Um estudo de extensão de longo prazo de ustequinumabe em participantes pediátricos (UNITED)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Aberto, Cesta, de Extensão de Longo Prazo de Ustequinumabe em Participantes de Estudos Clínicos Pediátricos (2 a
O objetivo deste estudo é coletar dados de segurança a longo prazo de ustequinumabe subcutâneo (SC)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
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Buenos Aires, Argentina, C1060
- STAT Research S A
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Córdoba, Argentina, X5014FTO
- Hospital de Ninos de Cordoba
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels, Bélgica, 1020
- Huderf
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Jette, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Gasthuisberg
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Valencia, Espanha, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Center For Digestive Healthcare, Llc
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Levine Childrens at Atrium Health
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Pediatric Specialists Of Virginia
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Paris, França, 75015
- Hopital Necker
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Miskolc, Hungria, 3526
- Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
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Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Beer Yaakov, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5266202
- Sheba medical center
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
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Bunkyō City, Japão, 113 8431
- Juntendo University Hospital
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Gunma, Japão, 371-0034
- Gunma University Hospital
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Ikoma, Japão, 630 0293
- Kindai University Nara Hospital
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Kurume, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Saitama Shi, Japão, 330-8777
- Saitama Childrens Medical Center
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Sendai, Japão, 989-3126
- Miyagi Childrens Hospital
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Setagaya Ku, Japão, 157 8535
- National Center for Child Health and Development
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Tsu, Japão, 514 8507
- Mie University Hospital
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Krakow, Polônia, 30 663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Rzeszów, Polônia, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
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Sosnowiec, Polônia, 41 200
- Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o
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Torun, Polônia, 87 100
- Gastromed Sp. z o.o.
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Warsaw, Polônia, 04 730
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
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Warsaw, Polônia, 04-501
- Medical Network
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Warsaw, Polônia, 04-501
- Medical Network 1
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Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Cambridge, Reino Unido, Cb2 2qq
- Addenbrookes Hospital
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter completado a dosagem planejada no estudo primário de ustequinumabe pediátrico
- Benefício da terapia continuada com ustequinumabe (ou seja, uma resposta clínica ou remissão clínica conforme definido no estudo primário na visita final de eficácia do estudo primário)
- O(s) pai(s) (preferencialmente, se disponível ou de acordo com os requisitos locais), tutor(es) legal(is) ou seu representante legalmente aceitável deve(m) assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para, o estudo e está disposto a permitir que a criança participe do estudo. O consentimento também é exigido de crianças capazes de compreender a natureza do estudo (normalmente com 7 anos de idade ou mais), conforme descrito no Processo de Consentimento Informado. Um adolescente que assinar o formulário de consentimento terá a oportunidade de assinar um TCLE para adultos em uma visita posterior, quando atingir a maioridade durante o estudo, para indicar que compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
- Deve estar disposto e capaz de aderir às restrições de estilo de vida especificadas neste protocolo
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no momento da inscrição e antes da administração da intervenção do estudo
Critério de exclusão:
- Está grávida, amamentando ou planejando engravidar ou ser pai de uma criança
- Teve alguma das (a) infecção confirmada por coronavírus-2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2 [COVID-19]) (teste positivo) ou (b) suspeita de infecção por SARS-CoV-2 (características clínicas sem teste documentado resultados), ou (c) contato próximo com uma pessoa com infecção SARS-CoV-2 conhecida ou suspeita: Exceção: (i) pode ser incluído com um resultado negativo documentado para um teste SARS-CoV-2 validado: obtido pelo menos 2 semanas após as condições (a), (b), (c) acima (desde a resolução das principais características clínicas, se presentes, por exemplo, febre, tosse, dispneia) e (ii) com ausência de todas as condições (a), (b) , (c) acima durante o período entre o resultado negativo do teste e a visita inicial do estudo
- Tomou quaisquer terapias proibidas conforme observado no estudo primário, antes da primeira dose planejada de extensão de longo prazo (LTE) da intervenção do estudo
- Qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo
- Os participantes que receberem uma vacinação viva podem ter permissão para permanecer no estudo, se aprovado pelo patrocinador e a intervenção do estudo for mantida por um período de tempo especificado pelo patrocinador. O recebimento de uma vacina viva contra a síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS CoV-2) (contra o vírus causador da Doença de Coronavírus 2019 [COVID-19]) não é automaticamente um critério de exclusão e deve ser discutido com o monitor médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ustequinumabe
Os participantes terão acesso contínuo ao ustequinumabe para o estudo primário (CNTO1275CRD1001, CNTO1275PUC3001, CNTO1275CRD3004, CNTO1275JPA3001) participantes que, na opinião do investigador, continuarão a se beneficiar da terapia com ustequinumabe.
Todos os participantes cegos que se inscreverem na extensão de longo prazo (LTE) de estudos primários cegos com grupos de dosagem a cada 8 semanas (q8w) e a cada 12 semanas (q12w) imediatamente antes do final do estudo primário serão designados para o q8w regime de dosagem.
Os participantes inscritos no LTE de um estudo primário não cego permanecerão no regime de dosagem final que estavam recebendo no estudo primário.
Os participantes inscritos no Subestudo de Otimização da Exposição podem ser elegíveis para permanecer no regime de dosagem a cada 4 semanas (q4w).
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Ustekinumab será administrado como uma injeção SC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 6 anos e 4 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
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Até 6 anos e 4 meses
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 6 anos e 4 meses
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Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Até 6 anos e 4 meses
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Número de participantes com EAs levando à descontinuação da intervenção do estudo
Prazo: Até 6 anos e 4 meses
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O número de participantes com EAs levando à descontinuação da intervenção do estudo será relatado.
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Até 6 anos e 4 meses
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Número de participantes com EAs de interesse
Prazo: Até 6 anos e 4 meses
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O número de participantes com EAs de interesse especial (qualquer caso de malignidade recém-identificado de tuberculose ativa [TB] ou infecção oportunista ocorrendo após a primeira administração da(s) intervenção(ões) do estudo) será relatado.
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Até 6 anos e 4 meses
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Número de Participantes com Anormalidades nos Parâmetros do Laboratório Clínico
Prazo: Até 6 anos e 4 meses
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O número de participantes com anormalidades nos parâmetros laboratoriais clínicos (como hematologia e química sérica) será relatado.
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Até 6 anos e 4 meses
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Número de participantes com reações no local da injeção
Prazo: Até 6 anos e 4 meses
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O número de participantes com reações no local da injeção será relatado.
Uma reação no local da injeção é qualquer reação adversa em um local de injeção de intervenção de estudo subcutâneo (SC).
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Até 6 anos e 4 meses
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Número de participantes com EAs de agravamento da doença
Prazo: Até 6 anos e 4 meses
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O número de participantes com EAs de piora da doença será relatado.
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Até 6 anos e 4 meses
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Número de participantes com terapia concomitante devido à perda de resposta
Prazo: Até 6 anos e 4 meses
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O número de participantes com terapia concomitante devido à perda de resposta será relatado.
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Até 6 anos e 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
29 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilartropatias
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Espondilartrite
- Espondilite
- Psoríase
- Colite
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Colite ulcerativa
- Doença de Crohn
- Artrite, Psoriática
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Ustequinumabe
Outros números de identificação do estudo
- CR109074
- 2020-004457-76 (Número EudraCT)
- CNTO1275ISD3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-501067-40-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .