Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propofol versus esketamin pro rychlou sekvenční intubaci u kriticky nemocných pacientů (PROMINE)

12. dubna 2026 aktualizováno: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo

Propofol versus esketamin pro rychlou sekvenční intubaci u kriticky nemocných pacientů: Randomizovaná, multicentrická, nezaslepená klinická studie

U kriticky nemocných pacientů se rutinně provádí rychlá intubace. Není jasné, zda různá sedativní činidla mohou ovlivnit krátkodobé výsledky po intubaci, zejména hemodynamickou stabilitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimální a nejbezpečnější hypnotické činidlo pro intubaci rychlé sekvence u kriticky nemocných pacientů zůstává nejistý. Faktory, jako je hypovolémie, vazoplegie, hypoxémie a acidóza, mohou ovlivnit účinnost a bezpečnost indukčních činidel. Propofol se pro tento účel běžně používá; Je však spojena s rizikem zhoršení hypotenze. Ketamin, který má příznivější hemodynamický profil, může u těchto pacientů nabídnout bezpečnější alternativu. Cíl: Posoudit, zda je ketamin bezpečnější alternativou k propofolu pro rychlou intubaci sekvence snížením incidence hypotenze během indukce u kriticky nemocných pacientů.

Metody: Jedná se o randomizované, otevřené, pragmatické studium bicenter. Celkem 170 kriticky nemocných pacientů vyžadujících endotracheální intubaci na jednotce intenzivní péče bude náhodně přiřazeno k přijetí ketaminu nebo propofolu jako hypnotického činidla. Randomizace bude prováděna pomocí redCap s poměrem 1: 1 a velikosti variabilních bloků, stratifikované na místě studie a vazopresorovým použitím během intubace. Výsledky: Primárním výsledkem bude výskyt hypotenze, definovaný jako nejnižší průměrný arteriální tlak zaznamenaný během prvních 10 minut po indukci. Sekundární výsledky, hodnocené do 1 hodiny po indukci, zahrnují úmrtnost, výskyt kardiopulmonálního zastavení, výskyt těžké hypotenze (systolický krevní tlak <80 mmHg), výskyt těžké hypoxémie (nasycení kyslíku <85%) a počet pokusů o intubaci. Závěr: Studie Prominovy ​​poskytne cenné důkazy, které by řídily výběr hypnotických látek pro rychlou sekvenční intubaci u kriticky nemocných pacientů. Přispěje k lepšímu pochopení hemodynamických účinků spojených s propofolem a ketaminem v této souvislosti a potenciálně informuje klinickou praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04038002
        • Federal University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Lékař indikoval intubaci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Intubace při zástavě srdce
  • Je známo podezření na intrakraniální hypertenzi
  • Známá alergie na propofol nebo esketamin
  • Bradykardie (srdeční frekvence pod 50 tepů za minutu) nebo atrioventrikulární blokáda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin
Lék: Eskecamine
2 mg na kilogram tělesné hmotnosti
Aktivní komparátor: Propofol
Lék: Propofol
1,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejnižší střední krevní tlak
Časové okno: Deset minut po indukci
U primárního výsledku předem stanovená podskupinová analýza vyhodnotí následující skupiny: pacienti < 70 versus ≥ 70 let; pacienti s skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) < 8 versus ≥ 8 bodů; pacienti na vazopresorech versus bez vazopresorů; a pacienti s akutním respiračním distress syndromem (ARDS) versus ti bez ARDS. Každá podskupinová analýza bude provedena pomocí lineární regrese, upravené o bazální MAP před indukcí, celkovou dávku vazopresorů v prvních 10 minutách, věk a náhodný pacientový intercept. Odhadované efekty budou uvedeny jako střední rozdíly s 95% intervaly spolehlivosti pro každou podskupinu, s příslušnými p hodnotami interakce. Nebudeme provádět úpravu pro multiplicitu.
Deset minut po indukci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná mapa během první hodiny po indukci
Časové okno: 1 hodina
Průměrná mapa během první hodiny po indukci
1 hodina
Předčasná smrt
Časové okno: 01 hodin
Smrt do jedné hodiny po intubaci
01 hodin
Srdeční zástava
Časové okno: 01 hodin
Srdeční zástava vyžadující resuscitaci
01 hodin
Těžká hypotenze
Časové okno: 01 hodin
Systolický krevní tlak pod 80 mmHg
01 hodin
Těžká hypoxémie
Časové okno: 01 hodin
Nasycení periferního kyslíku pod 85%
01 hodin
Čas na úspěšnou intubaci
Časové okno: 01 hodin
Čas na úspěšnou intubaci
01 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší srdeční frekvence (HR) do jedné hodiny po indukci
Časové okno: 01 hodin
Nejvyšší srdeční frekvence (HR) do jedné hodiny po indukci
01 hodin
Celková dávka vasopresorů podávaná během prvních 24 hodin pomocí dávky ekvivalentní noradrenalinu
Časové okno: 24 hodin po intubaci
Kumulativní, v miligramech, použitá dávka vazopresorů
24 hodin po intubaci
Průměrná změna dávky vasopresoru (ekvivalent norepinefrinu) z výchozího hodnoty do hodiny 1
Časové okno: 01 hodin
Průměrná změna dávky vasopresoru (ekvivalent norepinefrinu) z výchozího hodnoty do hodiny 1
01 hodin
Dny bez ventilátoru během prvních 7 dnů
Časové okno: 07 dní
Dny bez ventilátoru během prvních 7 dnů, definované jako počet dní, kdy jsou jednotlivci schopni spontánně dýchat bez jakékoli invazivní ventilační pomoci, přiřazující nulové dny těm, kteří umírají, do 7 dnů.
07 dní
Úmrtnost v den 7
Časové okno: Sedm dní
Úmrtnost v den 7
Sedm dní
Úmrtnost ICU
Časové okno: 60 dní
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče
60 dní
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 60 dní
Úmrtnost v nemocnici
60 dní
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: 01 hodin
Počet pokusů o intubaci
01 hodin
Počet účastníků s hypertenzí, definovaný jako SBP> 180 mmhg
Časové okno: Prvních 10 minut
Počet účastníků s hypertenzí, definovaný jako SBP> 180 mmhg bezpečnostní výsledky během prvních 10 minut
Prvních 10 minut
Počet účastníků s hrtanem, jak uvádí lékař odpovědný za intubaci
Časové okno: 10 minut
Laryngospasmus, jak uvádí lékař odpovědný za intubaci - výsledek bezpečnosti
10 minut
Počet účastníků s bradycardií, definovaný jako HR <45 bpm
Časové okno: 10 minut
Bradycardia, definovaná jako HR <45 bpm - výsledek bezpečnosti
10 minut
Počet účastníků s arytmií
Časové okno: 10 minut
Arytmie - výsledek bezpečnosti
10 minut
Počet účastníků s bronchoaspirací
Časové okno: 10 minut
Bronchoaspiration, definovaná jako přítomnost obsahu žaludku napětí do dýchacích cest během intubace
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raysa Schmidt, MD, Federal University of São Paulo
  • Studijní židle: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROMINE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena po zveřejnění na rezonovatelném požadavku

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po ukončení zkušebního období registrace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na rozumnou žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační selhání

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit