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Eine Langzeit-Verlängerungsstudie zu Ustekinumab bei pädiatrischen Teilnehmern (UNITED)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, Open-Label-Langzeit-Verlängerungsstudie der Phase 3 mit Ustekinumab bei pädiatrischen Teilnehmern einer klinischen Studie (2 bis

Der Zweck dieser Studie ist es, Langzeitsicherheitsdaten von subkutanem (s.c.) Ustekinumab zu sammeln

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1060
        • STAT Research S A
      • Córdoba, Argentinien, X5014FTO
        • Hospital de Ninos de Cordoba
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Huderf
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Gunma, Japan, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Ikoma, Japan, 630 0293
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Saitama Shi, Japan, 330-8777
        • Saitama Childrens Medical Center
      • Sendai, Japan, 989-3126
        • Miyagi Childrens Hospital
      • Setagaya Ku, Japan, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Tsu, Japan, 514 8507
        • Mie University Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30 663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Sosnowiec, Polen, 41 200
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o
      • Torun, Polen, 87 100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 04 730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Medical Network
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Medical Network 1
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Center For Digestive Healthcare, Llc
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Levine Childrens at Atrium Health
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Pediatric Specialists Of Virginia
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, Cb2 2qq
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss die in der primären pädiatrischen Ustekinumab-Studie geplante Dosierung abgeschlossen haben
  • Nutzen einer fortgesetzten Ustekinumab-Therapie (d. h. ein klinisches Ansprechen oder eine klinische Remission, wie in der Primärstudie definiert, beim letzten Wirksamkeitsbesuch der Primärstudie)
  • Eltern (vorzugsweise beide, falls verfügbar oder gemäß den örtlichen Anforderungen), Erziehungsberechtigte oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter müssen eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die erforderlichen Verfahren verstehen, die Studie und ist bereit, das Kind an der Studie teilnehmen zu lassen. Die Zustimmung ist auch von Kindern erforderlich, die in der Lage sind, die Art der Studie zu verstehen (normalerweise 7 Jahre und älter), wie im Verfahren der informierten Zustimmung beschrieben. Ein Jugendlicher, der das Zustimmungsformular unterzeichnet, erhält die Möglichkeit, bei einem späteren Besuch, wenn er während der Studie volljährig wird, eine ICF für Erwachsene zu unterzeichnen, um zu zeigen, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und ist bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Muss bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Einschränkungen des Lebensstils einzuhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Einschreibung und vor der Verabreichung der Studienintervention einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder ein Kind zeugen
  • (a) eine bestätigte Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2 [COVID-19]) (Test positiv) oder (b) eine vermutete SARS-CoV-2-Infektion (klinische Merkmale ohne dokumentierten Test) hatten Ergebnisse) oder (c) engen Kontakt mit einer Person mit bekannter oder vermuteter SARS-CoV-2-Infektion: Ausnahme: (i) kann mit einem dokumentierten negativen Ergebnis für einen validierten SARS-CoV-2-Test aufgenommen werden: erhalten mindestens 2 Wochen nach den Bedingungen (a), (b), (c) oben (zeitlich ab dem Verschwinden der wichtigsten klinischen Merkmale, falls vorhanden, z. B. Fieber, Husten, Dyspnoe) und (ii) mit Fehlen aller Bedingungen (a), (b) , (c) oben während des Zeitraums zwischen dem negativen Testergebnis und dem Studienbesuch zu Studienbeginn
  • Alle in der Primärstudie vermerkten nicht zugelassenen Therapien vor der geplanten ersten Langzeitverlängerungsdosis (LTE) der Studienintervention eingenommen
  • Jede Bedingung, bei der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. Beeinträchtigung des Wohlbefindens) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
  • Teilnehmern, die eine Lebendimpfung erhalten, kann gestattet werden, in der Studie zu bleiben, wenn dies vom Sponsor genehmigt wurde und die Studienintervention für einen vom Sponsor festgelegten Zeitraum durchgeführt wird. Der Erhalt eines Lebend-Impfstoffs gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV-2) (gegen das Virus, das die Coronavirus-Krankheit 2019 [COVID-19] verursacht) ist nicht automatisch ein Ausschlusskriterium und muss mit dem medizinischen Monitor besprochen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ustekinumab
Die Teilnehmer haben weiterhin Zugang zu Ustekinumab für Teilnehmer der Primärstudie (CNTO1275CRD1001, CNTO1275PUC3001, CNTO1275CRD3004, CNTO1275JPA3001), die nach Ansicht des Prüfarztes weiterhin von der Ustekinumab-Therapie profitieren werden. Alle verblindeten Teilnehmer, die sich in die Langzeitverlängerung (LTE) aus verblindeten Primärstudien mit Dosierungsgruppen alle 8 Wochen (q8w) und alle 12 Wochen (q12w) kurz vor dem Ende der Primärstudie einschreiben, werden der q8w zugeordnet Dosierungsschema. Teilnehmer, die sich aus einer unverblindeten Primärstudie in das LTE einschreiben, bleiben auf dem endgültigen Dosierungsschema, das sie in der Primärstudie erhalten haben. Teilnehmer, die sich für die Expositionsoptimierungs-Teilstudie anmelden, können berechtigt sein, das alle 4 Wochen (q4w) Dosierungsschema beizubehalten.
Arzneimittel: Ustekinumab
Ustekinumab wird als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • STELARA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis 6 Jahre und 4 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis 6 Jahre und 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis 6 Jahre und 4 Monate
Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Bis 6 Jahre und 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch der Studienintervention führten
Zeitfenster: Bis 6 Jahre und 4 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch der Studienintervention führten, wird angegeben.
Bis 6 Jahre und 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit interessanten UEs
Zeitfenster: Bis 6 Jahre und 4 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit UE von besonderem Interesse (jeder neu identifizierte bösartige Fall einer aktiven Tuberkulose [TB] oder einer opportunistischen Infektion, die nach der ersten Verabreichung der Studienintervention(en) auftritt) wird gemeldet.
Bis 6 Jahre und 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei den klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Bis 6 Jahre und 4 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Laborparametern (wie Hämatologie und Serumchemie) wird gemeldet.
Bis 6 Jahre und 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis 6 Jahre und 4 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle wird gemeldet. Eine Reaktion an der Injektionsstelle ist jede Nebenwirkung an einer subkutanen (SC) Injektionsstelle der Studienintervention.
Bis 6 Jahre und 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit UE einer Verschlechterung der Krankheit
Zeitfenster: Bis 6 Jahre und 4 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit UE einer Verschlechterung der Erkrankung wird gemeldet.
Bis 6 Jahre und 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit gleichzeitiger Therapie aufgrund von Ansprechverlust
Zeitfenster: Bis 6 Jahre und 4 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit gleichzeitiger Therapie aufgrund von Ansprechverlust wird angegeben.
Bis 6 Jahre und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109074
  • 2020-004457-76 (EudraCT-Nummer)
  • CNTO1275ISD3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501067-40-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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