Долгосрочное расширенное исследование устекинумаба у педиатрических участников (UNITED)
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 3, многоцентровое, открытое, корзиночное, долгосрочное расширенное исследование устекинумаба у участников педиатрического клинического исследования (от 2 до
Целью данного исследования является сбор долгосрочных данных о безопасности подкожного введения устекинумаба.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1060
- STAT Research S A
-
Córdoba, Аргентина, X5014FTO
- Hospital de Ninos de Cordoba
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Huderf
-
Ghent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Jette, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Израиль, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 5266202
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Valencia, Испания, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 30 663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Rzeszów, Польша, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Sosnowiec, Польша, 41 200
- Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o
-
Torun, Польша, 87 100
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Польша, 04 730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
Warsaw, Польша, 04-501
- Medical Network
-
Warsaw, Польша, 04-501
- Medical Network 1
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство, Cb2 2qq
- Addenbrookes Hospital
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Children's Center For Digestive Healthcare, Llc
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Levine Childrens at Atrium Health
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hopital Necker
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония, 113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Gunma, Япония, 371-0034
- Gunma University Hospital
-
Ikoma, Япония, 630 0293
- Kindai University Nara Hospital
-
Kurume, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Saitama Shi, Япония, 330-8777
- Saitama Childrens Medical Center
-
Sendai, Япония, 989-3126
- Miyagi Childrens Hospital
-
Setagaya Ku, Япония, 157 8535
- National Center for Child Health and Development
-
Tsu, Япония, 514 8507
- Mie University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Необходимо завершить дозировку, запланированную в первичном педиатрическом исследовании устекинумаба.
- Преимущество продолжения терапии устекинумабом (т. е. клинический ответ или клиническая ремиссия, как определено в первичном исследовании на заключительном визите для оценки эффективности первичного исследования)
- Родитель(и) (предпочтительно оба, если таковые имеются или в соответствии с местными требованиями), законный(ые) опекун(ы) или их законный представитель должны подписать форму информированного согласия (ICF), подтверждающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для, исследование и готов позволить ребенку участвовать в исследовании. Согласие также требуется от детей, способных понять характер исследования (обычно в возрасте 7 лет и старше), как описано в Процессе информированного согласия. Подростку, подписавшему форму согласия, будет предоставлена возможность подписать взрослую МКФ при более позднем посещении, когда он достигнет совершеннолетия во время исследования, чтобы указать, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования и готов участвовать в исследовании
- Должен быть готов и способен придерживаться ограничений образа жизни, указанных в этом протоколе.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при включении в исследование и до начала исследования.
Критерий исключения:
- Вы беременны, кормите грудью или планируете беременность или являетесь отцом ребенка
- У вас была какая-либо из (а) подтвержденная инфекция тяжелого острого респираторного синдрома коронавирус-2 (SARS-CoV-2 [COVID-19]) (положительный результат теста) или (b) подозрение на инфекцию SARS-CoV-2 (клинические признаки без задокументированного теста результаты) или (c) тесный контакт с человеком с известной или подозреваемой инфекцией SARS-CoV-2: Исключение: (i) может быть включено с задокументированным отрицательным результатом валидированного теста на SARS-CoV-2: получено не менее 2 недель после состояний (a), (b), (c) выше (время от разрешения основных клинических признаков, если они присутствуют, например, лихорадка, кашель, одышка) и (ii) при отсутствии всех состояний (a), (b) , (c) выше, в период между отрицательным результатом теста и базовым визитом для исследования
- Принимал какие-либо запрещенные виды терапии, как указано в основном исследовании, до запланированной первой долгосрочной продленной (LTE) дозы исследуемого вмешательства.
- Любое состояние, участие в котором, по мнению исследователя, не отвечает интересам участника (например, ставит под угрозу благополучие) или которое может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
- Участникам, получившим живую вакцину, может быть разрешено остаться в исследовании, если это одобрено спонсором, и исследовательское вмешательство проводится в течение периода времени, указанного спонсором. Получение живой вакцины против коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS CoV-2) (против вируса, вызывающего коронавирусную болезнь 2019 [COVID-19]) не является автоматически критерием исключения и должно обсуждаться с медицинским наблюдателем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устекинумаб
Участники будут иметь постоянный доступ к устекинумабу для первичного исследования (CNTO1275CRD1001, CNTO1275PUC3001, CNTO1275CRD3004, CNTO1275JPA3001) участников, которые, по мнению исследователя, продолжат получать пользу от терапии устекинумабом.
Все слепые участники, которые регистрируются в долгосрочном расширении (LTE) из слепых первичных исследований с группами дозирования каждые 8 недель (q8w) и каждые 12 недель (q12w) непосредственно перед окончанием основного исследования, будут назначены на q8w. режим дозирования.
Участники, зачисленные в LTE из неслепого первичного исследования, останутся на окончательном режиме дозирования, который они получали в первичном исследовании.
Участники, зачисленные в подисследование оптимизации воздействия, могут иметь право продолжать режим дозирования каждые 4 недели (q4w).
|
Устекинумаб будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 6 лет и 4 месяцев
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
|
До 6 лет и 4 месяцев
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 6 лет и 4 месяцев
|
СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
|
До 6 лет и 4 месяцев
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению исследовательского вмешательства
Временное ограничение: До 6 лет и 4 месяцев
|
Будет сообщено о количестве участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению исследуемого вмешательства.
|
До 6 лет и 4 месяцев
|
|
Количество участников с интересующими НЯ
Временное ограничение: До 6 лет и 4 месяцев
|
Будет сообщено о количестве участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (любой недавно выявленный случай злокачественного новообразования активного туберкулеза [ТБ] или оппортунистическая инфекция, возникшая после первого введения исследуемого вмешательства(ий)).
|
До 6 лет и 4 месяцев
|
|
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных параметрах
Временное ограничение: До 6 лет и 4 месяцев
|
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями в клинических лабораторных параметрах (таких как гематология и биохимия сыворотки).
|
До 6 лет и 4 месяцев
|
|
Количество участников с реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: До 6 лет и 4 месяцев
|
Будет сообщено о количестве участников с реакциями в месте инъекции.
Реакция в месте инъекции представляет собой любую побочную реакцию в месте инъекции при подкожном (п/к) исследовании.
|
До 6 лет и 4 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями ухудшения заболевания
Временное ограничение: До 6 лет и 4 месяцев
|
Будет сообщено о количестве участников с нежелательными явлениями ухудшения заболевания.
|
До 6 лет и 4 месяцев
|
|
Количество участников с сопутствующей терапией из-за потери ответа
Временное ограничение: До 6 лет и 4 месяцев
|
Будет сообщено о количестве участников с сопутствующей терапией из-за потери ответа.
|
До 6 лет и 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Заболевания позвоночника
- Спондилоартропатии
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания
- Гастроэнтерит
- Воспалительные заболевания кишечника
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Псориаз
- Колит
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Колит, язвенный
- Болезнь Крона
- Артрит, Псориатический
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Устекинумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CR109074
- 2020-004457-76 (Номер EudraCT)
- CNTO1275ISD3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-501067-40-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .