Une étude d'extension à long terme de l'ustekinumab chez les participants pédiatriques (UNITED)

Critère d'intégration:

• Doit avoir terminé le dosage prévu dans l'étude pédiatrique primaire sur l'ustekinumab
• Bénéfice de la poursuite du traitement par l'ustekinumab (c'est-à-dire une réponse clinique ou une rémission clinique telle que définie dans l'étude primaire lors de la dernière visite d'efficacité de l'étude primaire)
• Le ou les parents (de préférence les deux si disponibles ou selon les exigences locales), le ou les tuteurs légaux ou leur représentant légalement acceptable doivent signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour, l'étude et est prêt à permettre à l'enfant de participer à l'étude. Le consentement est également requis des enfants capables de comprendre la nature de l'étude (généralement âgés de 7 ans et plus) comme décrit dans le processus de consentement éclairé. Un adolescent qui signe le formulaire d'assentiment aura la possibilité de signer un CIF adulte lors d'une visite ultérieure lorsqu'il atteindra l'âge de la majorité au cours de l'étude pour indiquer qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est prêt à participer à l'étude
• Doit être disposé et capable de respecter les restrictions de style de vie spécifiées dans ce protocole
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de l'inscription et avant l'administration de l'intervention de l'étude

Critère d'exclusion:

• êtes enceinte, allaitez ou planifiez une grossesse ou êtes le père d'un enfant
• Avoir eu l'une des (a) infection confirmée du syndrome respiratoire aigu sévère par le coronavirus-2 (SRAS-CoV-2 [COVID-19]) (test positif), ou (b) infection suspectée par le SRAS-CoV-2 (caractéristiques cliniques sans test documenté résultats), ou (c) contact étroit avec une personne infectée par le SARS-CoV-2 connue ou suspectée : Exception : (i) peut être inclus avec un résultat négatif documenté pour un test SARS-CoV-2 validé : obtenu au moins 2 semaines après les conditions (a), (b), (c) ci-dessus (chronométrées à partir de la résolution des principales caractéristiques cliniques si elles sont présentes, par exemple, fièvre, toux, dyspnée) et (ii) en l'absence de toutes les conditions (a), (b) , (c) ci-dessus pendant la période entre le résultat négatif du test et la visite d'étude initiale
• - pris des thérapies non autorisées comme indiqué dans l'étude principale, avant la première dose d'extension à long terme (LTE) prévue de l'intervention de l'étude
• Toute condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, compromettre le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
• Les participants qui reçoivent un vaccin vivant peuvent être autorisés à rester dans l'étude, si cela est approuvé par le sponsor et si l'intervention de l'étude est maintenue pendant une période spécifiée par le sponsor. La réception d'un vaccin vivant contre le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS CoV-2) (contre le virus responsable de la maladie à coronavirus 2019 [COVID-19]) n'est pas automatiquement un critère d'exclusion et doit être discuté avec le moniteur médical