Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propofol versus Esketamine voor Rapid Sequence-intubatie bij ernstig zieke patiënten (PROMINE)

12 april 2026 bijgewerkt door: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo

Propofol versus Esketamine voor Rapid Sequence-intubatie bij ernstig zieke patiënten: een gerandomiseerde, multicenter, niet-geblindeerde, klinische studie

Rapid-sequence intubatie wordt routinematig uitgevoerd bij ernstig zieke patiënten. Het is onduidelijk of verschillende sedativa de kortetermijnresultaten na intubatie kunnen beïnvloeden, met name de hemodynamische stabiliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het optimale en veiligste hypnotische middel voor snelle sequentie -intubatie bij kritisch zieke patiënten blijft onzeker. Factoren zoals hypovolemie, vasoplegie, hypoxemie en acidose kunnen de werkzaamheid en veiligheid van inductiemiddelen beïnvloeden. Propofol wordt vaak voor dit doel gebruikt; Het wordt echter geassocieerd met het risico op het verergeren van hypotensie. Ketamine, dat een gunstiger hemodynamisch profiel heeft, kan bij deze patiënten een veiliger alternatief bieden. Doelstelling: om te beoordelen of ketamine een veiliger alternatief is voor propofol voor snelle sequentie -intubatie door de incidentie van hypotensie tijdens inductie bij kritisch zieke patiënten te verminderen.

Methoden: Dit zal een gerandomiseerde, open-label, pragmatische, Bicenter-studie zijn. Een totaal van 170 kritisch zieke patiënten die endotracheale intubatie nodig hebben op de intensive care -afdeling zal willekeurig worden toegewezen om ketamine of propofol als hypnotische middel te ontvangen. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van RedCap met een 1: 1 -verhouding en variabele blokgroottes, gestratificeerd door onderzoekslocatie en vasopressorgebruik tijdens intubatie. Resultaten: De primaire uitkomst zal het optreden van hypotensie zijn, gedefinieerd als de laagste gemiddelde arteriële druk die is geregistreerd binnen de eerste 10 minuten na inductie. Secundaire resultaten, beoordeeld binnen 1 uur na de inductie, omvatten mortaliteit, incidentie van cardiopulmonale arrestatie, het optreden van ernstige hypotensie (systolische bloeddruk <80 mmHg), het optreden van ernstige hypoxemie (zuurstofverzadiging <85%) en het aantal intubatiepogingen. Conclusie: de promine -studie zal waardevol bewijs leveren om de selectie van hypnotische middelen voor snelle sequentie -intubatie bij kritisch zieke patiënten te begeleiden. Het zal bijdragen aan een beter begrip van de hemodynamische effecten geassocieerd met propofol en ketamine in deze context, wat mogelijk de klinische praktijk informeert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04038002
        • Federal University of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 18 jaar
  • Arts wees intubatie aan

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Intubatie tijdens hartstilstand
  • Bekend met vermoedelijke intracraniale hypertensie
  • Bekende allergie voor propofol of esketamine
  • Bradycardie (hartslag lager dan 50 slagen per minuut) of atrioventriculair blok

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine
Geneesmiddel: Esketamine
2 mg per kilogram lichaamsgewicht
Actieve vergelijker: Propofol
Geneesmiddel: Propofol
1,5 mg per kilogram lichaamsgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laagste gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Tien minuten na inductie
Voor de primaire uitkomst zal een vooraf gespecificeerde subgroepanalyse de volgende groepen evalueren: patiënten < 70 versus ≥ 70 jaar oud; patiënten met een Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score < 8 versus ≥ 8 punten; patiënten met vasopressoren versus zonder vasopressoren; en patiënten met acuut respiratoir distress syndroom (ARDS) versus patiënten zonder ARDS. Elke subgroepanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van lineaire regressie, gecorrigeerd voor de baseline MAP vóór inductie, de totale vasopressordosis in de eerste 10 minuten, leeftijd en een willekeurige patiëntintercept. Effectmaten zullen worden gerapporteerd als gemiddelde verschillen met 95% BI's voor elke subgroep, met respectievelijke interactie-p-waarden. We zullen niet corrigeren voor multipliciteit.
Tien minuten na inductie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde kaart binnen het eerste uur na inductie
Tijdsspanne: 1 uur
Gemiddelde kaart binnen het eerste uur na inductie
1 uur
Vroege dood
Tijdsspanne: 01 uur
Overlijden binnen een uur na intubatie
01 uur
Hartstilstand
Tijdsspanne: 01 uur
Hartstilstand die reanimatie vereist
01 uur
Ernstige hypotensie
Tijdsspanne: 01 uur
Systolische bloeddruk onder 80 mmHg
01 uur
Ernstige hypoxemie
Tijdsspanne: 01 uur
Perifere zuurstofverzadiging onder 85%
01 uur
Tijd voor een succesvolle intubatie
Tijdsspanne: 01 uur
Tijd voor succesvolle intubatie
01 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoogste hartslag (HR) binnen een uur na inductie
Tijdsspanne: 01 uur
De hoogste hartslag (HR) binnen een uur na inductie
01 uur
De totale dosis vasopressoren toegediend binnen de eerste 24 uur, met behulp van noradrenaline -equivalente dosis
Tijdsspanne: 24 uur na intubatie
Cumulatief, in milligram, gebruikte dosis vasopressoren
24 uur na intubatie
Gemiddelde verandering in dosis vasopressor (norepinefrine equivalent) van basislijn tot uur 1
Tijdsspanne: 01 uur
Gemiddelde verandering in dosis vasopressor (norepinefrine equivalent) van basislijn tot uur 1
01 uur
Ventilatorvrije dagen binnen de eerste 7 dagen
Tijdsspanne: 07 dagen
Ventilatorvrije dagen binnen de eerste 7 dagen, gedefinieerd als het aantal dagen waarop individuen spontaan kunnen ademen zonder invasieve beademingshulp en nul dagen toeschrijven aan degenen die sterven, binnen 7 dagen.
07 dagen
Sterfte op dag 7
Tijdsspanne: Zeven dagen
Sterfte op dag 7
Zeven dagen
ICU -sterfelijkheid
Tijdsspanne: 60 dagen
Sterfte in de intensive care -eenheid
60 dagen
Ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: 60 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
60 dagen
Het aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: 01 uur
Het aantal intubatiepogingen
01 uur
Aantal deelnemers met hypertensie, gedefinieerd als SBP> 180 mmHg
Tijdsspanne: de eerste 10 minuten
Aantal deelnemers met hypertensie, gedefinieerd als SBP> 180 mmHg veiligheidsresultaten gedurende de eerste 10 minuten
de eerste 10 minuten
Aantal deelnemers met laryngospasme, zoals gerapporteerd door de arts die verantwoordelijk is voor intubatie
Tijdsspanne: 10 minuten
Laryngospasme, zoals gerapporteerd door de arts die verantwoordelijk is voor intubatie - veiligheidsuitkomst
10 minuten
Aantal deelnemers met Bradycardia, gedefinieerd als HR <45 BPM
Tijdsspanne: 10 minuten
Bradycardia, gedefinieerd als HR <45 BPM - Veiligheidsuitkomst
10 minuten
Aantal deelnemers met aritmieën
Tijdsspanne: 10 minuten
Aritmieën - Veiligheidsresultaat
10 minuten
Aantal deelnemers met bronchoaspiratie
Tijdsspanne: 10 minuten
Bronchoaspiratie, gedefinieerd als de aanwezigheid van maaggehalte opgezogen in de luchtwegen tijdens intubatie
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raysa Schmidt, MD, Federal University of São Paulo
  • Studie stoel: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROMINE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden na publicatie gedeeld op resoneerbaar verzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden nadat de proefperiode is voltooid, is de inschrijving voltooid

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren