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중환자의 신속한 시퀀스 삽관을 위한 프로포폴 대 에스케타민 (PROMINE)

2026년 4월 12일 업데이트: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo

중환자의 신속한 시퀀스 삽관을 위한 프로포폴 대 에스케타민: 무작위, 다기관, 비맹검, 임상 시험

신속 순서 삽관은 중환자에서 일상적으로 수행됩니다. 다른 진정제가 삽관 후 단기 결과, 특히 혈역학적 안정성에 영향을 미칠 수 있는지 여부는 불분명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 환자에서 빠른 서열 삽관을위한 최적이고 안전한 최면제는 여전히 불확실하다. 저 폴레 혈증, 혈관 장비, 저산소 혈증 및 산증과 같은 요인은 유도 제의 효능 및 안전성에 영향을 줄 수 있습니다. Propofol은 일반적 으로이 목적으로 사용됩니다. 그러나 그것은 저혈압을 악화시키는 위험과 관련이 있습니다. 보다 유리한 혈역학 적 프로파일을 갖는 케타민은 이들 환자들에게 더 안전한 대안을 제공 할 수있다. 목적 : 케타민이 치명적인 환자의 유도 동안 저혈압의 발생률을 감소시킴으로써 케타민이 신속한 서열 삽관을 위해 프로포폴에 대한 안전한 대안인지 평가한다.

방법 : 이것은 무작위, 오픈 라벨, 실용적, Bicenter 연구가 될 것입니다. 집중 치료실에서 기관 내 삽관을 요구하는 총 170 명의 중환자가있는 환자는 최면제로 케타민 또는 프로포폴을 받도록 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정은 1 : 1 비율 및 가변 블록 크기로 REDCAP를 사용하여 수행되며, 연구 현장 및 삽관 중에 혈관 절제기 사용에 의해 계층화됩니다. 결과 : 주요 결과는 유도 후 처음 10 분 안에 기록 된 가장 낮은 평균 동맥 압력으로 정의 된 저혈압의 발생입니다. 유도 후 1 시간 이내에 평가 된 이차 결과에는 사망률, 심폐 정지 발생률, 심각한 저혈압 발생 (수축기 혈압 <80mmHg), 심한 저산소 혈증 발생 (산소 포화도 <85%) 및 삽관 수가 포함됩니다. 결론 : Promine 연구는 중증 환자의 빠른 서열 삽관을 위해 최면제의 선택을 안내하는 귀중한 증거를 제공 할 것입니다. 이 맥락에서 프로포폴 및 케타민과 관련된 혈역학 적 효과를 더 잘 이해하는 데 기여할 것이며, 잠재적으로 임상 실습에 정보를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

207

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 04038002
        • Federal University of São Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 의사 지시 삽관

제외 기준:

  • 임신
  • 심정지 중 삽관
  • 두개내 고혈압이 의심됨
  • 프로포폴 또는 에스케타민에 대한 알려진 알레르기
  • 서맥(심박수가 분당 50회 미만) 또는 방실 차단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민
의약품: 에스 케타민
체중 킬로그램 당 2mg
활성 비교기: 프로포폴
의약품: 프로포폴
체중 1kg당 1.5mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최저 평균 혈압
기간: 유도 후 10분
주요 결과에 대해, 사전 지정된 하위 그룹 분석은 다음 그룹을 평가할 것입니다: 70세 미만 대 70세 이상 환자; 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수 8점 미만 대 8점 이상 환자; 혈압상승제 투여 환자 대 혈압상승제 미투여 환자; 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자 대 ARDS 미발생 환자. 각 하위 그룹 분석은 유도 전 기저 평균 동맥압, 첫 10분간 총 혈압상승제 용량, 연령, 무작위 환자 절편으로 보정된 선형 회귀를 사용하여 수행됩니다. 효과 추정치는 각 하위 그룹에 대해 95% 신뢰 구간과 평균 차이로 보고되며, 해당 상호작용 p값이 포함됩니다. 다중성에 대한 조정은 수행하지 않을 것입니다.
유도 후 10분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 후 첫 시간 내에 평균지도
기간: 1 시간
유도 후 첫 시간 내에 평균지도
1 시간
조기 죽음
기간: 01시
삽관 후 1 시간 이내에 사망
01시
심정지
기간: 01시
소생술이 필요한 심정지
01시
심한 저혈압
기간: 01 시간
80 mmHg 미만의 수축기 혈압
01 시간
심한 저산소 혈증
기간: 01 시간
말초 산소 포화도 85% 미만
01 시간
성공적인 삽관 시간
기간: 01 시간
성공적인 삽관 시간
01 시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 후 1 시간 이내에 가장 높은 심박수 (HR)
기간: 01 시간
유도 후 1 시간 이내에 가장 높은 심박수 (HR)
01 시간
Noradrenaline 등가 용량을 사용하여 처음 24 시간 이내에 투여 된 혈관 압력기의 총 용량
기간: 삽관 후 24 시간
밀리그램에서 누적 된 vasopressors의 용량
삽관 후 24 시간
기준선에서 시간으로 1
기간: 01 시간
기준선에서 시간으로 1
01 시간
처음 7 일 이내에 인공 호흡기가없는 날
기간: 07 일
처음 7 일 이내에 인공 호흡기가없는 날, 개인이 침습적 인 환기 지원없이 자발적으로 호흡 할 수있는 날의 수로 정의되어 7 일 이내에 사망 한 사람들에게 제로 일을 일으킬 수 있습니다.
07 일
7 일째의 사망률
기간: 7 일
7 일째의 사망률
7 일
ICU 사망률
기간: 60 일
집중 치료실의 사망률
60 일
병원 사망률
기간: 60 일
병원에서의 사망률
60 일
삽관 시도 수
기간: 01 시간
삽관 시도 횟수
01 시간
고혈압 참가자 수, SBP> 180 MMHG로 정의
기간: 처음 10 분
SBP> 180 MMHG로 정의 된 고혈압 참가자 수는 처음 10 분 동안 안전 결과
처음 10 분
삽관을 담당하는 의사가보고 한 바와 같이 후두 경련 참가자 수
기간: 10 분
삽관 담당 의사가보고 한 후두 경련 - 안전 결과
10 분
HR <45 bpm으로 정의 된 서맥의 참가자 수
기간: 10 분
HR <45 bpm으로 정의 된 서맥 - 안전 결과
10 분
부정맥이있는 참가자 수
기간: 10분
부정맥 - 안전 결과
10분
기관지 외과의 참가자 수
기간: 10분
삽관 중에기도에 흡인 된 위 함량의 존재로 정의 된 기관지 관념
10분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of São Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Raysa Schmidt, MD, Federal University of São Paulo
  • 연구 의자: Flavia R Machado, MD, PhD, Federal University of São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROMINE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공명 할 수있는 요청시 출판 후 데이터가 공유됩니다

IPD 공유 기간

평가판 등록이 완료된 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

합당한 요청 시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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