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Propofol Versus Esketamina para Intubação de Sequência Rápida em Pacientes Críticos (PROMINE)

12 de abril de 2026 atualizado por: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo

Propofol Versus Esketamina para Intubação de Sequência Rápida em Pacientes Críticos: Um Estudo Clínico Randomizado, Multicêntrico, Não Cego

A intubação de sequência rápida é rotineiramente realizada em pacientes gravemente enfermos. Não está claro se diferentes agentes sedativos podem influenciar os resultados de curto prazo após a intubação, especialmente a estabilidade hemodinâmica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O agente hipnótico ideal e mais seguro para intubação de sequência rápida em pacientes críticos permanece incerta. Fatores como hipovolemia, vasoplegia, hipoxemia e acidose podem influenciar a eficácia e a segurança dos agentes de indução. O propofol é comumente usado para esse fim; No entanto, está associado ao risco de exacerbar a hipotensão. A cetamina, que possui um perfil hemodinâmico mais favorável, pode oferecer uma alternativa mais segura nesses pacientes. Objetivo: Avaliar se a cetamina é uma alternativa mais segura ao propofol para intubação rápida de sequência, reduzindo a incidência de hipotensão durante a indução em pacientes críticos.

Métodos: Este será um estudo randomizado, aberto, pragmático e bicenter. Um total de 170 pacientes críticos que necessitam de intubação endotraqueal na unidade de terapia intensiva serão aleatoriamente designados para receber cetamina ou propofol como agente hipnótico. A randomização será realizada usando RedCap com uma proporção de 1: 1 e tamanhos de blocos variáveis, estratificados pelo local do estudo e pelo uso de vasopressores durante a intubação. Resultados: O desfecho primário será a ocorrência de hipotensão, definida como a menor pressão arterial média registrada nos primeiros 10 minutos após a indução. Os resultados secundários, avaliados dentro de 1 hora após a indução, incluem mortalidade, incidência de parada cardiopulmonar, a ocorrência de hipotensão grave (pressão arterial sistólica <80mhg), a ocorrência de hipoxemia grave (saturação de oxigênio <85%) e o número de tentativas de intubação. CONCLUSÃO: O Estudo Promina fornecerá evidências valiosas para orientar a seleção de agentes hipnóticos para intubação de sequência rápida em pacientes críticos. Contribuirá para uma melhor compreensão dos efeitos hemodinâmicos associados ao propofol e cetamina nesse contexto, potencialmente informando a prática clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038002
        • Federal University of São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Intubação indicada pelo médico

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Intubação durante parada cardíaca
  • Conhecido por suspeita de hipertensão intracraniana
  • Alergia conhecida ao propofol ou esketamina
  • Bradicardia (frequência cardíaca abaixo de 50 batimentos por minuto) ou bloqueio atrioventricular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina
Medicamento: Esketamina
2 mg por quilograma de peso corporal
Comparador Ativo: Propofol
Medicamento: Propofol
1,5 mg por quilograma de peso corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial média mais baixa
Prazo: Dez minutos após a indução
Para o desfecho primário, uma análise de subgrupo pré-especificada irá avaliar os seguintes grupos: doentes < 70 versus ≥ 70 anos de idade; doentes com uma pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) < 8 versus ≥ 8 pontos; doentes sob vasopressores versus sem vasopressores; e doentes com síndrome de angústia respiratória aguda (ARDS) versus aqueles sem ARDS. Cada análise de subgrupo será realizada utilizando regressão linear, ajustada para o MAP basal antes da indução, dose total de vasopressores nos primeiros 10 minutos, idade, e um intercepto aleatório do doente. As estimativas de efeito serão relatadas como diferenças médias com ICs de 95% para cada subgrupo, com os respetivos valores p de interação. Não iremos ajustar para multiplicidade.
Dez minutos após a indução

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mapa médio na primeira hora após a indução
Prazo: 1 hora
Mapa médio na primeira hora após a indução
1 hora
Morte precoce
Prazo: 01 hora
Morte dentro de uma hora de intubação
01 hora
Parada cardíaca
Prazo: 01 hora
Parada cardíaca que requer ressuscitação
01 hora
Hipotensão grave
Prazo: 01 hora
Pressão arterial sistólica abaixo de 80 mmhg
01 hora
Hipoxemia grave
Prazo: 01 hora
Saturação periférica de oxigênio abaixo de 85%
01 hora
Hora de intubação bem -sucedida
Prazo: 01 hora
Hora de intubação bem -sucedida
01 hora

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A freqüência cardíaca mais alta (FC) dentro de uma hora após a indução
Prazo: 01 hora
A freqüência cardíaca mais alta (FC) dentro de uma hora após a indução
01 hora
A dose total de vasopressores administrados nas primeiras 24 horas, usando dose equivalente a noradrenalina
Prazo: 24 horas após a intubação
Cumulativo, em miligramas, dose de vasopressores usados
24 horas após a intubação
Mudança média na dose de vasopressora (equivalente a norepinefrina) da linha de base para a hora 1
Prazo: 01 hora
Mudança média na dose de vasopressora (equivalente a norepinefrina) da linha de base para a hora 1
01 hora
Dias sem ventilador nos primeiros 7 dias
Prazo: 07 dias
Dias sem ventilador nos primeiros 7 dias, definidos como o número de dias em que os indivíduos são capazes de respirar espontaneamente sem qualquer assistência ventilatória invasiva, atribuindo zero dias àqueles que morrem em 7 dias.
07 dias
Mortalidade no dia 7
Prazo: Sete dias
Mortalidade no dia 7
Sete dias
Mortalidade na UTI
Prazo: 60 dias
Mortalidade na unidade de terapia intensiva
60 dias
Mortalidade hospitalar
Prazo: 60 dias
Mortalidade no hospital
60 dias
O número de tentativas de intubação
Prazo: 01 hora
O número de tentativas de intubação
01 hora
Número de participantes com hipertensão, definida como SBP> 180 mmhg
Prazo: os primeiros 10 minutos
Número de participantes com hipertensão, definida como SBP> 180 MMHG Resultados de segurança durante os primeiros 10 minutos
os primeiros 10 minutos
Número de participantes com laringospasmo, conforme relatado pelo médico encarregado da intubação
Prazo: 10 minutos
Laringoespasmo relatado pelo médico responsável pela intubação - resultado de segurança
10 minutos
Número de participantes com bradicardia, definida como HR <45 bpm
Prazo: 10 minutos
Bradicardia, definida como HR <45 bpm - resultado de segurança
10 minutos
Número de participantes com arritmias
Prazo: 10 minutos
Arritmias - resultado de segurança
10 minutos
Número de participantes com broncoaspiração
Prazo: 10 minutos
Broncoaspiração, definida como a presença de conteúdo gástrico aspirado nas vias aéreas durante a intubação
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Raysa Schmidt, MD, Federal University of São Paulo
  • Cadeira de estudo: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROMINE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados após a publicação mediante solicitação ressonável

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após o término do teste de inscrição

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação razoável

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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