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Propofol contro esketamina per l'intubazione in sequenza rapida in pazienti critici (PROMINE)

12 aprile 2026 aggiornato da: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo

Propofol contro esketamina per l'intubazione a sequenza rapida in pazienti critici: uno studio clinico randomizzato, multicentrico, non in cieco

L'intubazione a sequenza rapida viene eseguita di routine nei pazienti critici. Non è chiaro se diversi agenti sedativi possano influenzare i risultati a breve termine dopo l'intubazione, in particolare la stabilità emodinamica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'agente ipnotico più sicuro e più sicuro per l'intubazione di sequenza rapida nei pazienti in condizioni critiche rimane incerto. Fattori come ipovolemia, vasoplegia, ipossiemia e acidosi possono influenzare l'efficacia e la sicurezza degli agenti di induzione. Il propofol è comunemente usato per questo scopo; Tuttavia, è associato al rischio di esacerbare ipotensione. La ketamina, che ha un profilo emodinamico più favorevole, può offrire un'alternativa più sicura in questi pazienti. Obiettivo: valutare se la ketamina è un'alternativa più sicura al propofol per l'intubazione di sequenza rapida riducendo l'incidenza dell'ipotensione durante l'induzione in pazienti in condizioni critiche.

Metodi: questo sarà uno studio randomizzato, aperto, pragmatico e bicenter. Un totale di 170 pazienti in condizioni critiche che richiedono l'intubazione endotracheale nell'unità di terapia intensiva verranno assegnate in modo casuale a ricevere ketamina o propofol come agente ipnotico. La randomizzazione verrà condotta utilizzando RedCap con un rapporto 1: 1 e dimensioni di blocchi variabili, stratificati per sito di studio e uso vasopressore durante l'intubazione. Risultati: il risultato primario sarà il verificarsi di ipotensione, definita come la pressione arteriosa media più bassa registrata entro i primi 10 minuti dopo l'induzione. Gli esiti secondari, valutati entro 1 ora dopo l'induzione, includono la mortalità, l'incidenza di arresto cardiopolmonare, la presenza di ipotensione grave (pressione arteriosa sistolica <80mmHg), l'insorgenza di ipossiemia grave (saturazione di ossigeno <85%) e il numero di tentativi di intubazione. Conclusione: lo studio Promoring fornirà preziose prove per guidare la selezione di agenti ipnotici per l'intubazione di sequenza rapida nei pazienti in condizioni critiche. Contribuirà a una migliore comprensione degli effetti emodinamici associati al propofol e alla ketamina in questo contesto, informando potenzialmente la pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04038002
        • Federal University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Il medico ha indicato l'intubazione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Intubazione durante arresto cardiaco
  • Noto di sospetta ipertensione endocranica
  • Allergia nota al propofol o all'esketamina
  • Bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto) o blocco atrioventricolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
Droga: Esketine
2 mg per chilogrammo di peso corporeo
Comparatore attivo: Propofol
Droga: Propofol
1,5 mg per chilogrammo di peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna media più bassa
Lasso di tempo: Dieci minuti dopo l'induzione
Per l'endpoint primario, un'analisi di sottogruppo pre-specificata valuterà i seguenti gruppi: pazienti < 70 versus ≥ 70 anni; pazienti con punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) < 8 versus ≥ 8 punti; pazienti in terapia vasopressoria versus senza vasopressori; e pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) versus quelli senza ARDS. Ogni analisi di sottogruppo sarà eseguita utilizzando la regressione lineare, aggiustata per la MAP basale prima dell'induzione, la dose totale di vasopressori nei primi 10 minuti, l'età e un'intercetta casuale del paziente. Le stime dell'effetto saranno riportate come differenze medie con IC al 95% per ciascun sottogruppo, con rispettivi valori p di interazione. Non aggiusteremo per la molteplicità.
Dieci minuti dopo l'induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mappa media entro la prima ora dopo l'induzione
Lasso di tempo: 1 ora
Mappa media entro la prima ora dopo l'induzione
1 ora
Morte precoce
Lasso di tempo: 01 ora
Morte entro un'ora dall'intubazione
01 ora
Arresto cardiaco
Lasso di tempo: 01 ora
Arresto cardiaco che richiede rianimazione
01 ora
Grave ipotensione
Lasso di tempo: 01 ora
Pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mmHg
01 ora
Grave ipossiemia
Lasso di tempo: 01 ora
Saturazione periferica dell'ossigeno al di sotto dell'85%
01 ora
Tempo per l'intubazione di successo
Lasso di tempo: 01 ora
Tempo per l'intubazione di successo
01 ora

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza cardiaca più alta (HR) entro un'ora dall'induzione
Lasso di tempo: 01 ora
La frequenza cardiaca più alta (HR) entro un'ora dall'induzione
01 ora
La dose totale di vasopressori somministrati entro le prime 24 ore, usando una dose equivalente di noradrenalina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intubazione
Cumulativo, in milligrammi, dose di vasopressori usati
24 ore dopo l'intubazione
Cambiamento medio nella dose di vasopressore (equivalente di noradrenalina) dal basale all'ora 1
Lasso di tempo: 01 ora
Cambiamento medio nella dose di vasopressore (equivalente di noradrenalina) dal basale all'ora 1
01 ora
Giorni senza ventilatore entro i primi 7 giorni
Lasso di tempo: 07 giorni
Giorni senza ventilatore entro i primi 7 giorni, definiti come il numero di giorni in cui gli individui sono in grado di respirare spontaneamente senza alcuna assistenza ventilatoria invasiva, attribuendo zero giorni a coloro che muoiono, entro 7 giorni.
07 giorni
Mortalità al giorno 7
Lasso di tempo: Sette giorni
Mortalità al giorno 7
Sette giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 60 giorni
Mortalità nell'unità di terapia intensiva
60 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 60 giorni
Mortalità in ospedale
60 giorni
Il numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: 01 ora
Il numero di tentativi di intubazione
01 ora
Numero di partecipanti con ipertensione, definiti come SBP> 180 mmHg
Lasso di tempo: I primi 10 minuti
Numero di partecipanti con ipertensione, definiti come SBP> 180 mmHg di sicurezza durante i primi 10 minuti
I primi 10 minuti
Numero di partecipanti con laringospasmo, come riportato dal medico responsabile dell'intubazione
Lasso di tempo: 10 minuti
Laringospasmo, come riportato dal medico responsabile dell'intubazione - esito della sicurezza
10 minuti
Numero di partecipanti con bradicardia, definiti come HR <45 bpm
Lasso di tempo: 10 minuti
Bradicardia, definito come HR <45 bpm - Risultato di sicurezza
10 minuti
Numero di partecipanti con aritmie
Lasso di tempo: 10 minuti
Aritmie - Risultato di sicurezza
10 minuti
Numero di partecipanti con broncoaspirazione
Lasso di tempo: 10 minuti
Bronchoaspiration, definito come la presenza di contenuti gastrici aspirati nelle vie aeree durante l'intubazione
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Raysa Schmidt, MD, Federal University of São Paulo
  • Cattedra di studio: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROMINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno condivisi dopo la pubblicazione su richiesta risuonabile

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la prova terminata l'iscrizione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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