Ustekinumab 在儿科参与者中的长期扩展研究 (UNITED)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
在儿科临床研究参与者（2 至
本研究的目的是收集皮下 (SC) 优特克单抗的长期安全性数据
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
159
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beer Yaakov、以色列、70300
- Yitzhak Shamir Medical Center
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Jerusalem、以色列、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Ramat Gan、以色列、5266202
- Sheba medical center
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Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Miskolc、匈牙利、3526
- Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Nyíregyháza、匈牙利、4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
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Szeged、匈牙利、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Ankara、土耳其（türkiye）、06230
- Hacettepe University Medical Faculty
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
- Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
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Aachen、德国、52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
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Berlin、德国、13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
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Milan、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
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Bunkyō City、日本、113 8431
- Juntendo University Hospital
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Gunma、日本、371-0034
- Gunma University Hospital
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Ikoma、日本、630 0293
- Kindai University Nara Hospital
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Kurume、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Saitama Shi、日本、330-8777
- Saitama Childrens Medical Center
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Sendai、日本、989-3126
- Miyagi Childrens Hospital
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Setagaya Ku、日本、157 8535
- National Center for Child Health and Development
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Tsu、日本、514 8507
- Mie University Hospital
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels、比利时、1020
- Huderf
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Ghent、比利时、9000
- UZ Gent
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Jette、比利时、1090
- UZ Brussel
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Leuven、比利时、3000
- UZ Gasthuisberg
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Paris、法国、75015
- Hopital Necker
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Krakow、波兰、30 663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Rzeszów、波兰、35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
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Sosnowiec、波兰、41 200
- Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o
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Torun、波兰、87 100
- Gastromed Sp. z o.o.
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Warsaw、波兰、04 730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
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Warsaw、波兰、04-501
- Medical Network
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Warsaw、波兰、04-501
- Medical Network 1
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Children's Center For Digestive Healthcare, Llc
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Levine Childrens at Atrium Health
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
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Birmingham、英国、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Cambridge、英国、Cb2 2qq
- Addenbrookes Hospital
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London、英国、E1 1BB
- Royal London Hospital
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London、英国、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
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Sheffield、英国、S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Southampton、英国、SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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Valencia、西班牙、46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Buenos Aires、阿根廷、C1060
- STAT Research S A
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Córdoba、阿根廷、X5014FTO
- Hospital de Ninos de Cordoba
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San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须已完成初级儿科优特克单抗研究中计划的剂量
- 继续优特克单抗治疗的益处（即，在主要研究的最终疗效访视时，如主要研究中所定义的临床反应或临床缓解）
- 父母（最好是双方，如果有的话或根据当地要求）、法定监护人或其合法可接受的代表必须签署知情同意书 (ICF)，表明他或她了解以下目的和所需程序，研究，并愿意让孩子参与研究。 如知情同意过程中所述，还需要能够理解研究性质的儿童（通常为 7 岁及以上）的同意。 签署同意书的青少年将有机会在以后的访问中签署成人 ICF，当他们在研究期间达到成年年龄时，表明他或她了解研究的目的和所需的程序，以及愿意参加研究
- 必须愿意并能够遵守本协议中规定的生活方式限制
- 有生育能力的女性在入组时和研究干预前的尿妊娠试验必须呈阴性
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕或生育孩子
- 有任何 (a) 确诊的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒-2 (SARS-CoV-2 [COVID-19]) 感染（检测呈阳性），或 (b) 疑似 SARS-CoV-2 感染（临床特征无记录检测结果），或 (c) 与已知或疑似感染 SARS-CoV-2 的人密切接触：例外情况：(i) 可能包括经过验证的 SARS-CoV-2 测试的记录阴性结果：至少获得 2在上述条件 (a)、(b)、(c) 后数周（从关键临床特征消退开始计时，例如发烧、咳嗽、呼吸困难）和 (ii) 没有所有条件 (a)、(b) , (c) 以上在阴性测试结果和基线研究访视之间的期间
- 在计划的首次长期延长 (LTE) 研究干预剂量之前，采取了主要研究中指出的任何不允许的治疗
- 研究者认为参与不会符合参与者的最佳利益（例如，损害健康）或可能阻止、限制或混淆协议指定评估的任何条件
- 接受活疫苗接种的参与者可能被允许留在研究中，如果申办者批准并且研究干预在申办者指定的时间段内进行。 接受严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS CoV-2) 活疫苗（针对导致 2019 年冠状病毒病 [COVID-19] 的病毒）不会自动成为排除标准，必须与医疗监督员讨论
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：优特克单抗
参与者将继续使用优特克单抗进行初步研究（CNTO1275CRD1001、CNTO1275PUC3001、CNTO1275CRD3004、CNTO1275JPA3001）研究者认为将继续受益于优特克单抗治疗的参与者。
所有在主要研究结束前每 8 周 (q8w) 和每 12 周 (q12w) 给药组参加盲法主要研究长期扩展 (LTE) 的盲法参与者将被分配到 q8w给药方案。
从非盲化初步研究中注册 LTE 的参与者将继续使用他们在初步研究中接受的最终给药方案。
从暴露优化子研究注册的参与者可能有资格继续每 4 周 (q4w) 给药方案。
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Ustekinumab 将作为皮下注射给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 6 年零 4 个月
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AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
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长达 6 年零 4 个月
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 6 年零 4 个月
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SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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长达 6 年零 4 个月
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因不良事件导致研究干预中断的参与者人数
大体时间：长达 6 年零 4 个月
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将报告因 AE 导致研究干预中断的参与者人数。
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长达 6 年零 4 个月
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感兴趣的 AE 的参与者数量
大体时间：长达 6 年零 4 个月
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将报告具有特别关注的 AE（任何新发现的活动性结核病 [TB] 恶性肿瘤病例或首次实施研究干预后发生的机会性感染）的参与者人数。
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长达 6 年零 4 个月
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临床实验室参数异常的参与者人数
大体时间：长达 6 年零 4 个月
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将报告临床实验室参数（如血液学和血清化学）异常的参与者人数。
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长达 6 年零 4 个月
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有注射部位反应的参与者人数
大体时间：长达 6 年零 4 个月
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将报告有注射部位反应的参与者人数。
注射部位反应是皮下 (SC) 研究干预注射部位的任何不良反应。
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长达 6 年零 4 个月
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出现疾病恶化不良事件的参与者人数
大体时间：长达 6 年零 4 个月
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将报告出现疾病恶化 AE 的参与者人数。
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长达 6 年零 4 个月
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由于反应丧失而接受伴随治疗的参与者人数
大体时间：长达 6 年零 4 个月
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将报告因反应丧失而接受伴随治疗的参与者人数。
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长达 6 年零 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月18日
初级完成 (估计的)
2027年9月29日
研究完成 (估计的)
2028年3月15日
研究注册日期
首次提交
2021年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月13日
首次发布 (实际的)
2021年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR109074
- 2020-004457-76 (EudraCT编号)
- CNTO1275ISD3001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-501067-40-00 (注册表标识符：EUCT number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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