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Une étude d'extension à long terme de l'ustekinumab chez les participants pédiatriques (UNITED)

2 novembre 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 3, multicentrique, ouverte, panier, extension à long terme de l'ustekinumab chez les participants à l'étude clinique pédiatrique (2 à

The purpose of this study is to collect long-term safety data of subcutaneous (SC) ustekinumab

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1060
        • STAT Research S A
      • Córdoba, Argentine, X5014FTO
        • Hospital de Ninos de Cordoba
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgique, 1020
        • Huderf
      • Ghent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Jette, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • France
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Necker
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Israël
      • Beer Yaakov, Israël, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Sheba Medical Center
  • Italie
      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
  • Japon
      • Bunkyō City, Japon, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Gunma, Japon, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Ikoma, Japon, 630 0293
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kurume, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Saitama Shi, Japon, 330-8777
        • Saitama Childrens Medical Center
      • Sendai, Japon, 989-3126
        • Miyagi Childrens Hospital
      • Setagaya Ku, Japon, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Tsu, Japon, 514 8507
        • Mie University Hospital
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 30 663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Rzeszów, Pologne, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Sosnowiec, Pologne, 41 200
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o
      • Torun, Pologne, 87 100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warsaw, Pologne, 04 730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Pologne, 04-501
        • Medical Network
      • Warsaw, Pologne, 04-501
        • Medical Network 1
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni, Cb2 2qq
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Children's Center For Digestive Healthcare, Llc
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Levine Childrens at Atrium Health
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Pediatric Specialists Of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Must have completed the dosing planned in the primary pediatric ustekinumab study
  • Benefit of continued ustekinumab therapy (that is, a clinical response or clinical remission as defined in the primary study at the final efficacy visit of the primary study)
  • Parent(s) (preferably both if available or as per local requirements), legal guardian(s) or their legally acceptable representative must sign an informed consent form (ICF) indicating that he or she understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to allow the child to participate in the study. Assent is also required of children capable of understanding the nature of the study (typically 7 years of age and older) as described in Informed Consent Process. An adolescent who signs the assent form will be given the opportunity to sign an adult ICF at a later visit when they reach the age of majority during the study to indicate that he or she understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study
  • Must be willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in this protocol
  • Females of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at enrollment and prior to study intervention administration

Exclusion Criteria:

  • Are pregnant, nursing, or planning pregnancy or fathering a child
  • Have had any of (a) confirmed severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2 [COVID-19]) infection (test positive), or (b) suspected SARS-CoV-2 infection (clinical features without documented test results), or (c) close contact with a person with known or suspected SARS-CoV-2 infection: Exception: (i) may be included with a documented negative result for a validated SARS-CoV-2 test: obtained at least 2 weeks after conditions (a), (b), (c) above (timed from resolution of key clinical features if present, example, fever, cough, dyspnea) and (ii) with absence of all conditions (a), (b), (c) above during the period between the negative test result and the baseline study visit
  • Taken any disallowed therapies as noted in the primary study, before the planned first long-term extension (LTE) dose of study intervention
  • Any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant (example, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
  • Participants who receive a live vaccination may be permitted to remain in the study, if approved by the sponsor and study intervention is held for a period of time specified by the sponsor. Receipt of a live severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS CoV-2) vaccine (against the virus that causes Coronavirus Disease 2019 [COVID-19]) is not automatically an exclusion criterion and must be discussed with the medical monitor

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ustekinumab

Participants will have continued access to ustekinumab for primary study (CNTO1275CRD1001, CNTO1275PUC3001, CNTO1275CRD3004, CNTO1275JPA3001) participants who in the opinion of the investigator will continue to benefit from ustekinumab therapy. All blinded participants who enroll in the long-term extension (LTE) from blinded primary studies with both every 8 weeks (q8w) and every 12 weeks (q12w) dosing groups just prior to the end of the primary study will be assigned to the q8w dosing regimen. Participants enrolling in the LTE from an unblinded primary study will remain on the final dosing regimen that they were receiving in the primary study. Participants enrolling from the Exposure Optimization Substudy may be eligible to remain on the every 4 weeks (q4w) dosing regimen.
Médicament: Ustekinumab

Ustekinumab will be administered as a SC injection.

Autres noms:
  • STELARA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Délai: Up to 6 years and 4 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/ biological agent under study.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Up to 6 years and 4 months

A SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants with AEs Leading to Discontinuation of Study Intervention
Délai: Up to 6 years and 4 months

Number of participants with AEs leading to discontinuation of study intervention will be reported.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants with AEs of Interest
Délai: Up to 6 years and 4 months

Number of participants with AEs of special interest (any newly identified malignancy case of active tuberculosis [TB], or opportunistic infection occurring after the first administration of study intervention[s]) will be reported.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratory Parameters
Délai: Up to 6 years and 4 months

Number of participants with abnormalities in clinical laboratory parameters (such as hematology and serum chemistry) will be reported.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants with Injection-site Reactions
Délai: Up to 6 years and 4 months

Number of participants with injection-site reactions will be reported. An injection-site reaction is any adverse reaction at a subcutaneous (SC) study intervention injection-site.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants With AEs of Worsening of the Disease
Délai: Up to 6 years and 4 months

Number of participants with AEs of worsening of the disease will be reported.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants With Concomitant Therapy due to Loss of Response
Délai: Up to 6 years and 4 months

Number of participants with concomitant therapy due to loss of response will be reported.
Up to 6 years and 4 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

29 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Première publication (Réel)

25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109074
  • 2020-004457-76 (Numéro EudraCT)
  • CNTO1275ISD3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501067-40-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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