Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de extensión a largo plazo de ustekinumab en participantes pediátricos (UNITED)

2 de noviembre de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, de canasta, de extensión a largo plazo de ustekinumab en participantes de estudios clínicos pediátricos (de 2 a

The purpose of this study is to collect long-term safety data of subcutaneous (SC) ustekinumab

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1060
        • STAT Research S A
      • Córdoba, Argentina, X5014FTO
        • Hospital de Ninos de Cordoba
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Huderf
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Jette, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • España
      • Valencia, España, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Center For Digestive Healthcare, Llc
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Levine Childrens at Atrium Health
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Pediatric Specialists Of Virginia
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
  • Japón
      • Bunkyō City, Japón, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Gunma, Japón, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Ikoma, Japón, 630 0293
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kurume, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Saitama Shi, Japón, 330-8777
        • Saitama Childrens Medical Center
      • Sendai, Japón, 989-3126
        • Miyagi Childrens Hospital
      • Setagaya Ku, Japón, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Tsu, Japón, 514 8507
        • Mie University Hospital
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30 663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Rzeszów, Polonia, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Sosnowiec, Polonia, 41 200
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o
      • Torun, Polonia, 87 100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 04 730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Polonia, 04-501
        • Medical Network
      • Warsaw, Polonia, 04-501
        • Medical Network 1
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, Cb2 2qq
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Cerrahpasa Medical Faculty Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Must have completed the dosing planned in the primary pediatric ustekinumab study
  • Benefit of continued ustekinumab therapy (that is, a clinical response or clinical remission as defined in the primary study at the final efficacy visit of the primary study)
  • Parent(s) (preferably both if available or as per local requirements), legal guardian(s) or their legally acceptable representative must sign an informed consent form (ICF) indicating that he or she understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to allow the child to participate in the study. Assent is also required of children capable of understanding the nature of the study (typically 7 years of age and older) as described in Informed Consent Process. An adolescent who signs the assent form will be given the opportunity to sign an adult ICF at a later visit when they reach the age of majority during the study to indicate that he or she understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study
  • Must be willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in this protocol
  • Females of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at enrollment and prior to study intervention administration

Exclusion Criteria:

  • Are pregnant, nursing, or planning pregnancy or fathering a child
  • Have had any of (a) confirmed severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2 [COVID-19]) infection (test positive), or (b) suspected SARS-CoV-2 infection (clinical features without documented test results), or (c) close contact with a person with known or suspected SARS-CoV-2 infection: Exception: (i) may be included with a documented negative result for a validated SARS-CoV-2 test: obtained at least 2 weeks after conditions (a), (b), (c) above (timed from resolution of key clinical features if present, example, fever, cough, dyspnea) and (ii) with absence of all conditions (a), (b), (c) above during the period between the negative test result and the baseline study visit
  • Taken any disallowed therapies as noted in the primary study, before the planned first long-term extension (LTE) dose of study intervention
  • Any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant (example, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
  • Participants who receive a live vaccination may be permitted to remain in the study, if approved by the sponsor and study intervention is held for a period of time specified by the sponsor. Receipt of a live severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS CoV-2) vaccine (against the virus that causes Coronavirus Disease 2019 [COVID-19]) is not automatically an exclusion criterion and must be discussed with the medical monitor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ustekinumab

Participants will have continued access to ustekinumab for primary study (CNTO1275CRD1001, CNTO1275PUC3001, CNTO1275CRD3004, CNTO1275JPA3001) participants who in the opinion of the investigator will continue to benefit from ustekinumab therapy. All blinded participants who enroll in the long-term extension (LTE) from blinded primary studies with both every 8 weeks (q8w) and every 12 weeks (q12w) dosing groups just prior to the end of the primary study will be assigned to the q8w dosing regimen. Participants enrolling in the LTE from an unblinded primary study will remain on the final dosing regimen that they were receiving in the primary study. Participants enrolling from the Exposure Optimization Substudy may be eligible to remain on the every 4 weeks (q4w) dosing regimen.
Droga: Ustekinumab

Ustekinumab will be administered as a SC injection.

Otros nombres:
  • STELARA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to 6 years and 4 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/ biological agent under study.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to 6 years and 4 months

A SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants with AEs Leading to Discontinuation of Study Intervention
Periodo de tiempo: Up to 6 years and 4 months

Number of participants with AEs leading to discontinuation of study intervention will be reported.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants with AEs of Interest
Periodo de tiempo: Up to 6 years and 4 months

Number of participants with AEs of special interest (any newly identified malignancy case of active tuberculosis [TB], or opportunistic infection occurring after the first administration of study intervention[s]) will be reported.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratory Parameters
Periodo de tiempo: Up to 6 years and 4 months

Number of participants with abnormalities in clinical laboratory parameters (such as hematology and serum chemistry) will be reported.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants with Injection-site Reactions
Periodo de tiempo: Up to 6 years and 4 months

Number of participants with injection-site reactions will be reported. An injection-site reaction is any adverse reaction at a subcutaneous (SC) study intervention injection-site.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants With AEs of Worsening of the Disease
Periodo de tiempo: Up to 6 years and 4 months

Number of participants with AEs of worsening of the disease will be reported.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants With Concomitant Therapy due to Loss of Response
Periodo de tiempo: Up to 6 years and 4 months

Number of participants with concomitant therapy due to loss of response will be reported.
Up to 6 years and 4 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

29 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109074
  • 2020-004457-76 (Número EudraCT)
  • CNTO1275ISD3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501067-40-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir