Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langdurige extensiestudie van Ustekinumab bij pediatrische deelnemers (UNITED)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 3, multicenter, open-label, basket, langetermijnverlengingsonderzoek van ustekinumab bij deelnemers aan pediatrische klinische onderzoeken (2 tot

Het doel van deze studie is het verzamelen van langetermijnveiligheidsgegevens van subcutaan (SC) ustekinumab

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1060
        • STAT Research S A
      • Córdoba, Argentinië, X5014FTO
        • Hospital de Ninos de Cordoba
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, België, 1020
        • Huderf
      • Ghent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Jette, België, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Necker
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Israël
      • Beer Yaakov, Israël, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Sheba medical center
  • Italië
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Gunma, Japan, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Ikoma, Japan, 630 0293
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Saitama Shi, Japan, 330-8777
        • Saitama Childrens Medical Center
      • Sendai, Japan, 989-3126
        • Miyagi Childrens Hospital
      • Setagaya Ku, Japan, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Tsu, Japan, 514 8507
        • Mie University Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30 663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Sosnowiec, Polen, 41 200
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o
      • Torun, Polen, 87 100
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 04 730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Medical Network
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Medical Network 1
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, Cb2 2qq
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Children's Center For Digestive Healthcare, Llc
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Levine Childrens at Atrium Health
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Pediatric Specialists Of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet de geplande dosering in de primaire pediatrische ustekinumab-studie hebben voltooid
  • Voordeel van voortgezette behandeling met ustekinumab (d.w.z. een klinische respons of klinische remissie zoals gedefinieerd in het primaire onderzoek bij het laatste werkzaamheidsbezoek van het primaire onderzoek)
  • Ouder(s) (bij voorkeur zowel indien beschikbaar als volgens lokale vereisten), wettelijke voogd(en) of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen om aan te geven dat hij of zij het doel begrijpt van en de procedures vereist voor, het onderzoek en is bereid het kind aan het onderzoek te laten deelnemen. Instemming is ook vereist van kinderen die in staat zijn de aard van het onderzoek te begrijpen (doorgaans 7 jaar en ouder), zoals beschreven in het proces voor geïnformeerde toestemming. Een adolescent die het instemmingsformulier ondertekent, krijgt de gelegenheid om een ​​ICF voor volwassenen te ondertekenen bij een later bezoek wanneer hij of zij meerderjarig is tijdens het onderzoek, om aan te geven dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is mee te werken aan het onderzoek
  • Moet bereid en in staat zijn om zich te houden aan de levensstijlbeperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij inschrijving en voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden of een kind te verwekken
  • Een van (a) bevestigde ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2 [COVID-19]) infectie (positieve test) of (b) vermoedelijke SARS-CoV-2 infectie (klinische kenmerken zonder gedocumenteerde test) hebben gehad resultaten), of (c) nauw contact met een persoon met een bekende of vermoede SARS-CoV-2-infectie: Uitzondering: (i) kan worden opgenomen met een gedocumenteerd negatief resultaat voor een gevalideerde SARS-CoV-2-test: behaalde ten minste 2 weken na aandoeningen (a), (b), (c) hierboven (getimed vanaf het verdwijnen van de belangrijkste klinische kenmerken, indien aanwezig, bijvoorbeeld koorts, hoesten, kortademigheid) en (ii) met afwezigheid van alle aandoeningen (a), (b) , (c) hierboven tijdens de periode tussen het negatieve testresultaat en het basisonderzoeksbezoek
  • Alle niet-toegestane therapieën genomen zoals vermeld in de primaire studie, vóór de geplande eerste langetermijnverlengingsdosis (LTE) van de studie-interventie
  • Elke aandoening waarbij, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren
  • Deelnemers die een levende vaccinatie krijgen, kunnen toestemming krijgen om in het onderzoek te blijven, mits goedgekeurd door de sponsor en de studieinterventie wordt vastgehouden gedurende een door de sponsor gespecificeerde periode. Ontvangst van een levend ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS CoV-2) vaccin (tegen het virus dat Coronavirus Disease 2019 [COVID-19] veroorzaakt) is niet automatisch een uitsluitingscriterium en moet worden besproken met de medische monitor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ustekinumab
Deelnemers blijven toegang houden tot ustekinumab voor de primaire studie (CNTO1275CRD1001, CNTO1275PUC3001, CNTO1275CRD3004, CNTO1275JPA3001) deelnemers die naar de mening van de onderzoeker zullen blijven profiteren van de behandeling met ustekinumab. Alle geblindeerde deelnemers die zich inschrijven voor de langetermijnverlenging (LTE) van geblindeerde primaire onderzoeken met zowel elke 8 weken (q8w) als elke 12 weken (q12w) doseringsgroepen vlak voor het einde van het primaire onderzoek, zullen worden toegewezen aan de q8w doseringsregime. Deelnemers die zich inschrijven voor de LTE vanuit een niet-geblindeerd primair onderzoek, blijven op het uiteindelijke doseringsregime dat ze in het primaire onderzoek ontvingen. Deelnemers die zich inschrijven voor de substudie voor blootstellingsoptimalisatie kunnen in aanmerking komen om het doseringsschema om de 4 weken (q4w) te blijven gebruiken.
Geneesmiddel: Ustekinumab
Ustekinumab zal worden toegediend als een SC-injectie.
Andere namen:
  • STELARA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar en 4 maanden
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
Tot 6 jaar en 4 maanden
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar en 4 maanden
Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tot 6 jaar en 4 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studie-interventie
Tijdsspanne: Tot 6 jaar en 4 maanden
Het aantal deelnemers met AE's dat leidt tot stopzetting van de studieinterventie zal worden gerapporteerd.
Tot 6 jaar en 4 maanden
Aantal deelnemers met interessante AE's
Tijdsspanne: Tot 6 jaar en 4 maanden
Aantal deelnemers met AE's van speciaal belang (elk nieuw geïdentificeerd maligniteitsgeval van actieve tuberculose [tbc], of opportunistische infectie die optreedt na de eerste toediening van onderzoeksinterventie(s)) zal worden gerapporteerd.
Tot 6 jaar en 4 maanden
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 6 jaar en 4 maanden
Het aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumparameters (zoals hematologie en serumchemie) zal worden gerapporteerd.
Tot 6 jaar en 4 maanden
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot 6 jaar en 4 maanden
Het aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats zal worden gerapporteerd. Een reactie op de injectieplaats is elke bijwerking op de injectieplaats van een subcutane (SC) onderzoeksinterventie.
Tot 6 jaar en 4 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen van verergering van de ziekte
Tijdsspanne: Tot 6 jaar en 4 maanden
Het aantal deelnemers met bijwerkingen van verergering van de ziekte zal worden gerapporteerd.
Tot 6 jaar en 4 maanden
Aantal deelnemers met gelijktijdige therapie vanwege verlies van respons
Tijdsspanne: Tot 6 jaar en 4 maanden
Het aantal deelnemers met gelijktijdige therapie als gevolg van verlies van respons zal worden gerapporteerd.
Tot 6 jaar en 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

29 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109074
  • 2020-004457-76 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1275ISD3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501067-40-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren