Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное расширенное исследование устекинумаба у педиатрических участников (UNITED)

2 ноября 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 3, многоцентровое, открытое, корзиночное, долгосрочное расширенное исследование устекинумаба у участников педиатрического клинического исследования (от 2 до

The purpose of this study is to collect long-term safety data of subcutaneous (SC) ustekinumab

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1060
        • STAT Research S A
      • Córdoba, Аргентина, X5014FTO
        • Hospital de Ninos de Cordoba
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Huderf
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Jette, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
  • Израиль
      • Beer Yaakov, Израиль, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5266202
        • Sheba Medical Center
  • Испания
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Италия
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30 663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Rzeszów, Польша, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Sosnowiec, Польша, 41 200
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o
      • Torun, Польша, 87 100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warsaw, Польша, 04 730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Польша, 04-501
        • Medical Network
      • Warsaw, Польша, 04-501
        • Medical Network 1
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство, Cb2 2qq
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Children's Center For Digestive Healthcare, Llc
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Levine Childrens at Atrium Health
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Pediatric Specialists Of Virginia
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Necker
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Gunma, Япония, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Ikoma, Япония, 630 0293
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kurume, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Saitama Shi, Япония, 330-8777
        • Saitama Childrens Medical Center
      • Sendai, Япония, 989-3126
        • Miyagi Childrens Hospital
      • Setagaya Ku, Япония, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Tsu, Япония, 514 8507
        • Mie University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Must have completed the dosing planned in the primary pediatric ustekinumab study
  • Benefit of continued ustekinumab therapy (that is, a clinical response or clinical remission as defined in the primary study at the final efficacy visit of the primary study)
  • Parent(s) (preferably both if available or as per local requirements), legal guardian(s) or their legally acceptable representative must sign an informed consent form (ICF) indicating that he or she understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to allow the child to participate in the study. Assent is also required of children capable of understanding the nature of the study (typically 7 years of age and older) as described in Informed Consent Process. An adolescent who signs the assent form will be given the opportunity to sign an adult ICF at a later visit when they reach the age of majority during the study to indicate that he or she understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study
  • Must be willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in this protocol
  • Females of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at enrollment and prior to study intervention administration

Exclusion Criteria:

  • Are pregnant, nursing, or planning pregnancy or fathering a child
  • Have had any of (a) confirmed severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2 [COVID-19]) infection (test positive), or (b) suspected SARS-CoV-2 infection (clinical features without documented test results), or (c) close contact with a person with known or suspected SARS-CoV-2 infection: Exception: (i) may be included with a documented negative result for a validated SARS-CoV-2 test: obtained at least 2 weeks after conditions (a), (b), (c) above (timed from resolution of key clinical features if present, example, fever, cough, dyspnea) and (ii) with absence of all conditions (a), (b), (c) above during the period between the negative test result and the baseline study visit
  • Taken any disallowed therapies as noted in the primary study, before the planned first long-term extension (LTE) dose of study intervention
  • Any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant (example, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
  • Participants who receive a live vaccination may be permitted to remain in the study, if approved by the sponsor and study intervention is held for a period of time specified by the sponsor. Receipt of a live severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS CoV-2) vaccine (against the virus that causes Coronavirus Disease 2019 [COVID-19]) is not automatically an exclusion criterion and must be discussed with the medical monitor

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ustekinumab

Participants will have continued access to ustekinumab for primary study (CNTO1275CRD1001, CNTO1275PUC3001, CNTO1275CRD3004, CNTO1275JPA3001) participants who in the opinion of the investigator will continue to benefit from ustekinumab therapy. All blinded participants who enroll in the long-term extension (LTE) from blinded primary studies with both every 8 weeks (q8w) and every 12 weeks (q12w) dosing groups just prior to the end of the primary study will be assigned to the q8w dosing regimen. Participants enrolling in the LTE from an unblinded primary study will remain on the final dosing regimen that they were receiving in the primary study. Participants enrolling from the Exposure Optimization Substudy may be eligible to remain on the every 4 weeks (q4w) dosing regimen.
Лекарство: Ustekinumab

Ustekinumab will be administered as a SC injection.

Другие имена:
  • СТЕЛАРА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to 6 years and 4 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/ biological agent under study.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to 6 years and 4 months

A SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants with AEs Leading to Discontinuation of Study Intervention
Временное ограничение: Up to 6 years and 4 months

Number of participants with AEs leading to discontinuation of study intervention will be reported.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants with AEs of Interest
Временное ограничение: Up to 6 years and 4 months

Number of participants with AEs of special interest (any newly identified malignancy case of active tuberculosis [TB], or opportunistic infection occurring after the first administration of study intervention[s]) will be reported.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratory Parameters
Временное ограничение: Up to 6 years and 4 months

Number of participants with abnormalities in clinical laboratory parameters (such as hematology and serum chemistry) will be reported.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants with Injection-site Reactions
Временное ограничение: Up to 6 years and 4 months

Number of participants with injection-site reactions will be reported. An injection-site reaction is any adverse reaction at a subcutaneous (SC) study intervention injection-site.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants With AEs of Worsening of the Disease
Временное ограничение: Up to 6 years and 4 months

Number of participants with AEs of worsening of the disease will be reported.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants With Concomitant Therapy due to Loss of Response
Временное ограничение: Up to 6 years and 4 months

Number of participants with concomitant therapy due to loss of response will be reported.
Up to 6 years and 4 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109074
  • 2020-004457-76 (Номер EudraCT)
  • CNTO1275ISD3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501067-40-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться