01 time
Alvorlig hypoxæmi
Tidsramme: 01 time
Perifer iltmætning under 85%
01 time
Tid til vellykket intubation
Tidsramme: 01 time
Tid til vellykket intubation
01 time

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den højeste hjerterytme (HR) inden for en time efter induktion
Tidsramme: 01 time
Den højeste hjerterytme (HR) inden for en time efter induktion
01 time
Den samlede dosis af vasopressorer, der administreres inden for de første 24 timer ved anvendelse af noradrenalinækvivalent dosis
Tidsramme: 24 timer efter intubation
Kumulativ, i milligram, dosis af anvendte vasopressorer
24 timer efter intubation
Gennemsnitlig ændring i vasopressordosis (noradrenalinækvivalent) fra baseline til time 1
Tidsramme: 01 time
Gennemsnitlig ændring i vasopressordosis (noradrenalinækvivalent) fra baseline til time 1
01 time
Ventilatorfrie dage inden for de første 7 dage
Tidsramme: 07 dage
Ventilatorfrie dage inden for de første 7 dage, defineret som antallet af dage, hvor individer er i stand til at trække vejret spontant uden nogen invasiv ventilationsbistand, der tilskriver nul dage til dem, der dør, inden for 7 dage.
07 dage
Dødelighed på dag 7
Tidsramme: Syv dage
Dødelighed på dag 7
Syv dage
ICU -dødelighed
Tidsramme: 60 dage
Dødelighed i intensivafdelingen
60 dage
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 60 dage
Dødelighed på hospitalet
60 dage
Antallet af intubationsforsøg
Tidsramme: 01 time
Antallet af intubationsforsøg
01 time
Antal deltagere med hypertension, defineret som SBP> 180 mmHg
Tidsramme: De første 10 minutter
Antal deltagere med hypertension, defineret som SBP> 180 mmHg sikkerhedsresultater i løbet af de første 10 minutter
De første 10 minutter
Antal deltagere med laryngospasme, som rapporteret af den læge, der er ansvarlig for intubation
Tidsramme: 10 minutter
Laryngospasm, som rapporteret af den læge, der er ansvarlig for intubation - Sikkerhedsresultat
10 minutter
Antal deltagere med bradykardi, defineret som HR <45 bpm
Tidsramme: 10 minutter
Bradycardia, defineret som HR <45 bpm - Sikkerhedsresultat
10 minutter
Antal deltagere med arytmier
Tidsramme: 10 minutter
Arytmier - Sikkerhedsresultat
10 minutter
Antal deltagere med bronchoaspiration
Tidsramme: 10 minutter
Bronchoaspiration, defineret som tilstedeværelsen af ​​gastrisk indhold aspireret i luftvejene under intubation
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raysa Schmidt, MD, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROMINE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være andel efter offentliggørelse efter den rimelige anmodning

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter prøveperioden afsluttede tilmeldingen

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner