Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsförlängningsstudie av Ustekinumab hos pediatriska deltagare (UNITED)

27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 3, multicenter, öppen etikett, korg, långtidsförlängningsstudie av Ustekinumab i deltagare i pediatriska kliniska studie (2 till

Syftet med denna studie är att samla in långsiktiga säkerhetsdata för subkutant (SC) ustekinumab

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1060
        • STAT Research S A
      • Córdoba, Argentina, X5014FTO
        • Hospital de Ninos de Cordoba
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Huderf
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Children's Center For Digestive Healthcare, Llc
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Levine Childrens at Atrium Health
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Pediatric Specialists Of Virginia
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Sheba medical center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Gunma, Japan, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Ikoma, Japan, 630 0293
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Saitama Shi, Japan, 330-8777
        • Saitama Childrens Medical Center
      • Sendai, Japan, 989-3126
        • Miyagi Childrens Hospital
      • Setagaya Ku, Japan, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Tsu, Japan, 514 8507
        • Mie University Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30 663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Sosnowiec, Polen, 41 200
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o
      • Torun, Polen, 87 100
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 04 730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Medical Network
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Medical Network 1
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cambridge, Storbritannien, Cb2 2qq
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Storbritannien, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
        • Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha slutfört den dosering som planerades i den primära pediatriska ustekinumab-studien
  • Fördelar med fortsatt behandling med ustekinumab (det vill säga ett kliniskt svar eller klinisk remission enligt definitionen i den primära studien vid det sista effektbesöket i den primära studien)
  • Föräldrar (helst både om tillgängliga eller enligt lokala krav), vårdnadshavare eller deras juridiskt godtagbara representant måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och förfaranden som krävs för, studien och är villig att låta barnet delta i studien. Samtycke krävs också av barn som kan förstå studiens natur (vanligtvis 7 år och äldre) enligt beskrivningen i Processen för informerat samtycke. En tonåring som undertecknar samtyckesformuläret kommer att ges möjlighet att underteckna en vuxen ICF vid ett senare besök när de når myndig ålder under studien för att indikera att han eller hon förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien
  • Måste vara villig och kunna följa de livsstilsbegränsningar som anges i detta protokoll
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid inskrivningen och före administrering av studieintervention

Exklusions kriterier:

  • Är gravid, ammar eller planerar att bli gravid eller skaffar barn
  • Har haft någon av (a) bekräftad allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2 [COVID-19]) infektion (test positivt), eller (b) misstänkt SARS-CoV-2-infektion (kliniska egenskaper utan dokumenterat test resultat), eller (c) nära kontakt med en person med känd eller misstänkt SARS-CoV-2-infektion: Undantag: (i) kan inkluderas med ett dokumenterat negativt resultat för ett validerat SARS-CoV-2-test: uppnått minst 2 veckor efter tillstånden (a), (b), (c) ovan (tidsbestämda från upplösning av viktiga kliniska egenskaper om sådana finns, till exempel feber, hosta, dyspné) och (ii) med frånvaro av alla tillstånd (a), (b) , (c) ovan under perioden mellan det negativa testresultatet och grundstudiebesöket
  • Vidtagit alla otillåtna terapier som noterats i den primära studien, innan den planerade första långtidsförlängningsdosen (LTE) av studieinterventionen
  • Varje tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa intresse (exempelvis äventyra välbefinnandet) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna
  • Deltagare som får en levande vaccination kan tillåtas att stanna kvar i studien, om de godkänns av sponsorn och studieinterventionen hålls under en tidsperiod som anges av sponsorn. Mottagande av ett levande allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS CoV-2)-vaccin (mot viruset som orsakar Coronavirus Disease 2019 [COVID-19]) är inte automatiskt ett uteslutningskriterium och måste diskuteras med medicinsk monitor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ustekinumab
Deltagarna kommer att ha fortsatt tillgång till ustekinumab för primärstudien (CNTO1275CRD1001, CNTO1275PUC3001, CNTO1275CRD3004, CNTO1275JPA3001) deltagare som enligt utredaren kommer att fortsätta att dra nytta av ustekinumab-terapi. Alla blindade deltagare som registrerar sig för långtidsförlängningen (LTE) från blindade primärstudier med både var 8:e vecka (q8w) och var 12:e vecka (q12w) doseringsgrupper strax före slutet av den primära studien kommer att tilldelas q8w doseringsregim. Deltagare som registrerar sig i LTE från en oblindad primärstudie kommer att fortsätta med den slutliga doseringsregimen som de fick i den primära studien. Deltagare som registrerar sig från delstudien för exponeringsoptimering kan vara berättigade att fortsätta med doseringsregimen var 4:e vecka (q4w).
Läkemedel: Ustekinumab
Ustekinumab kommer att administreras som en subkutan injektion.
Andra namn:
  • STELARA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 6 år och 4 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Upp till 6 år och 4 månader
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 6 år och 4 månader
En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Upp till 6 år och 4 månader
Antal deltagare med AE som leder till avbrytande av studieintervention
Tidsram: Upp till 6 år och 4 månader
Antal deltagare med biverkningar som leder till avbrytande av studieintervention kommer att rapporteras.
Upp till 6 år och 4 månader
Antal deltagare med AE av intresse
Tidsram: Upp till 6 år och 4 månader
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (alla nyligen identifierade malignitetsfall av aktiv tuberkulos [TB] eller opportunistisk infektion som inträffar efter den första administreringen av studieintervention[er]) kommer att rapporteras.
Upp till 6 år och 4 månader
Antal deltagare med abnormiteter i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 6 år och 4 månader
Antal deltagare med abnormiteter i kliniska laboratorieparametrar (såsom hematologi och serumkemi) kommer att rapporteras.
Upp till 6 år och 4 månader
Antal deltagare med reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Upp till 6 år och 4 månader
Antalet deltagare med reaktioner på injektionsstället kommer att rapporteras. En reaktion på injektionsstället är vilken biverkning som helst vid en subkutan (SC) studieintervention på injektionsstället.
Upp till 6 år och 4 månader
Antal deltagare med biverkningar av förvärring av sjukdomen
Tidsram: Upp till 6 år och 4 månader
Antal deltagare med biverkningar av försämring av sjukdomen kommer att rapporteras.
Upp till 6 år och 4 månader
Antal deltagare med samtidig terapi på grund av förlust av respons
Tidsram: Upp till 6 år och 4 månader
Antal deltagare med samtidig behandling på grund av förlust av respons kommer att rapporteras.
Upp till 6 år och 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

29 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR109074
  • 2020-004457-76 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1275ISD3001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501067-40-00 (Registeridentifierare: EUCT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera