- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05092152
Propofol versus esketamin för snabb sekvensintubation hos kritiskt sjuka patienter (PROMINE)
Propofol versus esketamin för snabb sekvensintubation hos kritiskt sjuka patienter: en randomiserad, multicenter, oblindad, klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det optimala och säkraste hypnotiska medel för snabb sekvensintubation hos kritiskt sjuka patienter är fortfarande osäker. Faktorer som hypovolemi, vasoplegi, hypoxemi och acidos kan påverka effektiviteten och säkerheten för induktionsmedel. Propofol används ofta för detta ändamål; Det är emellertid förknippat med risken för att förvärra hypotension. Ketamin, som har en mer gynnsam hemodynamisk profil, kan erbjuda ett säkrare alternativ hos dessa patienter. Mål: Att bedöma om ketamin är ett säkrare alternativ till propofol för snabb sekvensintubation genom att minska förekomsten av hypotension under induktion hos kritiskt sjuka patienter.
Metoder: Detta kommer att vara en randomiserad, öppen etikett, pragmatisk, bicenterstudie. Totalt 170 kritiskt sjuka patienter som kräver endotrakeal intubation på intensivvårdsavdelningen kommer slumpmässigt att få antingen ketamin eller propofol som det hypnotiska medlet. Randomisering kommer att genomföras med hjälp av REDCAP med ett 1: 1 -förhållande och variabla blockstorlekar, stratifierade av studieplatsen och vasopressoranvändning under intubation. Resultat: Det primära resultatet kommer att vara förekomsten av hypotension, definierad som det lägsta genomsnittliga arteriella trycket registrerat inom de första 10 minuterna efter induktion. Sekundära resultat, bedömda inom 1 timme efter induktion, inkluderar dödlighet, förekomst av hjärt-lungmonär arrestering, förekomsten av allvarlig hypotension (systoliskt blodtryck <80mmHg), förekomsten av svår hypoxemi (syremättnad <85%) och antalet intubationsförsök. Slutsats: Promine -studien kommer att ge värdefulla bevis för att vägleda valet av hypnotiska medel för snabb sekvensintubation hos kritiskt sjuka patienter. Det kommer att bidra till en bättre förståelse av de hemodynamiska effekterna förknippade med propofol och ketamin i detta sammanhang, vilket potentiellt informerar klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038002
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Läkaren indikerade intubation
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Intubation vid hjärtstopp
- Känd för misstänkt intrakraniell hypertoni
- Känd allergi mot propofol eller esketamin
- Bradykardi (hjärtfrekvens under 50 slag per minut) eller atrioventrikulär blockering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketamin
|
2 mg per kilo kroppsvikt
|
|
Aktiv komparator: Propofol
|
1,5 mg per kilo kroppsvikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lägsta medelblodtryck
Tidsram: Tio minuter efter induktion
|
För det primära utfallet kommer en förutbestämd undergruppsanalys att utvärdera följande grupper: patienter < 70 jämfört med ≥ 70 år gamla; patienter med en Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng < 8 jämfört med ≥ 8 poäng; patienter på vasopressorer jämfört med utan vasopressorer; och patienter med akut andningsdistress syndrom (ARDS) jämfört med de utan ARDS.
Varje undergruppsanalys kommer att utföras med linjär regression, justerad för baslinje MAP före induktion, total vasopressordos under de första 10 minuterna, ålder och en slumpmässig patientintercept.
Effektskattningar kommer att rapporteras som medelskillnader med 95 % CI för varje undergrupp, med respektive interaktions-p-värden.
Vi kommer inte att justera för multiplicitet.
|
Tio minuter efter induktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig karta inom den första timmen efter induktion
Tidsram: 1 timme
|
Genomsnittlig karta inom den första timmen efter induktion
|
1 timme
|
|
Tidig död
Tidsram: 01 timme
|
Död inom en timme efter intubation
|
01 timme
|
|
Hjärtstopp
Tidsram: 01 timme
|
Hjärtstopp som kräver återupplivning
|
01 timme
|
|
Svår hypotension
Tidsram: 01 timme
|
Systoliskt blodtryck under 80 mmHg
|
01 timme
|
|
Svår hypoxemi
Tidsram: 01 timme
|
Perifer syremättnad under 85%
|
01 timme
|
|
Tid för framgångsrik intubation
Tidsram: 01 timme
|
Tid för framgångsrik intubation
|
01 timme
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den högsta hjärtfrekvensen (HR) inom en timme efter induktion
Tidsram: 01 timme
|
Den högsta hjärtfrekvensen (HR) inom en timme efter induktion
|
01 timme
|
|
Den totala dosen av vasopressorer som administrerades inom de första 24 timmarna med hjälp av noradrenalinekvivalentdos
Tidsram: 24 timmar efter intubation
|
Kumulativ, i milligram, dos av vasopressorer som används
|
24 timmar efter intubation
|
|
Genomsnittlig förändring i vasopressordos (norepinefrinekvivalent) från baslinje till timme 1
Tidsram: 01 timme
|
Genomsnittlig förändring i vasopressordos (norepinefrinekvivalent) från baslinje till timme 1
|
01 timme
|
|
Ventilatorfria dagar inom de första sju dagarna
Tidsram: 07 dagar
|
Ventilatorfria dagar inom de första sju dagarna, definierade som antalet dagar på vilka individer kan andas spontant utan någon invasiv ventilationshjälp, tillskriver noll dagar till dem som dör, inom 7 dagar.
|
07 dagar
|
|
Dödlighet på dag 7
Tidsram: Sju dagar
|
Dödlighet på dag 7
|
Sju dagar
|
|
ICU -dödlighet
Tidsram: 60 dagar
|
Dödlighet på intensivvården
|
60 dagar
|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 60 dagar
|
Dödlighet på sjukhus
|
60 dagar
|
|
Antalet intubationsförsök
Tidsram: 01 timme
|
Antalet intubationsförsök
|
01 timme
|
|
Antal deltagare med hypertoni, definierad som SBP> 180 mmHg
Tidsram: de första 10 minuterna
|
Antal deltagare med hypertoni, definierade som SBP> 180 mmHg säkerhetsresultat under de första 10 minuterna
|
de första 10 minuterna
|
|
Antal deltagare med laryngospasm, som rapporterats av läkaren som ansvarar för intubation
Tidsram: 10 minuter
|
Laryngospasm, som rapporterats av läkaren som ansvarar för intubation - säkerhetsresultat
|
10 minuter
|
|
Antal deltagare med bradykardi, definierat som HR <45 bpm
Tidsram: 10 minuter
|
Bradykardi, definierad som HR <45 bpm - säkerhetsresultat
|
10 minuter
|
|
Antal deltagare med arytmier
Tidsram: 10 minuter
|
Arytmier - Säkerhetsresultat
|
10 minuter
|
|
Antal deltagare med bronkoaspiration
Tidsram: 10 minuter
|
Bronkoaspiration, definierad som närvaron av gastriskt innehåll aspirerat i luftvägen under intubation
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raysa Schmidt, MD, Federal University of São Paulo
- Studiestol: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schmidt RC, Godinho Zampieri F, da Silva Ramos FJ, Santos Cavatoni Serra F, Maccagnan Pinheiro Besen BA, Fonseca Nunes N, Boschetti D, Chohfi Atallah F, Jackiu M, Garcia Melro LM, Nascimento Pontes CD, Vieira Tomotani DY, Petri Damiani L, Rezende de Freitas FG, Ribeiro Machado F; PROMINE Investigators. Propofol versus ketamine in rapid sequence intubation in critically ill patients: a prospective, randomized, controlled trial. Intensive Care Med. 2026 Mar 23. doi: 10.1007/s00134-026-08351-3. Online ahead of print.
- Schmidt RC, Zampieri FG, Ramos FJDS, Serra FSC, Damiani LP, Freitas FGR, Machado FR. Prospective, randomized, controlled trial comparing PROpofol versus KetaMINE in rapid sequence intubation in critically ill patients (PROMINE): protocol paper and statistical analysis plan. Crit Care Sci. 2025 Nov 17;37:e20250133. doi: 10.62675/2965-2774.20250133. eCollection 2025.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROMINE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .