小児科参加者におけるウステキヌマブの長期延長研究 (UNITED)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
小児臨床試験参加者（2 人から
この研究の目的は、皮下（SC）ウステキヌマブの長期安全性データを収集することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Children's Center For Digestive Healthcare, Llc
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Levine Childrens at Atrium Health
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1060
- STAT Research S A
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Córdoba、アルゼンチン、X5014FTO
- Hospital de Ninos de Cordoba
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Birmingham、イギリス、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Cambridge、イギリス、Cb2 2qq
- Addenbrookes Hospital
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London、イギリス、E1 1BB
- Royal London Hospital
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London、イギリス、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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Beer Yaakov、イスラエル、70300
- Yitzhak Shamir Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、5266202
- Sheba Medical Center
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
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Valencia、スペイン、46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe University Medical Faculty
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
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Aachen、ドイツ、52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Miskolc、ハンガリー、3526
- Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
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Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Paris、フランス、75015
- Hopital Necker
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels、ベルギー、1020
- Huderf
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Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Jette、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Gasthuisberg
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Krakow、ポーランド、30 663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Rzeszów、ポーランド、35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
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Sosnowiec、ポーランド、41 200
- Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o
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Torun、ポーランド、87 100
- Gastromed Sp. z o.o.
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Warsaw、ポーランド、04 730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
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Warsaw、ポーランド、04-501
- Medical Network
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Warsaw、ポーランド、04-501
- Medical Network 1
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Bunkyō City、日本、113 8431
- Juntendo University Hospital
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Gunma、日本、371-0034
- Gunma University Hospital
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Ikoma、日本、630 0293
- Kindai University Nara Hospital
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Kurume、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Saitama Shi、日本、330-8777
- Saitama Childrens Medical Center
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Sendai、日本、989-3126
- Miyagi Childrens Hospital
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Setagaya Ku、日本、157 8535
- National Center for Child Health and Development
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Tsu、日本、514 8507
- Mie University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -主要な小児ウステキヌマブ研究で計画された投薬を完了している必要があります
- 継続的なウステキヌマブ療法の利点（つまり、主要研究の最終有効性訪問時の主要研究で定義された臨床反応または臨床的寛解）
- 保護者 (利用可能な場合、または現地の要件に従っている場合は両方が望ましい)、法定後見人、または法的に認められた代理人は、以下の目的と必要な手順を理解していることを示すインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があります。研究に参加し、子供が研究に参加することを喜んで許可します。 インフォームド コンセント プロセスで説明されているように、研究の性質を理解できる子供 (通常は 7 歳以上) の同意も必要です。 同意書に署名した思春期の若者は、研究中に成年に達した後の来院時に、研究の目的と必要な手順を理解していることを示すために、成人の ICF に署名する機会が与えられます。研究に参加する意思がある
- -このプロトコルで指定されたライフスタイルの制限を喜んで順守できる必要があります
- -出産の可能性のある女性は、登録時および研究介入前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません 管理
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または子供の父親になっている
- (a) 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2 [COVID-19]) 感染が確認された (検査陽性)、または (b) SARS-CoV-2 感染が疑われる (文書化された検査がない臨床的特徴) のいずれかを持っている(c) SARS-CoV-2 感染が判明している、または疑われる人との密接な接触: 例外: (i) 検証済みの SARS-CoV-2 検査の文書化された陰性結果に含まれる場合がある: 少なくとも 2 回取得上記の状態 (a)、(b)、(c) の数週間後 (発熱、咳、呼吸困難などの主要な臨床的特徴がある場合はその回復からの時間) および (ii) すべての状態 (a)、(b) がない場合、(c) 上記の陰性の検査結果とベースラインの研究訪問の間の期間中
- -最初の研究介入の計画された最初の長期延長（LTE）用量の前に、一次研究で指摘されているように、許可されていない治療法を服用した
- -研究者の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない（たとえば、幸福を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態
- 生ワクチン接種を受けた参加者は、スポンサーによって承認され、スポンサーによって指定された期間にわたって研究介入が行われる場合、研究にとどまることが許可される場合があります。 生の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS CoV-2) ワクチン (コロナウイルス病 2019 [COVID-19] を引き起こすウイルスに対する) の受領は、自動的に除外基準にはならず、医療モニターと話し合う必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウステキヌマブ
参加者は、一次試験（CNTO1275CRD1001、CNTO1275PUC3001、CNTO1275CRD3004、CNTO1275JPA3001）参加者のためにウステキヌマブへのアクセスを継続し、治験責任医師の意見では、引き続きウステキヌマブ療法の恩恵を受けます。
一次研究の終了直前に、8週間ごと（q8w）および12週間ごと（q12w）の両方の投与群で盲検一次研究から長期延長（LTE）に登録するすべての盲検参加者は、q8wに割り当てられます投薬計画。
非盲検の一次研究から LTE に登録する参加者は、一次研究で受けていた最終投薬計画のままになります。
エクスポージャー最適化サブスタディから登録する参加者は、4 週間ごと (q4w) の投薬レジメンを継続する資格がある場合があります。
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ウステキヌマブは皮下注射として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長6年4ヶ月
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AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
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最長6年4ヶ月
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長6年4ヶ月
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SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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最長6年4ヶ月
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研究介入の中止につながるAEを持つ参加者の数
時間枠：最長6年4ヶ月
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研究介入の中止につながるAEを持つ参加者の数が報告されます。
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最長6年4ヶ月
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関心のある AE を持つ参加者の数
時間枠：最長6年4ヶ月
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特に関心のあるAE（活動性結核[TB]の新たに特定された悪性症例、または研究介入の最初の投与後に発生した日和見感染症）を持つ参加者の数が報告されます。
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最長6年4ヶ月
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臨床検査パラメータに異常のある参加者の数
時間枠：最長6年4ヶ月
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臨床検査パラメータ（血液学や血清化学など）に異常のある参加者の数が報告されます。
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最長6年4ヶ月
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注射部位反応のある参加者の数
時間枠：最長6年4ヶ月
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注射部位反応のある参加者の数が報告されます。
注射部位反応は、皮下 (SC) 研究介入注射部位でのあらゆる有害反応です。
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最長6年4ヶ月
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病気の悪化のAEを持つ参加者の数
時間枠：最長6年4ヶ月
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疾患の悪化のAEを有する参加者の数が報告されます。
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最長6年4ヶ月
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反応の喪失による併用療法を受けた参加者の数
時間枠：最長6年4ヶ月
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応答の喪失により併用療法を受けた参加者の数が報告されます。
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最長6年4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月18日
一次修了 (推定)
2027年9月29日
研究の完了 (推定)
2028年3月15日
試験登録日
最初に提出
2021年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月13日
最初の投稿 (実際)
2021年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109074
- 2020-004457-76 (EudraCT番号)
- CNTO1275ISD3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-501067-40-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。