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小児科参加者におけるウステキヌマブの長期延長研究 (UNITED)

2026年11月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

小児臨床試験参加者（2 人から

The purpose of this study is to collect long-term safety data of subcutaneous (SC) ustekinumab

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

159

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Children's Center For Digestive Healthcare, Llc
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Levine Childrens at Atrium Health
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Pediatric Specialists Of Virginia
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1060
        • STAT Research S A
      • Córdoba、アルゼンチン、X5014FTO
        • Hospital de Ninos de Cordoba
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cambridge、イギリス、Cb2 2qq
        • Addenbrookes Hospital
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Sheffield、イギリス、S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
  • イスラエル
      • Beer Yaakov、イスラエル、70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、5266202
        • Sheba Medical Center
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Necker
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels、ベルギー、1020
        • Huderf
      • Ghent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Jette、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Uz Gasthuisberg
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30 663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Rzeszów、ポーランド、35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Sosnowiec、ポーランド、41 200
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o
      • Torun、ポーランド、87 100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warsaw、ポーランド、04 730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw、ポーランド、04-501
        • Medical Network
      • Warsaw、ポーランド、04-501
        • Medical Network 1
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Gunma、日本、371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Ikoma、日本、630 0293
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kurume、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Saitama Shi、日本、330-8777
        • Saitama Childrens Medical Center
      • Sendai、日本、989-3126
        • Miyagi Childrens Hospital
      • Setagaya Ku、日本、157 8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Tsu、日本、514 8507
        • Mie University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Must have completed the dosing planned in the primary pediatric ustekinumab study
  • Benefit of continued ustekinumab therapy (that is, a clinical response or clinical remission as defined in the primary study at the final efficacy visit of the primary study)
  • Parent(s) (preferably both if available or as per local requirements), legal guardian(s) or their legally acceptable representative must sign an informed consent form (ICF) indicating that he or she understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to allow the child to participate in the study. Assent is also required of children capable of understanding the nature of the study (typically 7 years of age and older) as described in Informed Consent Process. An adolescent who signs the assent form will be given the opportunity to sign an adult ICF at a later visit when they reach the age of majority during the study to indicate that he or she understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study
  • Must be willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in this protocol
  • Females of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at enrollment and prior to study intervention administration

Exclusion Criteria:

  • Are pregnant, nursing, or planning pregnancy or fathering a child
  • Have had any of (a) confirmed severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2 [COVID-19]) infection (test positive), or (b) suspected SARS-CoV-2 infection (clinical features without documented test results), or (c) close contact with a person with known or suspected SARS-CoV-2 infection: Exception: (i) may be included with a documented negative result for a validated SARS-CoV-2 test: obtained at least 2 weeks after conditions (a), (b), (c) above (timed from resolution of key clinical features if present, example, fever, cough, dyspnea) and (ii) with absence of all conditions (a), (b), (c) above during the period between the negative test result and the baseline study visit
  • Taken any disallowed therapies as noted in the primary study, before the planned first long-term extension (LTE) dose of study intervention
  • Any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant (example, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
  • Participants who receive a live vaccination may be permitted to remain in the study, if approved by the sponsor and study intervention is held for a period of time specified by the sponsor. Receipt of a live severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS CoV-2) vaccine (against the virus that causes Coronavirus Disease 2019 [COVID-19]) is not automatically an exclusion criterion and must be discussed with the medical monitor

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ustekinumab

Participants will have continued access to ustekinumab for primary study (CNTO1275CRD1001, CNTO1275PUC3001, CNTO1275CRD3004, CNTO1275JPA3001) participants who in the opinion of the investigator will continue to benefit from ustekinumab therapy. All blinded participants who enroll in the long-term extension (LTE) from blinded primary studies with both every 8 weeks (q8w) and every 12 weeks (q12w) dosing groups just prior to the end of the primary study will be assigned to the q8w dosing regimen. Participants enrolling in the LTE from an unblinded primary study will remain on the final dosing regimen that they were receiving in the primary study. Participants enrolling from the Exposure Optimization Substudy may be eligible to remain on the every 4 weeks (q4w) dosing regimen.
薬：Ustekinumab

Ustekinumab will be administered as a SC injection.

他の名前：
  • ステララ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to 6 years and 4 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/ biological agent under study.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Up to 6 years and 4 months

A SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants with AEs Leading to Discontinuation of Study Intervention
時間枠：Up to 6 years and 4 months

Number of participants with AEs leading to discontinuation of study intervention will be reported.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants with AEs of Interest
時間枠：Up to 6 years and 4 months

Number of participants with AEs of special interest (any newly identified malignancy case of active tuberculosis [TB], or opportunistic infection occurring after the first administration of study intervention[s]) will be reported.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratory Parameters
時間枠：Up to 6 years and 4 months

Number of participants with abnormalities in clinical laboratory parameters (such as hematology and serum chemistry) will be reported.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants with Injection-site Reactions
時間枠：Up to 6 years and 4 months

Number of participants with injection-site reactions will be reported. An injection-site reaction is any adverse reaction at a subcutaneous (SC) study intervention injection-site.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants With AEs of Worsening of the Disease
時間枠：Up to 6 years and 4 months

Number of participants with AEs of worsening of the disease will be reported.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants With Concomitant Therapy due to Loss of Response
時間枠：Up to 6 years and 4 months

Number of participants with concomitant therapy due to loss of response will be reported.
Up to 6 years and 4 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月18日

一次修了 (推定)

2027年9月29日

研究の完了 (推定)

2028年3月15日

試験登録日

最初に提出

2021年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月13日

最初の投稿 (実際)

2021年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月2日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR109074
  • 2020-004457-76 (EudraCT番号)
  • CNTO1275ISD3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501067-40-00 (レジストリ識別子：EUCT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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