Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propofol versus esketamin för snabb sekvensintubation hos kritiskt sjuka patienter (PROMINE)

12 april 2026 uppdaterad av: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo

Propofol versus esketamin för snabb sekvensintubation hos kritiskt sjuka patienter: en randomiserad, multicenter, oblindad, klinisk prövning

Intubation med snabb sekvens utförs rutinmässigt hos kritiskt sjuka patienter. Det är oklart om olika lugnande medel kan påverka kortsiktiga resultat efter intubation, speciellt hemodynamisk stabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det optimala och säkraste hypnotiska medel för snabb sekvensintubation hos kritiskt sjuka patienter är fortfarande osäker. Faktorer som hypovolemi, vasoplegi, hypoxemi och acidos kan påverka effektiviteten och säkerheten för induktionsmedel. Propofol används ofta för detta ändamål; Det är emellertid förknippat med risken för att förvärra hypotension. Ketamin, som har en mer gynnsam hemodynamisk profil, kan erbjuda ett säkrare alternativ hos dessa patienter. Mål: Att bedöma om ketamin är ett säkrare alternativ till propofol för snabb sekvensintubation genom att minska förekomsten av hypotension under induktion hos kritiskt sjuka patienter.

Metoder: Detta kommer att vara en randomiserad, öppen etikett, pragmatisk, bicenterstudie. Totalt 170 kritiskt sjuka patienter som kräver endotrakeal intubation på intensivvårdsavdelningen kommer slumpmässigt att få antingen ketamin eller propofol som det hypnotiska medlet. Randomisering kommer att genomföras med hjälp av REDCAP med ett 1: 1 -förhållande och variabla blockstorlekar, stratifierade av studieplatsen och vasopressoranvändning under intubation. Resultat: Det primära resultatet kommer att vara förekomsten av hypotension, definierad som det lägsta genomsnittliga arteriella trycket registrerat inom de första 10 minuterna efter induktion. Sekundära resultat, bedömda inom 1 timme efter induktion, inkluderar dödlighet, förekomst av hjärt-lungmonär arrestering, förekomsten av allvarlig hypotension (systoliskt blodtryck <80mmHg), förekomsten av svår hypoxemi (syremättnad <85%) och antalet intubationsförsök. Slutsats: Promine -studien kommer att ge värdefulla bevis för att vägleda valet av hypnotiska medel för snabb sekvensintubation hos kritiskt sjuka patienter. Det kommer att bidra till en bättre förståelse av de hemodynamiska effekterna förknippade med propofol och ketamin i detta sammanhang, vilket potentiellt informerar klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038002
        • Federal University of São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Läkaren indikerade intubation

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Intubation vid hjärtstopp
  • Känd för misstänkt intrakraniell hypertoni
  • Känd allergi mot propofol eller esketamin
  • Bradykardi (hjärtfrekvens under 50 slag per minut) eller atrioventrikulär blockering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin
2 mg per kilo kroppsvikt
Aktiv komparator: Propofol
1,5 mg per kilo kroppsvikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lägsta medelblodtryck
Tidsram: Tio minuter efter induktion
För det primära utfallet kommer en förutbestämd undergruppsanalys att utvärdera följande grupper: patienter < 70 jämfört med ≥ 70 år gamla; patienter med en Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng < 8 jämfört med ≥ 8 poäng; patienter på vasopressorer jämfört med utan vasopressorer; och patienter med akut andningsdistress syndrom (ARDS) jämfört med de utan ARDS. Varje undergruppsanalys kommer att utföras med linjär regression, justerad för baslinje MAP före induktion, total vasopressordos under de första 10 minuterna, ålder och en slumpmässig patientintercept. Effektskattningar kommer att rapporteras som medelskillnader med 95 % CI för varje undergrupp, med respektive interaktions-p-värden. Vi kommer inte att justera för multiplicitet.
Tio minuter efter induktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig karta inom den första timmen efter induktion
Tidsram: 1 timme
Genomsnittlig karta inom den första timmen efter induktion
1 timme
Tidig död
Tidsram: 01 timme
Död inom en timme efter intubation
01 timme
Hjärtstopp
Tidsram: 01 timme
Hjärtstopp som kräver återupplivning
01 timme
Svår hypotension
Tidsram: 01 timme
Systoliskt blodtryck under 80 mmHg
01 timme
Svår hypoxemi
Tidsram: 01 timme
Perifer syremättnad under 85%
01 timme
Tid för framgångsrik intubation
Tidsram: 01 timme
Tid för framgångsrik intubation
01 timme

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den högsta hjärtfrekvensen (HR) inom en timme efter induktion
Tidsram: 01 timme
Den högsta hjärtfrekvensen (HR) inom en timme efter induktion
01 timme
Den totala dosen av vasopressorer som administrerades inom de första 24 timmarna med hjälp av noradrenalinekvivalentdos
Tidsram: 24 timmar efter intubation
Kumulativ, i milligram, dos av vasopressorer som används
24 timmar efter intubation
Genomsnittlig förändring i vasopressordos (norepinefrinekvivalent) från baslinje till timme 1
Tidsram: 01 timme
Genomsnittlig förändring i vasopressordos (norepinefrinekvivalent) från baslinje till timme 1
01 timme
Ventilatorfria dagar inom de första sju dagarna
Tidsram: 07 dagar
Ventilatorfria dagar inom de första sju dagarna, definierade som antalet dagar på vilka individer kan andas spontant utan någon invasiv ventilationshjälp, tillskriver noll dagar till dem som dör, inom 7 dagar.
07 dagar
Dödlighet på dag 7
Tidsram: Sju dagar
Dödlighet på dag 7
Sju dagar
ICU -dödlighet
Tidsram: 60 dagar
Dödlighet på intensivvården
60 dagar
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 60 dagar
Dödlighet på sjukhus
60 dagar
Antalet intubationsförsök
Tidsram: 01 timme
Antalet intubationsförsök
01 timme
Antal deltagare med hypertoni, definierad som SBP> 180 mmHg
Tidsram: de första 10 minuterna
Antal deltagare med hypertoni, definierade som SBP> 180 mmHg säkerhetsresultat under de första 10 minuterna
de första 10 minuterna
Antal deltagare med laryngospasm, som rapporterats av läkaren som ansvarar för intubation
Tidsram: 10 minuter
Laryngospasm, som rapporterats av läkaren som ansvarar för intubation - säkerhetsresultat
10 minuter
Antal deltagare med bradykardi, definierat som HR <45 bpm
Tidsram: 10 minuter
Bradykardi, definierad som HR <45 bpm - säkerhetsresultat
10 minuter
Antal deltagare med arytmier
Tidsram: 10 minuter
Arytmier - Säkerhetsresultat
10 minuter
Antal deltagare med bronkoaspiration
Tidsram: 10 minuter
Bronkoaspiration, definierad som närvaron av gastriskt innehåll aspirerat i luftvägen under intubation
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Raysa Schmidt, MD, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas efter publicering på resonbar förfrågan

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter att provperioden avslutades

Kriterier för IPD Sharing Access

På rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera