Un estudio de extensión a largo plazo de ustekinumab en participantes pediátricos (UNITED)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, de canasta, de extensión a largo plazo de ustekinumab en participantes de estudios clínicos pediátricos (de 2 a
El propósito de este estudio es recopilar datos de seguridad a largo plazo de ustekinumab subcutáneo (SC)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
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Buenos Aires, Argentina, C1060
- STAT Research S A
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Córdoba, Argentina, X5014FTO
- Hospital de Ninos de Cordoba
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels, Bélgica, 1020
- Huderf
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Jette, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Gasthuisberg
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Valencia, España, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Center For Digestive Healthcare, Llc
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Levine Childrens at Atrium Health
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Miskolc, Hungría, 3526
- Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
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Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Beer Yaakov, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5266202
- Sheba medical center
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
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Bunkyō City, Japón, 113 8431
- Juntendo University Hospital
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Gunma, Japón, 371-0034
- Gunma University Hospital
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Ikoma, Japón, 630 0293
- Kindai University Nara Hospital
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Kurume, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Saitama Shi, Japón, 330-8777
- Saitama Childrens Medical Center
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Sendai, Japón, 989-3126
- Miyagi Childrens Hospital
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Setagaya Ku, Japón, 157 8535
- National Center for Child Health and Development
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Tsu, Japón, 514 8507
- Mie University Hospital
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Krakow, Polonia, 30 663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Rzeszów, Polonia, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
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Sosnowiec, Polonia, 41 200
- Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o
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Torun, Polonia, 87 100
- Gastromed Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia, 04 730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
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Warsaw, Polonia, 04-501
- Medical Network
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Warsaw, Polonia, 04-501
- Medical Network 1
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Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Cambridge, Reino Unido, Cb2 2qq
- Addenbrookes Hospital
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber completado la dosificación planificada en el estudio pediátrico primario de ustekinumab
- Beneficio de la continuación del tratamiento con ustekinumab (es decir, una respuesta clínica o remisión clínica tal como se define en el estudio primario en la visita de eficacia final del estudio primario)
- Los padres (preferiblemente si están disponibles o según los requisitos locales), los tutores legales o su representante legalmente aceptable deben firmar un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para ello. el estudio y está dispuesto a permitir que el niño participe en el estudio. También se requiere el consentimiento de los niños capaces de comprender la naturaleza del estudio (por lo general, de 7 años de edad en adelante) como se describe en el Proceso de consentimiento informado. Un adolescente que firme el formulario de asentimiento tendrá la oportunidad de firmar un ICF de adulto en una visita posterior cuando alcance la mayoría de edad durante el estudio para indicar que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio
- Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las restricciones de estilo de vida especificadas en este protocolo.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la inscripción y antes de la administración de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo o engendrando un hijo
- Ha tenido alguno de (a) infección confirmada por síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2 [COVID-19]) (prueba positiva), o (b) sospecha de infección por SARS-CoV-2 (características clínicas sin pruebas documentadas). resultados), o (c) contacto cercano con una persona con infección por SARS-CoV-2 conocida o sospechada: Excepción: (i) puede incluirse con un resultado negativo documentado para una prueba de SARS-CoV-2 validada: obtenido al menos 2 semanas después de las condiciones (a), (b), (c) anteriores (tiempo desde la resolución de las características clínicas clave si están presentes, por ejemplo, fiebre, tos, disnea) y (ii) con ausencia de todas las condiciones (a), (b) , (c) anterior durante el período entre el resultado negativo de la prueba y la visita del estudio de referencia
- Tomado cualquier terapia no permitida como se indica en el estudio principal, antes de la primera dosis planificada de extensión a largo plazo (LTE) de la intervención del estudio
- Cualquier condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (por ejemplo, comprometer el bienestar) o que pudiera impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
- A los participantes que reciben una vacuna viva se les puede permitir permanecer en el estudio, si el patrocinador lo aprueba y la intervención del estudio se lleva a cabo durante un período de tiempo especificado por el patrocinador. Recibir una vacuna viva contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS CoV-2) (contra el virus que causa la enfermedad por coronavirus 2019 [COVID-19]) no es automáticamente un criterio de exclusión y debe discutirse con el monitor médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ustekinumab
Los participantes tendrán acceso continuo a ustekinumab para los participantes del estudio primario (CNTO1275CRD1001, CNTO1275PUC3001, CNTO1275CRD3004, CNTO1275JPA3001) que, en opinión del investigador, seguirán beneficiándose del tratamiento con ustekinumab.
Todos los participantes ciegos que se inscriban en la extensión a largo plazo (LTE) de estudios primarios ciegos con grupos de dosificación cada 8 semanas (q8w) y cada 12 semanas (q12w) justo antes del final del estudio primario serán asignados al q8w régimen de dosificación.
Los participantes que se inscriban en el LTE de un estudio primario no cegado permanecerán en el régimen de dosificación final que estaban recibiendo en el estudio primario.
Los participantes que se inscriban en el subestudio de optimización de la exposición pueden ser elegibles para permanecer en el régimen de dosificación cada 4 semanas (q4w).
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Ustekinumab se administrará como una inyección SC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años y 4 meses
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
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Hasta 6 años y 4 meses
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años y 4 meses
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Un SAE es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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Hasta 6 años y 4 meses
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Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 6 años y 4 meses
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Se informará el número de participantes con eventos adversos que condujeron a la interrupción de la intervención del estudio.
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Hasta 6 años y 4 meses
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Número de participantes con EA de interés
Periodo de tiempo: Hasta 6 años y 4 meses
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Se informará el número de participantes con EA de especial interés (cualquier caso de neoplasia maligna recientemente identificado de tuberculosis [TB] activa, o infección oportunista que ocurra después de la primera administración de la(s) intervención(es) del estudio).
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Hasta 6 años y 4 meses
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Número de participantes con anomalías en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 6 años y 4 meses
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Se informará el número de participantes con anomalías en los parámetros de laboratorio clínico (como hematología y química sérica).
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Hasta 6 años y 4 meses
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Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 6 años y 4 meses
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Se informará el número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección.
Una reacción en el lugar de la inyección es cualquier reacción adversa en el lugar de la inyección de una intervención de estudio subcutánea (SC).
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Hasta 6 años y 4 meses
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Número de participantes con EA de empeoramiento de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 6 años y 4 meses
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Se informará el número de participantes con EA de empeoramiento de la enfermedad.
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Hasta 6 años y 4 meses
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Número de participantes con terapia concomitante debido a la pérdida de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 6 años y 4 meses
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Se informará el número de participantes con terapia concomitante debido a la pérdida de respuesta.
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Hasta 6 años y 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
29 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Colitis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Colitis Ulcerativa
- Enfermedad de Crohn
- Artritis, Psoriásica
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Ustekinumab
Otros números de identificación del estudio
- CR109074
- 2020-004457-76 (Número EudraCT)
- CNTO1275ISD3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-501067-40-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .